我国网上药店相关法律法规调研及完善策略

昝 旺，张 璨，何碧琼

（成都医学院，四川 成都 610083）

我国网上药店相关法律法规调研及完善策略

昝 旺，张 璨，何碧琼

（成都医学院，四川 成都 610083）

我国网上药店经过了无序发展到禁止经营，再到有限开办的过程，期间形成了我国当前的网上药店法律法规体系。但这套体系中存在完整性欠缺、规范性不足、操作性乏力的缺陷，不能有力地保障网上药店健康、稳定、快速地发展。该文分析了我国网上药店相关法律法规存在的缺陷，并借鉴境外网上药店法律法规的成功经验，提出加强网上药店法律法规的完整性，增强网上药店法律法规的规范性，以完善我国网上药店法律法规体系的对策建议。

网上药店；法律法规；药品监督

2005年9月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式公布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，为我国网上药店的管制提供了明确的政策依据。同年12月，京卫大药房网上药店通过了由CFDA和北京市药品监督管理局组织的现场验收，成为我国首家获得网上药品经营许可的企业[1]。截至2014年10月，我国已有241家网上药店获得国家许可，具备了向消费者销售非处方药的资格。与此同时，阿里巴巴旗下的天猫集团又与各大网上药店联手创建了天猫医药馆，使网上药店的发展更加壮大。与其他互联网交易平台一样，网上药店具有购物便捷性、商品多样性、价格低廉性、隐私保密性等特点。但网上药店销售的商品主要是非处方药、保健品、母婴用品、计生用品和医疗器械等健康类商品，这使网上药店较其他互联网交易平台更具特殊性，即其销售的商品具有极强的生命关联性。故对网上药店的监管必须更加严格。

1 概述

网上药店法律法规是指涉及网上药店的信息传播行为、交易行为、支付行为、商品配送行为、审批监督等各方面法律法规的总称。目前，我国与网上药店相关的有5部法律、3部法规、4部部门规章及12部其他规范性文件。我国已有网上药店法律法规的功能主要侧重于指引作用，即主要体现在指引各部门、各企业如何行为，以此规范网上药店的发展。但如何判断行为是否违法违规、违法违规后应如何处理的法条极少。总结归纳见表1。

2 缺陷分析

2．1 完整性欠缺

考察法律法规的完整性主要是分析法律法规的体系是否完整。我国已有网上药店法律法规的完整性存在一定程度欠缺，如出现违法违规现象，极可能出现“无法可依”的尴尬局面，也可能导致“政出多门”、监管不力的现象。以互联网保健品营销为例作如下分析。

首先，相关法律法规对各个环节的规定未成体系。与互联网上保健品相关的仅有一部法规，主要强调保健品在互联网上的信息服务规范，对保健品的销售行为没有作出明确规定。有许多淘宝卖家打着“保健品”的名号，在网上销售所谓“南洋、越南进口药品”，由于没有具体查处办法，只能按照《互联网医疗保健信息服务管理办法》第二十三条的规定处理，即“未经过卫生行政部门、中医药管理部门审核同意从事互联网医疗保健信息服务的，由省级以上人民政府卫生行政部门、中医药管理部门通报同级通信管理部门，依法予以查处；情节严重的，依照有关法律法规给予处罚”。这就可能导致处罚力度轻重不一，不能有效遏制违法行为。

其次，相关法律法规涉及到的各个监管部门之间的关系缺乏协同性。对互联网保健品信息服务的管理主要由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门依法负责执行，同时，国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局对各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门的审核和日常监管工作进行指导和管理。而作为保健品销售依托平台的网上药店，则由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门进行审批和监督，由国家食品药品监督管理总局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核和日常监管工作进行指导和管理。所涉及的各个部门之间究竟是何种关系，如出现违规行为各监管部门间应如何协调配合，这些在已有法律法规中均无任何规定。

2．2 规范性不足

任何一部法律法规都应当具备假定、处理、制裁三要素。假定旨在解决法律法规在何种情况下发生作用，处理则是对权利义务的具体描述，制裁则是违反法律法规规定的义务时应当承担的法律后果。目前，我国与网上药店相关的各项法律法规，有的是将政府作为义务主体，有的是强调企业应当承担的义务。但无论是将哪个主体作为义务的承担者，其立法的重心均应放在明确各部门的义务、强化各部门的法律责任方面。但在现行各项法律法规中，对各部门的法定义务表述较简单。如《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条第1项规定：“对于未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的提供互联网药品交易服务的企业，（食品）药品监督管理部门可以对其处以责令限期整改、警告、撤销其互联网药品交易服务机构资格等惩罚。”可见，政府部门对网上药店资质安全的标识给予了一定关注。但落实到各网上药店，其资质安全标识五花八门，不但展示的证书内容各异，资质安全证明标示的位置也形形色色。资质安全证明标识是消费者判断网上药店合法性的依据，也是监管部门有效监管过程的保障。资质安全证明标示不全或不清，会降低消费者对网上药店的信任度，也让一些违法分子有机可乘，加大了监管部门的监管难度。究其原因，是由于在相关法规里并没有详细规定网上药店的资质证明文件应该包含的内容，也没有明确指出所谓“显著位置”在哪里。这就使企业在制作网页时，只能通过主观想象来设计、制作网页，履行义务不到位。同时也使监督部门在判断网上药店是否有违法行为、督促网上药店进行整改时缺乏依据和说服力。

