接地阻抗能力验证的方案设计与结果分析

【作者】陈涛，张宜川，卢大伟，郭宝生，魏秉真

1 江苏省医疗器械检验所，南京市，210012

2 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

3 吉林省医疗器械检验所，长春市，130062

接地阻抗能力验证的方案设计与结果分析

【作者】陈涛1，张宜川1，卢大伟2，郭宝生3，魏秉真3

1 江苏省医疗器械检验所，南京市，210012

2 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

3 吉林省医疗器械检验所，长春市，130062

接地阻抗测定是一个传统的能力验证项目，2014年能力验证项目在原有能力验证的基础上，结合实际检测需要，创新地引入了电源输入插口和金属测试平面这两个验证点。该文对2014年能力验证的结果进行了分析与讨论，提出了接地阻抗测试的注意事项和金属平面的测试推荐方法。

接地阻抗；能力验证；结果分析

2014年江苏省医疗器械检验所协助中国食品药品检定研究院完成了全国医疗器械检验体系能力验证（验证项目接地阻抗测定）的实施工作，主要负责样品的制备与性能考核，并对结果判定给出了专家实验室意见。接地阻抗是医用电气设备重要的安全指标，该项目的测试也是医用电气设备最基本的测试指标之一，但不同的实验室在对标准的理解和实际操作中也有很多不同之处。本次能力验证在原有能力验证的基础上，结合实际检测需要，创新地引入了电源输入插口和金属测试平面这两个测试验证点。本文将分析本次能力验证的结果，并着重讨论金属测试平面的相关测试方法。

1　方案的选择

2007年以来，中国食品药品检定研究院已经成功地组织了5次有源医疗器械的实验室比对工作，2014年的有源设备能力验证工作围绕GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》展开。接地阻抗是电气设备的一个重要的检测项目，所以该项目是一个传统的实验室能力验证项目，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和全国省级医疗器械检验机构所长论坛均开展过该项工作。本次能力验证在原有能力验证的基础上，结合实际检测需要，创新地引入了电源输入插口和金属测试平面这两个测试验证点。

该比对试验以GB 9706.1-2007标准第18章f）要求为基础，以接近实际检测为宗旨，测试盒中嵌入电源输入插口，测试端子为电源输入插口中的保护接地连接点。为了更加接近实际检测情况，方案设计分两步分别考核日常检测设备常出现的两种可触及金属部分“接线柱A”和“金属外壳B”。测试接口C、和D的目的是监测试验时的电压，从而获取比对时的过程数据。测试原理见图1。

2　结果的判定

本次能力验证的样品均依据《CNAS能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》进行了检验与确定。结合比对实验的特点，项目组对所有样品进行了均匀性测试，随机选择了10个样品进行了高温贮存的稳定性实验，通过统计学计算与判定，能力验证样品的均匀性和稳定性满足要求。

图1　测试原理图Fig.1 Test principle diagram

3　测试点A结果分析

3.1预处理的地点、温度、湿度及时间

试验指导书规定：试验前，将测试盒放置在稳定的环境中（温度：23±2°C，湿度：30%～75%）进行预处理2 h，使其和环境达到平衡。

本次试验规定的环境温度、湿度较宽泛。在开放的环境中如果温差小可选择开放的环境；如果温差大不适宜进行样品预处理，可在特殊的房间或小的试验箱中进行。

所有的实验室在样品预处理过程中，预处理的温度、湿度严格按照试验指导书进行试验。有少数实验室预处理时间较长意义不大。

3.2测试方法的选择

35家实验室均使用了数显式的接地阻抗测试仪进行试验，其中5家使用了两线测量法，30家使用了四线测量法。

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根据基本的物理学原理，四线测量法能有效地消除接触电阻和引导线电阻。正常情况下接触电阻和引导线电阻相对测量值来说较小，可以忽略。但建议在精密测量和测量值处于临界状态时，采用四线制测量方法。

3.3补偿功能的使用

3.2提到两线测量法的设备不能有效地消除接触电阻和引导线电阻，但是针对这种情况，某些检测设备上设置了补偿功能（OFF SET）。补偿功能：将测量值减去预先记忆的补偿值的数值作为测量值进行显示。该功能可以一定程度上解决接触电阻和引导线电阻的问题。

对于四线法测量设备，我们也比较了补偿功能（OFF SET）带来的测试结果的影响。四线法测量时理论上虽不受引线及接触电阻的影响，但上报结果中有采用同样设备，采用四端法测量，试验B接触方式相近，结果有差异，见表1。

表1　OFF SET比较Tab.1 OFF SET c°mparis°n

经过与供应商沟通，我们认为，四线法在理论上能消除接触电阻和引导线电阻的影响，但随着设备的老化和损耗，测试结果会有较小的偏差。建议在精密测试时四线法也引入补偿功能。

