FMEA在医院血管活性药物安全管理中的应用*

朱玲凤 项昌富 褚江洪 缪滔 陈姬雅 唐朝斌

故障模式和影响分析（FMEA，Failure mode and effects analysis)[1-4]是一种能够分析和识别产品、服务或工艺过程中各种潜在失效模式，确定他们的优先等级，并对其中的薄弱环节和关键项目采取改进措施的系统分析工具[5]。FMEA关注重点在于事前预防，特别适合应用于系统可靠性、安全性及维护性的分析[6]，其理论与现代医疗质量是预防、设计出来的观点不谋而合的。本文将过程FMEA方法应用于医院血管活性药物用药安全改进，以药物申领、贮存、给药过程为分析对象，列举评估所有可能产生的不良模式，并将其与特定过程予以对应，然后针对不良事件寻找过程的根本原因，制订或调整应对策略，以此来进行药物从申领、贮存、到给药全过程的评估和改善。

研究内容和方法

确定FMEA实施步骤 根据FMEA分析基本思路，确定FMEA实施步骤，列举血管活性药物从申领到给药过程各类不良模式→不良模式与各过程对应并取舍→从各过程列举影响因素→对列举原因进行选择→针对原因提出改善方案→确定FMEA工作方案→实施药物申领、贮存、给药过程评估。

确定可能缺陷/故障模式 根据药物从申领到给药过程，绘制流程图。结合流程，运用头脑风暴、群策群力等方法寻找用药过程中可能发生的缺陷模式。

将缺陷/故障模式与用药过程进行一一对应，针对每种缺陷/故障模式，分析其可能产生的使用过程，并将需关注的过程标明 见表1。

利用关联矩阵分析缺陷模式与特定给药过程中人、机、法、料、环等输入因子之间关系 质量重要性级别按1-10尺度打分。1＝重要性最小，10＝重要性最大，通过专家评估及病人感受访谈确定分值。流程输入和质量关键要素关联程度按1，3，9的尺度进行评估，1＝很小或无关联； 3＝中等关联；9＝关联强。总分=a*b1+a*b2+…（a表示流程输入，b表示质量重要性级别，见表2），总分≥100分的流程输入对应的输出变量需作FMEA分析，评估这些变量降低流程风险。

制定FMEA表格 项目成员借鉴标杆法，对2007～2009年医院血管活性药物给药不良事件进行回顾，与当事科室医生、护士，药师进行访谈，确定适用于本系统的过程FMEA以及严重度、发生频度、检出可能性评估表。对关联矩阵中得出总分≥100分的流程输入口头医嘱、医嘱潦草、医生药理知识、药物保管方式、药物清点、护士专业知识、多种药物同用、血管选择等8个潜在原因对应的给药过程进行FMEA分析。见表3。

表1 缺陷模式与给药过程对应表

表2 给药缺陷关联矩阵分析

表3 血管活性药物给药风险过程FMEA分析

严重度（S）评价标准:回顾血管活性药物不良事件对故障影响程度确定评分。影响很大:导致医疗事故致病人死亡或器官功能损伤，评分为5分；影响大：致病人器官功能损伤或增加痛苦，致使住院天数增加，医疗费用增加，评分为4分； 有影响：如影响疗效，增加痛苦，无住院天数增加，评分为3分； 影响轻微：可能增加痛苦，不影响疗效，评分为2分；基本无影响:评分为1分。

发生频度(O)评价标准:根据血管活性药物给药过程潜在缺陷发生可能性及频度进行评分。发生频度非常高，每班均会发生，评分为10分；发生频度高，每周均会发生，评分8分； 发生频度中等，每季均会发生，评分为6分；发生频度低，间隔1年以上，评分4分；发生频度极低，间隔3年以上，评分为2分。

确定缺陷检测可能性(D) 评估表:现行控制措施对故障原因检出可能性进行评分。基本无法检出为10分；很难检出为8分；较难检出为6分；较易检出为4分；十分容易检出为2分。

