辅料混合过程对片剂含量均匀度影响的差距控制

许志罡

[摘           要]  在我國当前科学技术发展中，对药品的生产管理工作越来越重视，通过药品生产加工中的工艺应用，有利于药品生产监督管理水平提升，满足了药品生产监督管理工作实施中的药剂工作处理需求。并且在药品生产加工管理中，对药剂的应用均匀度控制存在差异，使其整体的药品质量出现了差异。鉴于此，针对辅料粗细度对片剂含量均匀性影响的差距控制进行了研究，希望能够为片剂的均匀性影响分析提供参考。

[关    键   词]  辅料粗细度;片剂含量;均匀性;差距控制

[中图分类号]  TQ460.6                       [文献标志码]  A                [文章编号]  2096-0603（2019）19-0102-02

药品生产对我国医药发展具有重要保障意义，要想在我国现有的药品生产加工中，提升药品生产水平，必须按照药品生产加工管理中的要求，将片剂含量影响因素明确，然后才能按照药品生产加工管理中的要求，进行相应的片剂含量控制，这样才能保障在相应片剂的控制中，加强片剂的生产质量控制。本文针对辅料粗细度对片剂含量均匀性影响的差距控制研究，其意义在于按照药品片剂生产管理中的要求，将相应的药剂生产质量控制工作分析，这样才能保障在相应药剂的控制分析处理实施中，有效地为片剂均匀性控制工作实施提供保障，提升片剂生产水平。

一、药物与辅料混合的均匀度

在药物辅料混合均匀度控制中，为了能够提升整体的均匀控制水平，应该按照产品生产加工处理中的要求，将相应的药品加工辅料混合工作转变，这样才能保障在相应辅料的混合控制实施中，完善药物的品级生产控制工作实施。通过本文的研究和分析，将药物辅料混合的均匀度归纳为以下几部分：（1）药物与辅料在混合过程中，最为关键的影响因素是药剂的混合药物控制不合理，使药剂的含量控制工作实施均匀度效果不明显。在这种背景下，应该采用稀释法对药剂混合度控制工作分析，这样才能保障在相应药剂的控制工作实施中，有利于药剂含量控制工作实施。（2）按照辅料添加中的要求，在现有药剂添加中，将药剂制作中的粒子分数转变，这样才能保障在药剂的含量控制中，完善当前片剂的均匀性控制工作规划[1]。例如，在药剂含量控制中，以粉碎研磨为主，对药剂含量均匀性控制，这样才能保障在药剂含量的控制中，确保药剂的含量控制工作实施。（3）在片剂的生产中，将粒子含量控制工作完善，这样才能保障在片剂的生产控制中，有效地为片剂的均匀性控制提供保障。（4）在片剂生产中，将湿热程度控制和片剂生产工作结合，从而在片剂生产结合中，加强片剂的均匀性控制。由于在片剂生产中，对空隙和颗粒数的控制工作差异，使其整体的药剂生产水平受到了阻碍，因此，需要将该项因素明确。针对小规格片剂含量均匀度问题，小规格的制剂混合后大多情况都会有些损失造成含量降低，如何最终测定的颗粒含量超过100%，RSD还合格，就需要判断一下取样的代表性和样本量是否反映出产品真实的数据。同时，需要考虑压片过程中分层导致的含量差异，样品处理过程引起的损失，颗粒和素片研磨处理可能会有吸附损失，两个状态的样品可能存在差异，不研磨直接溶解测定，颗粒和片的溶解完全性需要判定。这属于正确的实验思维，有较强的应用价值。

二、可溶性成分在干燥过程中的“迁移”

在片剂生产中，由于片剂的生产含量存在差异，使其整体的药剂含量出现了偏差，为了能够在现有片剂生产中，将片剂的均匀性控制工作明确，需要按照现有片剂生产管理中的要求，进行药片剂的干燥工作处理[2]。也就是在片剂的含量控制中，通过药片的干燥控制，将药剂的含量控制工作明确，这样才能保障在片剂含量控制工作处理中，有效地将片剂的均匀性控制工作转变，这样才能保障在药剂均匀性控制中，有效地实施片剂控制工作，这样相应片剂的含量控制处理有利于片剂的综合性控制。由于水溶性小剂量药物（或水溶性色素）已与辅料混合均匀，当用黏合剂的水溶液制粒时，在湿颗粒中药物分布均匀，但用箱式干燥器干燥过程中，将颗粒铺成一层并与干热空气接触时，水分在颗粒层的上表面气化，使颗粒层下部与表面产生湿度差，水分（实际是可溶成分的水溶液）向表层扩散并继续在表层气化，下层水分继续向表层扩散，从而将可溶性成分“迁移”到表层颗粒，造成颗粒间含量的差异。见干燥原理则易 于理解干燥中可溶性成分迁移的过程。但是需要注意的是在该部分药剂控制中，需要将片剂控制的干燥过程明确，这样才能保障在片剂的含量控制中，落实药品含量干燥处理。尤其是在片剂的干燥过程中，当流化床的干燥颗粒出现差异时，为了提升整体的药剂含量水平，应该按照片及药品含量控制处理中的要求，进行相应的药品干燥迁移控制，这样才能保障在片剂的干燥控制处理中，有效地为片剂的均匀性控制提供保障[3]。

