血液透析中心配供液系统设计与应用*

王苏湘刘 晖王 宇

血液透析中心配供液系统设计与应用*

王苏湘①刘 晖①王 宇②

目的：依据透析液中心配供液系统建设应遵循的相关标准要求，设计并实现符合临床要求的中心配供液系统装置，提高透析治疗医疗质量。方法：分析国家和行业标准中的技术细节要求，研究血液净化中心配供液系统技术响应的解决方案，以执行质量管理体系并可持续改进为原则优化各环节的设计、工艺。在医院血液净化中心的实践中，应用YY0793.1-2010“血液透析和相关治疗用水处理设备技术”标准进行效果评估。结果：血液净化中心安装使用了中心配供液系统之后，有效地控制了系统的空气污染、颗粒污染、微生物及内毒素污染，透析浓缩液纯度更高，符合医药卫生技术指标，保障了高品质的透析。结论：设计并研建的中心配供液系统在技术指标和临床应用上达到国家与行业标准要求。大型透析中心建立中心配供液是未来的发展趋势，可有效提高科室的工作质量和工作效率，利于实现真正意义上的超纯净透析，达到患者受益、医疗安全、疗效提高、成本节约以及干净整洁的效应，代表着行业发展方向。

血液透析；配供液系统；标准要求；设计；安装

血液透析用透析液的来源一般由专业厂商提供的成品浓缩液，医院透析中心(室)配置室使用透析专用浓缩物A、B干粉和反渗水按比例混合稀释经机械搅拌混匀配制。近年来，机械搅拌混匀装置出现了技术改进升级，用于配制和储存透析浓缩液，并在透析治疗过程中向各个透析用液点持续输送透析浓缩液或透析液的系统，称之为中心配供液系统(或集中供液系统)。对于中心配供液系统，目前尚无相关的国家标准或行业标准予以针对性的规范。而市场上的中心配供液系统均由各生产厂商按照各自对中心配供液系统的理解进行设计和制造，缺乏统一的标准。因此，开发高水平的智能化透析液中心配供系统，是当前血液透析医疗领域对设备的要求，是透析装备发展的趋势[1]。而中心配供系统要具备准确性、稳定性、环保性和安全性。基于此，本研究对中心配供液系统的定义和应遵循的标准进行研究，并开展设计实践与应用。

1 血液透析中心配供液系统工作原理

1.1 系统定义

目前，国家食品药品监督管理局尚未颁布关于中心配供液系统的具体标准，但在2015年3月2日国家食品药品监督管理局颁布的医药卫生标准YY0598-2015“血液透析及相关治疗用浓缩物”3.7中心浓缩物系统中有较完整表述：在一个中心点制备和(或)储存浓缩液，并于随后分配至各使用点的系统[2]。

关于中心配供液系统，可以依照上述标准定义：中心配供液系统是供血液净化中心(室)使用，在一个中心点制备和储存浓缩液，并于随后分配至各使用点的系统，包括配液、储液、输送、抑菌措施和消毒装置等。

1.2 工作原理

中心配供液系统由配液和储供液(储液罐和供液管路)系统组成，其中配液系统负责将干粉与纯水混合配制成浓缩液并输送到储液罐；储供液系统则存储浓缩液并向各用液点输送。为保证浓缩液的安全性，中心配供液系统配备抑菌杀菌和消毒措施。

2 血液透析中心配供液系统设计依据

根据中心配供液系统的定义，探讨中心配供液系统的主要标准和技术要求，着重在满足血液透析的治疗效果和安全性要求。因此，中心配供液系统的设计和制造应优先参照YY0598-2015标准，并可参照YY0793.1-2010“血液透析和相关治疗用水处理设备技术”标准。从材料、用水、配液溶质浓度的限度、抑菌措施和消毒系统等方面进行探讨。

2.1 材料要求

因中心配供液系统用于配制、储存及输送透析浓缩液，其材料要求(与透析粉、液接触的面)应遵循YY0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物标准中的4.1“容器”条款：容器(包括封盖)所含物在处理、储存及运输中不得对标准5.2中规定的浓度限度和其他技术要求造成影响。容器和封盖应可以维持对微生物状况的要求。

显然，对中心配供液系统的材料要求是：凡与干粉、透析浓缩液相接触的面，其材料均不得对干粉和透析浓缩液的浓度限度、微生物状况和其他技术要求造成影响，即“无毒、无害、耐酸碱腐蚀”。

