浅谈基层医疗机构蒙药制剂的检验

郑娜拉包淑芝陈玉林

（1.内蒙古呼伦贝尔市新巴尔虎右旗蒙医院，内蒙古 呼伦贝尔 021200；2.内蒙古自治区中蒙医医院，内蒙古 呼和浩特 010020）

蒙药制剂室是民族医药发展不可缺少的一部分，没有标准化检验室就生产不出合格的蒙成药。因此基层医疗机构的蒙药制剂的检验是一个较为完善的质量体系，包括蒙药材检验、半成品、成品的检验、制剂过程、专业技术人员规章制度等。

1 蒙药材的检验

《药品管理法》规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营许可证的药材公司采购药材，严禁从其它渠道采购药材。而且，必须建有真实、完整的药材购进记录。一般药剂科主任根据临床用药情况拟定药材计划单，院长批准，药剂科主任负责采购订货，药材公司负责送货。所采购药材购进验收由药剂科负责人和制剂室主任负责验收，并且药剂科负责人填写购进验收记录，验收记录包括：药材名称、重量、规格、生产批号、生产日期、有效期、产地、验收日期等。原药材库保管员核对药材名称、重量、生产日期，等核对后放待验区填写药材检验单送给制剂室检验员，检验合格方可入库，办理入库手续。但对基层医疗机构来说，在人员少，手工操作，药材种类多的情况下，也就容易出差错。所以只有加强对所购进验收的药材进行检验，才能保证药材的质量。检验项目包括：性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定。但存在着药品检验工作人员少、检验仪器陈旧、无检验室、岗位管理混乱等等。为了改变现状，我个人认为基层医疗机构领导首先要重视制剂的检验工作，增加检验室人力、物力的投入，加强蒙药检验室的管理。

2 半成品、成品的检验

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，散剂半成品检验包括：药粉的细度、均匀度、性状、水分、装量差异。水丸半成品检验包括：药粉的细度、均匀度、性状、水分、丸的重量差异。检验合格后方可外包。但在实际工作中，由于各种原因，包括监管力度的不够，有的基层医疗机构未经检验，就交接到下一步工序。水丸成品检验包括性状、外观、重量差异、水分、装量差异、溶散时间（崩解度）、微生物限度检查等，散剂没有重量差异检查项目。在实际基层医疗机构中存在着药品检验工作人员少、检验仪器陈旧或无检验仪器、无法检验水分等。为了改变现状，我个人认为基层医疗机构领导首先要重视检验室仪器的购进，培养药品检验人员，增加检验室的人员培训及物力的投入，加强检验室的管理。另外，不重视饮片库，不能保证配制过程的安全有效。

3 基层医疗机构制剂过程

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂。必须取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》方可配制，不得在市场销售。在《中华人民共和国药品管理法》中明确规定了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，它包括机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理、自检与使用管理等。其中配置管理中明确配制产品有完整的生产记录和检验记录。并制剂过程必须在30万级净化车间进行，各工序的中间体按要求进行检验，检验合格方可进入下道工序，不合格的中间体不能交接给下道工序。但在实际工作中，由于各种原因，有的基层医疗机构自制制剂未经检验，经过简单的工艺流程就用于临床，制剂室没有改造等现象。为了改变现状，我个人认为要改变重医轻药的思想观念，增加制剂的检验室投入，加强蒙药检验室的管理。

4 专业技术人员

医疗机构制剂室各个岗位人员的职责应明确，并应配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。《医疗机构配制质量管理规范》的要求规定：制剂室和检验室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，并制剂室负责人有中级职称，检验室负责人有药剂师以上职称（包括药剂师），并有省级药检所培训的上岗证，应有实践经验，并不得相互兼任。在基层医院，蒙药学技术人员缺乏是一个普遍存在的问题。制剂和检验室的负责人同一个人，不仅如此，药师的概念还停留在传统的药师服务上，即仅限于认清处方，认清质量体系的重要性方面薄弱，未经检验或无检验员等。而我们蒙医药的不断发展更离不开药品检验人员，质量把关建立健全蒙药检验室是现代蒙医药发展不可忽视的关键环节。

5 规章制度

无论是大型还是小型蒙医医疗机构都应有适合于本机构的蒙药检验室和相关规章制度。可根据情况建立检验室，落实药品检验工作，不断地外送培训培养药品检验人员，建立健全药品检验质量管理体系，实行从药材的购进、入库到出成品一定要按规定检验，并制定蒙药的半成品、成品的检验操作规程、检验标准及蒙成药的管理制度。院领导定期组织，开展药品检验方面的活动，对检验工作人员给予相应的通报表扬或批评，充分发挥蒙药特色，充分发挥蒙药学工作人员的积极性。可将基层医疗机构的蒙药检验室推向标准化管理。