论植入类医疗器械的侵权责任

崔智军

（烟台大学法学院，山东　烟台　264005）

论植入类医疗器械的侵权责任

崔智军

（烟台大学法学院，山东烟台264005）

鉴于医疗器械作为一种特殊医疗产品，在侵权责任上和药品侵权责任存在巨大差异，以王跃进诉鹤壁市人民医院为例，具体阐述二者差异，并分情况讨论植入类医疗器械存在警示缺陷时，医院、植入类医疗器械生产商的责任承担情况。

告知；警示缺陷；植入类医疗器械

一、案情简介

1998年5月4日，王跃进因为腰部受伤而在鹤壁市人民医院治疗。入院当晚，王跃进接受了腰部植入钢板固定手术，1998年6月5日出院。而在2010年6月1日，王跃进在郑州大学第一附属医院经放射检查显示胸腰段椎体后凸畸形，生理曲度侧弯，L1椎体压缩骨折。

在本案中，王跃进因伤在鹤壁市人民医院经手术治疗，目前伤情为L1椎体压缩性骨折合并截瘫。经司法鉴定，认定王跃进目前损害结果应为自身脊髓损伤所致。虽然王跃进的损害与院方的治疗行为尚不存在直接的因果关系，但院方应确实存在注意义务履行不充分的事项，就此而言，鹤壁市人民医院应当对王跃进给予相应的赔偿。

二、植入性医疗器械侵权特性

（一）植入性医疗器械及其缺陷的概念界定

当前，我国医疗器械法规界定了医疗器械的概念，较为成熟的当属2014年6月施行的《医疗器械监督管理条例》，该法在76条对医疗器械予以明确规定。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的一起、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。而植入性医疗器械则是国家依据医疗器械的、使用形式和使用状况，对医疗器械进行的一种分类。在参照《医疗器械分类规则》第三条的前提下，笔者认为，植入性医疗器械是指通过外科手术全部或者部分插入人体或腔道（口）中，或为替代上表皮或眼表面，需在人体内至少存留30天，只得通过内科或外科手段取出的医疗器械。同时，因为该类医疗器械具有高度专业性以及对人体具有潜在危险性，须对其安全性、有效性必须严格控制。

在明确植入性医疗器械的定义后，可将植入性医疗器械缺陷界定为：患者所使用的植入性医疗器械缺少患者所期待的医学效用和安全性，对患者人身安全具有不合理的危险性。在某种程度上，植入性医疗器械缺陷所缺乏的是安全性，至于医学效用本文并不予以论述。但就此并不可以论断所有缺乏安全性的植入性医疗器械都具有缺陷。事实上，使用医疗器械实际上是一个利益权衡问题，是医疗器械所带来的疗效和风险之间的权衡，医疗器械并无绝对安全之说，任何医疗器械在特定情形之下都会存有导致患者伤害或死亡的可能。［1］因此，医疗器械常常会容忍某些危险的存在，而存有这些危险的医疗器械并不可划归到缺陷医疗器械的范畴之内。例如，用于治疗癌症的放射性化疗仪器在使用过程中往往会对人体造成重大伤害，但鉴于拯救患者生命大考量，即使对患者身体造成重大创伤，也是可以接受的。这类效益大于风险的医疗器械往往会在医疗器械标签或者说明书上充分说明使用该医疗器械所导致的不良反应，这些不良反应并不属于缺陷医疗器械的范畴。相反，如果使用医疗器械出现该器械未说明的其他严重的不良反应，则该医疗器械存在缺陷。

（二）植入性医疗器械侵权的特殊性

1.侵权责任主体多元化，法律关系复杂化

在一般医疗侵权责任中，责任主体通常只涉及医疗机构和医务人员，涉及医疗机构和医务人员在医疗行为中有无过失，从而导致受害人伤害，一般不涉及其他更复杂的法律关系。但在植入性医疗器械致害中，致害结果通常是由涉案的植入性医疗器械所导致的。但该问题的出现是由于植入性医疗器械本身就存在缺陷，还是因为医务人员的诊疗行为存在过失所致，这是法院首先需要明确的前提问题。如果是使用的植入性医疗器械本身的缺陷所导致该损害，要适用产品责任规范；如果是医务人员的医疗行为存在过失，又分为两种情况：一种情况是过失行为直接导致受害人伤害，与使用的医疗器械并无关系，则不再适用产品责任规范；另外一种情况是过失行为导致使用的植入性医疗器械存在缺陷，存在缺陷的植入性医疗器械导致了患者受到损害，这时还应该适用产品责任规范，医疗机构不能通过证明自己在购进的医疗器械中没有过错、医疗器械合格来排除自己的赔偿责任，医疗机构证明自己有无过错只是影响他能否向医疗器械生产者追偿的条件。由此可以看出，植入性医疗器械侵权责任与一般医疗侵权责任相比，责任主体多元化、法律关系更加复杂。

