我院门诊拆零药品目录制订方法的研究

曹凯，钱佩佩，赵亮，兰为民，兰丙欣

（许昌市中心医院药学部，河南 许昌 461000）

我院门诊拆零药品目录制订方法的研究

曹凯，钱佩佩，赵亮，兰为民，兰丙欣

（许昌市中心医院药学部，河南 许昌 461000）

目的：探讨制订拆零药品目录的原则、依据和方法。方法：运用药物的基本概念，结合药品稳定性特点，通过相对量化的方式制订拆零药品目录。结果与结论：制订出我院门诊药品拆零目录，共包括79种拆零药品。科学地制订拆零药品目录既能够保证拆零药品的可行性，降低患者不必要的医疗开支，又能够避免过度和盲目拆零对药品质量和药房管理带来的不利影响，保证患者用药的安全性和有效性。

门诊；拆零药品；目录

1 拆零药品目录制订的必要性

药品拆零销售一直是药品调剂管理的一个难点，与药品整包装销售相比，药品拆零销售顾及了患者用药的经济性，但是增加了调剂管理的难度，同时给药品质量与安全带来潜在风险。目前，国内仅在《药品经营质量管理规范》（GSP）（国家食品药品监督管理总局令第13号）第一百六十九条和《医疗机构药学工作质量管理规范》第二十五条中对药品拆零销售进行了要求[1-2]，但大多是原则性规定，不同的药品零售企业和各级医疗机构药房在落实和执行上差别很大，既存在对药品拆零销售制度落实不到位的情况，又存在对药品盲目和过度拆零销售的情况，药品拆零销售落实和管理现状堪忧。拆零药品目录的制订是销售管理需要解决的首要问题，是药品拆零销售管理的前提和关键。科学合理地制订拆零药品目录不仅能够促进销售制度的有效落实，还能够为药品拆零管理提供基础和依据，便于对药品拆零销售过程中的风险进行有效控制。目前，国内已有许多文献对药品拆零管理进行了系统的探讨[3-5]，但对如何制订拆零药品目录尚没有具体的方法介绍和研究。本文介绍了我院门诊拆零药品目录制订步骤和方法，探讨了筛选拆零药品的原则和依据，希望为同行提供参考。

2 原则和筛选依据

安全、有效、经济是合理用药的原则，药品拆零销售的目的是提高患者用药的经济性，但拆零操作不可避免地会对药品质量产生影响，给患者用药的安全性和有效性带来隐患。GSP第一百三十八条规定：药品零售质量管理制度应当包括药品拆零的管理，而二、三级综合医院评审标准实施细则中规定：有措施避免药品拆分[6-7]两个看似矛盾的要求，其实只是立足点不同。前者立足于用药经济性，而后者立足于用药安全性和有效性，却指出了药品拆零销售应遵循的原则——“适度”，即在不影响药品质量的前提下进行必要的药品拆零。

目前对于哪些药品应该拆零销售并没有明确的规定，但《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）以及各地医保政策等对门诊取药最大处方量均有所规定，可结合本单位药品调剂和使用的实际情况作为判断药品是否拆零的依据之一。另外，还需根据药品稳定性特点考虑是否适宜拆零。对存在稳定性问题的药品，不应盲目拆零销售。美国食品药品监督管理局（FDA）执法政策指南（Compliance Policy Guides，CPG）Sec. 480.200（CPG 7132b.11）《重新包装于单剂量容器中药品的有效期》（Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Drugs）指出：对于已知存在稳定性问题的药品，包括已知的易氧化的、对湿度和光线敏感的药品，应该参考生产商、文献、美国药典委员会（USP）和美国FDA的相关信息考虑其是否适合重新包装[8]。

3 筛选方法

基于以上两个方面的原因，主要分为两个步骤对拆零药品进行筛选。首先，根据药品整包装治疗日是否超出门诊最大处方量进行初筛，再根据药品稳定性特点，剔除不适宜拆零的药品。见图1。

图1 拆零药品筛选流程

3.1 根据药品整包装治疗日判断是否拆零

运用药物研究的基本概念和方法，参照标准化法[9]计算出某一药品整包装提供的治疗日数（药品整包装治疗日），并与门诊最大处方量进行比较。药品整包装治疗日大于门诊最大处方量可拆零销售，反之，则不拆零销售。

3.1.1 药品整包装治疗日的确定某一药品整包装提供的治疗日数（药品整包装治疗日）的计算公式为：

药品整包装治疗日＝该药品整包装有效剂量／常用日剂量，

药品整包装有效剂量＝药品规格×包装数量，

常用日剂量：按照药品说明书的用法用量计算，有多个适应证，一般以用法用量明确的常用适应证（一般为说明书上描述靠前的适应证）或以世界卫生组织（WHO）规定的限定日剂量（DDD）确定。

以阿那曲唑片为例，该药品规格为1 mg/片，包装数量14片。该药说明书用法用量为：口服。成人，1片/次，1 mg/片，1次/d。其整包装治疗日计算如下：

整包装有效剂量＝1 mg×14片＝14 mg，

常用日剂量＝1 mg×1次＝1 mg，

整包装治疗日＝14 mg/1 mg＝14（日）。

3.1.2 门诊最大处方量的确定依据《处方管理办法》等规范性文件，结合药品常用疗程，拟定判断条件如下：

①一般门诊处方用量不超过7日。

②慢性病，老年病，按疗程用药处方用量不超过30日或特定疗程。

③麻醉药品、精神药品、易制毒药品等特殊药品不超过相关规定。由于麻醉药品用量个体化差异大，且麻醉、第一类精神药品口服剂型均为单剂量包装，拆零操作能够在不破坏其最小包装的情况下进行，所以麻醉、第一类精神药品口服剂型全部确定为拆零药品。

