国际互联网药品经营监管模式对比及思考

王笛，赵靖

（国家卫生计生委医疗管理服务指导中心，北京 100044）

国际互联网药品经营监管模式对比及思考

王笛，赵靖

（国家卫生计生委医疗管理服务指导中心，北京 100044）

结合国际典型案例，从互联网药品经营监管法制、监管体制、监管机制3个角度出发，了解美国、英国、德国互联网药品经营的模式，结合我国互联网药品经营现状，分析我国网上药店发展存在的障碍，并提出对策。我国应健全互联网药品经营法制体系，完善互联网药品经营监管机制，推进政府与协会紧密合作，保障互联网药品经营人才队伍建设。

互联网药店；国际经验；监管；启示

“十三五”时期，我国大力实施网络强国战略、国家大数据战略、“互联网＋”行动计划，促进互联网和经济社会融合发展，我国互联网药品经营产业开始深入探索。本文通过了解不同国家网上药店的认证和经营经验，为我国互联网药品认证经营和监管提出有益建议。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 数据来源

通过文献调研不同国家互联网药品经营管理现状，检索数据库主要包括各个国家的药品监管部门网站和协会网站。

1.2 分析方法

本研究着重对美国、英国、德国的互联网药品的经营情况和经营模式进行比较分析，在此基础上结合我国互联网药品经营管理现状和存在问题提出思考和建议。

2 结果

2.1 国际互联网药品经营监管比较

目前国际上允许经营网上药店的主要国家有14个，允许网售处方药的主要国家有7个，不允许经营网上药店的主要国家有4个。其中美国、英国、德国对互联网药品经营都有较为成熟的经验和特定的法规要求，特别是在政府监管层面具备完善的运行机制保障其经营的正常、有序运行。

2.1.1 监管法制在发达国家，互联网药品经营的商业模式发展较早，已经具备完善的法律体系。对比美、英、德3个国家互联网药品经营的法制体系，是以国家药品基本法为基础，规定了互联网药店的销售范围、处方药管理、药师管理等，例如美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）、英国《药品法》、德国《药店法》。在基本法的总体要求下，美国特别颁布了《网上药店消费者保护法》（IPCPA）、《2008年瑞安海特网上药店消费者保护法》（RHOPCPA），立法保护消费者权益，明确经营的管辖权暨IP地址所在地等，以及处方药管理的相关规定[1]。相较美、德两国，英国还专门出台了系列相关指南，通过指南细化互联网药品的经营管理，例如《网上药店服务专业标准指南》《注册药店远程（含网上）药学服务指南》《药品销售供应专业标准指南》《关于处方调配和递送服务规定的补充指南》等[2]。指南中尤其细化了对处方的管理，明确合法有效的处方需药师确认，网上药店需具有确保处方合法销售与供给的系统，以及评估临床适宜性的系统平台。见表1。

表1 美、英、德3国互联网药品经营监管法制情况

2.1.2 监管体制对比3个国家的监管体制，互联网药品监管的职责和权利分配的方式以及组织制度明确，是以政府监管加行业自律为主。

美国互联网药品零售的政府主管部门是国家食品药品监督管理局（FDA），主要面对药物的进口、销售、新药批准、非法药物宣传、处方药的管理。网上药店的准入主要由州药房理事会进行监管，美国网上药店注册要经过各州药房理事会强制认证。除此以外，美国缉毒局下设的麻醉药物和危险药物管理局负责网上销售管制药物，联邦贸易委员会负责药品广告宣传。美国是“多元化”监管模式，行业自律机制也对美国互联网药品经营发挥重要作用，主要包括药房委员会联合会（NABP）的VIPPS二级自愿认证[3]；美国联邦医保与联邦医助服务中心对网上销售管制药物进行监管。

英国药品与健康产品管理局（MHRA）是对网上药店进行监管的政府部门，允许英国合法的网上药店进行在线咨询，对销售假劣药品有起诉追责权利。英国皇家药学会（RPSGB）主要负责对网上药店的申请注册进行审核，也对网上药店及药师进行日常的监管，以及查处没有注册的网上药店[4]，并发布了《网上药店服务专业标准指南》，对网站要求、安全性和保密性、患者选择保护、药品供应、信息与建议、邮寄和运送药品、外国处方、记录等方面作出了规定，例如网上药店必须按照国际标准化组织（ISO）的标准保护患者信息等。

德国所有药店（包括网上药店）都由医学文献与信息研究所（DIMDI）批准许可，德国州药品管理部门负责药品的生产和流通[5]。相对于美国和英国，德国行业协会的监管相对薄弱，主要依靠德国政府部门监管。