2.2 用水及浓缩物要求

关于中心配供液系统的用水要求应遵循YY0598-2015“血液透析及相关治疗用浓缩物”标准中的4.3条款：配制浓缩液所用水符合国家YY0572的规定。

2.3 配液溶质浓度限度

由于中心配供液系统使用符合YY0598-2015“血液透析及相关治疗用浓缩物”并取得相应生产许可证的干粉进行配液，所配制成的浓缩液应达到干粉说明书的要求。

2.4 微生物要求

关于中心配供液系统的微生物要求应遵循YY0598-2015“血液透析及相关治疗用浓缩物”标准中的“5.3微生物限度”和“5.4内毒素限量”条款。

(1)微生物限度。含碳酸氢盐的浓缩液(或干粉按使用比例配制成浓缩液后)的细菌总数应≤100 cfu/ ml，真菌总数应≤10 cfu/ml，大肠杆菌不得检出。注：“没有任何文献报道酸性浓缩物支持细菌生长，酸性浓缩物该项不适用”。

(2)内毒素限量。浓缩物的配置与包装应使用经过验证的过程，浓缩物以细菌内毒素用水配制成透析液后，透析液的内毒素限量应≤0.5 EU/ml[2]。

显然，以上要求是中心配供液系统存储的浓缩液必须达到的细菌和内毒素限度要求。同时考虑到含碳酸氢盐的浓缩液在中心配供液系统存放的时间会＞24 h，对微生物和内毒素应考虑存储时间。

2.5 抑菌措施

要确保中心配供液系统中存储的透析浓缩液满足YY0598-2015“血液透析及相关治疗用浓缩物”标准要求，中心配供液系统必须配备抑菌措施。抑菌措施应选择紫外线消毒装置等，可遵循YY0793.1-2010“血液透析和相关治疗用水处理设备技术”标准中的5.3.5.3紫外线消毒装置条款。将紫外线作为必备的抑菌杀菌措施并加挂内毒素过滤器[3]。

2.6 消毒系统

做为用于配液、储液及供液的设备，为符合生物学要求，中心配供液系统应配备相应的一种或多种消毒系统，可遵循YY0793.1-2010“血液透析和相关治疗用水处理设备技术标准中的5.3.6消毒系统条款[3]。

3 血液透析中心配供液系统设计方法

中心配供液系统的设计应以安全性为主，兼顾操作性，运用戴明循环(PDCA)动态循环管理的方法设计过程[4]。

3.1 材料控制

凡与干粉、透析浓缩液相接触的面，其材料均不得对干粉和透析浓缩液的浓度限度、微生物状况和其他技术要求造成影响。配制浓缩液所用水符合YY0572-2015“血液透析及相关治疗用水”的规定[5]。

3.2 配液与储液控制

配备配液罐和储液罐，配液与储液分开，能边配边供液。配液罐容积应满足30～90个病床的血液净化中心用液需求。同时考虑便于操作，罐体不可过大，配液罐有效容积应在220 L为宜。配液罐内宜安装电导率检测探头，通过检测配制过程中浓缩液电导来确认干粉是否完全溶解成浓缩液[6]。配液罐向储液罐输送的管路上应安装5 μ或以下的过滤器，以便拦截未溶解的颗粒。配液罐内应配备喷淋系统，便于清洗配液罐。

3.3 抑菌设计

中心配供液系统应采用密闭系统存储透析浓缩液，并配置有效的抑菌灭菌措施，保障储液安全性。储液罐容积应满足30～90床位血液净化中心的用液需求。储液罐的有效容积应为400～500 L。储液罐与空气相通时，应配备0.45 μm的疏水性空气过滤器[7]。

考虑到B液宜滋生细菌，储液罐内应有紫外线杀菌器，24 h照射抑菌。为避免紫外线杀菌器因溅上浓缩液结晶造成遮蔽，影响杀菌抑菌效果，紫外线杀菌器的安装位置应避开浓缩液进出口的直接喷射。储液罐内应配备喷淋系统，便于清洗储液罐，为有效清洗罐壁，喷嘴的位置应在浓缩液进出口的上方，喷射水流能冲洗罐壁上的浓缩液最高液位。

3.4 储液及供液组件设计

储液罐及供液管路采用无死腔循环管路，管路内壁要光滑，抑制细菌滋生。现有血液透析机多采用自行吸液的方式，中心配供液系统的供液方式应为自流供液(零供液压)。供液管路应在距地面＜0.6 m的高度。具体设计管路时，应充分考虑管路内径对余液损耗的影响。通过计算得知，当管路内径在20 mm时，每米管路的容积约0.5 L，因此，管路内径应在12～20 mm之间。在实际设计病房供液管路时，凡通过走廊、门道等通道时，供液管路宜布设在地槽里，避免血透机受到过高的供液压力而发生异常。

