中西方食品药品安全法规及管理的比较研究

李卓宇

（鼎天集团战略研究部，陕西 西安 710075）

中国进入21世纪，经济飞速发展，人民生活水平不断提高。在经济繁荣背后，中国食品药品安全问题频繁出现，使得国内对食品药品质量提高的呼声强烈，国际贸易也因此受到了一些影响。通过中国与西方发达国家的比较研究，探讨加强食品药品安全的政策与措施，将会对提高我国食品药品的安全水平有参考意义。

西方发达国家在其发展的初期阶段，也曾出现过食品安全问题的多发期：19世纪的德国化学家弗雷德里克·阿库姆曾在著作中写道“我们吃的凉菜是用铜染绿的；我们吃的醋是用硫酸勾兑的……”；20世纪二、三十年代，美国当时食品安全混乱的局面也曾成为社会突出的问题。经过多年的调整和治理，西方发达国家才从法律法规、管理水平等方面完善和提高了对食品药品的监管，逐渐形成了体系。

为了提高中国目前食品药品安全的整体水平，改善人民生活，推动中国食品药品的国际贸易，促进食品及中医药行业产业化、国际化，本文通过比较中国和西方发达国家在食品药品及其安全性方面的分析，为相关部门或企业提供参考。

1 中西方对食品药品的理解和安全性法规体系

中国与西方发达国家在食品药品的概念理解上是有很大不同的。中国最新颁布的《食品安全法》规定：“各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”[1]。中国对食品的定义与药品有着分不开的联系，这是受到了我国几千年传承下来的“药食同源”理念影响。中医药注重人体的系统调节，功能协调，治未病，身体恢复的循序渐进等。在以中医药为代表的东方健康理念中，食补成为治疗的重要环节，所以食品在中国人的理念里往往被赋予了药品的作用。

西方发达国家对食品和药品的理解是完全分离的。如新西兰在食品法规《New Zealand Parliament，2010》[2]中对“食品”进行了的界定：“生的或者熟的，被用来，能够被用来或为了被用来供人类消费并食用的物品叫做食品，包括植物、动物，供人直接食用的和添加到其他食品的原材料、营养素及其他成分，和用于添加到食品中的物质，以及其他法规中特殊规定的物质。”英国在20世纪90年代出台的《Parliament of the United Kingdom，1990》[3]中规定：“饮品，没有营养价值但是供人消费食用的物质，口香糖和有类似用处的物质和用来准备食品的物质都属于食品。”西方国家理解的食品是维持生命所必需和供食用的物质，而药品则是针对人体器官修复，用生物化学的有效成分对病变进行干预的物质。食品药品被分开定义。

中国《食品安全法》中“按照传统既是食品又是药品”的概念涉及面非常宽泛，比如山楂，作为水果属于食品，但山楂也可以入药，又可归为药品范畴。正是因为对食品药品理解上的差异，中国与西方发达国家的管理模式有所区别，食品药品安全责任、监管的治理措施、方式等有不相互接轨的现象。

2 中西方食品药品安全管理

中西方食品药品安全的管理结构也是大不相同的。

2.1 中国食品安全管理结构

中国的食品安全管理的总体统筹部门是国务院食品安全委员会下设办公室，主要职责是对食品安全工作进行综合协调，将分段管理容易出现的监管空白、职责交叉等作为协调重点，堵塞监管漏洞，促进环节监督措施衔接。中国有13个政府部门负责食品安全体系中不同的环节，其中一些部门仅仅是涉及食品行业中的一小部分。在国务院食安办的统一协调下，农业部、质检总局、卫生部门、商务部门、工信部、工商部门、食品药品监督局和公安机关多部门分管食品从田间到生产流通到最后出现食品安全问题的处理善后。各部门分工不同，责任不同，协同配合，以达到管理食品安全的目的。中国食品安全的主要管理部门和职责见图1。

图1 中国食品安全监督体系相关部门Fig.1 The government departments of Chinese food and medicine safety supervision system

2.2 西方国家食品药品安全监管方式

由于政体不同，西方发达国家对食品药品安全的监管方式与中国有所差别。

2.2.1 新西兰

新西兰的管理模式是分设了食品和药品的专门管理部门，进行垂直的和分层的管理。管理机构职责主要分3个层面：部长，执行首长和地方政府。部长在这套系统中起到了发言人和监管者的职责，同时，部长还拥有规范执法过程开销和筹集执行经费的职权。执行首长则具体监管食品安全法律法规的执行，并且对地方官方进行监督与管理。地方政府则直接负责食品安全法律法规的执行[2]。