2.1.3 监管机制美国、英国和德国在互联网药品经营管理机制方面存在一些区别。美国、英国主要以二级认证的方式监管互联网药店。德国主要以管理网上药店执业者的方式，通过管理药师严控网上售药风险，并且对患者进行宣教和指导，引导消费者选购。

美国对网上药房进行州药房委员会强制性的许可和NABP自愿性认证二级管理。州药房委员会对申请的互联网药店进行强制性审核，获得州药房委员会许可的互联网药店可向NABP申请自愿性的VIPPS行业性认证[6]。VIPPS系统旨在通过对已经由所在州批准的网上药店进行统一的认证，包含五个级别：级别1，申请该级别的药店只能在其所在区域内进行零售；级别2，该级别可以在社区范围内零售带菌的免疫类复方药品；级别3，该级别的可以在网上销售任何带菌类的免疫复方药和无菌类的复方药；级别4，是针对那些未取得无菌类复方药销售资质的药店而专门设立的；级别5，该级别的药店可在线上及线下销售核药物和放射性药物。想获得 VIPPS 的认证需要具备以下几个条件：①药店注册营业不少于30天；②药店要提交申请，并建立该药店的电子数据信息；③申请通过后，NABP将建立监督机制，并会不定期检查；④最后NABP会把检验报告提供给州药房理事会，由各州的药房理事会根据这些数据决定是否对该药店发放认证执照。

英国的网上药店需通过MHRA和RPSGB双重认证，即可通过网络进行医药商品交易。同时对互联网销售药品的范围作了规定，包括：国家目录内药品、药店药品和处方药，并要求药品互联网销售记录必须保存2年，并提供与药品相关的信息，邮寄和运送药品要建立审查跟踪记录。

德国是由药师协会对网上药店实施监管，管理网上药店执业者，对药师的网上售药和咨询行为进行监督和审查，将查到的兜售假药的网站名单和非法执业的药师信息报告给相关管理部门[7]。德国患者在网上购买药品时也可以去医疗保险公司或消费者协会咨询网上药店的真假。

2.2 我国互联网药品经营监管现状

2.2.1 我国互联网药品经营现状根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）官方网站统计，截至2015年12月，我国获得医药网上交易资格证书的企业为442家，网上药店393家。见表2。

表2 2011 - 2015年中国互联网药店数量变化

目前我国互联网药品经营主要存在三种模式，并分别对应A证、B证、C证三种牌照的企业类型。A证针对互联网药品交易提供服务的第三方交易平台经营者，由CFDA审批； B证针对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业（B2B），由地方食品药品监督管理局审批；C证针对向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业（B2C），由地方食品药品监督管理局审批。

就监管法制而言，我国从2000年开始不断出台互联网药品经营管理法规。2000年CFDA制定了《药品电子商务试点监督管理办法》，同年10月，批准8家互联网售药试点单位；2004年发布《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知；2005年发布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》；2011年在《全国药品流通行业发展规划纲要2011-2015》中提出，鼓励经营规范的零售连锁企业发展网上药店；2013年先后发布了《加强互联网药品销售管理的通知》及《关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有关工作的批复》；2014年发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》[8]。我国互联网药品相关法律在近16年不断更新完善，对药品信息发布和药品交易程序进行了规定，但是对交易主体的权利和责任的规定还比较宽泛。

资质认证方面，我国要求网上药店要取得《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》，要通过双证认证，才能通过互联网向消费者提供药品交易服务。就监管机制而言，我国互联网药品经营实行多头监管。主要涉及的部门包括信息产业部门、食品药品监督部门、卫生行政部门及公安部门等[9]。信息产业部主要管理网络运营及安全问题，食品药品监督部门负责互联网药店的审批许可，卫生行政部门负责药事服务及药品安全的管理，公安部门对网络涉药犯罪及网络安全进行管理。

2.2.2 我国互联网药品经营存在的问题目前，我国有关网上药品的监管法律法规少，规范性文件多。规范内容方面主要对互联网药品信息发布和药品交易的资格审批进行了规定，而较少规定法律责任的归属。关于网上药店经营管辖权的确立、患者身份的识别、电子证据的效力、具体的监管措施等内容也存在空白。

