穿戴式自动体外除颤仪

【作者】罗华杰，罗章源，金勋，张蕾蕾，王长金，张文赞，涂权

杰升生物科技（上海）有限公司，上海市，201112

穿戴式自动体外除颤仪

【作者】罗华杰，罗章源，金勋，张蕾蕾，王长金，张文赞，涂权

杰升生物科技（上海）有限公司，上海市，201112

电击除颤是最有效的治疗室颤（VF）的方法，该文介绍的是基于嵌入式系统的穿戴式自动体外除颤仪，包括心电信号测量，生物阻抗测量，放电除颤模块，能够自动识别室颤信号，以双相指数波型进行除颤放电。经动物实验验证，该设备可实现心电信号采集及自动识别，在识别出室颤信号后能自动进行电击除颤，可中止室颤，实现心脏电转复。

穿戴式；自动识别；电击除颤；双相指数波形放电

0　引言

猝死是21世纪人类与医学面临的最大挑战之一，心源性猝死(SCD) 见于各个年龄段，多发生于医院外，常没有任何先兆。绝大多数SCD为致命性心律失常(约90%) ，而心源性猝死(SCD)的 80%为心室颤动(VF) 。研究显示, 发生VF后抢救时间窗为10 min，最佳抢救时间是最初的3～5 min，每延迟1 min CPR 和除颤，心脏骤停（SCA）患者的生存率以7%～10%递减[1-3]。早期电除颤是VF最有效的治疗方式[4]。而医院使用的除颤设备难以满足现场急救的要求，自动体外除颤仪(AED)的出现使在SCA发生现场早期电除颤成为可能，它给医务人员甚至非医务人员为心脏骤停除颤提供合适的仪器。但对于院外患者来讲，自动体外除颤仪(AED)还是无法保证治疗得及时性，而且对于一些需要短时间内除颤保护的患者，病人需要卧床监控，并需要外部人员的帮助，病人生活受到很大限制。穿戴式自动体外除颤仪(WCD)的出现解决了这一问题，穿戴式自动除颤仪(WCD)可以把自动除颤仪和电极穿戴到患者身上，不需要外部协助，自动实时监测患者心电信号，如出现危及患者生命的心律信号时，则自动进行电击除颤，实现心电的转复。

本装置为可穿戴式自动体外除颤仪(WCD)，由一个贴身背心式电极带和一个有警报装置的心电信号除颤监测仪组成，使用电池供电。电极带由三个心电信号电极和两个除颤放电电极组成。整个装置除洗澡外，可以全天穿戴。仪器使用双相指数波形除颤技术，相对于传统的单向波形除颤技术，能增加首次除颤成功率，并增加约30%的除颤成功率，减少胸部灼伤，减少除颤电击对心肌的损伤[5-9]。使用对象是那些暂时无法安装或不适合，不愿意安装埋藏式除颤器的需要短时间内除颤保护的病人。其优点是：穿戴舒适，应用简便无创，除颤脉冲释放前会对患者进行意识测试，使误击率降低，并能使患者脱离病房，改善生活质量。

1　系统总体设计

1.1系统组成

系统由心电信号除颤监控仪和贴身电极带组成。系统总框图见图1。

心电信号除颤监控仪分为：除颤电路模块、心电采集处理电路模块、生物阻抗测量电路模块、MCU控制电路模块和电源模块。

图1　系统总框图Fig.1 System bl°ck diagram

贴身电极带由心电信号电极和除颤电极组成。

1.2系统工作流程

心电信号除颤监控仪通过心电电极，实时采集心电信号，并对信号进行分析识别。当监测到患者心律达到室颤或室速标准时，仪器通过语音报警，对患者进行意识测试。如果患者清醒并认为WCD是误报，患者或者旁边的人可以手动开关终止除颤治疗。如果没有手动终止，电击除颤开始工作，测量胸部生物阻抗，根据自动设定的放电能级, 快速充电，根据测得的胸部阻抗选择放电脉宽，进行除颤放电。一次放电除颤结束后继续监测心电信号，如心脏电没有转复，继续进行电击除颤，如果心脏电转复，心律恢复正常，系统继续进行心电监控。

