药物警戒

可待因和曲马多被限制用于儿童和哺乳期妇女

可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于缓解咳嗽，曲马多仅获批用于成人中重度疼痛治疗。日前，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不推荐哺乳期妇女使用。FDA对所有含可待因和曲马多的处方药说明书进行了更严格的修订。内容如下：

●在含可待因和曲马多的药品说明书中增加“使用禁忌”（最严重的警告）。禁止可待因用于12岁以下儿童的疼痛或咳嗽治疗，禁止曲马多用于12岁以下儿童的疼痛治疗。

●在曲马多说明书中增加新的使用禁忌，禁止18岁以下儿童使用本品治疗扁桃体和/或腺样体摘除手术后的疼痛。

●在可待因和曲马多的药品说明书中增加新的警告，不建议存在肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停或严重肺部疾病的12～18岁青少年使用该类药品。

●由于可能存在导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应风险，如过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡，强烈警告哺乳期妇女不得服用含可待因或曲马多的药品。

FDA提醒：FDA仅批准曲马多和单一成分的可待因药品用于成人患者，对于12岁以下儿童及18岁以下青少年，特别是伴有遗传因素、肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停或其他呼吸问题的患者，应考虑使用非处方药或FDA批准的其他处方药来治疗咳嗽和疼痛；对于通过母乳暴露于可待因或曲马多的婴儿或正在服用这些药物的任何年龄儿童，如发现呼吸异常、比平时嗜睡、哺乳困难或疲软等有关呼吸问题的症状，应停止给药并立即就医。

加拿大卫生部提示含碘造影剂有致甲状腺功能减退风险

日前，加拿大卫生部发布安全性评估信息，提示含碘造影剂（ICM）存在导致部分患者发生甲状腺功能减退（甲状腺激素生成减少）的潜在风险。

ICM产品通常用于增强人体各部位的影像学表现。ICM的产品大多是血管内给药，主要用于造影，排泄性尿路造影，CT造影；有的还用于腰椎、胸椎、颈脊髓造影。本次评估包括在加拿大上市的Gastrografin（泛影葡胺）、Ultravist（优维显）、Meglumine（葡甲胺）、Optiray（安射力）、Visipaque（威视派克）和Omnipaque（欧乃派克）等药物。

碘是甲状腺激素生成所必需的一种化学元素，摄入过少或过多都会导致甲状腺功能不正常。而ICM产品含碘。加拿大卫生部评估了使用ICM与成人和儿童甲状腺功能减退症发展之间的关联。本次评估分析了全球范围内所有年龄组的23例患者使用ICM后发生甲状腺功能减退的不良反应报告，其中10例被认为与ICM使用有关（3例痊愈，2例未痊愈，另外5例未提供预后信息），而10例中6例为1岁以内婴儿，其余13例信息不足，无法确定甲状腺功能减退是否与ICM使用有关。评估还对已发表的科学文献进行了分析，显示ICM暴露可能导致婴儿、老年人和具有基础甲状腺疾病的患者等敏感人群发生甲状腺功能减退。甲状腺功能减退症会导致急性身体调节机制（Wolff Chaikoff效应）对血清中碘的快速防御增加。Wolff Chaikoff效应通常发生在过量碘负荷最初的24～48小时内，防御失败后可能会导致短暂的或潜在永久性的甲状腺功能减退症。婴儿注射ICM后发生的甲状腺功能减退症若未得到治疗，可能导致重度生长发育迟缓和精神发育迟缓等终身副作用。