国家卫生计生委：加强植入性医疗器械临床使用监管工作

为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，日前，国家卫生计生委下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》，进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。

《通知》指出，植入性医疗器械属于高风险医疗器械。地方各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的落实，需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入，并不断探索扩大集中采购的品种范围。

《通知》规定，集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

《通知》指出，医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库等核查制度，详细记录产品类别、名称等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

《通知》要求，医疗机构要严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向本级卫生（卫生计生）行政部门报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械，要及时向公安机关报案，并向本级卫生（卫生计生）行政部门报告。