2　系统电路设计

系统电路由除颤电路模块、心电采集处理模块、生物阻抗测量电路模块、MCU控制电路模块、电源模块组成。外围电路框图详见图2。

2.1除颤电路模块

除颤电路模块包括：高压充电电路和双相放电电路。

图2　外围电路框图Fig.2 Peripheral circuit bl°ck diagram

2.1.1高压充电电路

高压充电电路使用反激式充电电路，此电路结构简单，属于非线性电路，工作原理较正激式充电电路复杂，不需要高匝比就能短时间内充到1 000 V以上的高电压，高压充电电路框图见图2(a)，通过高压监测电路，能够精准控制储能电容的充入电量。整个充电电路使用直流9 V供电时，能在7 s内对储能电容充入150 J电量，充电电压超过1 700 V，实现快速高效地充电。

2.1.2双相放电电路

双相放电电路由H桥IBGT放电管及驱动电路和放电保护电路组成，双相放电电路框见图2(b)，可以实现双相指数波形放电，隔离驱动电路能提供超过2 500 V的隔离驱动需求，并能够使IGBT的导通或截止在1 μs内完成。

2.2心电采集功能模块

心电信号通过除颤保护电路进入心电采集处理电路，心电采集电路框图见图2(c)。心电采集处理电路使用ADI公司心电测量芯片AD8232，心电芯片采用三电极输入设计，内置截止频率0.3 Hz的双极点高通滤波器和截止频率37 Hz的双极点低通滤波器，带通内的信号增益为340倍。心电芯片提供电极脱落监测信号、心电信号、基准电压信号给主控MCU，MCU通过12 bit ADC对采集的心电信号进行数模转换，采样频率为200 Hz，并对心电信号数据进行VF/VT识别分析处理，通过指示灯精确显示电极的连接状态。

2.3生物阻抗测量电路模块

生物阻抗测量模块使用ADI专用生物阻抗测量芯片AD5933，并针对胸部阻抗较小特点设计低阻抗测量电路，在10 Ω到150 Ω阻抗范围内测量精度超过96%；使用独立的供电模块，在阻抗测量模块不工作时，关闭整体模块电源，降低功耗；使用放电电极作为测量电极，可以降低设计和使用的复杂度，生物阻抗测量电路框图见图2(d)。

生物阻抗测量模块测量两个放电电极间的经胸阻抗，双相放电时，因放电能量固定，根据经胸阻抗值的大小，自动选择合适的双相放电脉冲宽度，可以降低除颤阈值，减小心肌损伤程度，提高除颤效果[10-12]。

2.4MCU控制电路

MCU控制电路模块使用ARM STM32F103作为主控MCU，控制电路框图见图3，实现心电信号测量和识别分析、生物阻抗测量、放电能级选择、终止放电，除颤报警、快速充电、双相放电、自放电、指示信号输出等功能。

图3　MCU控制电路框图Fig.3 MCU c°ntr°l circuit bl°ck diagram

2.5电源模块部分

主电源模块使用TI的TPS62172降压转换器，输入电压范围3～17 V，输出电压3.3 V，最大输出电流500 mA。12 V电源模块使用集成型5 A 40 V 宽输入范围升压TPS55340升压稳压器，输入电压范围2.9～32 V；生物阻抗测量电源模块使用ADI固定型稳压模块 ADP7102，输入电压范围：3.3～20 V，最大输出电流300 mA，噪声低至15 μV/ms，为高精度阻抗测量提供电源供应。

