2014年5月美国FDA公布的药品安全警示（二）
2014-03-06由江苏省药品不良反应监测中心
药学与临床研究 2014年3期
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2014年5月美国FDA公布的药品安全警示（二）
达比加群酯（达比加群） 胃肠道出血 05/13/2014
FDA近来对联邦医疗保险计划中的患者做了一项研究，对比患者在使用达比加群酯和华法林后，在缺血性或凝血相关的中风、脑出血、胃肠道出血、心肌梗死和死亡等方面风险。这项新的研究纳入了134000多名联邦医疗保险计划中的患者，年龄在65岁及以上，研究发现在新使用抗凝药的患者中，达比加群酯的凝血相关的中风、脑出血和死亡的风险较华法林低，但胃肠出血的风险较华法林高。两种药的心肌梗死风险相当。
重要的是，这项新研究比以往的上市后研究拥有更大量的人群、患者的年龄也更大，同时使用了更复杂的分析方法去研究所关心的问题。这项研究发现，除了心肌梗死，其他结果与批准达比加群酯上市时的临床研究结果一致。根据这项新研究的结果，FDA认为达比加群酯的收益大于风险，目前不用改变药品标签或者用药建议。
达比加群酯和华法林用于降低心脏异常节律（称为：非瓣膜性心房颤动）患者的中风和血栓风险。
患者在与卫生保健专业人员讨论前不应停止使用达比加群酯（或华法林）。停用抗凝血药如达比加群酯和华法林会增加中风的风险从而导致永久性残疾和死亡。卫生保健专业人员应按药品标签的规定处方达比加群酯。
（由江苏省药品不良反应监测中心提供）
