麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂的疗效比较研究

胡耶芳，颜 剑

麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂的疗效比较研究

胡耶芳，颜 剑

目的比较麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂的疗效。方法采用随机分组法将小鼠分为对照组、麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组。比较麻黄汤配方颗粒与传统汤剂对小鼠的祛痰、止咳、发汗作用的影响。结果与对照组相比，麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组止咳效果显著P<0.05)，但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组相比，麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组均可引起小鼠腋窝空泡发生率增加，空泡汗腺增加，表明麻黄汤发汗作用明显，但两治疗组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组相比，麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组有显著的化痰作用(P<0.05)，但麻黄汤配方颗粒剂组与传统汤剂组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂对小鼠均有较强的祛痰、发汗、止咳的作用，两组疗效无显著差异，但麻黄汤配方颗粒剂用药方便，值得在临床上推广应用。

麻黄汤；配方颗粒剂；传统汤剂

0 引言

麻黄汤记载于《伤寒论》，该方由麻、桂枝、杏仁、甘草四味药材组成，具有发汗解表、宣肺平喘之功效[1-2]。现代临床医学多用于解热、发汗、抗炎、抗病毒、镇咳、祛痰、扩张支气管及平喘作用，是中医临床较为常用的方剂之一[3-4]。

传统汤剂要经过复杂的浸泡、煎煮等过程，需要时间较长，在煎煮过程中要注意火候、搅拌等注意事项，操作较繁琐，且存在服药量大、不易携带、易发霉等缺点[5-6]。配方颗粒既保持了中药饮片的药性、药效，又符合随证加减原则，同时具有方便患者服用、便于调剂等优点；其来源于传统中药饮片，又高于传统中药饮片[7]。但现阶段中药配方颗粒也存在一些问题，其中最关键的问题为其药效与传统中药合煎是否能够等同。本研究拟选用临床应用较为广泛的麻黄汤为研究对象，探讨传统汤剂与其配方颗粒在药效方面是否存在差异性，为临床用药提供经验。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 实验动物 取SPF级小鼠40只，体重18～22 g，雌雄各半，对照组、麻黄汤配方颗粒剂组、传统汤剂组，每组10只，均购买于北京维通利华有限公司，许可证编号：SCXK(京) 2016-0012。

1.1.2 实验药物 麻黄汤的配伍组成：麻黄9 g，桂枝6 g，杏仁12 g，甘草3 g，所有药材均购买于广西市中医院中药房，经广西中医药大学老师鉴定均为正品，符合2015版《中国药典》规定。传统汤剂与其配方颗粒制备工艺如下。传统汤剂：按配伍组成，取麻黄9 g，桂枝6 g，杏仁12 g，甘草3 g，5剂处方量，加水浸泡20 min，煎煮3次，每次30 min，滤过，合并煎煮液，浓缩至适量，备用。

配方颗粒：分别取4味药材适量按照上述方法提取，浓缩，干燥，喷雾干燥制成颗粒状成品。分别称取与药材相当量的4味药材配方颗粒，混合，加热水溶解，冷却后，定容，备用。

1.1.3 实验仪器 UV-754紫外可见分光光度计(山东高密彩虹分析仪器有限公司)，Sartorius电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司)，YF-150 高效粉碎机(瑞安市永历制药机械有限公司)，CT-C-Ⅲ热风循环干燥箱(常州市快达干燥设备有限公司)。

1.2 方法

1.2.1 动物分组及给药方案 麻黄汤配方颗粒剂组(3 g/kg)、传统汤剂组(3 g/kg)，小鼠按0.25 mL/10 g体积灌胃给药，1次/d。对照组灌胃等体积生理盐水。

1.2.2 实验方法 ①止咳实验：小鼠造模后，各组小鼠禁食不禁水8 h，每组小鼠按 0.25 mL/10 g 体积灌胃给药(对照组除外)，将小鼠置于500 mL的玻璃钟罩内，取载有0.3 mL 25%氨水的棉球，投入罩内，记录小鼠咳嗽潜伏期及3 min内咳嗽次数。②化痰实验：小鼠造模后，各组小鼠禁食不禁水8 h，每组小鼠按0.25 mL/10 g体积灌胃给药(对照组除外)，给药后30 min腹腔注射0.25%酚红溶液0.5 mL/只，30 min后处死，分离气管，插入7号针头，用5% NaHCO3溶液冲洗3次(0.4 mL/次)后将洗液合并、离心10 min，在波长为546 nm处测定上清液的OD值。③发汗实验：小鼠造模后，各组小鼠禁食不禁水8 h，每组小鼠按 0.25 mL/10 g体积灌胃给药(对照组除外)，给药后60 min，处死，取小鼠腋窝处皮肤，经福尔马林固定、酒精脱水、切片、染色后，显微镜下观察并测量10条汗腺导管内径，同时计算空泡发生率。

2 结果

2.1 三组止咳效果比较 与对照组相比，麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组咳嗽潜伏期延长，咳嗽次数减少(P<0.05)，但两组差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 三组小鼠止咳效果比较

注：与对照组比较，*P<0.05

2.2 三组小鼠发汗效果比较 与对照组相比，麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组均可引起小鼠腋窝空泡发生率显著增加，空泡汗腺增加，表明麻黄汤发汗作用明显。但麻黄汤配方颗粒剂组与传统汤剂组比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 三组小鼠发汗、化痰效果比较

注：与对照组比较，*P<0.05

2.3 三组小鼠化痰效果比较 与对照组相比，麻黄汤配方颗粒剂组和传统汤剂组OD546nm显著降低(P<0.05)，但麻黄汤配方颗粒剂组与传统汤剂组比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