结果

改进措施实施一年后，再次收集静脉炎发生例次，药物贮存缺陷数据，进行改进前后比较，见表4、表5。进行 RPN（Risk Priority Number，RPN=S×O×D）值再次评估，得出较改进前明显下降（见表3）。另外对给药错误、接近给药错误进行了比较。见表6。从表4、表5中得出，静脉炎发生率、未避光贮存、药物过期改进前后数据进行卡方分析，P＜0.05，说明改进措施有效。从表6得出，改进后给药缺陷均较改进前下降，分别为23.1%，21.4%。

表4 静脉炎情况

表5 血管活性药物贮存缺陷情况

表6 给药缺陷一览表

讨论

FMEA前瞻性评估系统流程，有利于制定全面应对方案，改进用药安全本文利用FMEA前瞻性、预防设计的理念，以及FMEA在分析潜在缺陷方面方法灵活性，以血管活性药物给药流程为改进基础，分析血管活性药物从申领到使用过程进行全面系统的失效模式分析和讨论，寻找每一个流程可能出现的缺陷和故障，并对各种缺陷进行原因分析，寻找主要原因，针对主要原因对应药物贮存、开医嘱、给药等流程进行重新设计。在药物贮存这一流程中，FMEA分析结果指出了贮存中的问题点，从而进行贮存设计改善;在开医嘱流程中，FMEA分析结果指出口头医嘱、医嘱潦草、医生药理知识方面的问题，从而反推到前一流程，要求进行必要的改善;在给药流程中，FMEA分析结果指出了护士知识、药物使用方法和血管选择方面的缺陷，从而确定改进环节，制定全面的改进策略，促进用药系统整体安全性的提高。

通过FMEA量化分析，整合医院资源解决系统问题 RPN分值的计算，可以量化各类故障的致命度[7]，同时20/80原则，可以使管理者更多的关注关键流程的改善。本案中通过确定口头医嘱、医嘱潦草、医生药理知识、药物保管方式、药物清点、护士专业知识、多种药物同用、血管选择8个关键原因，分别涉及不同部门及流程，从而建立了以质量改进部为主体的跨部门工作团队，集中药剂科、信息中心等多部门资源进行给药系统的整改，对致命度较高故障原因，制订针对性改进计划，引入了看板管理、色彩管理、电子医嘱防呆设计，制定了《血管活性药物使用标准作业书》等指导临床护理实践，通过重点改善及预防，有效的统一了质量、成本、效率三者关系，提高了系统的安全性，降低了血管活性药物给药缺陷。

FMEA顺利实施，需要质量信息数据为基础 FMEA的应用是一般和逐步深化的过程[8]，因为在FMEA分析中，会涉及到给药风险严重度、频度、探测度评估标准的确定，而标准的确定，要以数据为基础，专家经验为保障。因此要成功实施FMEA分析，医院需畅通质量数据收集途径，鼓励不良事件上报，建立医疗质量信息数据库，从而为FMEA评估表权重确定提供基础，使分析更趋科学。

1 SAE J1739.Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design (Design FMEA)，Potential Failure Mode and Effects Analysis in Manufacturing and Assembly Processes (Process FMEA)， and Potential Failure Mode and Effects Analysis For Machinery (Machinery FMEA) [S].2002

2 ISO/TS16949.Quality Management Systems-Particular Requirements for Application of ISO 9001：2000 for Automotive Production and Relevant Service Part Organizations[S].Second edition，2002

3 SAE ARP5580 Recommended Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) Practices for Non-Automobile Applications[S].2001

4 BS EN60812：2006 Analysis Techniques for System Reliability， Procedures for Failure Mode and Effect Analysis ( FMEA) [S].2006

5 戴云徽，韩之俊，等.故障模式及影响分析(FMEA)研究进展[J].中国质量，2007(7):23-26

6 Onodera K Effective Techniques of FMEA at each life-cycle stage [A]，Proceedings， Annual Reliability and Maintain-ability Symposium[C]，IEEE，1997

7 王绍印著.故障模式和影响分析(FMEA).广州：中山大学出版社,2003.4

8 孙忠胜，赵继广，曹震,等.火炮传输弹系统故障模式和影响分析研究[J].机电产品开发与创新,2009,22(4):8-10