适用于生物安全三级实验室的口罩的适合性影响因素

甄维 刘宓 张靖 蔡琨 张曙霞 韩卫芳 周为民 武桂珍

102206 北京，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

·生物安全·

适用于生物安全三级实验室的口罩的适合性影响因素

甄维 刘宓 张靖 蔡琨 张曙霞 韩卫芳 周为民 武桂珍

102206 北京，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

目的 检验生物安全三级实验室(BSL-3)经常使用的2种防护型口罩(3M9332、3M1860)对于工作人员的适合性，确保其能够佩戴适合自己脸型的防护口罩，保障在实验过程中得到切实有效的保护,从而降低其在操作高危病原微生物过程中感染的风险。方法 使用口罩密合度检测仪器TSI PortaCountPro+ 8038，检测工作人员佩戴3M9332、3M1860 2种型号口罩的适合性。并对适合性检测过程中的性别、年龄、口罩形状等影响因素进行评价，对人群在完成指定动作中的适合性因子(FF)进行统计学分析。结果 62人参加测试，其中45人通过3M9332型口罩,通过率为72.58%,仅6人通过3M1860型口罩，通过率为9.67%。对两种不同型号的口罩的通过率进行统计学分析，P=0.000。指定动作中深呼吸、左右转头、仰头-低头、大声说话、弯腰的P值分别为0.094、0.076、0.542、0.000、0.000。结论 口罩的型号对口罩适合性有显著影响，而性别、年龄不是影响其适合性检测的因素。并且在实验室过程中，应尽量避免多余的动作，尤其是大声说话和弯腰，从而降低口罩漏气的风险。

Fund programs: Research on the Important Problems and Countermeasures of Laboratory Biosecurity in the New Period in China(201302006); The Key Technologies and Product Research in Traceability of the Infectious Materials and Biological Risk in the Laboratory (2014AA021404);National Biosafety Monitoring NetWork Technology Platform Established(2016YFC1200703)

防护口罩在近些年越来越得到重视，目前国际上公认的口罩分类标准是来自美国的OSHA 29CFR1910.134[1]和来自欧盟的EN149:2001+A1:2009[2]，而我国采用的是2006年发布的GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，此标准规定的KN95标准与欧盟的FFP2标准、美国的N95标准十分相似。尤其是自SARS之后, 对口罩防护的要求进一步提升，世界卫生组织在针对SARS医院防控感染指南中建议，有条件的医疗机构应提供P100/ FFP3 或P99/ FFP2 的口罩(有效滤过率分别为99 .97%和99 %)。当不具备更高水平的防护选择时, N95口罩(有效滤过率为95 %)也可提供高水平的防护[3]。而生物安全三级实验室(Biosafety Level 3 Laboratory，BSL-3)是用于从事高危病原微生物的实验工作，这包括通过空气或者飞沫传播的呼吸道病毒，如2012年出现的中东呼吸综合症(MERS)及人感染禽流感病毒等。对于以上病原微生物，首先要做到的是选择相应防护级别的口罩，其次是要选择适合自己脸型的防护口罩，因为即便口罩防护等级再高，倘若在使用过程中产生漏气现象，再好的过滤材料也起不到防护作用，不能保障工作人员的安全。因此口罩适合性检测对于从事这些高危病原微生物的科研人员尤为重要。本实验针对BSL-3实验室的工作人员进行口罩适合性测试，分析其在适合性检测中的影响因素，及可能发生的动作对口罩密合性的影响，为实验室操作人员提供一个参考，减少在工作过程中发生口罩漏气的风险，保障实验人员的安全。

1 材料与方法

1.1 材料 选择3M公司生产的同一品牌的2种呼吸防护型口罩进行测试，其型号分别为3M9332型和3M1860型。3M9332型口罩，采用的是欧盟的EN149:2001+A1:2009[2]认证标准，其为FFP3级折叠口罩。3M1860采用的是美国的OSHA 29CFR1910.134[1]的认证标准，为N95级杯状口罩。

1.2 对象 共选取62名专门在中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在BSL-3实验室从事实验活动的工作人员作为参与此项研究的测试者，其中男性19人、女性43人，年龄在28～58岁范围内。该科研机构女职工较多，因此，参加测试的男女比例差异较大。每名参与者均依次佩戴3M9332折叠型和1860杯状口罩进行口罩适合性测试。