3　系统软件设计

系统软件设计主要分为：MCU主程序、心电信号采集识别处理程序、生物阻抗测量程序、高压充电程序、双相放电和自放电程序。

系统程序流程如图4所示：系统开始，MCU片内模块进行初始化，如AD模块、DA模块、PWM模块、I2C通信模块等，初始化完成后监测心电电极连接状态。当电极连接正常后，触发心电采集信号，心电信号开始采集识别分析。当监测到室颤信号，系统开始生物阻抗测量，高压充电，同时进行患者意识清醒测量。如患者昏迷，则进行双相放电除颤，剩余电量自放电释放，如果患者意识清醒，可以在高压充电时或者充电完成后的3 s内，中断除颤，则系统只进行自放电，不进行双相放电除颤。或者通过外部给出除颤命令信号，系统直接进入生物阻抗测量，高压充电，双相除颤工作流程，也可以在高压充电时或者充电完成后的3 s内中断除颤。

心电信号识别程序，使用差分阈值法分析检测R波。此方法首先设定检测阈值和判定条件，然后对ECG信号进行差分运算。计算出ECG信号波形中各个数据点其幅度相对于时间的变化率，再将各个数据点的变化率与预先设定的阈值进行比较。若满足相应的判定条件，就判断检测到一个R波。由于R波峰值点两侧的波形斜率在ECG信号波形中是最大的，因此可以被检测出来。根据判断出的R波，找出Q波和S波的位置，计算QRS波宽。根据是否能检测出R波，R-R间期和QRS波宽，判断心电信号是正常心律状态还是室速室颤心律状态。如果判断患者处于室速室颤状态，则进行除颤警报，充电除颤电击流程。

图4　系统程序流程图Fig.4 System pr°gram fl°w chart

4　动物实验结果

实验准备 实验对象是重3 kg的新西兰兔，雌雄不限，进行动物基础麻醉剂呼吸麻醉后，固定于实验动物台，进行胸部备皮等手术处理。连接心电监护，体表胸前区域放置使用50 mm×60 mm除颤电极片。确认刺激仪及射频消融导管连接正常。

实验阶段 设置刺激仪参数，通过心脏电生理刺激仪配合射频消融导管直接对兔子心脏进行诱导室颤，通过监护仪观察到刺激诱发出室颤时，对其进行除颤放电，放电能量为125 J，监护仪记录室颤诱发及除颤的全过程。

实验结果 通过心电监护可验证，新西兰兔通过刺激诱发室颤后通过穿戴式除颤器除颤，实现了兔子室颤的终止，转复为窦性心律，经过多次室颤除颤电击，均能一次电击转复成功。诱发室颤电击除颤转复心电波形如图5所示。

图5　心电波形Fig.5 ECG wavef°rm

5　结论

通过模拟环境试验和动物实验证实，本文中介绍的穿戴式自动体外除颤仪系统工作稳定。它能够实现心电信号实时测量，生物阻抗测量，通过系统VF/VT识别算法，能够自动识别心电室颤心律信号，自动进行快速充电，自动选择双相放电时间，以双相指数波型自动除颤放电，终止室颤，实现心脏电转复。

[1] Schuder JC, St°eckle H, West JA, et al. Thansth°racic ventricular defibrillati°n in the d°g with truncated and untracted exp°nential stimuli[J]. IEEE Trans Bi°med Eng, 1971, 18(6): 410-415.

[2] Schuder JC, Rahm°eller GA，St°eckle H, et al. Transth°racic ventricular defibrillati°n with triangular and trapez°idal wavef°rms[J]. Circ Res, 1966, 19(4): 689-694.

[3] B°ssaert L. Eur°pean Resuscitati°n C°uncil Guidelines f°r Resuscitati°n[M]. L°nden: Elsevier Science, 1998.

[4] AHA. Guidelines 2000 f°r cardi°pulm°nary resuscitati°n and emergency cardi°vascular care: an internati°nal c°nsensus °n science[J]. Circulati°n, 2000, 102(Supp 1): I1-I165.

[5] 袁志敏. 低能量双相电除颤与高能量单向电除颤对院外心脏骤停者复苏效果的多中心随机对照试验研究分析[J]. 心血管病进展, 2001, 22(5): 345-347.