3 讨论

目前，国内对单味中药配方颗粒和其中药饮片主要成分的对比研究显示不同程度的差异性，这种差异主要在于含量的变化较明显，究其原因可源于以下几种情况：①中药品种来源的多样性，②单味中药配方颗粒制备工艺的不统一，③中药自身成分的复杂性及可能产生的相互反应[8]。

由于中药成分比较复杂及现代检测手段的局限性，所以对其中少数成分的考察并不能在质量上较全面地反映制剂或药材的整体情况。制备前处理方法或用药形式等诸多因素均可影响制剂的药效[9]。传统复方的制法和用法经历了长期的临床实践，其有效性、安全性已得到验证。中药配方颗粒作为近年国内新产生的制剂形式，其有效性、安全性及合理性均需经过时间的验证[10-11]。以单味中药配方颗粒组成复方实际采用分煎形式，中药复方的化学组分不等于组成其复方各单味中药的化学成分之和，复方的有效成分也非各单味中药有效成分的简单相加，与传统复方汤剂多采用混煎方法制备的样品在质量上的一致性很难得到保证，由此导致的药效等同性也令人质疑。由此一部分研究者提出，以经方颗粒或复方浓缩颗粒为主的发展思路，这对于促进传统汤剂的改革更切实可行[14-15]。

本项研究通过比较麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂药效研究发现，麻黄汤具有很好的止咳、平喘、发汗效果，配方颗粒剂组与传统汤剂组止咳、平喘、发汗效果无显著差异。为配方颗粒与传统汤剂在药效上存在一定的等同性提供了较好的数据，为中药配方颗粒的临床应用提供了实验依据。但本研究只是从止咳、平喘、发汗3个角度出发，比较其药效，不能客观地评价麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂之间是否存在差异性。此外，麻黄汤两种剂型抗炎、抗病毒、扩张支气管及平喘的药效是否存在差异，还有待进一步研究与探讨。

综上所述，麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂对小鼠均有较强的祛痰、发汗、止咳的作用，两者在药效上没有显著差异，但麻黄汤配方颗粒剂用药方便，便于使用，值得在临床上推广应用。

[1] 杨碧珍,张祥伟,黄添友,等.麻黄汤超微饮片与传统饮片盐酸麻黄碱溶出量对比研究[J].时珍国医国药,2011,22(3):674-676.

[2] 张祥伟,陈佩虹,金晓艳,等.小柴胡汤超微饮片与传统饮片药效学剂量对比研究[J].中成药,2011,33(2):225-228.

[3] 张保国,刘庆芳.麻黄汤现代药效学研究与临床运用[J].中成药,2007,29(3):415-422.

[4] 赵阳,王谦,刘会平,等.射干麻黄汤治疗小儿咳嗽变异性哮喘的Meta分析[J].中国实验方剂学杂志,2013,50 (15):324-328.

[5] 熊倩,张密,郑青山.麻黄汤不同配伍对大鼠发汗作用的定量评价[J].中国临床药理学与治疗学,2011,27(7):763-768.

[6] 何昱,盖玉权,周惠芬,等.麻黄汤处方剂量的多目标优化研究[J].中国中药杂志,2014,39(7):1270-1275.

[7] 刘国清,罗佳波.麻黄汤不同配伍对大鼠发汗作用的影响[J].中药新药与临床药理,2005,16(5):318-320.

[8] 刘国清,王涛,余林中,等.麻黄汤的发汗作用与M受体的关系研究[J].中国药房,2006,17(16):1210-1211.

[9] 邓轶渊,高文远,陈海霞,等.中药复方合煎与分煎的差异性研究进展[J].中草药,2005,36(12):1909-1911.

[10] 王玉玺.中药配方颗粒与成分中药提取物的区别[J].江苏中医药,2002,23(1):42.

[11] 王政,谢素治.中药配方颗粒和传统饮片的化学成分及药效学研究概述[J].海峡药学,2004,16(2):78-80.

[12] 张筱霞,江照云.中药单煎颗粒剂利与弊的分析[J].中医药学刊,2005,23(6):1116-1117.

[13] 周嘉琳.试论发展中药配方颗粒的重要意义[J].中医杂志,2007,48(2):177-178.

[14] 何昱,盖玉权,周惠芬,等.麻黄汤处方剂量的多目标优化研究[J].中国中药杂志,2014,39(7):1270-1275.

[15] 李睿.麻黄汤化学成分的解析及其谱效关系的研究[D].成都中医药大学,2015.

ComparativestudyontheefficacybetweentraditionaldecoctionandMahuangdecoctiongranules

HU Ye-fang,YAN Jian

(Department of Pharmacy,Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine,Guilin 541002,China)

ObjectiveTo compare the efficacy of Mahuang decoction granule with that of traditional decoction.MethodsThe mice were divided into control group,Mahuang decoction granule group and traditional decoction group by random grouping method.The effects on expectoration,cough and sweating between Mahuang decoction granule and traditional decoction were compared.ResultsCompared with control group,both Mahuang decoction granule and traditional decoction could significantly relieve the cough and phlegm (P<0.05),and reduce the incidences of axillary cavities and empty sweat glands in mice,but no significant difference was found between Mahuang decoction granule group and traditional decoction group (P>0.05).ConclusionMahuang decoction granule and traditional decoction have expectorant effect,and can relieve the sweating and cough in mice without significant difference in the efficacy,but the granule of Mahuang decoction is convenient to use,which is worthy of clinical application.

Mahuang decoction;Formula granules;Traditional decoction

2017-07-12

桂林市中医医院药学部，桂林 541002

省部共建药用资源化学与药物分子工程国家重点实验室课题(CMEMR2016-B01)

10.14053/j.cnki.ppcr.201712004