我国医疗器械命名体系建设思路初探

【作者】杨婉娟，李军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

我国医疗器械命名体系建设思路初探

【作者】杨婉娟，李军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

该文概述了国内外医疗器械命名相关情况，对我国医疗器械命名问题进行了分析，提出了我国医疗器械命名体系建设思路和开展医疗器械命名技术研究工作的建议，为我国医疗器械通用名称的顺利实施提供技术参考。

医疗器械；命名；体系

命名是对一种以及各种事物的确定，再用相应的文字符号加以表示。人类通过名称来认识事物，指代特定对象，进行交流[1]。进入大数据时代，对信息的规范性和标准化要求越来越高，医疗器械纷繁复杂的名称，给海量产品的识别及信息交流都带来困难。2014年发布的《医疗器械监督管理条例》明确提出“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”[2]。因此，急需对国内外相关命名情况开展研究，提出规范命名的方案思路，为条例的实施提供技术参考。

1　国外医疗器械命名情况概述

美国于2000年前就由ECRI建立了《医疗设备通用术语系统（UMDNS）》。目前，在《联邦食品、药品和化妆品法》中，FDA通过18个类别对医疗器械产品进行3级风险分类和名称的管理，关联产品通用名称、预期用途、管理类别及产品代码等信息。

欧盟于2003年，在UMDNS基础上开发了全球医疗器械术语系统(GMDN)，拟应用于EUDAMED，以建立欧洲经济区的医疗器械识别描述的“共同语言”。目前IMDRF也希望能向各国推广GMDN，实现全球医疗器械的单一识别体系[3]。

日本借鉴国际经验，针对本国产品创建了由GMDN和GHTF的等级分类规则组合而成的医疗器械术语系统（JMDN），以满足本国监管需求并做好国际接轨的对应。

可见，国外非常重视医疗器械产品命名的工作，不仅制定了本国的术语系统，也意识到了国际化需求，着力推进全球医疗器械命名的统一协调。我国已日益发展成为医疗器械生产、消费的大国，既要借鉴各国经验做好自己的命名法，也要考虑与国际标准的协调。

2　我国医疗器械命名问题分析

2.1医疗器械规范命名难度大

作为战略性新兴产业的重要部分，我国医疗器械产业发展势头迅猛，产品种类多、专业跨度大、风险差异大，学科交叉越来越多，创新产品不断涌现，目前已涵盖43大类，6万余注册证，涉及1.5万余家生产企业。医疗器械产品组成结构复杂、技术多样，对特征的归纳和描述困难；技术更新快，产品升级快，对制定名称的时效性要求高；生产、使用和监管各方对产品的关注角度不同、对产品和技术的认识不同，导致一些产品在不同的环节具有不同的名称。

在新版条例出台之前，企业主要根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》[4]，参照国家标准、行业标准或分类目录对医疗器械产品命名[5]，命名自由度大，异物同名、同物异名现象突出，给医疗器械的注册审评、上市后监督、预警召回等造成困难，影响了医疗器械监管效能的提升。

2.2现有医疗器械名称存在问题

“不准确”是命名的首要问题 有的产品名称夸大功效或明示治疗某种疾病，如**病治疗仪、多功能**机等；有的没有反映与安全风险相关的属性；有的为了商业化目的，过于强调或放大个性化特征而不能反映产品的关键技术特性。不仅对产品识别困难，甚至会误导使用者。

“不规范”是命名的普遍问题 同一个产品或技术有多种表述方式，如“三维-立体-3D”,有俗称、有简称、即便是专业术语也有不同的表述、或不同的词序，或在名称中加入品牌规格型号等，引起了大量的同物异名。不仅对产品识别造成混淆，对信息数据的交换也是一大障碍。

“不系统”是命名的深层次问题 微观层面是命名的层次，如“内窥镜、电子内窥镜、电子上消化道内窥镜”，名称的细化程度不同和描述角度不同造成了对产品异同很难辨别。宏观层面是命名的统一性，由于各方需求的差异和协调不足，造成同样的产品在药监、卫生、招标和医保等部门具有不同的名字。在操作层面，单一、静态的规则或目录很难解决产品复杂和更新快的问题，易处于一经出台即滞后的两难境地。