在监管体制机制上，我国互联网药品经营主要依靠政府监管，缺乏行业协会的辅助管理。同时，网上药品经营监管在处方外流、质量安全等方面仍然存在问题。

3 加强我国互联网药品经营监管的几点思考

3.1 健全互联网药品经营法制体系

在药品互联网交易立法方面，我国目前的法律法规主要倾向于行政规范，缺乏技术规范。技术规范的法律化，包括互联网药店认证机制的完善、互联网药品信息等[10]。借鉴国外经验，需要在《药品管理法》中加入互联网药品经营监管的内容，从法律层面建立互联网药品的管理机制。

除了要加强立法管理，还要完善现有行政法规。结合《互联网药品信息服务管理办法》《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》等，进一步明确互联网营运商对互联网药品信息的审查义务，探索构建电子处方信息平台，例如增设执业药师签章审核处方制度，为监管部门开展处方真实性提供支撑。

3.2 加强政府和行业共同监管机制

美、英、德3个国家在监管机制上基本以政府监管加行业自治为主要的监管模式，除了有政府部门的强制认证和管理机制外，行业协会在监管中发挥重要作用，例如美国药房委员会联合会的VIPPS二级自愿认证，以及英国协会出台的指南等都加强了行业监管的力度。结合我国特色，同样可以推行政府与行业共同监管模式，以政府监管为主，辅助行业自治，建议成立相关行业协会，协助药监部门对互联网药品零售进行监督管理，同时加强互联网企业的内部管理，加强网上信息的严格管控。

3.3 提高执业药师网上执业规范

美、英、德3国对执业药师在网上执业都有严格的要求和指导规范，英国《药师与药学技术员法》指导和规范了药师服务，德国药师协会对药师的网上售药和咨询进行监督。

互联网药品经营有别于传统药品经营模式，因此对人才队伍的配备要具有多元化及专业化，药师队伍的建设对互联网药品经营的质量和规范起到重要作用，因此对药师的要求和监管更为重要。建议我国推进加快探索互联网药品服务执业人员资格认证制度，设定网络药师的学历、专业等并定期组织培训、考试。

网上药品零售行业是关系国民健康卫生的重要行业，人民的健康和安全需要有相应的制度保障。随着医药电商的增多，也给监管部门带来了越来越多的监管难题，如何对互联网售药进行有效监管，确保网售医药的安全和服务等都是亟需解决的问题。但是，随着政策的完善、监管的协同和行业自律的加强，互联网药品监管和安全水平会得到进一步提高和开放。

[1] 宿凌.完善我国网上药店法律的建议[J].中国药房,2010, 21(41):3934-3936.

[2] 孟令全,王淑玲,周莹,等.英国网上药店法律规制的研究及对我国的启示[J].中国药事,2013,27(3):327-331.

[3] 陈永法.美国的网络药店监管及启示[J].中国药房,2005,16(20):1597-1599.

[4] 陈明,陈永法,邵蓉.英国网上药店的监管及对我国的启示[J].中国执业药师,2010,7(7):39-42.

[5] DIMDI - Legal Background of the German Register of Online Medicine Retailers[EB/OL]. (2015-06-25)[2016-08-05].http://www.dimdi.de/static/en/amg/versandhandel/ recht/index.html.

[6] 王巍,宿凌.美国VIPPS网上药房认证对我国的启示[J].中国药房,2011,22(17):1546-1548.

[7] 孟令全,连桂玉,周莹.发展我国网上药店可借鉴德国经验[J].中国药业,2007,16(16):11-12.

[8] 许琪.我国网上药店发展中存在的问题及对策研究[D].黑龙江中医药大学,2012.

[9] 张密,陆奕.互联网药品服务监管现状和发展趋势[J].中国药事,2013,27(3):245-251.

[10] 杨世民.中国药事法规[M].北京:化学工业出版社,2007:1-50.

本文编辑：苏日力嘎

Comparison and Thinking of Internet Drug Business Supervision Mode

Wang Di, Zhao Jing
(National Center for Medical Service Administration, Beijing 100044, China)

The barriers of online pharmacies in China were analyzed from three perspectives, i.e. the law, system and mechanism of internet drug business supervision by analyzing the typical cases and the Internet drug business modes in the USA, the UK and Germany, combined with the status of internet drug business in China, based on which the countermeasures were put forward. The sound legal system of internet drug business in China should be explored to perfect the supervision of the business, promote the cooperation of the government and the society, and guarantee the construction of Internet drug management talent team.

Online Pharmacies; International Experience; Supervison; Revelation

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.020

2016 - 09 - 08

王笛，女，硕士。研究方向：医院管理，药事管理。E-mail：491322298@qq.com

赵靖，男。研究方向：医院管理，药事管理。E-mail：731855182@qq.com