刍议新药专利保护期延长制度的构建

陈凤龙等

【摘要】 新药研发的难度越来越大，周期也越来越长，现有的20年的专利保护期，其中大部分时间会被新药研发的周期所损耗，待新药上市时，获得的实际保护期往往会很短，新药研制者在专利保护期内不足以获得研发的成本，便将面对大量仿制药的残酷竞争，为了鼓励新药创制，保护新药研制者的合理权益，借鉴欧美等国专利保护期延长的制度，我国也应当适时地出台新药专利保护期延长的制度，本文从新药专利保护期延长的条件、管理部门、审查与公示、申请与终止等方面对新药专利保护期延长制度的构建提出了一些建议，以期对我国建立新药专利保护期延长制度提供借鉴与参考。

【关键词】 新药；专利；保护期；延长

doi：103969/jissn1004-7484（s）201306045 文章编号：1004-7484（2013）-06-2845-02

众所周知，新药研发，尤其是原研药物的研制，具有高难度、高风险、高投入，而且周期长的特点。如何能够收回新药创制的成本，途径虽有多种，但最核心的莫过于专利保护制度。新药研制成功后，新药产品上市销售，新药原创企业如果拥有新药技术的专利权，在专利保护期内，可以拥有对专利技术的独占权，这样企业可以独家销售自己的新药，进而获得较高的销售利润来填补新药研发的投入，也使企业能够有资金再进行新的研发投入，这是一种良性的循环。但是，近年来，新药研发的难度越来越大，周期也越来越长，尤其是原研药物，研发周期平均在十年左右，有的甚至超过十五年或更长，相对于目前新药的研发周期而言，二十年的专利保护期则显得非常短暂，新药研发的周期经常会消耗几年甚至十几年的专利保护期，待新药上市销售时，专利的保护期也仅剩不到十年，甚至更短，原创药企还没有收回研发成本，专利保护已经到期，随即仿制药则陆续上市，这对原研药企是非常不利的，极大地损害了原研药企的实际利益以及创制新药的积极性。目前，我国还没有建立专利保护期延长制度，只能通过一些专利申请的策略来适当延长新药的专利保护期[1]，但保护力度非常有限，本文将就新药专利保护期延长制度构建的问题，与广大同仁共同讨论。

1 建立新药专利保护期延长制度的必要性

为了弥补原研药企的损失，欧美等国家纷纷设置了新药专利保护期延长制度，具体延长的方式方法，笔者在论文《中药专利保护策略的研究》中对此有过描述[2]，而且不仅对于人用药品，欧盟已经对农药开始实施专利保护期延长的制度[3]。目前，我国还没有设立此项制度，在《专利法》第三次修改时，有一些制药企业提出要建立新药专利保护期延长制度，但此建议最终还是没有被写入第三次修改的《专利法》。由于新药研发的特殊性，随着我国本土制药企业创新能力的不断加强，本着鼓励创新，加强新药创制的力度的角度出发，我国也需要建立此制度，以切实保护新药创制者的合理权益。

2 新药专利保护期延长制度构建中的几个核心问题

21 药品获得专利保护期延长的条件 不是所有的药品都可以获得专利保护期延长，什么样的药品能够获得专利保护期的延长，笔者认为至少要同时满足以下几方面的条件。

211 必须是符合《药品注册管理办法》规定的新药 获得专利保护期延长的新药，必须是符合《药品注册管理办法》要求，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准获得新药证书和注册批件的药品。没有获得新药证书和注册批件的在研药品、保健品，以及进口药品都不能获得专利保护期延长。

212 必须是授权的产品发明专利 获得专利保护期延长的新药，必须应用国家知识产权局（SIPO）依法授予的产品专利生产销售的首个药物制剂。其中产品发明专利可以界定为：“有效的化合物专利和组合物专利，化合物专利是指化合物核心结构的专利，不包括以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等改变为特征实施保护的化合物专利；组合物专利仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合，不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。”拥有制备方法专利、检测方法专利，制药用途专利，以及实用新型和外观设计专利的药品则不能获得专利保护期延长。