2.2.2 英国

英国的管理模式为除政府在制定法规和监管的垂直管理外，对个别食品或药品类别采取了特殊管理的方式，如肉类的安全有肉类服务管理局具体负责和监督。英国还专门在1997年成立了独立于任何政府部门的食品标准局和药品标准局，负责安全总体事务和制定各种标准[3]。

2.2.3 德国

德国的食品、药品安全管理由联邦消费者保护和食品安全局（BVL）负责协调和指导。执行和监督责任归各州负责，州政府相关部门制定监管方案，由各县食品监督官员执行。如食品监管部门检测出食品安全事件，将通报联邦消费者保护和食品安全局（BVL）；该机构会及时分析报告的真实性及危害性，并报告欧盟委员会。同样，如果报告来自其他欧盟成员国，欧盟委员会会通过联邦消费者保护和食品安全局（BVL）向各州传达。如果联邦消费者保护和食品安全局（BVL）接到的报告中含有不确定性，该局将先通过联邦风险评估机构进行分析，再决定是否继续传播该信息到各州。联邦消费者保护和食品安全局（BVL）还承担着向广大群众传递最新食品安全资讯的职责[4]。

2.3 对比西方国家，中国食品药品安全监管体制存在的问题

中国的食品药品安全监管系统总体来说是行之有效的，但是仍然频频出现的食品药品安全事故仍然暴露出了中国监管体制的问题。如“毒奶粉”事件，理论上说，奶粉中掺入三聚氢胺是生产环节上的问题，也就是说该由质监部门负责；但当消费者反映奶粉导致肾结石时，调查机关却是卫生部。准确地讲，这样的调查方式是完全符合规章制度的；但是能够在第一时间减少“毒奶粉”危害的不是卫生部门，也不是质监部门，而是负责食品流通环节的工商部门。这样的处理方式导致的结果就是2008年6月反映的问题，同年9月出病理检查报告，又经过几个月的时间才启动肃清市场上的“毒奶粉”。

中国频繁出现的食品安全问题无疑暴露了中国管理体制中链条长、反应慢、职责区分不清、检测手段不强等弊病。多部门协同监管固然有其优势，但是容易出现一环出错，全盘皆输的结果。

正是由于多头的管理，相关法律法规的不一致性也可能阻碍安全的执法。根据最新颁布的《食品安全法》规定，市场上销售的食品均由工商部门负责监管；但是在2006年的《农产品质量法》中指明：初级农产品，如肉、蔬菜、蛋、水果等，均由农业部门负责。这样产生的“交叉”结果，将造成资源浪费，并出现监管漏洞，从而使监管无效。

随着中国的改革开放，中国的食品药品安全监管系统正在逐步完善，也在逐渐与世界接轨。近年来，中国能够在食品药品安全问题发生之后尽快遏制住其蔓延势头，主要归功于中国较为发达的应急管理措施以及“举国体制”下的专事专办，特事特办处理方式。为做到食品药品安全监管“防患于未然”，中国有必要借鉴发达国家的经验，采用相对直接的管理方式和监管责任制度，逐渐从应急处置转变为常态有效，减少或基本上杜绝事故发生。

3 中西方的食品药品安全监管方式及工具

对比中国与西方发达国家的监管运营方式，有两点显著的不同：首先，西方发达国家强调食品药品来源的追溯以及出现事故后的召回；其次，西方发达国家强调食品药品行业从业单位及企业责任，严格自律，安全生产，否则，将严厉处置。

食品追溯系统就是一种还原产品生产全过程和应用历史轨迹、发生场所以及销售渠道，以发现食品链的最终端的机制。

食品追溯系统的优势在于一旦出现食品安全事故，监管机关可以通过记录迅速查到食品的来源以及食品的流向，从而迅速了解可能受波及的范围，以最快速的解决问题，最大程度上保护消费者利益，阻止食品安全事故的蔓延。西方发达国家食品药品的追溯制度已进行了多年，证明了这一制度的有效和快速。而中国则起步较晚，覆盖范围较有限，因此有必要加快这项工作的进程，建立起有中国特色的运行机制。