供液管路与血透机连接的供液接口应采用快速接口。供液接口安装高度应在距地面0.5～0.6 m为宜，以便于操作。同时应在供液接口与血透机连接的管路上安装5 μm或以下在线过滤器，以防止细小颗粒堵塞血透机。在供液接口空置时应有防尘措施，防尘措施可采用盖板式和柱塞式等。其中柱塞式是使用一个柱塞堵住快接接口；而盖板式则是用一个活动盖板将供液接口封住，两者相比，盖板式较柱塞式要容易操作。

3.5 消毒装置设计

应配备化学消毒装置，可选配热消毒装置、酸性氧化电位水消毒液生成装置等其他消毒装置。如果配备热消毒装置，则热消毒水温在距离加热器最远的管路末端应能达到85 ℃[8]。

中心配供液系统应配备水温补偿装置，以便在冬季配液时能保证水温适合配液要求。水温控制范围应达到20～30 ℃之间，不得＞30 ℃，因碳酸氢根离子(HCO3)不稳定，遇热会分解为水、二氧化碳和碳酸根离子(CO2-3)[9]。水温补偿装置可安装在配液罐进水口，对进水进行预热，其优点是加热器不接触浓缩液，对加热器材料要求低，结构简单；缺点是进水温度需要高一点，加热功率大一些，弥补罐体预热所消耗的热量。水温补偿装置或直接安装在配液罐内，在进水和搅拌过程进行加热，其优点是控温比较准确，加热功率可以低一点；缺点是加热器材料要求高，密封要求高，对罐内搅拌有一定影响。水温补偿装置也可安装在配液罐底部，间接对罐内的溶液进行加热，其优点是加热器材料要求低；缺点是加热器需紧贴罐底，制作工艺要求高，维护维修可能不太方便[10]。

3.6 动力与在线监测

中心配供液系统是由多个功能单元组成，大部分单元需要水泵提供动力，还需要对压力、液位和电导率等参数进行持续在线监测，经过控制运算调控各类执行器件，达到调配出合格透析浓缩液并稳定、安全及高效输送到透析机。

通过以上的设计分析，可以得到一个中心配供液系统的原理图，如图1所示。

图1 中心配供液系统原理图

反渗(reverse osmosis，RO)水经过加热、加压及过滤后进入A/B液搅拌桶，在搅拌桶内A/B粉与RO混合溶解成透析浓缩液，采用在线式电导率检测仪对浓缩液的电导进行监测，确保浓缩液的浓度符合要求。搅拌好的浓缩液由泵输送到A/B备用桶暂存，输送时由5 μm过滤器滤除颗粒物。在透析治疗时，A/ B备用桶中暂存的浓缩液经循环泵加微压，再经细菌内毒素过滤器输送到透析病房主管路。每台透析机通过相应的接口从A/B液供液管路吸取浓缩液；透析机吸取的浓缩液还要经过一个在线的精密过滤器滤除可能的颗粒物或结晶，未使用的浓缩液最后经循环管路返回供液前端。

4 血液透析中心配供液系统应用

若采用中心配供液系统，应考虑其尺寸、重量、耗电功率和给排水等，以便选择合适的透析中心布局和配液间尺寸。

4.1 配液间

血液透析中心配供液系统应重视对配液间的设计要求。工厂按照设计要求生产出来的各功能部件(模块)需要通过现场安装调试直至符合临床要求方能满足设计思想。按照“血液净化标准操作规程2010版”的要求，配液间应位于洁净区内相对独立区域，并尽可能选用离透析病房近的房间，以便缩短供液管路，减少药液在管道内的滞留和损失[11]。

在选择配液间时，既要考虑面积大小，又要考虑房屋承重，还要考虑排水等要求。以武汉某公司生产MC4-60中心配供液系统为例，探讨设计配液间需要注意的事项。

MC4-60中心配供液系统由2个体积相同的机箱组成，每个机箱内集成有配液罐、储液罐、循环泵、阀门、管路、电导度传感器、细菌内毒素过滤器、可选配的消毒装置和控制系统等。单个机箱的占地尺寸为1.98 m×0.95 m，机箱高约1.7 m。机箱为纵向形式，操作面在宽度方向。由于医院电梯一般2.3 m长，梯门宽1 m，且医院走廊的宽度一般＞1.5 m的现场条件，因此机箱尺寸设定为1.98 m×0.95 m，既能顺利进出电梯，也能在宽度＞1.5 m的走廊上运送。

