航空制造商设计保证体系与质量管理体系的对比研究

陈金莉 吕 忠

（中国民航管理干部学院， 北京 100102）

航空制造商设计保证体系与质量管理体系的对比研究

陈金莉 吕 忠

（中国民航管理干部学院， 北京 100102）

对航空制造商的设计保证体系和质量管理体系进行了深入的对比研究，主要从管理思路、体系要求、管理方法和手段等3个方面展开，并对两个体系的相互融合和相互促进方面进行了总结归纳。

设计保证体系；质量管理体系；适航管理

航空制造商建立设计保证体系（Design Assurance System, DAS），不仅可以使得设计组织的组织结构更加合理、职责权限更加清晰、管理流程更加条理和有序、资源配置更加合理，大大提升企业的设计研发能力，同时通过DAS的有效运作，还可以强化设计组织对产品满足相应要求的自我审查能力、增强局方对设计组织的信任，这也在很大程度上降低了局方在审定过程中的介入程度和工作负担，节省了局方的人力资源，缩短了产品研制与型号取证周期，提高了工作效率和工作质量。

1 设计保证体系的提出

设计保证的概念最早源自于英法两国联合设计协和号超音速客机的年代。其后，在欧洲联合航空局（JAA）的体制下，欧洲各主要国家的适航管理当局在其国内推行设计组织批准书（DOA）制度。2003年JAA开始向欧洲航空安全局（EASA）过渡，EASA在随后颁布的规章No.1702/2003附录Part21的J分部中明确提出了设计组织需获得DOA批准的要求，并覆盖从航空产品的型号合格证申请人到仅针对辅助动力装置（APU）的技术标准规定项目批准书（ETSOA）和超规范修理/设计更改批准书的申请人。目前，该规章的现行有效版次已更新为No.748/2012，Part21为其附录I。

目前，获得EASA DOA批准的欧洲企业已在全球民用航空市场上占据越来越重要的位置，EASA推行DOA制度、要求企业建立完善的管理体系无疑发挥了重要作用。

从国际上，特别是EASA的成功经验来看，实施DAS的好处是无疑的。它可以：

●完善设计组织的组织管理体系；

●提升设计组织的适航保证能力；

●增强局方对设计组织的信任度；

●扩大局方对设计组织的授权范围；

●减轻局方在审定过程中的负担；

●降低局方对人力资源的需求；

●提高航空产品研制效率和审定效率；

●缩短航空产品进入市场的周期；

●提高国际竞争力。

鉴于此，中国民用航空局（CAAC）在《民用航空产品和零部件合格审定规定》 （CCAR-21-R4版（草案））中，对航空制造商的DAS建设提出了如下明确规定。

“型号合格证（TC）、补充型号合格证（STC）、改装设计批准书（MDA）、零部件制造人批准书（PMA）和技术标准规定项目批准书（CTSOA）的申请人和持证人应当建立适当的机构，表明该机构已经建立并能够保持一个设计保证体系，对申请范围内的民用航空产品和零部件的设计、设计更改进行控制和监督。”

2 与质量管理体系的对比分析

管理体系的审查和批准并非一个新的话题。CAAC对民用航空产品的生产组织就一直进行质量管理体系的审查和持续监管，以确保所生产的每一产品和零部件均符合经批准的设计资料。这在实际工作中已经取得了显著成果，对于提升民用航空运输业的整体安全水平起到了不可或缺的作用。

但其实上，质量管理绝非仅局限于生产制造领域，这在ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》和AS 9100 C《质量管理体系 对航空航天和国防组织的要求》中均有明确体现。这两份标准的第7.3节为“设计和开发”，从设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制等7个方面，对从事设计开发活动的设计组织提出了详尽的质量管理体系要求。

因此不难看出，从本质上讲，DAS就是对设计组织的质量管理体系要求，是具备适航审定特征的更为细化和更有针对性的质量要求。

我们注意到，在CAAC提出DAS要求之前，某些航空制造商为了更好地提升组织的质量管理水平、经济效益和企业信誉，就已经借助ISO 9001（或AS 9100）这一推荐的国际标准，建立起适合自身发展需求的质量管理体系，并通过有资质的第三方的权威认证。

这时，一系列不可避免的话题就会自然而然的产生，例如：设计保证体系和质量管理体系之间究竟是什么关系？两者之间的差异是什么？需要建立两套单独的体系文件还是建立一套能覆盖所有要求的综合性体系文件？日常工作究竟按哪套体系进行等。

如果诸如此类的问题解决不好，会在设计组织内部产生很大困惑和矛盾，严重时会导致体系执行的思维混乱和效率低下，最终反映到所设计产品的符合性上。

质量管理体系在工业界推行30多年了，已经深入人心，就连各国的政府部门也非常推崇质量管理体系，例如EASA的综合管理体系已获得ISO 9001的质量管理体系认证。CAAC如何借助航空制造业已有的成果实施更为有效的管理和监控，是一个很有意义的话题。因此，有必要对设计保证体系和质量管理体系的概念、背景、目的、范围、相互关系进行深入剖析。

