某二级医院收集药品不良反应报告的模式探讨

肖立卫

某二级医院收集药品不良反应报告的模式探讨

肖立卫

目的评估某二级医院收集药品不良反应报告的管理模式，以期改进管理。方法对某院2年间收集药品不良反应报告的4个管理模式的结果进行回顾分析对比。结果以惩罚手段下达硬指标的A组和D组，造成应付式的“不真实”报告占25.3%～27.2%；临床药师积极干预督促对提高报告质量具有积极作用，在报告的“规范性和完整性”方面提高22.2%，ADR报告构成比上，增加13.3%“新的和严重的”ADR报告。结论应继续完善“临床药师积极发挥作用，不以任务指标为惩罚原则”进行报告收集的管理模式构想。

综合医院；药品不良反应报告；临床药师

0 引言

药品不良反应(ADR)的安全隐患是造成人类困扰的常见因素，我国ADR收集方法不局限于被动监测，但主要是自发报告，存在漏报、低报等缺陷[1]，医疗单位就此各有其管理规则和模式。2015年1月以来，对于ADR监测上报的管理，某医院在临床各科室设立兼职ADR收集员(需填写ADR原始报告)，形成可持续的组织架构和监测网络，并由临床药学室的临床药师负责每月收集的汇总、各科ADR原始报告的评估及向国家药品不良反应监测系统上报的工作，在此措施基础上，两年来，该院ADR的工作存在不同时段的4个实践模式，本文就此进行对比分析，探讨该院ADR收集数量和上报质量的管理得失。

1 资料及方法

1.1 主要资料与分组 某院为二级综合医院，高级职称101人，床位1 100张，设有内、外、妇、儿、五官、传染、中医等23个临床专科。从国家药品不良反应监测系统中提取该院自2015年1月至2016年12月上报ADR报告的全部319例数据；提取该院临床药学室掌握的此期间全院全部收集的665例原始ADR报告数据，包括：2015年上半年度(A组)261例；2015年下半年度(B组)110例；2016年上半年度(C组)144例；2016年下半年度(D组)150例。

1.2 方法

1.2.1 分组所对应的管理措施和模式 A组：下指标组，采取“硬指标”措施，各科每月2例ADR报告任务，多报奖励，未完成任务则予以经济惩罚。B组：无指标组，鼓励各科至少完成1例ADR报告任务(不强制)。专职负责ADR报告汇总和上报工作的临床药师不到临床病房工作，不进行临床巡查，但每月例行向各科进行电话提醒。C组：药师干预组，采取“临床药师主动工作”措施，专职ADR报告的临床药师，积极介入临床，走向病房巡查ADR情况，对临床各科所交的ADR报告，现场复核调查，督促临床定期开展培训，增强沟通和指导。鼓励各科至少完成1例ADR报告任务，不强制，但如果临床药师在巡查复审时发现当月有ADR而不报、漏报、虚报不实，则给予处罚。D组：采取下达硬指标措施，各科每月至少1例ADR报告任务，多报奖励，未完成任务则予以经济惩罚。同时，专职临床药师进入临床、现场干预指导，主动工作。结合了A组和C组的管理措施。

1.2.2 评价方法 本研究依据和参考《药品不良反应报告和监测管理办法》[2]、国家药品不良反应监测中心下发的《药品不良反应/事件病例报告质量评估指导意见(试行)》、国家ADR 监测中心制定的《药品不良反应病例报告质量评估计分表》及其填表说明等国家有关标准性文件和理论，通过全院ADR收集和剔除情况、向国家上报情况，以及省药监局的最终认可情况等，对该院4个管理模式下收集到的ADR报告进行工作效果的评估比较。

1.3 统计学处理 建立Excel表格进行数据汇总对比分析，计量资料比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 ADR报告收集和上报数据概览 2015-2016年，该院共收集各科室上报的药品不良反应报告665例，剔除“真实性不够，规范性和完整性质量不佳”共346例，实际向国家上报319例，其中<1岁22例(6.90%)，1～4岁47例(14.73%)，5～14岁13例(4.08%)，15～44岁66例(20.69%)，45～64岁99例(31.03%)，≥65岁72例(22.57%)；女183例(57.37%)，男36例(42.63%)。全院ADR原始报告收集和剔除结果见表1。

2.2 向国家实际上报情况 该院收集的ADR原始报告，经临床药师汇总、审核评估后，临床药师实际向“国家药品不良反应监测系统”上报的情况，结果如表2。

2.3 实际上报给国家的ADR报告内容对比 见表3。

2.4 省药监局对上报的ADR审核评估认可后的情况 见表4。

表1 ADR收集情况(例)

表2 向国家实报ADR情况(例，%)

表3 ADR报告内容的情况(%)

3 讨论

3.1 ADR监测4个管理模式的总评估 四组中，“既无硬性指标，又无药师进入临床积极干预”措施的B组，ADR报告的绝对收集例数和绝对上报例数数量最低(见表1)，结果显示，不能达到工作目的。

表4 省级评估认可的ADR报告(例，%)