2.3医疗器械命名问题的解决办法

梳理产品的真实情况和本质特征 摸清产品的本质是准确命名的基础，但目前产品名称并不能完全体现产品本质，可通过3个来源提取出产品的本质特征：注册信息中的产品描述和预期用途，生产研发检测的技术资料及临床应用信息。

明确命名的目标对象和规范程度 产品的俗名和学名、商品名和通用名等反映了各方对产品命名的不同需求，都有其存在的意义。通用名称是医疗器械的法定名称，其层级可定位在采取类似的监管措施即可充分保证其安全有效的一类医疗器械的共有名称，以提高对同类器械的识别和管理效率。

采用先进技术手段 一个规范的名称应有明确的结构顺序、准确的遣词用字，而名称的制定需要多方意见的交流协商，实际上是一个术语化、标准化的技术研究过程。为了提高对海量命名数据的保存、维护、查询和更新效率，需建立信息化数据库及工作平台。

建立系统化的国家命名法 明确类别名称、通用名称、个别产品名称甚至器械唯一标识的作用地位及细化程度，建立由粗到细、层次分明的分类命名编码系统。收集药监、卫生、招标和医保等部门的需求，做好各类目录的衔接对应。

3　我国医疗器械命名体系建设思路

3.1作用定位

规范名称 对通用名称中包含的内容、禁用语、组成结构提出明确的规定和要求，对名称中的符号、文字进行标准化，以解决现有产品名称五花八门、内容结构不规范的问题。

准确识别 在产品名称中体现影响医疗器械产品安全性和有效性的关键特性，解决对产品的正确识别问题，尽量做到准确描述。

完善监管 逐步理顺分类目录、通用名称之间的关系，做好管理分类与技术分类、命名与分类的协调，做到政策的传承有序。

服务医改 兼顾医疗服务、招标采购、医保报销等环节的需求，为建立医疗供应链各环节的“共同语言”奠定基础，尤其是高值耗材等医改重点产品领域。

促进产业 充分考虑产品多样性的特点，平衡共性与个性之间的关系，既能对现有产品和技术进行规范、引导，也鼓励创新，为技术进步和产业发展留下空间[6]。

3.2体系构想

立足国情、面向国际，建立以规则为基础、以指南为补充、法规要求与技术文件相结合、科学规范统一的通用名称命名体系。

具体来说，可首先由主管部门制定规则解决命名中的原则性和基本性问题；再由技术部门分步骤、分领域制定命名术语指南、编撰术语，梳理通用名称，采用标准化和信息化等多种手段，分阶段逐步对现有名称进行规范；形成动态更新的通用名称数据库，成为生产、流通、使用、监管各方共享的数据源，命名体系各组成及作用如表1所示。

表1　我国医疗器械命名体系构想Tab.1 The visi°n °f Chinese medical device naming system

3.3法规制定

依据《医疗器械监督管理条例》、《商标法》、《医疗器械广告审查办法》等，参考药品、保健品、化妆品命名相关文件[7-9]，吸收《医疗器械命名规则》前期研究成果[10]，按照命名体系建设思路制定《医疗器械通用名称命名规则》，为规范命名工作指明方向、确立依据。

在《规则》中重点明确以下内容：规范命名的目标和对象为通用名称，提出文种、禁用语等要求，对命名问题进行初步规范；明确通用名称的结构组成为三个以内特征词加核心词；提出命名的途径和方法，特征词和核心词根据《医疗器械通用名称命名术语指南》制定，为下一步开展技术研究、分步完善命名体系预留一个接口。制修订各项相关的法规文件和管理程序。

3.4标准制定

直接对每一个产品制定通用名称的方式，相当于刻板印刷，成本高、时间长，不能及时应对改变。建议采用“活字印刷式”的命名思路，以有限的术语作为特征词和核心词的标准件，按需排列组合，就可以不断生成新的通用名称，适应于医疗器械快速变化发展的特点。

借鉴GMDN和日本JMDN经验搭建技术架构；在共有产品领域，可参考GMDN术语定义，制定我国的医疗器械标准术语。同时做好通用名称与GMDN的关联，以应对未来医疗器械全球化背景下，用“共同语言”进行交流沟通的需求。