22 要公开与公示 获得专利保护期延长的新药，必须要公开和公示，才能获得专利保护期的延长。

221 公众可以免费检索获得专利保护期延长的药品与专利信息 获得专利保护期延长的新药，必须要公开其新药技术、专利技术及其关联性等信息，就如同专利制度一样，也就是以公开技术来换取延长的保护期，同时，其他研究者也可以从公开的信息中得知，哪种药获得了专利保护期延长，在新药研究中就要适当避让相关的专利技术。

222 公示以接受社会的监督与调查 获得专利保护期延长的新药公开其新药技术、专利技术及其关联性等信息，还要接受社会公众的监督与调查，而且社会公众有权对其存在的问题提出异议，可以启动类似于专利宣告无效的程序来对专利保护期的药品提出异议。设置这样的程序，可以最大限度地避免出错，体现制度的公开、公正、公平，最大限度地保护新药创制人和社会公众的利益。

23 申请与终止 新药创制者若想获得专利保护期的延长，必须要主动申请，在新药专利保护期延长获准后，在一定条件下，延长的专利保护期也会被终止，就此问题，笔者提出两点建议。

231 专利保护期延长的申请 在新药获批上市并且专利获得授权后的2年内，研究者要主动提出延长专利保护期的申请，申请中要明确说明新药技术和专利技术的情况及其相互间的关系、提供专利权权属及其有效性等证明文件。

232 专利保护期延长的终止 一方面如果专利因被宣告无效，被放弃，不交年费等原因而终止后，则专利保护期延长也随即终止。另一方面，如果药品批准文号因再注册、再评价、主动申请注销等原因导致药品批准文号被注销的，则专利保护期延长自行终止。

24 政府主管部门与职责 新药专利保护期延长制度，主要涉及到两个主管部门，一个是新药的主管部门——国家食品药品监督管理总局（CFDA），另一个是专利的主管部门——国家知识产权局（SIPO），新药专利保护期延长，必须要两个部门协调、配合，方可顺利地实施。

241 CFDA与SIPO协调配合，共同负责，建立会签制度 CFDA主要对新药属性进行审查，例如，需要要明确新药在药品注册管理中属于几类新药，新药的核心创新技术是什么，新药的批准文号的有效性及与所属企业的关联性等事项；SIPO主要是审查新药创新技术与新药专利权之间是否属于直接关联的技术内容，只有属于直接关联的技术、专利才有可能获得保护期延长，SIPO还需要审查专利权的权属及有效性等事项。最终由CFDA和SIPO共同会签，共同决定是否对新药的专利保护期进行延长。

242 为药品注册与专利的链接制度打下基础 目前，我国还没有有效的药品注册与专利保护的链接制度，通过构建新药专利保护期延长制度，可以形成药品管理部门与专利管理部门协调、配合的联动机制，不仅可以延长一些新药的专利保护期，而且还可以为中国的药品注册与专利保护的链接制度打下一定的基础。

3 结 语

随着新药研发难度的不断增加，新药研发的周期将会越来越长，则相对应得获得实际的专利保护期也就越来越短，要从政策和制度上保证新药研发者获得合理的利益，延长新药专利的保护期，是一种非常可行、并且非常合理的方式方法，而且这种方式也已经被欧美等许多国家实行，我国也应该适时地制定这种专利保护期延长的制度，以鼓励创新，保护创造者的合理权益。

参考文献

[1] 邓声菊，朱俊英，何黎清专利药品保护期的延长策略[J]中国发明与专利，2009，（6）：61-63

[2] 陈凤龙中药专利保护策略的研究[D]哈尔滨：黑龙江中医药大学，2006：52-53

[3] 世农欧盟延长农药专利保护期[J]农药市场信息，2011，（8）：35