新的和严重的药品不良反应/事件报告比例，是药品不良反应总体报告质量和可利用性最有价值的部分[3]。结果显示，临床药师步入临床而积极干预的C组，省级认可的该院“新的和严重的”ADR报告构成比为27.8%(见表4)，与我国此项公报28.2%的上报率[4]相比，基本一致，而其他三组效果较差。由实验室数据和影像资料的前后对比获知的ADR构成比，是评估报告质量的另一项重要参考，结果显示，C组该项构成比是27.5%，但是其他三组该项构成较低。综合四组“全院总收集例数、剔除率、总上报率、最终省药监局对该院上报的ADR审核评估认可后的情况”等其他数据结果的对比，表明其他三组所对应的3个管理模式，在最终效果上，都没有达到工作的理想目标，只有C组的管理模式具有较为明显的借鉴之处和完善价值：在不设硬指标(不强制临床)和充分发挥临床药师作用的措施结合下，能够得到较为理想的报告质量和数量，更能接近工作目的。

在ADR收集管理工作中，如果采取“硬性指标处罚模式”，则该惩罚因素导致临床医护人员首先考虑应付该项工作和完成指标，致使报告质量下降，如：A组、D组，强制完成硬性指标，导致该两组不“真实性”的ADR报告率较高，为25.3%～27.2%，而采取不强制完成指标措施的B组、C组，不真实的报告率仅为6.4%、4.2%，其中临床药师主动工作的C组，不真实报告率最低。另外，结果表明，在“采取以惩罚模式强制完成指标”措施下，临床药师进入临床积极干预的积极作用也被弱化，如：“不真实”报告方面，临床药师进入临床主动干预的D组，相比A组，只下降1.9%，不真实的报告率仍然明显。

3.2 有关临床药师主动介入的价值评估 临床药师主动介入能够提高ADR报告质量(特别是在“不对临床设硬指标”的措施前提下)，但受限于临床药师自身工作水平、工作能动性，以及作为力度。

表1显示，随着临床药师工作的开展，特别是2016年上、下半年度介入临床后，出于“规范性和完整性”而被剔除的原始报告的构成比由42.9%降至 20.7%，反映临床药师在ADR报告填报的规范性和完整性具体指导方面具有积极的作用。有临床药师主动介入的C组，显著推动了“新的和严重的”ADR报告构成比的上升(见表2、表4)，但是，最终有效的“新的和严重的ADR报告”数据提示，构成比仍未达到世卫标准(30%以上[5])，这应当与药师自身对ADR的评估、筛选能力、工作力度等相关。

3.3 存在问题和建议 该院2016年强调，“一旦发现当月有ADR而不报、漏报、虚报不实则罚”的制度条例，但由于没有临床药师参与，C组、D组在工作观念和方法上，主要仍围绕着“指标”在开展工作(有意识的或无意识的)，从而使该条文形同虚设。未来，应着重落实“有而不报、漏报、不真实、不完整和不规范报告”等情况的监管和奖罚，对此，特别需要发挥工作能力强、主观能动性强的临床药师的监管和“威慑”作用，这是保证ADR报告质量和数量的关键因素之一。临床药师必须经常性地深入临床，监测和警戒ADR[6]，与一线医护人员共同协作，收集相关材料和填写报表，特别是应共同解决“从出现的不良反应来推断出真正引起该反应的药物具有很大的不确定性[7]”的相关难题，以解决临床药师对ADR发现、相关性评估、界定方面的专业知识上的困难。

[1] 田春华,杜晓曦.论我国药品不良反应监测工作几点进展[J].药物流行病学杂志,2014,23(1):1-4.

[2] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号,2011-5-4.

[3] CFDA 网站.国家药品不良反应监测年度报告(2014年)[J].中国药物评价,2015,32(4):252-256.

[4] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2015年)[R].北京:国家食品药品监督管理总局,2016-7-13.

[5] 冯变玲,杨世民,叶竹松.医务人员与公众药品不良反应认知度比较分析[J].中国药学杂志,2010,45(24):1975-1977.

[6] 李业波,张秀宝,张波,等.临床药师在不良反应监测中的实践与体会[J].实用药物与临床,2014,17(11):1462-1465.

[7] 葛彩霞,张寅升,陈维红,等.药物不良反应知识库的建设以及统计分析[J].中国医院药学杂志,2015,35(9):765-769.

DiscussiononthecollectionmodeofcollectingadversedrugreactionreportinaGradeⅡhospital

XIAO Li-wei

(Yongzhou Third People′s Hospital,Yongzhou 425000,China)

ObjectiveTo improve the management by evaluating the collection mode of the adverse reactions reports in a Grade Ⅱ hospital.MethodsThe results of four management modes for the collection of adverse drug reactions in a hospital for two years were reviewed and analyzed.ResultsGroup A and group D with inflexible targets would be punished if the tasks were not fulfilled,which resulted in 25.3% to 27.2% “unreal” reports.Clinical pharmacists′ active intervention had a positive effect on improving the quality of reports,with an increase of 22.2% in “normative and integrity”.ADR reported an increase of 13.3% in “new and severe”.ConclusionThe concept of management mode is improved to advocate the safety culture and principle that “clinical pharmacist plays a positive role and task indicators should not be as the basis of punishment”.

General hospital;Adverse drug reaction report;Clinical pharmacist

2017-04-16

永州市第三人民医院，湖南 永州 425000

10.14053/j.cnki.ppcr.201712022