1.3 检测方法

1.3.1 检验前准备： 告知测试人员检测的相关流程及注意事项，男性要求测试前30 min不得吸烟，受试者需要带上一次性帽子，以确保口罩的绷带不会改变位置而影响口罩的密合性。由于此次检测人员是专门从事BSL-3实验室工作的工作人员，接受了专业的口罩培训，口罩佩戴熟练，因此能够正确佩戴好防护型口罩，准备测试。

1.3.2 适合性检验： 口罩适合性检验由TSI公司的PortaCountPro+ 8038型检测仪完成。测试者佩戴好口罩后，根据仪器程序要求，按照提示完成规定的8个动作：①正常呼吸，持续动作60 s：保持正常坐姿；②深呼吸，持续动作60 s：保持正常坐姿，模拟重体力劳动时的深呼吸动作[4]；③左右摆头，持续动作60 s：保持正常坐姿，正常呼吸，头缓慢向左右摆动；④抬头和低头，持续动作60 s：保持正常坐姿，正常呼吸，缓慢重复抬头和低头动作；⑤大声说话，持续60 s：保持正常坐姿，缓慢、大声的读指定的某段文字，确保测试人员能清晰的听到所读内容；⑥做鬼脸，持续动作15 s：咧嘴或者皱眉，使面部与口罩边缘之间产生一定的缝隙[4]；⑦弯腰，重复动作60 s：保持正常坐姿，正常呼吸，做弯腰手摸脚踝或者地面的动作，模拟其在实验过程中捡拾掉落的器材；⑧正常呼吸，持续动作60 s：保持正常坐姿。其中做鬼脸动作是使人面部与口罩边缘与之间产生缝隙，以此观察口罩自行恢复密闭性的情况，此步骤不计算适合因子[4]。其余7个动作完成后设备会给出此步骤相应的适合因子数(Fit factor，FF)，即口罩外部的气溶胶与内部气溶胶计数浓度之比。在完成全部规定的8个动作后，仪器会对已经给出的7个动作的适合性因子数进行计算分析，最后给出总的适合因子数(Overall FF)，Overall FF≥100 为适合性检验通过，即口罩适合该测试者，否则为检验不通过，应更换其他型号的口罩，进行重新检测。检测的具体步骤按照TSI公司PortaCountPro+ 8038型口罩适合性检测仪使用说明书以及本BSL-3实验室管理手册中的规定进行。

1.4 统计方法 使用统计学软件SPSS16.0进行统计分析，通过率的比较采用卡方(χ2)检验，适合性因子数的均数比较采用两配对样本的非参数检验(Wilcoxon符号秩检验)，概率P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 适合性检验 对2种不同形状的口罩适合性检验的通过率进行比较(表1)。折叠型(3M9332)口罩和杯状型(3M1860)口罩，这两种同一品牌不同形状口罩适合性检验通过率的差异有统计学意义(P<0.05)，3M9332折叠型口罩通过率较高。

表2 口罩适合性检测通过率与性别、年龄组的比较

表1 适合性检验口罩的通过率及通过率间男女的性别差异

不考虑口罩的型号，在124人次的适合性检测中，2种口罩任意一种通过即认定是通过，其中男性通过的总人数为13人、女性通过人数为32人，通过率差异无统计学意义，单因素分析显示，性别因素对口罩适合性检验通过率的差异无统计学意义。同样不考虑口罩的型号，对通过人群按不同组年龄进行单独统计，年龄因素对口罩适合性检验通过率的差异无统计学意义，(P=0.990)(表2)。2.2 对口罩适合性检验通过人群进行规定动作的适合性因子的影响分析 不考虑口罩的型号，对通过适合性检验的65人次检测数据进行分析，以每个人首次佩戴口罩进行正常呼吸时测试的适合性因子数为基准，比较每次动作后对适合性因子数的影响，并对适合性因子数差值的均值进行比较，发现弯腰(Z=-5.836，P=0.000),大声说话(Z=-5.105，P=0.000),及所有动作完毕后，重新恢复正常呼吸(Z=-3.353，P=0.001)时，适合性因子数的差值有显著变化，说明弯腰，大声说话对口罩密合性有显著影响，而且完成所有动作后，虽然恢复正常呼吸其适合性因子仍出现了明显的变化，证明其密合性受到了显著影响。见表3。

