红花、喜炎平中药注射剂被叫停再评价工作任重道远

事件概述

9月23日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）发布通告，山西振东安特生物制药生产的红花注射液因集中发生不良反应且热原不符合规定、江西青峰药业生产的喜炎平注射液因集中发生严重不良反应，被责令停止使用、停止销售、召回并立案调查。通告称，涉事批次红花注射液共销往山西、山东等10省（区）；涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、山东等28省（区、市）。国家总局除要求所有医疗机构立即停止使用涉事批号的产品，还要求药品流入地的省（区、市）食品药品监管部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。同时，责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。一石激起千层浪，此次“中药注射剂召回”迅速成为行业热点。

而作为对此事的回应，江西青峰药业官网发布公告，称目前已严格按照要求迅速召回三批涉事的药品，并停止库存产品的发货与销售，喜炎平注射液生产线已停产待检，且目前正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。截至9月28日上午9:00，共召回涉事批次喜炎平注射液420 974支。

山西振东安特生物制药则于官网每日公示产品召回数量。截至9月28日，共召回涉事批次产品85398支。

多年以来，中药注射剂的安全性一直是公众关注的热点话题。如何解决中药注射剂的安全性已迫在眉睫。

舆情走势

图1 媒体与网民舆情关注走势

从相关舆情发展走势看，关于“红花、喜炎平中药注射剂召回”（以下简称“中药注射剂召回”）的相关舆情走势总体呈现“山峰式”的特征。从图1可以看出，媒体关注度和网民关注度舆情走势基本一致。总体来看，舆情在社交媒体的传播量远大于新闻媒体。

9月23日晚间，国家食品药品监管总局在其官网发布通告，叫停江西青峰药业生产的喜炎平注射液、山西振东安特生产的红花注射液。当晚，新浪财经、UC头条转发该消息。其中，@新浪财经发文《食药监总局责令两药企立即召回红花、喜炎平注射液》，当晚仅被转发了83次，并未引发较多关注。

9月24日，中国新闻网通过其客户端“中新经纬”发文《食药监总局责令两家药企召回有不良反应注射液》，中国网、大众网、中国经济网等媒体转发报道，并成为其他媒体的转载来源。同时，央视网、每经网等媒体介入报道该事件。齐鲁网发文《这两家药企注射液产品要立即停用！此前已销往20余省份》，人民政协网、中国青年网等媒体转载。当日，澎湃新闻发文《食药监总局责令两药企立即召回有不良反应红花和喜炎平注射液》，搜狐网、凤凰网等媒体转载。与此同时，微博平台上，@中国新闻社发文的关注度最高，文章于当日转发量高达8000余次，@人民日报发文的转发量2000余次；微信平台上，食品药品监管总局官方微信“中国食事药闻”发文《食品药品监管总局责令两药企立即召回红花、喜炎平注射液》，阅读量突破8万人次。央视网、中国新闻网等主流媒体的介入和微博平台推动下，舆情热度快速攀升至监测期最高峰。

9月25日，《北京商报》《西江都市报》《哈尔滨日报》等地方媒体纷纷对“中药注射剂召回”事件进行报道。当日，青峰药业在其官网发布声明，表示此次事件涉及到的病例不良反应症状主要以热原样反应为主，企业正严格按照国家总局的要求迅速召回三批涉事的药品，喜炎平注射液生产线已停产待检，公司已停止库存产品的发货与销售，引发中国网、新华财经网、一点财经网等媒体转载。微博平台上，央视评论员王志安通过其微博账号@王志安（粉丝数129.9万）转发微信公众号“一小时爸爸”的文章《被召回的喜炎平注射液，以及死不悔改的中成药暴发户们》，并称中药注射液和中药无关，和疗效也无关，呼吁人们拒绝使用，此消息在微博平台关注度较高；与此同时，@中国新闻社、@人民日报、@新浪财经之前的发文仍在持续被转载。微信平台上，“人民日报”“新华社”“央视财经”等媒体官方微信公众号均发文报道“中药注射剂召回”事件，阅读量均超10万人次。总体来看，新闻网站及微信信息量均于25日升至监测期峰值；由于微博信息量总量较高，并于25日呈降低趋势，带动总体舆情走低。