[6] 高蕴雅, 龚镇楠, 朱伯良, 等. 低能量心肌除颤心肌损伤的实验研究[J]. 中国心脏起搏与心电生理杂志, 2001, 15(2): 113-115.

[7] 邓忠彬, 薛智谋, 王禹斌, 等, 单双相电震除颤对心肌损伤的研究[J]. 上海实验动物科学, 2003, (1): 36-38.

[8] 卿国忠, 杨靖, 李荣国, 等. 单相波, 双相波除颤106例对比分析[J]. 中国急救复苏与灾害医学杂志, 2008, 11: 663-665.

[9] 赵达明. 从单相波到双相波—电除颤技术的发展与趋势[C].灾害创伤与急救新进展学术交流会论文集, 2008, 04: 667-668

[10] 谷云飞, 金军, 薛书峰, 等. 脉冲宽度对除颤效果的影响[J]. 实用医学杂志, 2013. 29(2): 258-260.

[11] 方祖祥, 对低能量除颤的思考—优化脉冲宽度[C]. 2007全国恶性室性心律失常专题会议论文集, 2007, 48-51.

[12] 朱宗成 脉冲宽度对除颤效果影响的实验研究[D]. 苏州大学, 2009.

[13] 陆海峰, 宋海浪, 邬小梅, 方祖祥,除颤器中充电电路设计与研究[J]. 生物医学工程进展 2008, 29(2): 67-70.

[14] 攀永隆, 反激式变换器中RCD箝位电路的设计[J]. 电源技术应用, 2006, 9(12): 47-49.

[15] 陈家洸, RCD箝位反激式变换器的设计与实现[J]. 通信电源技术, 2002, 10(5): 1-6.

[16] Tru°ng JH, Ar°se P. Current c°ncepts in electrical defibrillati°n[J]. J Emergency Med, 1997, 15(3): 331-338.

[17] 张萍. 穿戴式自动除颤器[J]. 临床心电学杂志, 2006, 15(6): 468-469.

[18] 陶显芳. 单激式开关电源漏感与分布电容对输出波形的影响及RCD尖峰脉冲吸收电路参数的计算[R/OL]. 百度文库, 2011-11-12.

[19] 吴润泽, 高效榕, 欧阳婧. 多路独立人体阻抗测量与信号分析[J].航天医学与医学工程, 2001, 14(6): 428-433.

[20] 宋海浪, 邬小梅, 杨翠微, 等 基于嵌入式系统的体外除颤器[J].仪器仪表学报, 2006, 27(6): 191-193.

[21] 韩文广, 李拥军, 胡超. 一种基于心电检测的自动体外除颤系统[J]. 先进技术研究通报 2010, 34(3): 51-54.

[22] 邬小梅, 王旭, 李维绞, 等. 用于低能量除颤的除颤设计[J]. 仪器仪表学报, 2009, 30(12): 2664-2668.

Wearable Automatic External Defibrillators

【 Writers 】LUO Huajie, LUO Zhangyuan, JIN Xun, ZHANG Leilei, WANG Changjin, ZHANG Wenzan, TU Quan Ensense Biomedical Technologies(Shanghai) Co. Ltd., Shanghai, 201112

【 Abstract 】Defibrillation is the most effective method of treating ventricular fibrillation(VF), this paper introduces wearable automatic external defibrillators based on embedded system which includes ECG measurements, bioelectrical impedance measurement, discharge defibrillation module, which can automatic identify VF signal, biphasic exponential waveform defibrillation discharge. After verified by animal tests, the device can realize ECG acquisition and automatic identification. After identifying the ventricular fibrillation signal, it can automatic defibrillate to abort ventricular fibrillation and to realize the cardiac electrical cardioversion.

wearable, automatic identification, automatic defibrillation, biphasic exponential waveform defibrillation discharge

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.001

2015-07-30

2012年上海市科技创新心动计划（12411951190）；2014年上海市科技创新支撑计划（14441904100）

罗章源，E-mail: zylu°@ensensemed.c°m