2.涉案产品形态特殊

医疗器械形态特殊，并非指其外表形态，而是与一般产品形态相比较，涉案较多的植入性医疗器械通常是在受害人体内；与医疗器械相近的药品相比较，医疗器械尽管在人体内，但并不会发生化学上的药理、代谢反应并被人体所吸收。这种本质区别决定了医疗器械侵权责任中法律技术上的复杂性。从北大法宝上所查询的案例可以看出，医疗器械侵权所涉及的产品多为植入性医疗器械，比如心脏起搏器、固定钢板等。在致害医疗器械还在受害人体内时，受害人证明医疗器械存在缺陷有诸多困难，医疗器械生产商证明该医疗器械没有缺陷也并非得心应手。受害人所能够证明的仅仅是心脏起搏器不能工作，固定钢板断裂，但这并不必然可证明该医疗器械存在缺陷。如在梁贵喜等与泰兴市美诺医疗器械有限公司等医疗损害责任纠纷上诉案①中，虽然植入梁贵喜体内的“内固定板”断裂，但法院认为断裂本身并不能说明该医疗器械存在缺陷。故医疗器械生产者通常所能做的仅仅是证明医疗器械为合法注册的合格产品，这在我国医疗器械致害案件判决中起到了举足轻重的作用。

3.医疗器械缺陷的界定存在复杂性

《医疗器械监督管理条例》第六条明确规定生产商制造的医疗器械应当符合国家有关部门制定的强制性标准；在没有国家强制性标准的情况下，需要符合该行业的强制性标准。但不可否认的是，医疗器械强制性标准的制定实际上是一个利益权衡的过程，是医疗器械带来的疗效和风险之间的平衡。若仅仅依据强制性标准来判断医疗器械是否存在缺陷，容易导致错误的判断，从而有失司法公正；同时，随着医学科技的不断进步，若对已有起不到正确指导作用的“安全标准”予以固守，医疗器械符合该标准，仍然存在不合理的危险而造成损害后果，这是对患者生命、健康安全的不负责任。因而，如何断定医疗器械存在缺陷具有复杂性。

三、由本案引发的思考

（一）医疗机构能否就植入类医疗器械的警示缺陷承担责任

在探讨责任承担之前，首先需明细医疗机构是否可以作为销售者加以认定。笔者认为，在缺陷医疗器械侵权责任中，应将医疗机构视为销售者追究责任。原因在于，在患者使用医疗器械过程中，医疗机构提供的并不只是服务，医疗机构往往将治疗所用的医疗机械加价后提供给患者，因而，并不能简单地将医疗机构视为医疗器械的使用者或者传递者。对于医疗机构的加价行为，可从《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》的第一条中看出，县级及县级以上医疗机构可顺加不超过15%的加价率销售药品。由此，我们可以看出，医疗机构存有销售药品等医疗产品的行为。另外，从患者获取药品等医疗产品的流程上看，患者并未直接从医疗产品生产商或销售商处获得，而是直接从医疗机构获取。而且，从形式上看，与患者订立医疗产品合同的是医疗机构，收据上盖的是医疗机构的公章。因而，医疗机构与患者之间存在而是集服务、销售于一体的混合型合同，不可将其简单地视为服务合同，就此而言，可将医疗机构认定为医疗服务的提供者和医疗产品的销售者，而医疗机构所具有的公益性并不能否定医疗机构在患者诊疗过程中营利的事实。［2］同时，我们认为，不可仅通过法律概念、法规条文来判断医疗机构是否为医疗产品的销售者，还需综合考虑公共政策、价值判断等因素。以美国为代表的诸多国家否认医疗机构的销售者地位，这主要源于其“医药分离”的医疗体系。国情的差异决定我国并不可像美国那样将医疗机构否认为销售者。当前，我国的医药改革尚不成熟，“以药养医”或者“以药补医”的现象仍占绝大多数，若不将医疗机构视为销售者，不要求医疗机构承担医疗产品责任显然有违法律的公平正义精神。［3］综上，笔者认为，将医疗机构视为销售者，有利于维护广大患者的合法利益，体现法律的公平正义。