机箱后面为管路接口，用来连接病房的供液管路，因此机箱后面可距离墙约0.2～0.3 m。机箱两侧应有至少0.8 m空间便于检修。机箱前面则考虑到操作的便捷性，应至少有1 m的空间。采用MC4-60中心配供液系统的配液间，其长宽应达到5.5 m×3.5 m为宜，如图2所示。

图2 配液间布局示图

MC4-60中心配供液系统的单个机箱在最大重量(配液罐和储液罐均装满液)时，其重量可达到1400 kg，全系统可达到2800 kg，因此配液间的承重能力应＞3000 kg。

中心配供液系统的排水量不大，可采用常规的φ50排水管即可。考虑到A、B液机箱之间的排水不得相互干扰，以及清洗配液间地面的需要，配液间内的φ50排水管宜设置3个以上。由于配液间里经常使用到水，并防止储液罐异常泄漏，配液间应做防水处理。同时为避免配液间墙壁受潮破损，防水层应从地面延伸到墙面＞0.5 m。为便于清扫配液间，其墙壁、地面均应铺设墙砖和地砖。配液间的供电功率则应满足中心配供液系统的用电需求，应向生产厂询问中心配供液系统的用电功率，并在其基础上预留10%以上供电余量，且母线电压不宜低于额定电压的90%[12]。考虑到改善配液工作环境，配液间应安装空调、通风设施和洗手盆等，同时应安装空气杀菌装置抑制细菌滋生[13]。

4.2 供液管路与供液压力

依据MC4-60中心配供液系统的使用经验，供液管路(含供液接口)在0.4～0.6 m高范围内比较合适，这是考虑到血透机在使用桶装液时为零压力吸液，中心配供液系统的供液压力也应该是零压力，依靠浓缩液的重力流动和血透机吸液进行供液[14]。供液接口≥0.4 m高是为了避免清扫地面时拖把和污水等的可能性污染。同样考虑到血透机零压力吸液的要求，配液间应与透析病房在同一层为宜，不得从高楼层向低楼层透析病房供液，避免供液压力过高造成透析机使用不良。配液间与透析病房在同一层的优点是显而易见的，即供液管路短，浓缩液消耗少。如果配液间位于低楼层，需要向高透析病房供液，则供液压力应不得造成血透机使用不良。

4.3 中心配供液系统的应用效果

中心配供液系统输送的浓缩液与不同品牌、型号透析机通过设置调试均可匹配适应。

4.3.1 溶解效率与水温

以MC4-60中心配供液系统为例，经实际使用，当不使用水温补偿装置时，30人份B粉(7 L/人粉)完全溶解时间＞90 min；而使用水温补偿时，30人份B粉(7 L/人粉)完全溶解时间可缩短到30 min。

4.3.2 安全性

紫外线杀菌器24 h照射是中心配供液系统主要的抑菌措施，以MC4-60中心配供液系统为例，经实际使用，在关闭紫外线杀菌器后，1～2个月即发现细菌接近200 cfu/ml，内毒素接近2 EU/ml上限，采取干预消毒措施[15]开启紫外线杀菌器24 h照射后，抑菌效果明显，3～6个月以后甚至更长时间才能观察到细菌滋生及少量的内毒素，符合YY0598-2015“血液透析及相关治疗用浓缩物”要求及美国医疗器械促进协会(AAMI)规定的标准[16-17]。

5 结论

通过对中心配供液系统设计的讨论，设计成果的应用，医院血透中心在透析治疗过程中的安全性得到了极大的提高。①设计理念中采用了多级高精密过滤确保高洁净透析液的安全治疗；②多环节监控保证透析液各项指标的安全控制；③封闭循环供给防止菌落滋生，做到细菌、内毒素的安全控制，防止透析浓缩液结晶、堵塞管道；④多方式消毒，定期可对供液管路和设备进行全方位、无死角消毒冲洗；⑤标准化操作，降低配液操作者操作水平及个人因素带来的差异。

节约环保，透析室内无A、B原液桶，保持透析患者、医护工作人员所处环境舒适无异味，提供良好的就医环境。配液过程中，配液搅拌桶内电导度传感器检测信号通过控制机柜处理，电导度信息显示屏上可视，智能化或者人工干预调整A、B液的电导度浓度值，提高了透析液电导度的准确性与稳定性。一系列的控制环节保障了输入到透析机的浓缩液符合国家行业标准、美国标准及欧洲标准。

目前，血液透析中心配供液系统分为两类，一类为产生A、B浓缩液系统，可适配各种品牌、型号透析机，符合国情；另一类为产生透析液系统，需与之匹配的血透机构成一个大系统，这类系统设计与应用将在日后的研究中讨论。

[1]郭赤，苏东东，赵育新，等.血透中心透析液配液设备的技术改进[J].中国医学装备，2012，9(10)：37-38.