2．3 操作性乏力

所谓操作性，是指法律法规在实施过程中是否能适应使用要求。任何一部法律法规都必须随着社会的不断发展而演进，必须和当时的社会现状相适应，而目前与网上药店相关的法律法规存在操作性乏力问题。如《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十二条规定：“向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚。”在网上药店的发展初期，各大网上药店确实严格遵守并执行这条规定。但随着网上药店的发展壮大，禁止网上药店消费处方药，在一定程度上会削弱网上药店的竞争力，抑制网上药店的发展。于是，许多网上药店开始向消费者销售处方药，但要求必须将处方的电子版发送给在线药师，甚至有个别网上药店不审查处方就将处方药销售给消费者。可见，处方药在网上药店具有销售市场，开办网上药店的企业也渴望能通过打开网上处方药销售市场来提高竞争力，而当前相关的法律法规却没有考虑到消费者和企业的诉求，导致网上药店的相关法律法规不适应目前的社会状况。

3 完善对策

3．1 借鉴境外成功经验[2－4]

从20世纪90年代起，随着信息技术的迅猛发展，世界上很多国家都开设了网上药店，并对网上药店制订了一系列法律法规，尤其是欧美国家，其完善的法律法规和严格的管理体制，都值得我国借鉴。如美国对网上药店实行由全美医药协会、州医药管理部门和联邦医药管理部门协同配合的三级监管模式，其政府尤其是医药主管部门对网上药店的管理都十分重视，并对网上药店的监管承担了主要责任。因此我国在相应的立法中，也应当明确政府和医药监管部门的法律责任和地位，在监管过程中真正做到有法可依、有法可循。德国除了对网上药店施行严格的监管外，还建立了药害赔偿制度。按照德国法律，公众在网上购买药品时要去医疗保险公司或消费者协会咨询网上药店的真伪，辨别网上药店的从业资格和由政府颁发的质量认证标志，消费者如果在网上被不法分子欺骗而买到了假冒、非法或质量低劣药品，其医疗保险公司将不会认可。这一举措能有效地将消费者、企业和监管部门结合到一起，各自履行其义务、承担其责任、行使其权利，更好地促进网上药店的发展，抵制违法乱纪现象。

3．2 加强完整性

目前，在我国开办网上药店涉及到多个部门和单位，如国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、药品经营企业、物流企业等，如何将这些部门有机地结合到一起，充分发挥出最大能量，有效地保证网上药店的正常合法运行，需要加强网上药店法律法规的完整性，使这些法律法规能够成体系。如按我国《药品经营质量管理规范》（GSP）的规定，发运药品时，应当检查运输工具，运输条件不符合规定的不得发运。而事实上当前网上药店在邮寄药品时，并不是采用的专业配送，而是通过邮政部门、普通快递邮寄药品，这就无法保证运输过程中完全符合GSP的要求。因此，针对网上药店的物流体系，国家应有相关法规来约束网上药店、物流企业，同时也应指明各职能部门的监管责任，如出现问题如何处理等，这样才能较好地保证每个环节、每个部门都有法可依。

3．3 增强规范性

立法的规范性最能体现立法的科学性，而讲究立法的规范性、逻辑性、体系性，也就是坚持成文法的“规范约束”的本质特征，即坚持法律的“可操作性”。由于我国网上药店开办的时间较短，很多相关法规还属于探索阶段，于是在法条的编写、制订过程中还存在很多不规范之处。为此，在后续制订和修改法律法规的过程中，需要立法部门根据实际情况，增强立法的规范性。对细节进行详细规定，以法条的形式将具体的要求陈述出来，而不是模棱两可地让执行者们去思考如何实施才是正确的做法。如关于网上药店资质安全证明的标示问题，在法条中可以详细写明企业究竟需要在网页上展示哪些方面的资质安全证明、企业到底需要在网页的哪个位置将这些证明材料展示出来，如果企业没有达到这些要求，监管部门将对其进行怎样的处理等。在法条中明确指出各个义务的承担者应当承担的义务、应当肩负的法律责任，增强网上药店法规的规范性，是保证立法严谨和准确的关键。

3．4 落实操作性

在制订各项法律法规时，应当考虑到当前的实际状况，尽可能地贴近社会现实，使法律法规既能较好地规范企业的行为，又能有利于企业的发展；既能保证对网上药店实施严格的监管，又能使各职能部门在执法时能切实执行法律法规中的内容。如对于网上药店进行处方药销售的管理，可通过法律手段允许网上药店向消费者销售处方药，但必须由医院医师直接将电子处方发送给网上药店的在线药师审阅。这样不仅方便消费者购买药品，也能有效地保证其合理用药，还能促进网上药店进一步发展，能使责任更明确，便于监管。

综上所述，当前我国网上药店的法律法规还存在很多不足之处，会影响消费者对网上药店的判断及对网上药店的信任度，阻碍网上药店的发展，降低执法部门的监管力度，使其在执法过程中无法可依。因此，修订已有法律法规，完善网上药店法律法规体系，迫在眉睫。借鉴国外的成功经验，吸取国内外的教训，结合我国实际，方能使我国网上药店的完整性提高、规范性增强、操作性有力。

[1]金 言，田 侃．中外网上药店发展规制的比较刍议[J]．中国执业药师，2008，5（9）：38－41．

[2]张建平 ．欧美网上药店管制比较与借鉴[J]．中国药房，2007，18（34）：2 718－2 719．

[3]张震巍，汪光宝，沈爱宗．美国政府如何管理网上药店[J]．医药导报，2004，23（5）：353－354．

[4]孟令全，连桂玉，周 莹．发展我国网上药店可借鉴德国经验[J]．中国药业，2007，16（16）：11－12．

R954

A

1006－4931(2016)04－0008－04

昝旺（1983－），汉族，硕士研究生，讲师，研究方向为药事管理学，（电子信箱）33058766＠qq．com；何碧琼（1979－），汉族，硕士研究生，讲师，研究方向为诉讼法学，本文通讯作者，（电子信箱）105051850＠qq．com。

2015－10－18)