另外，植入类医疗器械往往由多个零部件组成，组装这些零部件并加以使用的医疗机构是否就医疗器械警示缺陷的侵权责任？笔者认为，医疗机构需对最终组装成品的植入类医疗器械承担警示缺陷的侵权责任。这是因为植入类医疗器械在最终生产完成后、投放市场之前必须经过严格的质量检测，在检测合格之后方可投入流通。因此，笔者认为，应为医疗器械警示缺陷承担责任的是最终完成医疗器械生产过程，并将医疗器械投放市场的最终生产者，而不应包括医疗器械零部件的生产者。

（二）能否依据“博学的中间人”规则就医疗器械侵权责任加以抗辩

笔者认为，“博学的中间人”抗辩可以适用于植入类医疗器械侵权责任之中。

博学的中间人抗辩是指生产者对负有责任的博学的中间人作出适当的警示，即可免除其责任，而不需要对其合理遇见的终端用户承担危险警告的义务。我国产品责任法并未明确规定博学的中间人抗辩，甚至对处方药和医疗器械生产商的警示义务与一般产品生产商的警示义务都未做出区分。但少数医疗纠纷实际上涉及医疗器械的警示问题，虽未涉及博学的中间人规则，却也体现出医生医疗器械，尤其是植入类医疗器械使用中的作用。如在欧细娣、黄登英与南方医院、广州市香雪生物医学工程有限公司、广州白云医用胶有限公司案（〔2015〕）穗中法民二终字第638号）中，对于所涉问题的植入类医疗器械—血管栓胶，手术医生也坦白，“我从1985年开始使用该产品，我自认为相当了解该产品。我根据以往经验使用该产品均未出现问题，但这次归于患者的具体情况加大使用量导致患者死亡。该产品没有提到产品使用量的问题，临床使用完全凭靠医生的经验。”该案固然涉及医疗器械的警示缺陷问题，但不难看出患者的具体病情和治疗方式以及医疗器械的适用和疗效很大程度上取决于医生，故博学的中间人抗辩在该领域也应该适用。

另外，博学的中间人原则的基本原理相当具有说服力：只有医疗专家有必备的知识、专业的训练和判断，能使不同效益和危险的植入类医疗器械与不同体质及医疗状况的病人恰当匹配，并能恰当监督该种匹配产生的结果。如果生产商履行了向专业服务的专家提供全面、合理安全的、有效的治疗决定，相应地，处方医生负有侵权法上的义务去通知病人医疗器械的效益和危险。笔者认为，“博学的中间人”抗辩可以适用于植入类医疗器械侵权责任之中，医疗器械生产商在提供相关警示说明后可援引该原则加以抗辩。

［注释］

①案例来源于北大法宝，〔2014〕兵八民一终字第77号，新疆生产建设兵团第八师中级人民法院。

［1］董春华.缺陷医疗器械侵权责任实证研究［M］.北京：法律出版社，2013：41—45.

［2］王利明.侵权责任法研究［M］.北京：中国人民大学出版社，2011：125—127.

［3］廖焕国.医疗机构连带承担药品缺陷责任之质疑［J］.法学评论，2011（4）:55—60.

（责任编辑：张锐）

［Key words］inform；warning defect；implantedmedicalequipment

On Tort Liability of Implanted Medical Equipments

CUIZhi-jun
（Law School，YantaiUniversity，Yantai，Shandong 264005）

As a specialmedicalproduct，there isa huge difference of tort responsibility between themedical products andm edicine.This paper takes the case ofWang Yuejin vs.People's Hospital of Hebeicity as an example，elaborates the differences，and discusses the legal responsibilities that should be assumed by hospitals and implanted medical equipmentmanufacturers respectively when thewarning defectsappear.

D923.8

A

1008—7427（2016）04—0062—03

2016—03—25

崔智军（1991—），男，山东潍坊人，烟台大学法学院硕士研究生在读，研究方向：民商法。