基于SWOT法探讨医院制剂发展策略

2018-08-31王晨光刘晓亮赵华平曹国颖

中国医药导报 2018年15期

王晨光刘晓亮赵华平曹国颖

[摘要] 北京医院（以下简称“我院”）制剂历史悠久，人员资源配备合理，管理系统科学快捷。始终严格执行“医疗机构制剂管理规范”进行生产、检验、储备和发放，配制品种与医疗特色一致，北京地区知名度高。不足之处是现在硬件条件限制了扩大生产，不能满足临床需求；新制剂开发技术力量弱；长期以来定价太低，亏损严重；利用SWOT法对我院制剂的发展趋势进行分析，结合医院制剂现状和新医改形势，明确发展策略，增加研发投入，扩大生产，对现存制剂优胜劣汰，加强人才引进，开发新品种新剂型，更好地适应学科发展和临床需要。

[关键词] SWOT分析法；医院制剂；制剂室；发展策略

[中图分类号] R944 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）05（c）-0158-04

Exploration of development strategy of hospital preparations in hospital based on SWOT analysis

WANG Chenguang LIU Xiaoliang ZHAO Huaping CAO Guoying▲

National Center of Gerontology， Beijing Hospital， Beijing 100730， China

[Abstract] Beijing Hospital （“our hospital” for short） preparations has a long history. Our staff and resources are well-configured and the management system is scientific and efficient. We have always strictly implemented the GPP for production， testing， storage and distribution. The preparation varieties are consistent with the medical characteristics of our hospital and it is well known in Beijing. The downside is that the hardware conditions limit the expansion of production， so it can not suit the clinical needs. And we are week in the new formulation development technology. For a long time the pricing is too low， so we suffered heavy losses. Using SWOT method to analyze the development trend of the preparation in our hospital， combined with current situation of hospital preparations and the new healthcare reform to explore the development strategy of hospital preparations， increase R&D; investment， expand production， strengthen the introduction of qualified personnel， develop new varieties to better adapt to academic development and clinical needs.

[Key words] SWOT analysis； Hospital preparations； Drug Manufacturing Room； Development strategy

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、仅供院内使用的固定处方制剂[1]，是临床用药的重要补充。制药工业的发展使得医院制剂的作用逐步减弱，但制药工业的市场化供应并不能完全满足患者的个体化需要，而且医院制剂普遍价格低廉，弥补了市场供应的不足。但是药品管理法规要求的提升以及近期实施的药品零差率政策，使医院制剂面临着前所未有的挑战和机遇。SWOT（strengths weaknesses opportunities threats）分析法是一种态势分析，通过列举出内部优势（strengths，S）、劣势（weaknesses，W）、外部机会（opportunities，O）、威胁（threats，T），用系统分析方法使各因素相互匹配分析得出具有一定决策性的结论[2]。因此通过SWOT分析法，抓住机遇，规避风险，制定医院制剂未来的发展策略。

1 优势分析

1.1 历史悠久

北京医院（以下简称“我院”）制剂室成立于20世纪70年代，是国内第一家引入GMP管理理念和配备中国第一台喷雾干燥机的制剂室。最初以中药制剂研发生产为主，例如七味散、祛痰合剂、黑豆馏油膏、补骨脂酊剂等，截至本世纪初期，经常配制的批准文号制剂近百余种，涉及注射剂、眼用制剂、冲洗剂、滴耳滴鼻剂、散剂、栓剂、膜剂、合计、酊剂、搽剂、洗剂、胶浆剂、软膏乳膏剂，患者固定，认可度高，需求量很大，尤其是具有保湿止痒作用的乳剂、鞣酸软膏、祛痰合剂经常供不应求。全部品种自行配制，在完成批准文号制剂配制同时，为适合个体化用药和临床科室领药需求，还承担一些临时协定处方制剂的生产。西藥制剂平均年产值800万元。最近几年，制剂室充分利用现有条件，购入全自动均质乳化机、全自动灌装生产线、激光扫码机、半封闭粉剂混合分装机等现代化设备，保证高效生产的同时，加强环境和人员保护。

