FDA批准眼科手术用药Om idria上市

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FDA批准眼科手术用药Om idria上市

美国FDA于2014年5月30日批准奥麦罗（Omeros）公司的Ketorolac Trometham ine；Phenylephrine Hydrochloride（参考译名：酮咯酸氨丁三醇-盐酸去氧肾上腺素，商品名：Omidria）复方制剂上市。用于在白内障或人工晶体置换手术时加入眼用冲洗液中，通过防止手术中瞳孔缩小以维持瞳孔大小，减少手术后眼部疼痛。

Om idria的两种活性药物成分为去氧肾上腺素、酮咯酸。去氧肾上腺素为α1-肾上腺素受体拮抗药，在眼部通过收缩瞳孔括约肌起瞳孔放大作用。酮咯酸为非甾体类抗炎药，可抑制环氧化酶COX-1、COX-2，降低组织中前列腺素浓度从而降低手术创伤引起的疼痛；酮咯酸还可抑制眼部手术损伤或对虹膜直接机械刺激所致前列腺素合成，从而预防手术引起的瞳孔缩小。

Omidria的有效性和安全性通过2项随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评估。受试者为接受白内障手术或人工晶体置换手术的患者，在术前均接受散瞳和麻醉药物。手术期间全程测量瞳孔直径，术后疼痛以0～100 mm视觉模拟量表（VAS）患者自我评价评估。试验结果显示，与安慰剂相比，Om idria可显著减少术后10～12小时内疼痛的患者数，Om idria在避免瞳孔缩小和缓解患者术后疼痛上显示出明显优势。

Omidria最常见的不良反应包括眼部刺激、后囊膜混浊、眼内压增高、前房炎症反应。

（来源：http://www.fda.gov）