图2 媒体信息来源比例

9月26日，《经济日报》刊文《喜炎平因不良反应被叫停 青峰药业：已停产待检》、中国江西网发文《江西青峰药业召回 三批问题喜炎平注射液生产线停产待检》等相关信息传播量较大。之后，仍有评论性文章，如澎湃新闻发文《喜炎平被召回 中药注射液还能不能用？》、南方周末发文《儿童常用药喜炎平被叫停 危险中药注射液何时尽？》，但总体信息量逐渐减少，自媒体平台信息量也有所下降，舆情热度降低。

潜伏期：9月23日，召回通告于23日发布，当晚并未引发较多关注。

爆发期：9月24日～25日，中国网、中新网、央视网等主流媒体介入，@中国新闻社发文的转载量较高，共同推动总体热度于24日升至峰值；新闻媒体和微信平台相关信息于25日攀升至峰值。

回落期：26日之后，事件暂无新的进展，相关报道量逐渐减少，舆情回落。

不同媒体平台对比分析

以9月22日～9月28日为监测时间段，统计不同媒体平台上有关“中药注射剂召回”的相关信息。从图2可以看出，相关信息报道数量最多的媒体平台为微博，占总体舆情数据来源的80.6%，其次为微信和新闻网站，占比分别为12.8%和5.7%。

据统计，在新闻媒体的报道中，《证券日报》《经济日报》和中国新闻网、南方周末、澎湃新闻等媒体所受关注较多；在微信公众号中，“人民日报”“新华社”“央视财经”“一小时爸爸”等相关文章阅读量较高；在微博平台上，@中国新闻社、@人民日报、@新浪财经等账号发布内容被广泛转评；而在论坛中，凯迪社区、百度贴吧舆情较热。

表1 新闻转载量排行榜

报道内容分析

以9月22日-9月28日为监测时间段，按转载量排序，统计本周新闻网站有关“中药注射剂召回”事件报道的热点文章，如表1所示。

（一）媒体报道内容分类

通过对转载量较大的热点文章进行内容分析，可见有关报道的观点主要分为以下几个方面。

一是聚焦“中药注射剂召回”事件。中国新闻网发文《食药监总局责令两家药企召回有不良反应注射液》、《经济日报》刊文《喜炎平因不良反应被叫停 青峰药业：已停产待检》等对事件及进展进行了报道；山东新闻网发文《两家药企被查出不良反应注射液 已销往山东等地》、新蓝网发文《注意！两批注射液因发生严重不良反应被召回 浙江也有》、每日甘肃网发文《甘肃省停止销售使用这两种注射液》、宁夏新闻网发文《宁夏召回涉事批次喜炎平注射液》、海口网发文《海南及时控制质量存在问题的喜炎平注射液7200支》等，均对当地涉事批次中药注射剂召回情况进行了报道。

二是报道召回事件对企业的影响。《广州日报》刊文《中药注射剂市场快速萎缩中》，文章引用行业观察家观点，认为此次召回看似只是两家企业被停售、召回产品，但其中有独家产品，通知具有风向标性质，而且这两款产品不是第一次上“黑榜”了，所以遭受打击的是喜炎平和红花这两大品类，未来销量肯定会大幅削减。

三是关注中药注射剂再评价对行业的影响。界面新闻于9月25日发文《两种中药注射剂涉不良反应被叫停 因安全性问题连年受争议》。文章称，再评价工作的开展意味着中药注射剂将面临行业洗牌，疗效不太好、产品单一同质性很高的企业将很可能被淘汰出局。《证券日报》刊文《中药注射液再涉不良反应 明星产品被勒令停用召回》，文章引用东吴证券的分析报告认为，频现质量危机的中药注射液面临行业洗牌，未来优质产品将调整至低速的健康增长状态，而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关产品将逐渐被淘汰。