三、片剂含量均匀性调整方案制定原理

片剂含量均匀度的限度为15%;片剂平均片重为0.30g以下，重量差异限度为±7.5%;胶囊平均装量为0.30g以下，装量差异限度为±10%;颗粒剂平均装量1.0g或1.0g以下，装量差异限度为±10%;注射用无菌粉末平均装量0.05g以下至0.05g，装量差异限度为±15%。由于片剂均匀性含量控制中对相应的药剂含量控制工作时间存在差异，使其整体的药剂含量出现了影响，为了在现有片剂含量控制中，将整体的药品含量控制水平提升，应该注重对药剂含量控制的工作实施要点分析，这样才能保障在相应药剂的分析处理中，加强片剂的均匀性控制工作实施。在现有片剂的生产监督管理中，应该对片剂的生产质量控制，这样才能保障在相应片剂的控制实施中，有效地为整个片剂的控制工作实施提供保障[4]。例如，在现有片剂生产控制中，将相应的片剂控制工作实施要点转变，这样才能保障在相应片剂的控制处理中，有利于药品生产质量提升。在新方案的制定过程中，应该选用科学的片剂含量控制，这样才能保障在相应片剂含量的控制中，完善片剂的生产质量控制。首先，在片剂的生产控制中，需要将含量控制工作明确，这样才能保障在相应片剂含量控制中，有效地为片剂含量控制工作实施提供保障。其次，应该在片剂含量控制中，将均匀度控制工作分析，这样才能保障在片剂含量控制工作实施中，完善片剂含量控制工作实施。再次，在片剂的含量控制中，需要将片剂含量控制工作细化，这样才能保障在相应片剂的含量控制工作实施中，促进片剂含量工作实施。最后，在片剂含量控制中，为了将整体的含量控制工作实施水平提升，需要在现有片剂生产中，将均匀性调整控制与片剂的含量控制工作结合，这样才能保障在相应药剂的均匀性控制中，有利于片剂生产水平提升[5]。

四、讨论与分析

通过实验研究分析，发现在片剂的含量控制中，其整个片剂含量的控制工作实施质量差异，影响了其整个片剂的含量控制工作实施质量，要想在现有片剂含量的均匀性影响控制中，将整体的生产含量控制工作落实，必须按照片剂生产处理中的要求，对片剂生产处理中的剂量控制，这样才能保障在片剂含量的控制处理中，完善片剂含量控制工作实施。首先，按照片剂含量控制处理中的要求，将粉末含量以及片剂的干湿程度控制好，这样才能确保在药品片剂干湿程度及药剂含量的控制中，能够通过科学的控制，将片剂的含量控制水平提升，促进片剂含量的综合性控制。同时为了提升片剂含量控制中的均匀性处理能力，应该按照片剂处理中的要求，将整个片剂处理中的方式和思维转变，这样才能保障在相应思维的转变控制中，完善片剂的生产均匀性控制。同时在片剂均匀性影响控制中，还应该注重对药品的辅料方法和辅料顺序控制，这样才能保障在辅料方法和辅料顺序的控制中，能够将药品的整体性含量控制工作落实，完善片剂的均匀性影响关系消除，提升片剂的含量稳定性。在我国当前临床卫生医药管理越來越严格的背景下，要想更好地展示出片剂生产中的均匀性影响，需要在辅料顺序以及辅料用量的控制上作出科学分析，这样才能在相应用料分析控制中，有利于片剂生产质量提升。

综上所述，在片剂含量均匀性影响因素分析中，为了提升整个药剂含量的精准性，应该按照药剂均匀药剂处理中的要求，对整个药剂处理中的影响因素分析，这样才能保障在相应影响因素的分析处理实施中，有利于药剂的含量控制。通过本文的研究和分析，从药物与辅料混合的均匀度、可溶性成分在干燥过程中的“迁移”、片剂含量均匀性调整方案制定原理和片剂含量均匀度检查法的应用等四项分析工作进行了研究，整个研究结果显示，在现有药剂的生产过程中，对片剂含量的控制应该从均匀性整理出发，这样才能保障在均匀性整合处理中，重视片剂均匀性控制，提升片剂处理质量。

参考文献：

[1]田倩瑜，王亚静，张哲，等.基于数学模型研究辅料对中药提取物片剂压缩特性的影响[J].中国新药杂志，2017，25（5）：112-116.

[2]孙小明，裴栋，刘晔玮，等.辅料对油橄榄叶提取物中橄榄苦苷与羟基酪醇稳定性的影响[J].中国现代应用药学，2016，33（3）：261-265.

[3]崔向龙，徐冰，刘俊文，等.质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用（Ⅳ）：原料质量波动的影响及控制[J].中国中药杂志，2017，32（6）：123-125.

[4]龙海燕，刘雁鸣，粟贵，等.硬脂酸镁功能性参数对尼群地平片溶出行为影响的研究[J].中南药学，2016，36（12）：1298-1302.

[5]刘秀敏，许卫锋，王宏伟，等.埃索美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备[J].中国当代医药，2018，25（1）：11-15.