1.2 人力资源配备合理

员工重视药剂学新知识的学习，重视同行间学术交流和影响力的提升。明确的职责分工，利于合理计划生产、业务提高以及经验传承。人员梯队为主任药师、主管药师、药师、药士和技术工人，1名主任药师全面负责技术和行政管理，生产主管1名，物料仓储管理1名，配制分装8名，药检2名。建立有完善的质量管理体系并持续改进，将高效液相色谱方法，微生物限度用于医院制剂质量控制。目前全部法定制剂执行《北京市医疗机构制剂规程》（2014年版·第一册）[3]配制和检验。工作计划强调集中配制，减少批次，增加批量，降低检验成本。

1.3 管理软件方便快捷

制剂和药检曾经使用自主开发管理软件。2013年引入LIMES管理系统，实现物料请领、配制记录、检验申请、产品入库，发放出库、有效期提示、工作量统计的有效管理。数据溯源准确方便，工作效率提高。LIMES还能起到对产品发放的最后监督作用，没有系统的待检产品，会显示库存不足，不能发放。

1.4 药品检验

我院药品检验室是建国以后为加强干部保健工作而建立的检验部门，是目前国内唯一同时通过实验室认可和资质认定的医院药检室。技术力量强大，拥有博士学历3名、本科学历4名，大专学历1名。先进的检测设备，包括有电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、液相色谱-飞行时间质谱联用仪（LC-Q-TOF-MS/MS）、气相色谱串联质谱联用仪（GC-MS/MS）、超高效液相色谱仪、高效液相色谱仪（3台）、气相色谱质谱仪，除完成上市药品的质量评价任务外，分派专人负责制剂检验工作。

1.5医院自身优势

我院在老年病的医疗、护理、康复、保健方面成绩显著并已形成了自己的特色。药学部、心血管内科、呼吸与危重症医学科、神经内科、泌尿外科、中医科、老年医学科、医学影像科、临床检验中心、老年医学研究所（重点实验室）、临床护理是国家临床重点专科建设项目。2015年成立了国家老年医学中心，承担全国老年疾病的基础及防控研究。制剂室结合医院老年医学特色，自主研发了一批制剂，投入临床长期使用，例如外用止痒乳剂、口腔溃疡膜剂、祛痱止痒散剂，疗效稳定，患者中有很高声誉，创造出良好经济和社会效益。药学人员需要进一步和医师加强沟通合作，研发体现本保健医疗特色的专科化学制剂和中药新制剂和新剂型，解决患者急需，提升医院影响力。

2 劣势（ weaknesses，W）分析

2.1 硬件条件差

制剂室经多次搬迁，10万级净化车间仅余240 m2，包材库和成品库面积也远不能满足生产配套要求。面积不足限制设备更新和自动化程度的提高，有些品种常出现供不应求的局面。手工操作或者半自动化生产，不利于保证产品质量一致性，也有安全隐患。无论是车间还是仓储区，通风换气差，尽管激光打码取代喷墨打码机，原辅料分装时仍存在粉尘排放造成的眼睛和呼吸道刺激。

2.2 定价不合理

我院制剂在同行业中定价偏低。2013年仅对12个品种的价格进行了调整，主要原料、辅料、包装材料、人力资源等成本逐年上涨；越来越多的原辅料扩大包装规格，而医院制剂有效期短，用量少，原辅料过期报废严重，进一步增加成本；2014年颁布的医疗机构制剂规程中，检验方法向最新版《中国药典》靠拢，原来定性的成分改成定量，对于复方制剂，单一成分的检验很多都变更成多组分定量测定，因此，检验成本提高较大。制剂定价不合理，影响员工积极性和医院效益，制约医院制剂发展。

2.3 管理软件共享困难

医院管理信息系统（HIS）和制剂室内部管理用的LIMS系统需要分别录入数据，制剂和检验的LIMES系统数据也没有实现联网，不能实现网上提交检验申请、检验进程跟踪和结果查询，信息系统尚有较大的提升空间。

