做好医疗器械风险管理工作

何斌华，廖勇

1.常德市第二中医院 设备科，湖南常德 415000 ；2.常德市第一人民医院设备科， 湖南 常德 415000

做好医疗器械风险管理工作

何斌华1，廖勇2

1.常德市第二中医院 设备科，湖南常德 415000 ；2.常德市第一人民医院设备科， 湖南 常德 415000

本文从医疗器械的管理现状出发，强调了如何管理好医疗器械，尤其是贯彻落实好国家卫生部印发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，保证医疗器械的安全有效，降低医疗器械临床使用风险。

医疗器械管理；风险管理；设备安全

现代医院是一个完整的医学服务体系，它的工作质量是由医生、护理和医技人员技术水平、医疗质量、药品质量和后勤保障4部分组成。现代化医疗器械，是衡量一个医院整体水平的重要标准，更是医院现代化的重要标志。据不完全统计（2007年），各级医院其固定资产的比例由原来占医院固定资产的20%～30%上升到50%～70%，医疗器械技术诊断、治疗收入占医疗收入的比例达到15%～25%，且逐年升高[1-2]。在医疗服务不但依赖医务人员的职业道德、专业知识和技能、经验和思维判断，还要靠先进的实验手段和精良的医疗器械条件的今天，如何贯彻落实国家卫生部印发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》[3]（以下简称《规范》），做好医疗器械的常规管理、风险管理，保证医疗器械的安全、有效，降低其临床使用风险，提高医疗质量，显得尤为重要。

1 对医疗器械的新认识

1.1 医疗器械的定义

《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：① 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；② 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③ 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④ 妊娠控制[3]。2010年1月1日发布并实施的《规范》中所称的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。值得特别一提的是，这里着重强调了要“依法取得市场准入”，这对降低医疗器械的临床使用风险，提高医疗质量提供了有力保障。

我们清楚地看到，这两部法规都没有沿用旧法规的“医疗仪器设备”的提法，而是使用了“医疗器械”这个概念，使得管理范围大为拓展。以医用高分子材料、一次性使用医疗器具、齿科材料、卫生材料、人工器官等5个分类产品为主体的医用材料及制品是医疗器械行业中的一个新的学科。

1.2 一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。它与人体直接接触，其中还有相当部分要与人体血液接触。它们比一般工业产品更为直接、更为明显地影响人体生命安全或健康。其生产、销售和使用必须进行严格的监督管理。

2 医疗器械的风险管理

现代医疗器械管理内容包括：① 采购计划、可行性论证、按合同购置、安装验收、财产账目、档案资料、使用和维修、管理制度、效益分析、淘汰与报废等；② 资金来源、经费预算、资源节约等；③ 信息管理、质量管理及标准规范化管理等；④医疗器械的风险管理，保证医疗器械安全、有效的应用于临床。

2.1 医疗器械的管理现状

2.1.1 管理制度不健全，缺乏切实可行的考核评价体系

随着医疗体制的逐步健全，各级医院的管理制度也逐步完善，特别是医护、医技人员管理上，医院有一整套行之有效的方法；临床、医技、药学等学科的质量管理方面有着一套科学完整、统一规范的标准和细则控制体系；而对医学工程科的建设，医疗器械的全程管理在不少领域尚存空白。

2.1.2 管理手段落后，对医疗器械管理人员重视欠缺

大多数医院管理手段跟不上医疗器械发展步伐，特别是对医学工程人员缺乏应有的重视。致使医疗器械管理人员和技术保障者的工作成绩得不到应有的承认和重视，往往是指责的多，肯定的少；在职务升迁、技术职称晋升上，重视医护、医技人员多，对医学工程技术人员关心的少，或无人过问，甚至还时不时地设置一些障碍。这些势必造成大量医学工程技术人员流失。

2.1.3 医疗器械应用质量保证体系尚不健全

近年来，医疗器械引发的医疗纠纷和医疗安全事故数量呈上升趋势，而医疗器械应用质量保证体系相对滞后，难以保证采取有效措施将风险降低到可接受水平。

2.2 医疗器械临床应用风险管理

在医院中，风险的定义是由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性。全美技术评估权威组织对风险定义为“在规定的使用条件下，医疗技术用于解决特定的医疗问题时，对相关人员所造成伤害的可能性程度”[4-5]。

