胃舒片处方工艺研究

王亚红

(河南省中医院，郑州 450000)

胃舒片处方工艺研究

王亚红

(河南省中医院，郑州 450000)

目的:优选胃舒片的处方工艺。方法:以单因素试验筛选填充剂、黏合剂和崩解剂，正交试验优化主要辅料用量，湿法制粒制备胃舒片。结果:优化后的处方为每片含糖粉37.5mg、微粉硅胶19mg、羟丙甲纤维素14mg、羧甲淀粉钠19mg、硬脂酸镁2.66mg，制备的胃舒片质量检查符合要求，可压性及崩解均较好。

胃舒片;工艺;正交试验

本文参照有关文献对胃舒片的制剂工艺进行了研究，以单因素试验筛选辅料，采用正交试验法优化处方，以确定合理的制备工艺条件。

1 材料与方法

1.1 药材

鸡蛋壳、天花粉、浙贝母(均购于河南千方药业有限公司，均为饮片);蔗糖(浙江嘉兴市淀粉制品有限公司);微粉硅胶(青岛裕民源硅胶试剂厂);HPMC(5mpa.s)、硬脂酸镁和羧甲淀粉钠(山东高密市金福祥助剂有限公司)。

1.2 仪器

湿法混合颗粒机;TDP型单冲压片机;LB-2D崩解时限测定仪;片剂四用硬度仪;脆碎度测试仪。

2 方法与结果

2.1 单因素试验

2.1.1 填充剂筛选 分别以微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、糖粉、微粉硅胶作为填充剂，以片剂的外观和硬度为评价指标。结果微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉与提取所得的干膏粉混匀后，湿法制粒后制得的片剂外观可以，但硬度小，可压性差;糖粉、微粉硅胶与干膏粉混匀后，湿法制粒后制得的片剂外观较好，硬度合适，可压性好，因此选用糖粉、微粉硅胶作为填充剂。

2.1.2 黏合剂的筛选 在上述处方基础上，以可压性、光洁度、脆碎度为评价指标，筛选50%醇、15%淀粉糊、10%PVP50%醇溶液、5%CMC-Na及15%HPMC 溶液(5mpa.s)，结果 50%醇、15% 淀粉糊、10%PVP50%醇溶液及5%CMC-Na制得的片面光洁，但可压性差，硬度小，无法满足包衣的需求;以15%HPMC溶液(5mpa.s)制得的片剂表面光洁，脆碎度合格，可压性好，可以满足包衣的需求，因此选择HPMC(5mpa.s)作为黏合剂。

2.1.3 崩解剂的筛选 在上述处方基础上，以崩解时限为评价指标筛选PVPP、CMS-Na2种崩解剂，结果PVPP与CMS-Na为5%时均能达到较好的崩解效果，考虑到产品成本，因此选择CMS-Na作为崩解剂。

2.2 正交试验

表1、2显示，经单因素试验初步确定本品处方由干膏粉、糖粉、微粉硅胶、HPMC(5mpa.s)、CMSNa及硬脂酸镁组成，以硬度为评价指标进行正交试验。优化微粉硅胶、HPMC、CMS-Na用量，根据因素-水平表，不考虑因素间的交互作用，应用L9(34)正交试验设计进行实验，按正交设计表调配处方，最终确定最佳处方。

表1 正交实验因素水平表

2.3 试验结果

直观分析结果表明，优选出的最佳工艺条件为A2B3C2，处方(10000片)为干膏粉 2888g，糖粉375g，微粉硅胶 190g，HPMC140g，硬脂酸镁 26.6g，羧甲淀粉钠190g，经湿法制粒、干燥后压片。

2.4 验证试验

表3显示，根据筛选得到的最佳处方制备本品3批，进行硬度、崩解时限及脆碎度的测定。验证结果表明，筛选后的处方可行，制备工艺合理。

表2 正交实验结果表

3 讨论

胃舒片处方中鸡蛋壳、天花粉、浙贝母均以原粉入药，而天花粉和浙贝母粉性强，因此以原粉形式入药时，其对片剂可压性影响最大，故本品主要以硬度为评价指标。笔者试过多种黏合剂，30%的糖浆制得的片剂可压性较好，但用量较大，因此未采用糖浆作为黏合剂。经正交试验筛选，20%HPMC溶液作为黏合剂，可有效改善成品的可压性且片面光洁。经验证，筛选后处方可行，工艺稳定。另外，本品处方中的糖粉为变量，其用量需根据每批药材提取后所得干膏粉得量的变化而变化。参考文献:

表3 胃舒片质量验证结果

［1］郑平原，胡咏华，尹进，等.正交试验优选复肝宁胶囊提取工艺［J］.湖南中医药大学学报，2011，31(7):35-37.

［2］曲艳丽，谢鹏飞，杨秀娟.复肝宁片的质量标准［J］.中国药师，2008，11(11):1297-1298.

［3］高学敏.实用中药学［M］.北京:中国中医药出版社，2006，1:493-502.

Study on Prescription and Technology of Weishu tablets

WANG Ya-hong
(Henan People's Hospital of Weishi County，Henan Kaifeng 475100，China;
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Objective:To optimize the prescription and technology of Weishu tablets.Methods:The single factor experiment was adopted to screen fillers，adhesives and disintegrants and the orthogonal experiment was used to optimize the used amount of main auxiliary materials.The tablets were prepared by the wet granulation method.Results:The optimized prescription contained sugar power 37.5mg，micro-silica 19mg，HPMC 14mg，CMS-Na 19mg and magnesium stearate 2.66mg in each tablet.The quality of Weishu tablets prepared meets the requirements，compressibility and disintegration was good.

Weishu tablets;Techonology;Orthogonal experiment

R289;283.6

B

1006-3250(2013)02-0195-02

王亚红(1971-)，女，河南项城人，主管中药师，从事中药学的研究。，Henan Zhengzhou 450008，China)

2012-10-19