本节将DAS与ISO 9000系列标准中的一些管理思路进行了对比分析，希望能为适航管理部门和设计组织提供有益的材料。

在ISO 9000：2005（GB/T 19000-2008）《基础和术语》中，有对如下定义的描述：

●质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

对于适航体系，民航界公认的定义如下：

●适航体系：根据适航要求，针对不同取证目的，分为设计组织的设计保证体系、生产组织的质量管理体系、维修组织的质量管理体系等，其中：

●设计保证体系是指设计组织为了落实设计保证所规定的各项设计保证措施所需要的组织机构、职责、程序和资源。

●质量管理体系是指生产/维修组织为了确保生产/维修的每一项目均能符合经批准的设计要求并处于安全可用状态所建立的组织机构、职责、程序和资源。

从可以看出，ISO 9000里所定义的质量管理体系是广义的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当然包括设计组织、生产组织和维修组织，并非象适航体系中仅特指生产和维修组织。

那么，ISO 9001中规定的质量管理体系要求的适用部分，均应在设计组织中有所体现，这对提升组织具备持续设计出满足法规要求和顾客要求的民用航空产品的能力而言，无疑是必需的，无论该设计组织是否需要获得ISO 9001质量管理体系标准认证。同时，为民用航空产品提供设计和验证服务的设计组织还应完全满足民航业对体系的专门要求，即规章中的DAS要求。

经对比分析发现，ISO质量管理体系标准和DAS的内容在很大程度上是一致的，均是对体系的建立、编制体系文件、体系的实施和自我监控以及体系持续改进等方面的要求。同时，我们也注意到，两者之间也并非完全重合，两种体系共同构成了一个组织“广义的质量管理体系”。下面从几个方面逐一进行分析。

2.1 管理思路

适航管理规章和ISO 9001质量管理体系标准制定的出发点和初衷是不同的。

适航管理当局制定一切规章条文的源头都是从保障公众安全的角度出发的，在平衡经济性和安全性基础上制定了最基本要求，对于除安全性之外的设计组织自身的管理要求规定的较少；但ISO 9000系列标准是以顾客要求为出发点，旨在增强顾客满意，因此提出了“以顾客为关注焦点”为首的质量管理原则，更多关注了组织自身的发展需要，但也同时强调，标准中所规定的质量管理体系要求是对合同和适用法律法规要求的补充，当标准和适用的法律法规要求有冲突时后者优先。

2.2 体系要求

质量管理体系标准是对通用体系完整而系统的描述，从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进这4个基本过程入手，展示了一个完整的质量管理体系应具有的基本概貌，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO 9001用图1表示了以过程为基础的质量管理体系模式。

图1 以过程为基础的质量管理体系模式

相比较而言，设计保证体系仅对设计组织质量管理体系的若干要素给出了管理规定，是适航管理当局为了增强航空设计组织的自我管理、自我适航能力提出了专门要求，除了体系的通用要素外，DAS中还包含了适航的专门要求，例如体系的适航职能：管理航空器及其设计更改和修理的审定任务、验证并表明与审定要求的符合性、管理持续适航工作、任命并管理适航方面的签署人员等。在DAS的要求中，并没有强调过程方法，而是针对体系的要素要求。

综上所述，两者的不同之处在于：ISO 9001注重全面质量管理，以过程管理作为主线，覆盖整个组织管理体系；而适航规章更注重围绕组织3大职能（设计职能、适航职能和独立监督职能）开展的针对具体要素的管理。

在目前市场经济的情况下，航空设计组织同样面临激烈的市场竞争，即使不需要对其质量管理体系进行ISO 9001的认证注册，也应该了解QMS标准中的先进管理理念，这对企业的全面持续发展和多角度的考虑问题，是非常有益的。现按ISO 9001的过程为主线，对QMS标准和EASA21部中DAS要求进行了详细对比研究，详见表1。

表1 QMS标准与DAS要求对照表

续表1（完）

从表1可以看出，就对体系本身要求的描述而言，DAS还远不如ISO 9001完善，仅是对某些要素的专门要求。除上述标注出的DAS要素外，EASA 21更侧重于设计组织的适航责任，如EASA对设计组织及其供应商的调查、DAS持证人的权利和义务等。

2.3 管理方法与手段

2.3.1 从颁证管理角度来看

CAAC将依据新版CCAR-21-R4《民用航空产品和零部件合格审定规定》和AP-21-AA-2011-03R4《航空器型号合格审定程序》对设计组织开展设计保证体系审查，以控制和监督所涉及的航空产品和零部件的设计及设计更改满足适航规章和环保要求。审查组完成DAS审查并认为满意后，用《型号合格审定信函》对申请人的《设计保证手册》进行批准并认可申请人的设计保证体系，这是设计组织获得具体航空产品和零部件型号合格证书的前提条件。CAAC并不为DAS颁发单独的证件。

而质量管理体系认证，是由外部独立的审核组织（第三方认证机构）依据现行有效的ISO 9001这一体系认证标准，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，并最终做出审核结论，以表明：

