固本强基提升能力 严格注册保障安全——宁夏医疗器械审评审批能力建设全面升级

文 / 马如林 王松安

医疗器械审评审批工作是医疗器械注册、生产、经营和使用的源头，提升医疗器械审评审批能力对保障注册产品质量安全至关重要。近几年来，宁夏回族自治区食品药品监督管理局（以下简称“宁夏区局”）提档加速医疗器械审评审批能力建设，深化医疗器械审评审批制度改革，创新工作措施，严把注册源头质量关，医疗器械审评审批能力得到全面提升。

全新模式改善审批服务水平

2016年初，宁夏区局根据国家总局及自治区党委、政府有关改革的部署要求，实施审评、审批、监管三分离，全面推进医疗器械审评审批能力、效率“双提升”工程。宁夏区局通过组织成立行政审批办公室，将所有审批事项统一集中到宁夏政务大厅办理，专门负责“三品一械”受理、审核、审批工作，推行“一站式”审批模式，优化行政审批流程，缩短审批时限。医疗器械产品注册由法定的93个工作日减少到80个工作日甚至更短，医疗器械注册登记事项中的注册人名称和住所等由过去的10个工作日压缩到立等可取，大大提高了审批效能。

宁夏政务大厅食品药品窗口首席代表鄢小军介绍，通过医疗器械审评审批能力建设，窗口的审批质量、效率和服务水平得到了有力地促进和提升，“一站式”服务、“网上办事”“不见面”审批等工作的推进，使企业“推开一扇门办结所有事”，方便了企业，服务了经济。宁夏审评查验中心通过内部竞争上岗，科学设置岗位，强化审评职责，配齐配强了专业人员，新增5名医疗器械相关专业人员从事医疗器械审评工作，审评查验中心还积极推进内部质量体系建设，通过ISO9001质量认证，大力提升了医疗器械审评专业化和组织管理水平。

完善制度规范审评审批工作流程

宁夏区局始终坚持以制度促规范，依法依规建立标准严谨、程序规范、运行有序的各项审评审批工作制度和技术标准体系。先后建立完善了宁夏医疗器械检测审评审批沟通机制、审评绩效管理制度、医疗器械注册许可档案管理制度、医疗器械生产许可、产品注册技术审查及现场核查岗位职责、勤政廉政和保密工作制度等12项制度，提升了审评审批规范化管理水平。今年，又印发了《宁夏第二类医疗器械注册审评审批办理程序暂行规定》《行政审批集中服务管理规定》《第二类医疗器械注册指定检验有关事宜公告》，明确第二类医疗器械审评审批操作规范和执法依据、标准，全面规范审评审批工作流程，强化各部门履职尽责。

宁夏在全国属于较早实行医疗器械注册收费政策的省区，考虑宁夏产业相对落后，宁夏区局大幅度降低了收费标准（首次注册仅3.1万元），打造“政策洼地”和“投资高地”，以利于吸引东部投资促进产业发展。

强化培训增强审评审批业务能力

采取“请进来+走出去”的方式，宁夏区局实现部门内部常态化培训、统一专题培训、参加国家总局能力提升培训“三位一体”的培训模式，全面开展审评审批人员教育培训，确保审评审批人员业务知识水平不断提高。

2015年以来，宁夏区局共统一组织6期业务培训，培训350人次，另有4名监管人员参加国家检查员培训，3名取得了国家检查员资格。同时，制定了《宁夏医疗器械技术审评专家管理规定》《宁夏医疗器械审评咨询专家库管理制度》，结合宁夏医疗器械产品类型特点，通过单位推荐、集中遴选方式，聘请来自临床医学、检验检测机构、协会等相关领域41名人员，成立了专家库，实行自治区、设区市两级专家库共享制度，充分发挥“外脑”作用，提高审评工作能力水平。建立检查员库实施专业化监管，在宁夏全区范围内综合遴选出53名具有丰富检查执法经验、较优秀的医疗器械监管人员，建立全区医疗器械检查员库，对检查员进行统一管理和培训，满足我区医疗器械现场核查的专业化需求。

严格标准保障审评审批工作质量

宁夏区局积极探索注册质量评价方式，改变以往单纯依托审评查验中心对书面注册档案资料自评的方式，按照不少于30%的比例对注册件进行抽查，将现场评价与书面评价相结合，邀请审评审批机构、检测机构、医疗器械专业委员会等相关专家对注册件的材料进行全面评价。扎实开展质量管理体系核查。制定医疗器械产品注册技术审评指南，坚持按照时限、标准和要求开展核查工作，并在核查前要求企业签订廉政承诺书，对于存在的问题积极督促企业整改落实，帮促提高质量管理水平，确保审评核查的效果和质量。

加大投入改善审评审批办公条件

宁夏区局坚持每年从有限的经费中拨付30万元，用于审评查验中心开展技术审评工作。今年追加拨付10万元，用于医疗器械审评能力提升建设，在原有基础上增加添置了移动终端、录音笔、笔记本电脑、照相机等移动办公设备。宁夏区局信息中心、审评查验中心与政务大厅信息中心积极沟通完善了审评审批信息系统，细化了审评审批流程，有效实现了审评审批信息数据对接互通。同时，在宁夏区局官网设置专栏，收集并及时更新医疗器械法规、标准、指导原则，方便了监管部门和公众查询使用。通过购买中国知网储值卡的方法，保障审评审批检索期刊、文献等技术需求，有效解决了审评审批环节文献检索问题，审评审批办公条件有了质的飞跃。

强化督导把控一类产品备案质量

宁夏区局印发了《第一类医疗器械备案管理工作规范》，明确规定监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定，切实加强一类产品备案工作。通过备案子系统退回、批复请示问题、现场监督检查、按比例随机抽查、电话指导以及约谈等方式，共纠正各地市在备案中存在的非医疗器械作为医用器械备案、高类低划、分类代码应用不当、产品名称及预期用途不规范和备案信息迟滞上报等问题14处，严控一类产品质量安全风险，使一类医疗器械备案整体质量得到了有效把控，做到了五个地市同标准、同尺度。

通过大力开展医疗器械审评审批能力建设，宁夏医疗器械审评审批实现了“接得住”“批得了”“管得住”的良好态势，高效便捷的审评审批流程，精湛熟练的注册业务能力，服务经济发展助推宁夏医疗器械产业驶入快车道。今年，国家总局考核组对宁夏医疗器械审评审批能力建设工作也给予了充分肯定。