医院在用呼吸机质量控制数据的采集与分析研究

吴海燕马继鹏范 磊

医院在用呼吸机质量控制数据的采集与分析研究

吴海燕①马继鹏①范 磊①

目的：对医院在用呼吸机质量控制数据进行采集分析，将得到的统计数据用于指导呼吸机的维护管理。方法：使用PF-300型气流分析仪对医院在用的50台呼吸机采集潮气量、通气频率、气氧浓度、吸气压力水平及呼吸末正压(PEEP)在不同设置值下的示值和测试仪示值，并进行分类单项分析。结果：医院在用呼吸机整体合格率为80%，按品牌合格率排名：品牌B＞A＞C；按科室合格率排名：科室5＞科室4=科室3＞科室1＞科室2；按呼吸机使用期限：＜3年的合格率为87%，＞3年的合格率为77%；按呼吸机参数合格率：PEEP=呼吸频率＞峰值压力＞潮气量＞氧浓度；按监测值准确性排名：品牌A＞C＞B；按监测值稳定性排名：品牌A＞B=C；按显示值准确性排名：品牌A＞B＞C；显示值稳定性排名：品牌A＞C＞B。结论：根据医院在用呼吸机的质量控制数据情况，工程师可有针对性的加强对呼吸机的维护保养工作，提高设备的质量与安全，更好的为患者服务。

呼吸机质量控制；PF-300型气流分析仪；数据分析

机械通气是借助呼吸机建立气道口与肺泡间的压力差，给呼吸功能不全的患者以呼吸支持，即利用机械装置来代替、控制或改变自主呼吸运动的一种通气方式，被广泛应用于重症监护、急诊抢救及麻醉手术中。作为生命支持类设备，其工作的稳定性，可靠性直接关系到患者的生命安全，济宁医学院附属医院作为全省首家通过国际医院标准(JCI)的三级甲等医院，始终把质量和安全作为服务的核心理念，保证医疗设备的质量和安全是临床工程师的首要任务，在设备的验收、使用和维修环节使用质量控制工具进行质量控制工作，保证呼吸机的安全有效工作是医学装备处的重要职责，为此，本研究对医院重症医学科50台在用呼吸机的质量控制数据进行了采集分析研究，为呼吸机的维护管理提供数据支撑[1-3]。

1 呼吸机质量控制方法

1.1 质量控制对象

选取医院在用的3种品牌(A品牌、B品牌及C品牌)呼吸机为样本，样本量为50台；选取5个科室，每个科室10台。使用3年以下设备15台，使用3年以上设备35台。其中A品牌17台，B品牌18台，C品牌15台。

1.2 质量控制仪器及使用设置

监测仪器采用PF-300型呼吸机质量检测仪(瑞典奥利科)对呼吸机进行质量控制，该仪器具有全呼吸机参数测量的功能，仪器的正确使用直接决定了监测结果的准确性[4-5]。因此，在使用前应进行如下设置：

(1)Flowbase功能关闭，默认无恒定气流持续通过仪器。

(2)选择ATP模式，该模式下算法参考实际监测到的温度、湿度和气压参数。

(3)气体类型中选择Air/O2，该选项下算法参考实际监测氧浓度值。

(4)为保证数据的准确性，测试每台设备前要进行归零校准，在不接任何管路，无气流流动的环境下校准，校准完成后，点击压差、高压力及流量监测按钮，参数显示为接近0的数值表明监测仪器正常[6-8]。

1.3 检测前准备

使用规范表格详细记录被测呼吸机的使用科室、购买时间以及设备条码号等基础信息。在进行质量控制工作前要对A品牌呼吸机进行使用前检查，B品牌呼吸机要进行快速自检(short self test，SST)测试，C品牌呼吸机进行密闭性测试和流量传感器测试，之后连接好呼吸机与质量控制设备的管路，其连接方式如图1所示。

图1 呼吸机检测连接示意图

2 呼吸机质量控制内容

对呼吸机的潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平以及呼吸末正压(positive end expiratory pressure，PEEP)参数进行检测。

2.1 容控模式

呼吸机在容控模式下，呼吸频率为15次/min，PEEP为2 cmH2O，分别记录潮气量在300 ml、400 ml、600 ml和800 ml情况下呼吸机的显示值和仪器监测值[9]。

PEEP为2 cmH2O，潮气量为400 ml，分别记录呼吸频率10次/min、15次/min、20次/min和30次/min情况下的显示值和监测值。

PEEP为2 cmH2O，潮气量为400 ml，呼吸频率为15次/min，分别记录氧气浓度在100%、80%、40%及 21%情况下的显示值和监测值。

2.2 压控模式

呼吸机在压控模式下，呼吸频率15次/min，PEEP为0 cmH2O，记录峰值压力在10 cmH2O、15 cmH2O、20 cmH2O及25 cmH2O情况下的显示值和监测值。