3 讨论

本研究证明性别和年龄因素对口罩适合性检测的结果无显著影响。这与 Oestenstad等[5]结论一致。但Elizabeth McMahon等[6]该研究指出男性的通过率要高于女性，并且就男女年龄进行单独的统计学分析，发现女性的年龄因素对口罩适合性检测影响显著，而男性的年龄因素则没有。同样Lam等人[7,8]在针对我国人群的研究中也得出了男性口罩适合性检测的通过率高于女性的结论。造成以上结果的原因首先可能是参加测试人员的人数中男女比例及种族存在不同，其次是选择测试口罩的型号不尽相同，而且针对的是未经过任何防护型口罩佩戴培训的社会人员，可能是造成此次性别和年龄出现不同结论的原因。

表3 规定动作对适合性因子的影响分析

在测试中,3M9332型口罩对于适合性检测的通过率明显高于3M1860型口罩，通过以上实验，我们得出了口罩的形状对其适合性检测有显著影响。因个体差异的不同，即便是同一品牌的口罩，由于其设计工艺和形状的不同，口罩对于人脸的密合性也存在明显差异。因此在佩戴防护口罩前，必须进行适合性检验。但我国标准仅建议在选择一种新的呼吸防用品时进行适合性检验[9]，因此应该在相关标准中规定对适合性检验的具体要求，进而加强此项检测的执行力度。而且在检测过程中不适合3M1860型口罩的测试者，多见于脸型偏瘦的人群。原因是1860型口罩的固定形状与其脸部不能完全贴合，在进行说话，抬头-低头等动作时，极易出现明显的漏气现象。口罩形状过大，造成检测者的下颌不能与口罩的下边缘完全贴合，出现明显缝隙，导致漏气现象的发生。此外3M1860N95口罩针对的是欧美人的脸型设计，尤其是鼻夹部分，对鼻梁的高度和宽度有一定的要求，而大多数亚洲人的鼻梁特点普遍是鼻根低矮或中等，鼻子突出度小，而欧美人突出度较大，因此鼻夹处很容易漏气。除了自身原因外，导致鼻夹处漏气的另一个原因是口罩佩戴时，捏紧鼻夹的方式，有些测试者在捏紧鼻夹时，直接使用拇指和食指将鼻夹夹紧，未考虑应紧贴鼻梁处按压使其完全贴合鼻梁而发生漏气。正确的方法应该是双手顺着鼻梁缓慢按压金属鼻夹，使鼻夹与鼻梁密封贴合。对于男性佩戴者还有一个漏气的原因是其面部的胡须。由于胡须的存在，会影响口罩边缘密封垫与面部贴合性，导致不能与面部完全贴合，出现漏气现象而影响口罩的密合性的检验。因此佩戴口罩前，必须剃净胡须保证口罩与检测者的脸部紧贴。

在不考虑口罩的型号下，针对通过人群完成指定动作后所得到的适合性因子数进行分析，发现说话和弯腰对口罩密合性影响最大，这也与Margaret Sietsema[10]等人使用的实时口罩适合性检测仪中得到的结论一致，并且在完成以上动作后，即便恢复正常呼吸，其密合性也明显不如首次佩戴口罩时密合性好。此外在检测过程中观察到做鬼脸动作后口罩的恢复也因人而异，脸形为圆形或者方形且脸部较胖者，口罩恢复迅速，反之脸形瘦小者的口罩恢复较慢。以上研究对防护型口罩的使用起到了提示作用。即在实验室工作时，除要进行口罩适合性检测，佩戴适合自己脸形的口罩外，还要有佩戴口罩不等于得到完全有效防护的意识。应尽量减少面部表情及降低多余动作的发生尤其是大声说话和弯腰。从事必要动作时，要轻柔、缓慢、幅度要小，尽量做到在移动时少或不说话，说话时面部表情不要过于夸张等。此外，本次实验也对需要佩戴N95、N99或其他防护型口罩从事与呼吸道传染病相关的医务人员有所提示，建议在工作过程中，应选择口罩过滤级别较高，并且适合自己脸形的口罩。在与患者交流过程中，尽量减少说话频次，及面部动作从而达到降低口罩漏气风险的目的。

[1] 1910. 134，Occupational safety and health standards-respiratory protection[S].