（二）专家观点

1. 聚焦召回原因

知名药师、北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅：此次红花注射液召回的主要原因是热原不符合规定。热原属于细菌代谢物，如果注射液中有热原存在，在输液的过程中就会发生热原反应，而这正是“中药注射剂的原罪”。注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。

2. 聚焦喜炎平的安全性

上海市儿童医院药剂科李志玲博士：喜炎平的药效并不明确，安全性也未经认证，并不推荐使用。对于一些疗效、安全性还不明确的中药注射液，建议尽量少用，或者不用。再评价的过程不可能一蹴而就，需要一批一批来。并不是要一棍子打翻所有中药注射液，也不是说临床上就一定不能用中药注射液。只是在使用之前，得先搞清楚这个药到底有什么疗效，安全性如何，不能用得不明不白。

3. 召回对产品市场的影响

行业观察人士：这次看似只是两家企业被停售、召回产品，但通知具有风向标性质，而且这两款产品不是第一次上“黑榜”了，所以遭受打击的是喜炎平和红花这两大品类，未来销量肯定会大幅削减。

4. 认为中药注射剂行业面临洗牌

东吴证券的分析报告认为，频现质量危机的中药注射液面临行业洗牌。未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态，而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关产品将逐渐被淘汰。

（三）媒体热评

中药注射剂的大量使用，一方面源于其自身的低成本和高利润的特征迎合了我国医药流通渠道的某些非理性需求，另一方面也得益于2012年“限抗令”出台后，诸多不受限制的清热解毒类药注射剂开始取代化药抗生素的原有市场，迎来高增长。中药注射剂的出现严重颠覆了临床用药的基本原则：“能口服不注射，能肌注不静注”，加之普遍存在的原料工艺不过关、给药方式不合理、剂量大、浓度高、时间长等诸多问题，中药注射剂的不良反应高发成了不可避免的结果。

某知名投行医药分析师表示，完全赞成国家要开展的对中药注射剂的安全性和有效性再评价工作。不搞盲目棒杀，而是以法规为依据，以临床数据为准绳，和其他类别的产品一样，一把尺子量下来，去芜存菁，不达标的小散乱就彻底淘汰，挖掘、保留和提升那些真正有价值的品种，划定合理的临床适用范围，该用的可以用，不该用的坚决不准用。

在他看来，目前药监部门投入大量精力在仿制药一致性评价、创新药审评改革上，对中药注射剂问题关注不够，但此次叫停透露了下一步工作的重点，希望药监部门这次能痛下决心，顶住压力，而不止是小敲小打。

——《儿童常用药喜炎平被叫停 危险中药注射液何时尽？》，摘自《南方周末》

严重不良反应频频发生，中药注射剂喜炎平、红花或面临重挫。此次召回或有风向标性质，昔日高利润高销量的中药注射剂市场正在快速萎缩中。这次看似只是两家企业被停售、召回产品，但其中有独家产品，而且这两款产品不是第一次上‘黑榜’了，所以遭受打击的是喜炎平和红花这两大品类，未来销量肯定会大幅削减。

虽然高利润高销量让中药注射剂曾经一度赚得盆满钵满，但质量参差不齐、不良反应频发却成为阻碍其发展的最大障碍。不良反应屡屡发生，再加上公立医院‘医保控费’抓得很紧，所以大刀很容易就砍向了中药注射剂这一领域，要严格控制它也不是一天两天的事了。据了解，不少医院门急诊早已告别中药注射剂。有的产品杂质较多、提纯不够，临床使用风险较高，能不用就不用。中药注射剂在质量安全上还有很长的路要走。

——《中药注射剂市场快速萎缩中》，摘自《广州日报》

不管是最早的鱼腥草注射剂事件，还是如今的喜炎平、红花注射液事件，关于中药注射剂安全性的争论就从未停止。有人说这是“中药注射剂的原罪”，也有人认为作为解放后“大干快上”的产物，中药注射剂的发展有其历史背景，虽有不足但也正在与时俱进发展，不能“一棍子打死”。而在这种情况下，对于中药注射液来说，再评价工作的开展落地似乎是使其扳回一城的唯一战场。