④重症慢性病门诊报销规定。

按照上述计算方法在Excel中建立“拆零药品筛选工作表”。见表1。在医院信息系统（HIS）中导入门诊口服固体制剂信息共315条，进行信息完善后，通过条件语句进行判断，初步确定出需拆零品规101个。

3.2 根据药品的稳定性进行筛选

对于上市药品来说，药品包装与其稳定性密切相关。口服固体制剂包装可以分为单剂量包装和多剂量包装。对于单剂量包装药品，由于拆零时能够保留其原包装，拆零操作几乎不影响药品质量，其稳定性和有效期均可沿用生产企业数据，可直接按第一步结果确定是否拆零销售。对于多剂量包装药品，由于拆零后药品储存条件发生变化，在第一步筛选的基础上，需进一步根据药物稳定性特点和制剂因素考虑其是否适合拆零，对存在稳定性问题药品进行剔除。如阿德福韦酯片，其整包装提供的治疗日为14日，而根据作者所在地市重症慢性病门诊报销用于“早期肝硬化”抗病毒治疗的规定，一次处方量口服药不超过10日。尽管在第一步中确定为拆零药品，但由于阿德福韦酯属酯类化合物，遇湿易水解，性质不稳定，原装多剂量包装中自带吸湿装置，对其进行拆零销售和重新包装后难以保障药品质量，故在第二步时进行剔除，不作为拆零销售品种。

表1 拆零药品筛选工作表

通过以上两个步骤，初步拟定了我院门诊拆零药品目录，共包含拆零药品82个品规。之后在医院药事管理与药物治疗学委员会会议上进一步提交讨论，征集临床科室意见。对反馈意见进行汇总和整理后，最终确定门诊拆零药品79个品规，并在HIS中对门诊不拆零药品调剂单位按最小整包装进行维护，便于拆零药品销售的管理和执行。见表2。

表2 我院门诊拆零药品目录

4 结果与讨论

门诊拆零药品目录制订执行后，改变了原先我院门诊药品随意拆零销售的状况，在保证拆零药品可及性的同时，保障了药品的质量，提高了调剂效率，降低了调剂差错发生率。拆零药品目录的制订虽然仅仅是药品拆零销售管理中的一个环节，但却是整个药品拆零销售管理的基础，拆零药品目录的制订应避免以主观经验为基础的随意性，以免对后期管理带来不便和隐患。另外，拆零药品目录的制订不是一劳永逸的，应在保持相对稳定的基础上根据临床需要的变化和药品采购情况进行动态调整，在切实保证拆零药品销售有效落实的同时，避免盲目和过度拆零，保证药品质量，控制拆零药品销售和药品质量与安全管理风险。

[1] 中国药学会医院药学专业委员会. 医疗机构药学工作质量管理规范[M].北京:人民卫生出版社,2013:13.

[2] 国家食品药品监督管理总局. 药品经营质量管理规范[EB/OL] . (2015-07-01)[2016-08-31]. http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0053/123040.html.

[3] 吴世启.医疗机构拆零药品调剂现状与思考[J].中国执业药师,2009,6(12):40-42.

[4] 徐萍.加强医疗机构药房拆零药品管理的探讨[J].中国药房,2009,20(19):1472-1474.

[5] 郑高峰,熊华,张玉红.医院门诊药房药品拆零配方的利弊及对策[J].中国药业,2007,16(8):47-48.

[6] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则[EB/OL]. (2012-05-31)[2016-08-31]. http://www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/ws bmgz/201304/0404f9cd71764ab29b2365e069cfbf2d/fles/0 2b5187a195c42e0855e4e27445fc2f0.pdf.

[7] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）[EB/OL].(2011-12-23)[2016-08-31]. http://www.nhfpc.gov.cn/cmsresources/ mohylfwjgs/cmsrsdocument/doc14985.pdf.

[8] US Food and Drug Administration. Expiration dating of unit-dose Repackaged drugs: compliance policy guide (draft guidance) [EB/OL]. (2005-05-27)[2016-08-31]. http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancer egulatoryinformation/guidances/ucm070278.pdf.

[9] 王明奇,高建民,闫菊娥,等.关于用标准化法制定地区基本药物目录的探讨[J].中国卫生政策研究,2010,3(10):34-37.

本文编辑：鲁守琴

Study on Methods for Establishment of Unpacked Retail Drug List in Outpatient Department of A Hospital

Cao Kai, Qian Pei-pei, Zhao Liang, Lan Wei-min, Lan Bing-xin
(Department of Pharmacy, Central Hospital of Xuchang City, Henan Xuchang 461000, China)

Outpatient Service; Unpacked Retail Drug; List

R97

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.016

2016 - 10 - 23

曹凯，男，主管药师。研究方向：医院药事管理与临床药学。E-mail：caokai46@126.com

兰丙欣，男，主任药师。研究方向：医院药事管理与临床药学。E-mail：281074699@qq.com

【Abstrct】Objective：This paper is aimed to investigate the principle, basis and method for establishment of unpacked retail drug list.Methods：The list was established by relatively quantitative method based on the fundamental concept and stabilities of the drugs. Results&Conclusion：A total of 79 kinds of unpacked retail drugs were included in the established list in Central Hospital of Xuchang City. The scientifc establishment of unpacked retail drug list can not only guarantee the availability of unpacked retail drugs and reduce the unnecessary medical costs of patients, but also avoid the adverse effects of the excessive and inappropriate repackaging on the drug quality and pharmacy management, and ensure the safety and effectiveness of medication in patients.