[2] EN 149: 2001+A1.Respiratory protective devices-filtering half masks to protect against particles-requirements，testing，marking[S]. [3] 边吉.WHO:SARS医院感染控制指南[J].药物不良反应杂志, 2003, 5( 3):146. doi:10.3969/j.issn.1008-5734.2003.03.002.

[4] 张雪艳，李玉珍，贾宁助,等.颗粒物防护口罩适合因子的影响因素研究[J].中国安全科学学报,2015,25(3)：121-125. doi: 10.16265/j.cnki.issn1003-3033.2015.03.020.

[5] Oestenstad RK,Elliott LJ,Beasley TM.The effect of gender and respirator brand on the association of respirator fit with facial dimensions[J].J Occup Environ Hyg, 2007,4( 12):923-930.doi:10.1080/15459620701709619.

[6] McMahon E, Wada K, Dufresne A, et al.Implementing fit testing for N95 filtering facepiece respirators: Practical information from a large cohort of hospital workers[J]. Am J Infect Control, 2008, 36(4):298-300.doi: 10.1016/j.ajic.2007.10.014.

[7] Lam SC，Lee JK，Yau SY，et al.Sensitivity and specificity of the user-seal-check in determining the fit of N95 respirators[J]. J Hosp Infect,2011,77(3): 252-256.doi: 10.1016/j.jhin.2010.09.034.

[8] Chen WH，Zhuang Z，Benson S，et al.New respirator fit test panels representing the current Chinese civilian workers[J]. Ann Occup Hyg,2009,53( 3): 297-305.doi: 10.1093/annhyg/men089.

[9] GB/T 18664—2002，呼吸防护用品的选择、使用与维护[S].

[10] Sietsema M,Brosseau LM. Comparison of two quantitative fit-test methods using N95 filtering facepiece respirators[J]. J Occup Environ Hyg, 2016,13(8):621-627.doi: 10.1080/15459624.2016.1159690.

(本文编辑：唐浏英)

Factors affecting the fit of respirators in the biosafety level 3 laboratory

ZhenWei,LiuMi,ZhangJing,CaiKun,ZhangShuxia,HanWeifang,ZhouWeimin,WuGuizhen

NationalInstituteforViralDiseaseControlandPrevention,ChineseCenterforDiseaseControlandPrevention,Beijing102206,China

WuGuizhen,Email:wgzcdc@hotmail.com;ZhouWeimin,Email:doglet44@163.com

Objective To test the performance of two kinds of protective respirators (3M9332, 3M1860) used in Biosafety Level 3 Laboratory (BSL-3) to ensure whether it can fit well in different populations in order to reduce the risk of infection in the process of operating high-risk pathogenic microorganisms. Methods Using a 8038PortaCount®Pro+ respirator fit tester to examine the fitness of personnel wear 3M 1860 N95 and 9332 N99 respirators. The influence factors such as gender, age, shape of respirator were evaluated. Statistical analysis was performed by the fit factor(FF) of assigned actions. Results A total of 62 people conducted the respirator fit test, of which 45 people passed the test of 3M9332 respirators, the pass rate was 72.58%; only 6 people passed the test of 3M1860 respirators, the pass rate was 9.67%. The pass rate of two different types of respirators was analyzed statistically,P=0.000. The P value of assigned actions in deep breathing, head side to side, head up and down, talking, bending over were respectively 0.094, 0.076, 0.542, 0.000, 0.000. Conclusions The experimental results showed that the type of respirator had a significant effect on respirator fit in this study, but gender and age had no significant effect on factors. As to reduce the risk of leakage of the respirator, redundant actions should try to be avoided, especially loud talking and bending in the course of the experiment.

Biosafety Level 3 Laboratory; Fit test; Respirator

武桂珍，Email:wgzcdc@hotmail.com；周为民，Email:doglet44@163.com

10.3760/cma.j.issn.1003-9279.2017.02.020

新时期我国实验室生物安全重要问题及其对策研究(201302006);实验室感染性材料溯源和生物风险溯源关键技术和产品研究(2014AA021404);国家生物安全监测网络技术平台建立(2016YFC1200703)

BSL-3实验室;适合性检验;呼吸防护口罩

2017-02-16)