过去的十余年时间中，太多曾经辉煌的中药注射剂，都在不良反应中一蹶不振。这已经不再是靠营销方法以及基层市场放量就能保证企业生存的时代了，而未来中药注射剂能否在趋严的政策环境与市场环境之中生存下来，就看这场中药注射剂与自身的实打实较量结果如何了。

——《超40亿销售的大品种被限制销售，中药注射剂新一轮严控要来了？》，摘自微信公众号“E药经理人”

微博与微信分析

以9月22日～9月28日为监测时间段，新浪微博上有关“中药注射剂”的舆情关注度总体较高。其中，@中国新闻社、@人民日报、@新浪财经等账号发布内容转评量较高，集中于对召回通告的报道。

表2 热门微博排行榜

表3 热门微信排行榜

按照转评数量排序，热门微博如表2所示。

以9月22日～9月28日为监测时间段，统计有关“中药注射剂召回”相关微信文章共有1088篇，总阅读数超291万人次。其中，“人民日报”“新华社”“央视财经”等媒体官方微信公众号、食品药品监管总局官方微信“中国食事药闻”所受关注度较高。文章聚焦“中药注射剂”存在的问题、召回通告，标题采用“立即停用”“千万不能用”等吸引眼球的词汇，也体现出主流媒体对此次召回事件的关注及对公众的提醒。

值得关注的是，微信号“一小时爸爸”于召回通告发布次日便发文《被召回的喜炎平注射液，以及死不悔改的中成药暴发户们》，文章称，中药注射剂风险较大，对原卫生部于2010年修改的《手足口病诊疗指南》中推荐了喜炎平注射液来治疗原本是自愈性疾病的普通手足口病的行为表示质疑，并对食药监管部门能根据药物不良反应监测系统及时对有问题药物进行警示和停售召回表示赞赏，文章阅读量10万+。

网友评论中，对中药注射剂的批判、使用过后的恐慌、呼吁加强监管声音占比较高。

据统计，热门微信文章如表3所示。

网友酷评

1. 呼吁加强监管

烟柳浮云：中药注射液害了太多人，希望药监局全面禁止没有经过现代医学检验的中药注射液使用！

高山景行的天空：中药注射液的生产工艺稳定性和使用安全性一直都倍受争议，希望监管部门加强对厂家的质量控制！

2. 态度中立

我在微博：此次事件原因很明确，属于生产工艺问题和监管问题（灭菌、除热原没有做到位，后期检验也没有做到位），与是否中西药无关。

滚雪球186：中药的现代医学化重塑，刻不容缓，但再评价需要一步步来。

3. 情绪恐慌

少先队队长：不良反应：尚未明确！挺吓人的，反正我是不敢用！

张效奎：中药注射液安全度和疗效到底如何呢？！好可怕。

舆情点评

中药注射剂常因其安全性与不良反应被诟病。此次喜炎平和红花注射液因发生严重不良反应而被通报和召回的消息，无疑又引爆了一枚重磅炸弹，相关讨论也从产品本身延伸至对中药注射剂这一类产品。

中药注射剂的发展有其历史背景，虽有不足但也不能“一棍子打死”。对此次召回行动，媒体和公众大多持正面支持态度，并呼吁做好“中药注射剂再评价”工作。这也为再评价工作的开展奠定了良好的舆论基础。

其实，早在8年前，我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作。2009年7月16日，原国家食品药品监管局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件，全面启动中药注射剂再评价工作。今年2月，在国务院新闻办举行的新闻发布会上，国家总局局长毕井泉特别强调要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价，加快推进工艺核对等工作。毕局长在讲话中提到的“有效性”，也将作为新时期药品安全监管的另一项使命，与仿制药质量和疗效一致性评价遥相呼应。

此次召回事件，或将成为进一步推动“中药注射剂再评价”的契机，促使中药注射剂朝着有效、安全的方向迈进。我们期待挖掘、保留和提升那些真正有价值的品种，划定合理的临床适用范围，真正实现去芜存菁。

（舆情分析、点评：程丹丹）