3 外部机会分析

3.1 存在必然性

我院现有制剂多数在临床使用超过30年，疗效确切，安全性好，特色的止痒乳剂、祛痰合剂等无论临床医生还是患者评价很高，市售品种不能替代。还有一些临时制剂，根据个体需要配制，现配现用，在个体化药学服务方面发挥重要作用。医院制剂具有包材、仓储、运输成本低、生产计划比较灵活的特点，因此，售价优势明显，而且，我院2/3的制剂还在医保范围内，即使自费，也不会对患者的经济负担造成很大影响。在新的注册标准实施过程中，一些生产工艺不合理、处方不合理、稳定性差的制剂停产或者重新研究。绝大多数医院停止灭菌制剂的配制。再次保证制剂的安全有效性。

3.2 政策支持

2016年北京市医院管理局允许13种儿童用医院制剂在市属医院中的儿童专科医院或具有儿科诊疗科目的医院之间申请调剂使用[4]，以弥补儿童用药市场不足，使患者能方便地使用到疗效好、价格低的医院制剂，减少在市属医院间往返购买制剂的奔波。若该政策继续向全市各医院推广，进一步放开调剂使用范围，制剂生产集中配制、集中检验，不仅能提高生产设备和检验仪器的使用率，还能降低由于原辅料的过期报废造成的浪费，方便患者购买。

3.2 医疗资源共享

2014年，以我院为核心单位的“医疗联合体”正式成立，经过3年多的不断探索与实践，成员单位已扩展至9家，搭建起“技术支持、人才培训、管理指导、学科优化、信息共享、双向转诊”6个平台，2017年成立6个多学科诊疗中心，发挥学科优势，使医联体附有“强学科”和“多学科”的特色和优势。医联体迅速发展为成员单位提供特色专科制剂共享的机会，更扩大了临床需求，缓解用药压力。

4 威胁分析

4.1 品种萎缩

作为药品市场的补充，已有上市品种医院制剂不得继续配制[5]。我院的炉甘石洗劑、硼酸溶液、醋酸洗必泰溶液等因为有市售品种，停止配制。今后可能还有部分制剂被取消的情况发生。搬迁后的制剂室，没有百级净化车间，不具备注射用水能力，无眼用制剂注射剂配制范围，这些品种停产。

4.2 原辅料、包材的影响

近几年原辅料供应短缺严重，部分制剂停产。遵照GPP规定，物料必须符合药用标准，不得对产品质量产生不良影响[6]。由于制药企业结构调整或者国家环保要求，一些原料药或者药用辅料生产企业停产或者场址变更，有些辅料迄今没有药用标准，还有一些只有大包装不适合医院制剂使用的原辅料，制剂人员都尽量通过调动其他医院资源、反复和经销商沟通，实行共享。以我院为例，因苯酚、己烯雌酚、磺胺醋酰钠、苯海拉明、度米芬、二氧化钛、水杨酸甲酯断货或者没有药用级别，导致相应制剂停产。

目前为医院制剂提供包材的厂家多为小型企业，由于监督不到位，包材成分和外观质量不稳定，常见掉色、外渗、清洁度差、刻度标识不清晰等问题。和市售药品相差非常远，而且，对于院内制剂新剂型，合格的供应商难找。质量问题对于服药量、安全性，制剂稳定性影响很大[7]。

4.3 创新制剂研究难度增加

2015国家食药监局发布了《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（征求意见稿）》对医院新制剂的药学、临床前药理毒理、安全性研究和临床试验方面都有新规定[8]。除中医药理论组方，且在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂可免报作毒理和临床试验外，其他制剂注册申请必须进行药效学研究、毒理学研究、安全性评价和临床试验（60例），无疑增加医院制剂开发的难度。