[2]中华人民共和国医药行业标准.YY0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物[S].北京：国家食品药品监督管理局，2015.

[3]中华人民共和国医药行业标准.YY0973.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析[S].北京：国家食品药品监督管理局，2010.

[4]Quality management systems-Requirements：ISO 9001：2015[S].ISO，2015.

[5]中华人民共和国医药行业标准.YY0572-2015血液透析及相关治疗用水[S].北京：国家食品药品监督管理局，2015.

[6]刘致滨，宋文晓，杨晶娟，等.透析液pH值和电导率测量仪的设计与试验[J].中国组织工程研究，2012，16(21)：3924-3928.

[7]王志刚.血液净化学[M].4版.北京：北京科学技术出版社，2016：87.

[8]中国医院协会血液净化中心管理分会临床工程技师学组.血液净化临床工程技师日常工作内容和常规操作的指导意见[J].中国血液净化，2016，15(12)：641-655.

[9]王苏湘，覃英，凤灵，透析液配制的检测方法及质量控制研究[J].医疗卫生装备，2016，37(11)：90-94.

[10]郭赤，苏东东，车华，等.快加温式透析液配液设备的设计与应用[].医疗卫生装备，2012，33(4)：43-44.

[11]陈香美.血液净化操作规程[M].北京：人民军医出版社，2010.

[12]中华人民共和国国家标准.GB50055-2011通用用电设备配电设计规范[S].北京：中国计划出版社，2012.

[13]中华人民共和国国家标准.GB15982-2012医院消毒卫生标准[S].北京：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会，2012.

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[15]刘学军.血液透析实用技术手册[M].2版.北京：中国协和医科大学出版社，2010：130-146.

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[17]Association for the Advancement of Medical Instrument(AAMI).Water treatment equipment for hemodialysis applications[S].ANSI/AAMI RD62：2006.

Design and application of central preparation and supply system of dialysate for hemodialysis/

WANG Su-xiang, LIU Hui, WANG Yu//China Medical Equipment,2017, 14(6):7-11.

Objective: To design and produce the device of central preparation and supply system of dialysate according to the clinical requirement as the relative standards which this system should abide, and to enhance the medical quality of dialysate. Methods: The optimal design and process program of every section were discussed according to the requirement of national standards and industrial standards and the technical requirement of researching central preparation and supply system of dialysate. The requirements of quality system were implemented in every section of the design and application in the central preparation and supply system of dialysate and these requirements were continuously improved, and finally, they were applied in the blood purifying center of hospital. Results: After the central preparation and supply system of dialysate was installed and applied in the blood purifying center, a series of contaminations of the system, such as air contamination, particle contamination, microorganism contamination and endotoxin contamination, were efficiently controlled, and the purity of concentrated solution of dialysate was increased to higher level. Therefore, the dialysate of high quality were obtained. Conclusion: The central preparation and supply system of dialysate is a development tendency in large dialysate center, and it can efficiently increase work quality and work efficiency. A better central preparation and supply system will achieve ultra pure dialysate in real meaning, and it can make profits for patients, achieve medical safety, enhance efficiency, cost saving and achieve clean and tidy. It represents the industrial development direction, and it can contribute the whole development and outside influence of hospital.

Hemodialysis; Preparation and supply system of dialysate ; Standard requirement; Design; Installation.

Blood Purifying Center, The First Affiliated Hospital of Changde Vocational Technical College, Changde 415000, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.06.003

1672-8270(2017)06-0007-05

R-058

A

王苏湘,男,(1959- ),大专，工程师。常德职业技术学院附属第一医院血液净化中心，从事血液净化工程学质量管理技术的研究工作。

2017-02-28

湖南省常德市科学技术局2014年科技项目(2014JF16)“血液净化工程学质量管理关键技术的研究”

①常德职业技术学院附属第一医院血液净化中心 湖南 常德 415000

②湘雅常德医院设备科 湖南 常德 415000