医疗器械使用时的主要潜在危害有：① 能量性危害，如医疗器械在失控时，电能、热能、辐射能、机械力、超声波、激光、微波、磁场等给人体带来的危害；② 功能失效老化性危害，如医疗器械未能定期做好保养、维修、检修，出现功能失效老化给人体带来一定的危害；③ 生物学危害，医疗器械不可避免的存在着一定的生物污染，如与人体的不相溶性、毒性、过敏性、致畸、致癌、交叉污染、成为致热源等；④ 环境危害，部分医疗器械生产过程中的废弃物给生态环境带来不同程度的危害。

风险管理是医疗器械管理的基础和核心。各级医院应按照《规范》要求，切实做到：① 成立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。委员会成员由医务科、护理部、院感染科、医疗器械科（设备科）等相关人员组成。负责医疗器械临床使用安全管理和临床应用不良事件监测，运用风险管理的理论方法，做好风险分析、风险评价和风险控制；② 医院应当由专门的部门（医疗器械科）负责医疗器械采购，严格遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；采购过程中要按照法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，确保采购的医疗器械合法、安全、有效，符合临床要求；③ 医疗、护理、医技人员业务培训中应加强医疗器械应用安全风险意识培训，了解使用医疗器械的安全风险[6-7]；④ 加强对医疗、护理、医技人员进行医疗器械操作的岗位培训，使之熟练掌握使用医疗器械的性能、警告提示、操作规程；⑤ 做好医疗器械使用前风险分析防范，参照使用说明书中各种警示内容，在具体的机房设计、仪器设备安装、防护设施以及配套条件上加以考虑，落实风险防范措施；⑥ 做好医疗器械的预防性维修和日常维护保养，达到消除隐患，防范于未然的目的；⑦ 依据“产品质量法”和“计量法”对医疗器械进行验收检测、状态检测、稳定性检测等临床应用检测是风险控制的重要手段。特别是医疗器械维修或大修后，医学工程技术人员一定要做好维修质量检测和计量检测，以达到器械性能稳定、参数准确、安全、有效的完好与待用状态；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床；⑧ 医护人员在使用各类医用耗材时，应认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记[8]。对使用后的医用耗材等，属于医疗废弃物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理，一次性使用无菌医疗器械不得重复使用；⑨ 严格按照《规范》要求，临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到被应用患者的病历中，以确保这些信息具有可追溯性[9]。

总而言之，风险是客观存在的，临床使用医疗器械存在风险。但是，只要我们思想上高度重视，认真贯彻落实《规范》的要求，建立健全医疗器械应用质量保证体系，充分认识风险，做好风险分析、风险评价和风险控制，就一定能把风险降低到可接受的水平。

[1] 汤黎明,吴敏,陈锐华.医院医疗设备企业化管理探索[J].医疗卫生装备,2007,28(9):46-47,50.

[2] 郑盘根,郜宝成.浅谈医疗设备的科学管理[J].总装备部医学学报,2010,(3):132-133.

[3] 国务院.医疗器械监督管理条例[S].2000-04-01.

[4] 顾成雄.风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2007,31(3):222-224.

[5] 米永巍,李怡勇,郭赤.医疗设备质量控制体系的建立与实施[J].中国医疗设备,2010,26(11):94-96,148.

[6] 谢松城.医疗器械临床使用风险及其对护理质量的影响[J].中国护理管理,2010,(10):5-7.

[7] 范明利,范兴.对在用医疗设备的质量控制的几点具体做法[J].现代科学仪器,2010,(5):138-139.

[8] 娄海芳,王志康.植入性医疗耗材的安全风险管理[J].中国医疗设备,2011,26(4):67-68.

[9] 卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].2010-01- 18.

Methods of Improving Medical Equipment Management

HE Bin-hua1, LIAO Yong2
1.Equipment Department, The Second Chinese Medicine Hospital of Changde, Changde Hunan 415000, China;
2.Equipment Department, The First People’s Hospital of Changde, Changde Hunan 415000, China

Based on the current management condition of medical equipment, this paper emphasizes how to manage medical equipment successfully, especially implementing Safety Management Standard for Clinical Use of Medical Equipment (for trial implementation) issued by the Ministry of Health, ensuring medical devices to be safe and effective, reducing the risk of clinical use of medical devices.

medical equipment management ; risk management; equipment safety

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.032

1674-1633(2012)08-0103-02

2012-02-06

2012-03-28

作者邮箱：20208706@qq.com