FDA批准消化系统用药Vedolizumab上市

◆医药快讯◆

FDA批准消化系统用药Vedolizumab上市

美国FDA于2014年5月20日批准武田（Takeda）制药公司的Vedolizumab（参考译名：维多珠单抗，商品名：Entyvio）粉针剂上市，用于中至重度溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）。维多珠单抗的适用范围为对肿瘤坏死因子（TNF）阻滞药或免疫调节药应答不充分、无应答或不耐受的成人，或对皮质类固醇应答不充分、不耐受或依赖的成人。

Vedolizumab为人源单克隆抗体，可与α4β7整合蛋白特异性结合，阻滞其与黏膜地址素黏附分子-1（MAdCAM-1）交联，抑制记忆T淋巴细胞从内皮组织向炎性胃肠薄壁组织迁移。维多珠单抗不与α4β1和αEβ7整合蛋白结合亦不抑制其功能，也不抑制α4整合蛋白与血管细胞黏附分子-1（VCAM-1）的交联。

Vedolizumab用于UC、CD的有效性和安全性通过5项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估（UC试验2项、CD试验3项）。试验结果显示，5项试验中Vedolizumab组达临床缓解的患者比例均高于安慰剂组，但CD试验中的其中1项显示，缓解并不显著优于安慰剂组。

Vedolizumab最常见的不良反应为鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲乏、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛、四肢疼痛。

（来源：http://www.fda.gov）