3.4设备的计量与期间核查

计量周期方面，检定规程要求：检定周期一般不超过一年。接地阻抗作为医用设备判断安全性很重要的指标之一，接地阻抗仪使用频率非常高，建议严格按照检定规程执行。

期间核查方面，部分实验室都未开展期间核查，对于使用频率高的仪器，进行期间核查是必要的。对于如何有效地开展期间核查也是工作中需要思考的，从上报的结果看主要有以下三种方法：利用标准电阻核查；对同一个样品定时再测比较；不同设备对一个样品测试比较。

4　测试B点结果分析

测试B点的方法是结合医用电气设备日常检验常见的问题来设计的，是为了考察对Ⅰ类设备基本绝缘外壳的接地阻抗测试，是本次能力验证的一次创新。在测试过程中，由于标准中未明确相应的测试探头与测试样品的接触方法，具有一定的不确定度。

样品外壳B是一个已保护接地的可触及的金属平面。在现有的接地阻抗设备中一般都使用测试夹或测试棒与所测试的部位进行连接。通常一端连接在保护接地端子或设备电源输入插口保护接地连接点或网电源插头的保护接地脚，另一端连接在每一个可触及的金属部分。在实际测量的过程中，样品可触及的金属部分由于形状、位置、尺寸等因素往往与检验设备的测试端不能可靠的连接，这必然会影响测试结果的可靠性。

本次能力验证中，各实验室均积极认真地开展实验，提出了一系列的测试接触方法，其中有5家实验室进行了相关的摸底实验，比较了不同的方案，给出测试结果。结果汇总分析阶段，吉林省医疗器械检验所与本课题组针对测试点B进行了深入地探讨。

综合各实验室提供的过程与结果，课题组经过多次反复试验，经专家委员会讨论认可，提出了如下关于测试点B的几点建议。

4.1接触方式的选择

综合各实验室的结果，可以将接触方式分为三类：点接触、线接触和面接触，见图2。

图2　三种接触方式Fig.2 Three kinds °f c°ntact

接地阻抗测试时要求接触良好，避免因为接触不良造成的电阻增大，在三种接触方式中，线接触和面接触都有可能由于测试夹或者测试表面不平整造成接触不良，从而使测试结果存在偏差。点接触在保证接触面积的情况下，相对接触良好。因此，我们建议采取有一定接触面积的点接触来进行试验。

4.2测试时的压力

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》第58章保护接地——端子和连接中58.2的要求：对于内部保护接地的连接，允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕或可靠的压力接触。

从上述标准条款看出保护接地要求可靠的压力接触，在测试中为了避免误差，我们的测试探头与测试表面也应施加一定的压力。经过反复实验，我们可以得到从0～50 N范围内，电阻值递减；大于50 N，电阻值基本稳定，重复性较好，具体实验数据见表2。虽然，该测试结果的差异较小，在实际检验工作中意义不大，但是对于测量判定的临界值和能力验证时还是有必要考虑的。因此，我们建议在测试中应施加50 N以上的应力。

表2　不同力值对测试结果的影响Tab.2 Effect °f different f°rce values °n test results

5　结论

传统的接地阻抗能力验证仅考虑了测试点A的情况，侧重点更多的是考察设备的状况；本次能力验证引入了电源输入插口和金属测试平面这两个创新点，结合了实际检测的需要，对人员的操作方法和标准理解进行了初步的能力验证，更能发现日常检验中存在的问题。

本次能力验证中各实验室上报的结果较为集中，且实验室设备良好，能够符合GB 9706.1-2007标准的测试要求，满足服务监管的需求。本次能力验证提出了在接地阻抗测试中需要注意的测试方法选择、补偿功能和期间核查等三个方面的技术要点，给出了日常检验中已保护接地的可触及的金属平面的测试推荐性方法。

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会. GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[2] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL03 CNAS能力验证样品均匀性和稳定性评价指南[S].

Scheme Design and Results Analysis of Ground Bond Proficiency Testing

【 Writers 】CHEN Tao1, ZHANG Yichuan1, LU Dawei2, GUO Baosheng3, WEI Bingzhen3
1 Jiangsu Province Medical Instrument Testing Institute, Nanjing, 210012
2 National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050
3 Medical Device Test Institute of Jilin Province, Changchun, 130062

【 Abstract 】Grounding impedance measurement is a traditional proficiency testing programs, 2014 proficiency testing program on the basis of original ability to verify, combined with actual detection need, innovation introduced two verification point of the power input socket and metal plane testing. This paper analyzes and discusses the results of the ability verification in 2014, and puts forward the points of attention and the recommended method of metal plane test.

ground bond, proficiency testing, result analysis

TM934.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.018

1671-7104(2015)06-0454-03

2015-06-05

卢大伟，E-mail: ludawei@nifdc.°rg.cn