呼吸机在压控模式下，峰值压力15 cmH2O，呼吸频率15次/min，记录PEEP在2 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O及15 cmH2O情况下的的显示值和监测值。

3 呼吸机质量控制数据分析

数据分析方法按品牌、科室以及使用时间对呼吸机的合格率进行统计，合格率为所有参数示值误差和监测误差在允许范围内的呼吸机台数除以呼吸机总台数所得。

3.1 数据统计结果

50台在用呼吸机合格40台，整体合格率为80%；不合格10台，其中使用＞3年的为8台。10台不合格呼吸机在科室和品牌中的分布，其中急诊重症医学科2台，重症医学三科2台，重症医学二科3台，重症医学一科2台，心脏重症医学科1台。C品牌故障为4台，B品牌为3台，A品牌为3台，具体情况见表1。

3.2 合格率统计

按上述分类分别计算呼吸机的合格率，可知B品牌的合格率较高，C品牌的合格率低，科室5的合格率达到了90%，而科室2的合格率只有70%，使用时间＜3年的合格率为87%。具体结果如图2所示。其中科室1～5分别对应重症医学一科，重症医学二科，重症医学三科，急诊重症医学科，心脏重症医学科。

图2 呼吸机的品牌、使用科室及使用年限合格率

根据呼吸机各参数的误差允许范围得到各参数的合格率，可知合格率最高的为呼吸频率，为100%，合格率最低的为氧浓度，只有88%，见表2。

表1 不合格呼吸机分布情况

表2 参数分类合格率

3.3 潮气量数据分析

为了进一步判断哪种品牌的呼吸机潮气量输出更准确更稳定，使用了期望和标准差，期望是计算多样本的平均值，反应的是该某一品牌呼吸机在某一设定潮气量下的准确度，用μ表示，其计算为公式1：

式中N为检测的该品牌呼吸机的台数，Xi为某品牌呼吸机在某一设定潮气量下的实际检测值。

标准差是数组离散程度的一种指标，反应了该品牌呼吸机参数的波动情况，即稳定性，其计算为公式2：

式中N代表某呼吸机台数；Xi为实际检测到的潮气量；μ为N台呼吸机潮气量的期望值。

为了避免新旧呼吸机性能的差异性对结果造成影响，特加约束条件为使用时间＞3年，在此条件下选取样本量为满足国家标准(±15%误差内)的40台呼吸机，其中A品牌14台，B品牌15台，C品牌11台。在EXCEL表格中利用stdev.s函数和average函数可以得到公式1和公式2的计算效果，在各设置潮气量情况下监测值的期望和标准差统计情况，可知在监测值准确性：品牌A＞C＞B；监测值稳定性：品牌A＞B=C，见表3。

表3 潮气量监测值的期望和标准差

在各设置潮气量情况下显示值的期望和标准差统计情况，可知显示值准确性：品牌A＞B＞C；显示值稳定性：品牌A＞C＞B，见表4。

表4 潮气量显示值的期望和标准差

4 讨论

呼吸机合格率结果表明，品牌C的合格率相对较低，后期要加强该品牌呼吸机的维护保养工作；重症医学二科呼吸机的合格率较低，应重点加强该科室的呼吸机管理工作，随着使用年限的上升，要加强3年以上呼吸机的跟踪管理。

呼吸机的氧浓度和潮气量是拉低合格率的主要因素；呼吸频率全部合格；氧浓度合格率偏低的原因主要是因为氧电池不能及时更换；峰值压力和呼吸末正压由于传感器性能偏移导致。

从统计数据中发现，B品牌呼吸机的设置值和实际的VTe之间的差据较大，呼吸机工作时内部有一部分气体泄露，该气体泄漏导致了输出潮气量误差，是呼吸机本身设计造成[10]。C品牌呼吸机的标准差较大，在实际质量控制过程中发现检测值和示值要达到设置值需要的时间较长，且波动明显，这与呼吸机流量传感器是外置，受干扰较多有关。A品牌各项数据较为准确稳定。

5 结论

本研究对呼吸机质量控制工作中如何获取准确的监测数据和质量控制内容进行了阐述，并对质量控制数据进行了分类分析，利用平均值和标准差的方法对潮气量的准确性和稳定性进行了分析，获得的结果可以有效指导下一步呼吸机的维护维修管理工作。

