国际药物经济学与结果研究协会第16届欧洲年会情况报告

王丽莉

（中国医疗保险研究会 北京 100716）

国际药物经济学与结果研究协会第16届欧洲年会情况报告

王丽莉

（中国医疗保险研究会 北京 100716）

基于卫生技术评估的结果制定新药的医保报销政策已经成为发达国家的共识，医保部门应尽快制定卫生技术评估结果的申报规范，提高卫生技术评估的科学性和标准化程度。

ISPOR；医疗卫生决策；卫生技术评估；医保报销政策

国际药物经济学与结果研究协会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research,ISPOR）第16届欧洲年会于2013年11月2日至7日在爱尔兰首都都柏林召开，中国医疗保险研究会相关专家应邀参加了会议。

1 会议基本情况

此次ISPOR欧洲年会主题为“为医疗卫生决策中的困难寻找合适的解决途径”。大会主要讨论了如何让普通公众、患者、卫生经济评估专家、制药企业等各方更加协调地参与卫生决策，并对这一问题提出了技术上和组织结构上的解决思路。

全体大会的内容分为三个部分：

第一部分的主题为：患者在卫生技术评估中的作用和意义。目前，许多学者和决策者认为患者或患者组织应在卫生技术评价中发挥更加重要的作用。那么，如何让患者在卫生技术评估和医疗保障决策中发挥作用呢？来自爱尔兰的研究和决策团队以肺囊性纤维化病的创新药报销为例，论述了这一专题。发言人包括爱尔兰卫生部长Reilly先生、爱尔兰囊性纤维化病协会Murphy女士、爱尔兰詹姆士医院的Barry博士等。

第二部分的主题为：如何在卫生技术评估的早期建立制药企业、卫生技术评估人员以及政府监管者之间良好的互动关系。这个专题介绍了企业如何从卫生技术评估者和监管方获得相关信息，指导其制定临床研究和药物经济学研究计划；在卫生技术评估早期，由三方共同决定一些关键的研究设计问题，例如对照治疗方案的选取、临床观察指标、研究时长等；新产品如何在政府监管者和卫生技术评估人员的指导下，尽快获得市场；这种制药企业、卫生技术评估人员以及政府监管者之间的互动模式是否可以在整个欧洲推广等问题。来自欧洲药监局的Killalea女士、英国临床研究院的Osipenko女士、罗氏公司的Grueger先生分别从监管者、研究者和企业的角度进行了阐述。

第三部分的主题为：在医疗保障决策中，多标准决策分析（MCDA）是否应该取代成本效果分析？尽管在欧洲许多国家，经济学评估已经成为新的卫生技术进入医保报销的重要环节，但是在评估中常用的产出指标（例如健康生命年，QALY）往往不敏感，因此评估结果往往需要结合决策过程中的其他因素来考虑。多标准决策分析是一种成熟的多因素（多领域）决策模型。来自荷兰鹿特丹大学的Baltussen博士、英国约克大学的Claxton教授、英国药监局的Thomson博士等针对医保支付目录的决策中，应该更多地应用成本-效果分析还是应用多标准决策分析这一问题进行了讨论。

2 会上获得的有关信息

2.1 在创新药的医保报销决策中，欧洲国家越来越注重药物经济学的证据，并把这些证据应用于医保与制药企业的价格谈判以及对患者用药的管理中。随着生物制药的发展，个体化治疗越来越受到重视，同时也出现了许多非常昂贵的药品，其费用高达社会可接受成本的8-10倍。由于特定患者对这类药品的需求迫切，医疗保险应尽可能把这类药品纳入报销。具体做法是：一方面，根据医保预算，与制药企业签订购买合同，具体价格可以保密；另一方面，加强用药管理，明确规定这类药品的使用范围和处方权。

2.2 政府监管者越来越深地介入卫生技术评估全过程，以便掌握更加真实、全面的资料。在以往，卫生技术评估的应用一般分为三个阶段：企业进行卫生技术评估研究并把结果递交给政府有关部门、政府委托第三方对企业递交的卫生技术评估结果的真实性和科学性进行评审、政府根据受托方的评审结果进行医保支付的决策。为了更好地把握卫生技术评估的过程，由欧洲药品管理局牵头，在法国、英国、瑞典等9个国家尝试了政府监管者、评估者和企业共同参与卫生技术评估全过程的合作模式。这种模式提高了卫生技术评估的质量，使监管者能够获得更多信息，但如何向其他国家推广还存在许多关键问题。

2.3 卫生技术评估方法已经从传统的成本效果评价和预算影响分析，发展到多标准决策的方法。在创新药进入医保报销的决策中，越来越多的发达国家不仅考虑传统的成本效果评价的结果，还考虑其他因素，例如澳大利亚、加拿大、丹麦等考虑到可及性的因素等。

3 几点启示

3.1 基于卫生技术评估的结果制定新药的医保报销政策已经成为发达国家的共识，我国应尽快建立新药卫生技术评估机制，提高医保支付的科学性。根据发达国家的经验，可率先对疗效比较明确、但费用很高的创新药进行卫生技术评估，医保部门根据评估结果与制药企业进行谈判，并制定相应的报销政策。

3.2 医保部门应尽快制定卫生技术评估结果的申报规范，提高卫生技术评估的科学性和标准化程度。从发达国家的经验看，卫生技术评估主要由各企业（或委托专业机构）来完成，并根据政府相关部门的要求形成规范的申报材料。政府则委托专门的合同机构来审核企业递交材料的真实性和科学性。发达国家的经验还显示，在必要的时候，医保部门还应深入到卫生技术评估过程中去。由于医保部门是卫生技术评估结果最重要的使用方，我国应由医保部门牵头，联合相关的学术机构，尽快制定卫生技术评估规范。

3.3 鼓励和培育学术机构开展专业化的卫生技术评估，促进卫生技术评估学科在我国发展。近年来，卫生技术评估在发达国家发展迅速，这在很大程度上有赖于政府的引导和支持。医保部门支持学术机构开展卫生技术评估的措施包括：支持评估规范制定、与专业机构签订评估结果审核合同、开放部分医保数据以供研究使用等。

[1]Edward McKone, Evidence Supporting Reimbursement for a New Cystic Fibrosis Drug[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[2]Michael Barry,Health Technology Assessment of the New Cystic Fibrosis Drug[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[3]John Hutton, Early Engagement between Manufacturers, HTA Assessors and Regulators: Learning from the Past to Guide the Future[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[4]Leeza Osipenko, NICE Scientific Advice: An HTA Agency Perspective[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[5]Rob Baltussen,Question is not Whether but How to Use MCDA[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[6]Karl Claxton, Should Multi-Criteria Decisions Analysis (MCDA) Replace Cost Effectiveness Analysis (CEA) for Evaluation of Health Care Coverage Decisions? [R]. ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

（本栏目责任编辑：刘允海）

The Report of ISPOR 16th Annual European Congress

Lili Wang (China Health Insurance Research Association, Beijing, 100716)

It has been a common sense that health insurance reimbursement policies for new drugs should be based on health technology assessment (HTA). In order to improve the technology and standardization level for HTA in China, the health insurance department should formulate the guideline for the submission of HTA outcomes as soon as possible.

health policy, HTA, reimbursement

F840.684 C913.7

A

1674-3830(2014)1-56-2

10.369/j.issn.1674-3830.2014.1.16

2013-12-18

王丽莉，中国医疗保险研究会技术标准部主管，主要研究方向：医疗保险支付与技术标准研究。