通用名称要既能体现与监管相关的技术特性，又能对现有注册产品名称进行归纳，同时要有规范统一的表述。可分领域对注册信息进行梳理，制定命名术语指南、提取规范核心词和特征词的术语形成命名术语集、制定通用名称目录。为规范命名工作提供数据、打好技术基础。

3.5信息化建设

建立命名工作平台，技术方界面开展术语制修订、更新、废止；建立企业界面选择符合的术语，由系统自动生成通用名称建议。建立管理方界面根据监管要求确定通用名称。

各领域制定的医疗器械术语经过审核后导入命名工作信息化平台，形成命名术语数据库，供各用户端查询使用。

汇总已生成的通用名称形成通用名称数据库，作为通用名称先例。

将命名术语和通用名称与相应的注册信息、分类信息、标准信息及GMDN等国外相关信息进行关联。

3.6机制建设

明确各方职责，制定各环节技术规范和操作指南，建立医疗器械命名体系的使用维护更新机制。

对产品命名需要，但尚未制定的术语或不适应技术发展或监管需要的术语及时增加或废止，并探索相关通用名称的变更机制。

建立动态、长效、灵活应变的运行机制，不断调整完善医疗器械命名体系结构组成及功能作用，及时解决在命名工作中各项实际问题。

4　医疗器械命名技术研究工作的建议

4.1医疗器械命名体系要实现动静结合的平衡

医疗器械命名体系建设是庞大的系统工程，有三方面的挑战：一是需要大量的时间和人力投入进行研究；二是动态命名与稳定注册之间的协调性需要不断探索尝试；三是需要生产、监管、使用、物价和医保等各部门的协同推进。

4.2医疗器械通用名称的细化程度仍需不断探讨

医疗器械没有固定的成分组成，产品个体差异大、变化快，整体划定通用名称特征属性和命名层次的难度很大；二是企业、监管、临床、医保、患者各方对命名的需求不一，对医疗器械通用名称的概念界定、层次划分、关键组成要素等会有不同理解。因此，需要在分领域研究过程中做好命名需求的调研，对通用名称的层次、属性构成进行确定，再汇总各领域结果做好命名层次的整体协调。

4.3医疗器械命名技术研究还需进一步深入

目前各方对医疗器械命名的认识还有差异，命名技术方案还需要大量的基础工作进一步研究论证，充分考虑各方意见加以完善，同时也要考虑与分类工作的统筹协调。

[1] 马鸣春. 命名学的有关理论及探索[J]. 武警工程大学学报, 2012, 28(3): 41-46.

[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械监管管理条例[ER/OL]. [2014-03-07] http://www.sda.g°v.cn/WS01/CL0784/97814. html.

[3] 杨婉娟, 李军, 李静莉. 全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析[J]. 中国医疗器械杂志, 2015, 39(4): 275-278.

[4] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[ER/OL].[2004-07-08] http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0053/24517.html.

[5] 国家食品药品监督管理总局.关于进一步规范药品名称管理的通知[ER/OL]. [2006-03-15]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0844/10513. html.

[6] 王兰明. 关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志, 2012, 36(6): 426-432.

[7] 国家药典委员会.中国药品通用名称命名原则[R/OL]. [2006-09-21]. http://www.chp.°rg.cn/view/402887ab4d2732e7014d273347bc 0020?a=XWJX.

[8] 国家食品药品监督管理总局. 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知[R/OL]. [2010-02-05]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0055/45942.html.

[9] 国家食品药品监督管理总局. 关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知[R/OL]. [2012-03-15]. http://www.sda.g°v.cn/ WS01/CL0847/69935. html.

[10]岳伟. 对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J]. 中国医疗器械杂志, 2010, 34(1): 44-46.

The Preliminary Study on the Construction of Medical Device Naming System in China

【 Writers 】YANG Wanjuan, LI Jun, LI Jingli Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050

【 Abstract 】The article has summarized the situation related to medical device naming, analyzed the problems of medical device naming in our country, put forward some new thinking in building the naming system of medical device in our country, provided some reference on technical study of medical device naming.

medical device, naming, system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.014

1671-7104(2015)06-0442-03

2015-07-06

国家食品药品监督管理总局政策研究课题（H201403）

杨婉娟，E-mail: yangwj@nifdc.°rg.cn

李静莉，E-mail: jingli1996@sina.c°m