基本药品集中招标采购制度法制化研究

纪诗玟

摘要：基本药品集中招标采购作为基本医疗卫生服务体系的重要内容与关键环节，基本药品集中招标采购制度法制化对于深化医药卫生体制改革、规范基本药品流通环节，实现基本医疗服务法制化具有重要意义。基本药品集中招标采购制度的施行仅停留于政策性规范文件层面，法律效力位阶较低，缺乏强制执行力。在建设社会主义法治国家的大背景下，将基本药品集中招标采购制度纳入法制轨道是依法执政、依法治国的内在要求，应当明确基本药品集中招标采购制度的法律地位，加快推进立法工作，为生命健康权提供法律保障，从而构建和谐稳定的社会环境，为建设“健康中国2030”保驾护航。

关键词：基本药品集中招标采购 法制化 基本医疗卫生法

中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1009-5349（2017）04-0079-03

医药问题作为全世界关注的热点问题，关系着国计民生、社会稳定及和谐社会的构建。在医疗卫生领域，以药养医、药价虚高等现象长期以来未得到彻底解决，医患矛盾日趋突显，为了遏制药品购销过程中衍生的贿赂和腐败现象，平抑虚高的药价，中央相继出台了一系列的规范性文件来推行基本药品集中招标采购制度，为公民的生命健康权提供制度保障。2016年10月25日，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出把“健康中国”作为一项旨在全面提高全民健康水平的国家战略。将基本药品集中招标采购制度纳入法治轨道，探讨研究我国基本药品集中招标采购法制化的实现路径对于保障公民健康权，全面深化医疗卫生体制改革，建设社会主义法治国家、落实健康中国2030的国家战略具有深远意义。

一、我国基本药品集中招标采购制度的发展与演变

（一）基本药品集中招标采购制度

我国对基本药品集中招标采购制度的探索始于20世纪90年代，河南省卫生厅为平抑药价、缓解医患矛盾、扭转医疗机构在药品购销过程中吃回扣等不正之风，在全省公立医疗机构中试行药品集中定点采购。2009年8月，原卫生部、国家发改委等9部委联合印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，明确提出以 “质量优先、价格合理” 作为基本药品集中招标采购的原则，对基本药物遴选、生产、流通等环节予以规范，坚持全国统一市场，各个地区、各类所有制企业平等参与、公平竞争，依托现有资源，逐渐形成全国基本药物集中采购信息网络。2010年11月，国务院办公厅发布《基层医疗机构基本药物采购机制》，安徽省以该文件为基准，首创“双信封制”[1]并在各地推广应用。各省基本药品集中招标采购依据本省情况，采用不同的采购方式，主要包括“双信封”公开招标、单独议价、邀请招标、询价采购、直接挂网、定点生产等（见表1）。

2015年2月，为进一步规范落实基本药品集中招标采购，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确提出坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行药品分类采购，对部分基本药物和非专利药品，采取“双信封模式”公开招标采购。2016年4月，国务院办公厅印发《关于印发深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，全面推进公立医疗机构基本药品集中招标采购制度。至此，在全国范围内基本形成了“以政府职能部门为主导，以省（区、市）为单位”的基本药品集中招标采购制度：省级公立医疗机构的基本药品集中网上公开招标采购、统一配送；全面配备使用基本药物并实现“零差价”销售；基层医院收支差额部分由地方政府予以补贴。

表一不同种类的基本药物，采用不同的采购方式基本药物种类1采购方式独家生产的基本药物1单独议价基层必须单用量小的特殊用药、急救用药1邀请招标、询价采购或定点生产临床常用且价格低廉、或价格稳定的基本药物、或经过多次采购价格已基本稳定的药品1邀请招标或询价采购临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物以及非专利药品1“双信封模式”公开招标其他基本药物1公开招标通过以上方式均未能采购到的基本药物1征得省级卫生行政部门同意，可以寻找替代剂型、规格的药品重新采购，或委托有资质的企业定点生产，及时报告卫生部和国务院医改办备案

（二）我国基本药品集中招标采购制度缺乏权威、系统的法律规定

长期以来，我国基本药品集中招标采购在政府卫生行政管理部门主导下实施，至今仍未有一部专门的法律对其予以规范，基本药品评价遴选标准、采购方式、責任追究机制、监督及救济机制等内容缺乏法律的明确规定。各省市自治区政府卫生行政部门负责统一制定本地公立医疗机构基本药品集中招标采购的总体规则，以药品采购实施方案等规范性文件形式予以公布。理论上，各地政府职能部门制定公立医疗机构基本药品集中招标采购规范性文件的行为，应属于行政决策的范畴。[2]在建设社会主义法治国家的大背景下，将行政决策纳入法制轨道，已成为我国政府决策体制改革的内在要求和法制建设的重要目标。就目前而言，基本药品集中招标采购制度的推进依托于指导性政策文件的跌送，法律效力层次较低，基本药品集中招标采购制度缺乏带有强制性的立法保障。

自从《中华人民共和国行政诉讼法》于2014年全面修订后，新增了对规范性文件合法性审查的规定，行政案件受案范围进一步扩大，在法律缺位的情况下，难以控制实践中关于基本药品集中招标采购规则合法性的诉讼风险。近年来，针对基本药品集中招标采购的问题，至少引起了两例因地方基本药品集中招标采购实施规则涉嫌违法，药企起诉地方卫生部门的案例。2010年，重庆天圣制药等3家药企向法院起诉重庆市卫生局，指控其基本药品的遴选标准不合理，排斥高质低价的药品进入药品采购名单。法院经审理后，认定重庆市卫生局为适格被告，一审判决原告胜诉。[3]2014年，沈阳奥吉娜药业公司向山东省卫生厅提起行政诉讼，指控其政府采购行为违法，歧视外省中小企业的行为违反《政府采购法》等法律法规，法院在行政裁定书中认定，该案因涉及法律适用问题需送请有权机关作出解释或者确认，中止了案件审理。[4]