在西方发达国家，生产企业承担了食品药品安全的大部分责任。在德国，食品药品生产、加工和销售企业有义务自行记录所有原料的质量、进货渠道和销售对象的信息。依据记录材料，如果出现食品药品安全问题，相关企业可以积极配合当地食品安全负责部门在短时间内查出问题食品动向，从而控制事故局面。

欧盟各国对食品药品实施专门标签系统，要求出售的制品必须标明过程痕迹，如对肉类要标明批号、屠宰场许可号、加工所在国家和加工车间号；凡是涉及转基因的食品都须在标签上标明；要求食品生产、加工和销售企业自行记录所有销售经过，并且明确标明食品生产过程中的添加剂。

除了监管制度之外，西方发达国家食品药品监管网络也发挥着重要作用，如在重点食品批发集散地设有专门人员每天24 h不断抽查各种产品以保障食品质量，如通过聘用流行病学专家、微生物学专家和食品科研专家等进驻食品加工厂、饲养场等方式，从多角度、全方位来监控食品生产及流通的各个细节，形成了一个覆盖全国的食品监管网络。

中国已于近年着手开始建设食品药品追溯网络，并且在2010年世博会上应用了食品溯源技术对零售盒饭的监控。由于中国食品市场规模巨大，从村庄集市到城市集中批发地，布局也较为分散，这就使得食品药品的采集十分困难；加之食品药品流通速度快、数量大，监管和时效性追踪的工作量十分巨大。利用现代监管工具，建立中国食品药品安全的监管网络是个方向，同时，也与中国的管理体制机制改革密不可分。

在现今的中国，食品药品安全监督责任普遍地被大众认为是政府的职责，但西方发达国家，食品药品安全的主要责任是企业。食品药品生产是“良心”事业，只有企业严格自律才能从根本上减少食品药品安全事故的发生。另外，社会的监督、消费者与监管机构的互动渠道也是安全网络建设的重要环节。

4 结论与展望

整体来看，中国的食品药品安全状况在逐渐转好，但仍然存在着诸多问题。为了妥善解决这些问题，提出以下几点建议：

1）经历了多次食品药品安全事故，中国的食品药品安全监督法律法规以及监管体制也在逐步完善。由于我国对食品药品的理解有别于西方发达国家，所以中国应该有选择的吸收西方发达国家的成功经验，合理改善我国现阶段的食品药品安全监管体制，简化管理流程，提升管理效率。同时，积极宣传中国“药食同源”的传统理念，为中医药走出国门奠定基础。

2）审视中国现阶段的管理方式，最为缺少的就是所谓“流程管理”。由于食品溯源系统的缺失和监管工具及技术的不到位，中国已多次面临安全事故发生后查处时间及流程长，过程复杂的问题。流程管理不仅仅是政府的监管工具之一，更应该积极地推广到整个食品药品市场的各个环节，比如生产企业、中间流通的商贩和消费者。通过先进的科学技术以及发达的系统网络，让普通消费者也能实时了解食品药品安全信息，并且能够在发现问题食品或药品时第一时间通过网络平台与更多的消费者分享信息。

3）为了提高食品药品安全水平，中国应该重新审视整个食品药品行业中各个环节的角色与责任。不可否认，政府对食品药品安全负有责任，但是生产企业的道德规范违规建设是个“短板“。政府应当通过法规等方式来约束企业生产环节，从而达到管理的目的；相应的，企业则需要严格自律，积极配合监管，通过打造企业信誉，建立行业信誉，维护国家信誉。

4）从国际贸易的角度来看，现中国的食品药品标准和西方发达国家有差异。与发达国家合作，共同构建多国食品药品安全检查机构，一方面可在一定范围内统一标准，提高安全水平，促进双边或多边贸易，另一方面，可加快中国食品药品安全法规、体系建设和网络建设的进程。

[1]全国人民代表大会.食品安全法[Z].北京，中华人民共和国：2009

[2]New Zealand Parliament.Food Bill[Z].Wellington,New Zealand:2010

[3]Parliament of the United Kingdom.Food Safety Act[Z].London,the United Kingdom:1990

[4]The Bundestag.Lebensmittel -,Bedarfsgegenstände.und Futtermittelgesetzbuch[Z].Berlin,Germany:2009

[5]The United States Congress.FDA Food Safety Modernization Act[Z].Washington,United State of America:2010