FDA批准治疗甲癣药物Efinaconazole上市

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FDA批准治疗甲癣药物Efinaconazole上市

美国FDA于2014年6月6日批准Dow制药公司的Efinaconazole（参考译名：艾氟康唑，商品名：Jublia）外用溶液上市。用于局部治疗红色毛癣菌和须廯毛廯菌所致的脚趾甲癣。

Efinaconazole为唑类抗真菌药，可抑制麦角固醇（真菌细胞膜的成分之一）合成中14α-甲基羊毛固醇的脱14α-甲基阶段。

Efinaconazole的有效性和安全性通过2项为期52周的前瞻性、多中心、随机、双盲临床试验评估，试验比较了使用Efinaconazole与使用溶媒溶液48周的有效性，完全治愈率于第52周（完成治疗后4周）时评估，完全治愈定义为目标趾甲临床症状消失以及真菌学治愈（真菌培养、KOH试验阴性）。疗效终末指标分3级，分别为真菌学治愈、完全或基本治愈、完全治愈。试验结果显示，与使用溶媒溶液相比，使用Efinaconazole达疗效终末指标的患者比例更高。

Efinaconazole最常见的不良反应为趾甲内生以及用药部位皮炎、囊泡、疼痛。

（来源：http://www.fda.gov）