QMS与审核准则的符合程度；

QMS的有效实施、保持和改进；

管理评审过程确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。

如果审核结果满意，审核组织则向受审核方颁发QMS认证证书。

2.3.2 从持续管理角度来看

设计组织的DAS如有重大更改，必须更改其《设计保证手册》并获得局方的审查和批准，其余的更改只需报局方备案即可。在此管理模式下，设计组织的DAS长期有效。

对于QMS认证，审核组织向受审核方颁发QMS认证证书后，以后至少每年进行一次监督审核（复评），3年后进行再认证审核并换发证书。

因此，DAS在局方的持续监管下长期有效，包括体系文件更改的批准和必要的现场审核；而QMS认证有效期为3年，每年接受至少一次认证机构的监督审核，每3年进行再认证审核并换发证书。管理形式有显著区别。

2.4 对比结论

综合上述比较内容，设计保证体系与质量管理体系标准之间存在许多相同点和不同点。相同点说明了质量管理和安全管理发展到一定阶段，两者必然地使用一些共同的管理体系和管理手段；不同点说明了由于管理需求和出发点的不同，追求目标的不同，势必会在管理思路和管理手段上存在一些差异。

质量管理体系标准管理的是设计组织的“质量”，而设计保证体系管理的是设计组织的“安全”。根据ISO 9000：2005中的定义，质量是“一组固有特性满足要求的程度”。对于设计组织来说，质量的范围比安全要大，除了安全性以外，还要考虑经济性、舒适性、环保性、维修性、可靠性、交货期和服务等因素。因此鉴于两者管理对象的不同，所以存在一些差异是正常的和必然的。

3 结束语

经过以上对比分析，可以得出这样的结果：如果航空设计组织通过了质量管理体系认证，对申请和持续保持DAS是有好处的。

首先，通过认证能够优化组织自身的管理流程，有利于保证产品的设计符合性和持续适航性；

其次，通过认证可以强化企业管理的其他方面，如营销管理等，提高企业的信誉。

因此，这两者不但没有矛盾，而且互补。通过研究，我们提出如下建议。

3.1 规章制定

CAAC在制定民航规章时，不妨借鉴ISO 9000系列标准的思路与方法。目前中国民航的法规、监察员都相对缺乏，因此航空制造商应承担更多的自我管理的责任，践行“我要适航”的承诺和各项活动。

如果我们能够在规章中体现“PDCA”循环，要求设计组织在不同的层面对自己进行“检查”和“处理”，根据更全面的体系要素要求建立自己的质量管理体系，对保证航空安全无疑是大有裨益的。例如，如果在规章中增加有关“管理评审”的内容，可以使设计组织的高层领导根据当前整个航空制造业的变化，不断调整自己的方针和目标，优化资源配置，这会推动中国航空制造业的设计研发管理能力建设。

3.2 实施中的注意问题

设计组织如果取得了或准备申请质量管理体系认证，在实施过程中应关注如下问题。

3.2.1 对企业的工作过程重新研究

无论DAS要求还是质量管理体系标准，都是对应该做到什么的规定，并没有详细地描述应该如何去做。有一些设计组织为了尽快获得认证，往往不愿意对现有的组织、工作方法或流程进行合理的梳理改造，而是用现有的东西去生搬硬套标准，更有企业为了走捷径将别的通过认证的企业的文件直接套用，其后果可想而知。

3.2.2 充分利用PDCA循环，持续改进

无论DAS还是质量管理体系标准均要求对已建立的体系进行自我审核。但许多单位缺乏进行审核的经验，同时还有一些同志对自我审核不理解，甚至在审核过程中敷衍了事，这样就起不到企业“自我检查、自我暴露、自我提高”的目的。

设计单位在策划DAS内部审核时，不妨可以借鉴ISO 19011：2011《管理体系审核指南》的指导方法，编制审核方案、策划审核活动、完善审核文件。设计组织如果能够真正作好审核并解决审核发现的问题，将对整个机构在管理上走上良性循环的道路起推动作用。

3.2.3 真正做到质量管理体系标准与适航规章同时贯彻

目前，有些航空产品制造商是厂所合一的组织结构，以设计部门为主导的职能满足适航规章的DAS要求，以生产部门为主导的职能满足适航规章的质量管理体系要求，如果制造商还获得了ISO 9001质量管理体系认证，究竟这几个体系如何融合呢？

本文认为，在企业顶层应该有一本宏观《质量手册》，覆盖组织的各项业务，并对体系满足适用规章要求和体系标准要求有总体概述，反映了企业质量管理体系的全貌。在此之下，覆盖《设计保证手册》和《生产质量手册》两本分手册，分别侧重于企业内不同业务的质量管理专门要求，既满足规章又兼顾体系标准的各过程管理规定，这样方便企业不同群体的使用，又能促进管理，提高产品的安全水平。

（编辑：雨晴）

T–65

C

1003–6660（2015）04–0028–05

10.13237/j.cnki.asq.2015.04.08

[收修订稿日期] 2014-09-05