目前对呼吸机重视购买使用，轻视维护保养，科室为节省开支，不及时更换耗材配件，造成氧浓度监测不准确[11]。各品牌呼吸机由于硬件设计和算法方式不同，如在流量传感器选择上B品牌选用的是内置热膜式，A品牌选用的是内置超声式，C品牌选用的是外置压差式，使得输出潮气量的准确性与稳定性有区别。

质量控制工作存在以下问题：①由于医院呼吸机样本量有限，所测数据与结论只针对该医院呼吸机的情况，不一定具有通用性；②约束条件不够详细，仅仅是以使用年数作为约束，由于使用频次，使用环境，使用条件，使用时长等因素未定量考虑，会对统计结果准确性造成一定影响。

在后续工作中应加强呼吸机的维护保养工作，提高科室的认识，对于耗材，配件到使用期限必须更换；周期性的进行质量控制工作，发现潜在问题并及时处理，提高呼吸机的合格率，确保呼吸机的质量与安全，更好的为患者服务。

参考文献

[1]徐泽林，任跃，李成毅，等.呼吸机主要性能指标的质量控制技术[J].中国医学装备，2008，5(4)：1-4.

[2]王国庆.关于呼吸机质量控制的探讨[J].医疗装备，2014，27(7)：23-25.

[3]禹荣刚.呼吸机的日常维修维护及质控现状[J].医疗装备，2014，28(10)：50-51.

[4]许敏光，闫伟，赵红，等.呼吸机质量控制及分析[J].中国医学装备，2013，10(7)：24-25.

[5]黄呈凤，张庆勇，牛雷雷，等.检测仪设置对呼吸机性能检测的影响研究[J].中国医学装备，2012，9(7)：21-25.

[6]王向东，常苏中，李衡，等.高风险医疗器械的监测评价及结果分析[J].中国医疗设备，2010，25(12)：31-33.

[7]李雪源，武振虎，卢娟.呼吸机质控检测发现的问题及解决方法[J].医疗卫生装备，2014，35(7)：116-118.

[8]司啸辰.呼吸机系统定标误差对机械通气性能影响的分析及质量控制[J].中国医学装备，2016，13(6)：23-25，26.

[9]鲁永杰，金伟.呼吸机质量控制及注意事项[J].医疗卫生装备，2011，32(3)：103-104.

[10]陈基明，李国栋，季家红，等.探讨医用呼吸机的质量控制[J].中国医疗设备，2012，27(11)：78-80.

[11]刘欣.呼吸机的质量检测技术与实践[J].医疗卫生装备，2011，32(3)：105-107.

The collection and analysis research of quality control data for using ventilator in hospital/

WU Hai-yan, MA Ji-peng, FAN Lei//China Medical Equipment,2017,14(6):18-21.

Objective: To collect and analyze the quality control data of ventilator, so as to apply these statistical data to guide the maintenance and management of ventilator. Methods: The displayed value and monitoring value of the tidal volume, respiratory frequency, inspiratory oxygen concentration, inspiratory pressure level and positive end expira tory pressure (PEEP) under different setting of 50 using ventilators in hospital were collected by using PF-300 gas analyzer, and then each parameter was analyzed as classification. Results: The total quality rate of ventilators was 80%, the ranking of quality rate as different brand was: brand B＞brand A＞brand C, and it was as different department: department 5＞department 4=department 3＞department1＞department2, and the quality rates of less than 3 years and more than 3 years were 87% and 77%, respectively, as service life of ventilator. And the ranking of quality rates as parameters of ventilator was: PEEP=respiratory frequency ＞peak pressure＞tidal volume ＞oxygen concentration. It was as accuracy of monitoring: brand A＞brand C＞brand B. It was as stability of monitoring: brand A＞brand B=brand C. On the other hand, it was as the accuracy of displayed value: brand A＞brand B＞brand C, while it was as the stability of displayed value: brand A＞brand C＞brand B. Conclusion: The analysis of quality control data only suits to the ventilator which is used in our hospital. The engineer can targeted to strengthen the ventilator maintenance work and improve the quality and safety of equipment, so as to give the better service for patients according to quality control data of using ventilators in hospital.

Quality control of ventilator; PF-300 type gas analyzer; Data analysis

Department of Medical Equipment, Affiliated Hospital of Jining Medical College, Jining 272000, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.06.006

1672-8270(2017)06-0018-04

R197.39

A

吴海燕,女,(1971- ),本科学历，高级工程师。济宁医学院附属医院医学装备处，从事医疗设备的验收及质量控制工作。

2017-02-25

①济宁医学院附属医院医学装备处 山东 济宁 272000