5 基于SWOT法探讨医院制剂发展策略

5.1 结合临床需求，开发特色制剂

以淘汰老旧剂型，开发新剂型，提高疗效和安全性为思路。我院的中医科、老年医学科是国家临床重点专科建设项目，中医科成立于1958年，有相当强的中医和中西医结合诊疗实力，1992年创建瑞东糖尿病中西医结合研治中心、中西医结合实验室，国家药品食品监督局中医内分泌（糖尿病）专业的临床试验基地，在中药制剂研究方面有着丰富的经验，《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（征求意见稿）》规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免药效学试验资料、毒性试验资料、特殊安全性试验和临床研究[8]。征求意见稿体现了国家对传统中药新制剂开发的积极态度，在保证安全的情况下，免去重复性临床前研究，放宽注册要求。因此，开发中药制剂不失为今后发展方向。

增加中药制剂投入，药学人员加强和中医科沟通合作，将疗效肯定、不良反应少的中药饮片炮制后成分及疗效质量研究为主要研究方向，开发出新制剂或者新剂型，成立临床中药学科，培养国内有学术影响的中医药学科带头人及学术骨干。

5.2 委托生产

2010年北京市启动《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》[9]，对所有的制剂品种（2007年后批准配制的中药制剂除外）进行再注册和质量标准的提高，质量控制向新版《中国药典》靠拢。将高效液相色谱（HPLC）和气相色谱法（GC）引入制剂检验。规模小而且力量薄弱的制剂室面临很大压力。不妨将全部或者部分制剂委托其他有能力的医院或者药厂生产，或者通过集中建立符合GPP标准的制剂生产中心，整合资源，提高生产设备、仪器设备的使用率，避免重复投资。通过委托或者共建配制的品种，要求使用单位和配制中心做好沟通和协调，提前计划，合理安排，及时配送，避免耽误临床用药。双方还必须按照政策法规要求，去当药监部门申请备案。

5.3重视协定制剂生产

协定制剂无批准文号、接受医疗机构处方管理办法监管、执行内部质量控制，是仅供医院内部使用的临时制剂[10]，如科室公用制剂、给患者的临时中西药制剂。我院现有协定制剂有醋酸溶液、牙科制剂、甘油霜、润肤止痒乳剂、溃疡膜剂、防晒乳膏、驱蚊药水和蚊虫叮咬药水，同时也可以开发具有杀菌消毒作用的洗手液、浴液，满足医护消毒和住院患者防护需求，也不失为创收的一个方向，协定处方配制过程中，不断优化处方，建立质量标准，疗效好安全性好的处方也可以开发成新制剂。

5.4 加强人才引进和研发

具备药剂学专业背景知识的高学历人才是创新研发的基础条件，筹建试验室、引进人才、深入临床调研、明确研究方向、立项、开题是基本思路，缺乏专业技术力量和科研环境，医院制剂永远跳不出传统剂型。如今，微乳制剂[11-12]、脂质体制剂[13]、纳米制剂[14]、凝胶剂[15-17]已经成为医院制剂的研发项目。

一些制剂新技术，如固体分散技术、微型包囊技术与微囊技术、脂质体制备技术、聚合物纳米粒技术以及口服缓释控释技术等[18-16]逐步应用到医院制剂研究过程中。同时新辅料的应用给制剂研发带来新的突破，如新辅料羟苯基淀粉与卡拉胶复配使用，提高卡拉胶囊皮成型性，使卡拉胶替代传统明胶用于制备软胶囊囊壳成为可能[20]；以交联聚维酮替代传统的淀粉作为崩解剂可改善片剂的崩解，加入微粉硅胶能改善微晶纤维素作为填充剂的片剂硬度[21]。新辅料的出现带动新剂型新制剂的开发，并提高其质量，有十分显著的经济和社会效应。结合新技术新辅料研发新剂型对于提高疗效，降低不良反应方面优势明显，同时新的药剂学研究结果也能给医院带来更大的效益，提升医院影响力。

6 小结

在医改新形势下如何使医院制剂更好地生存和发展，需要每一位制剂从业者全面提高专业素养，保证质量的同时加大制剂的推广；优胜劣汰，开展安全性较高，效果较好新剂型的研发；整合资源，提高生产设备、仪器设备的使用率，实行委托或者共建；利用医联体平台，扩大需求，共享特色制剂。

[参考文献]

[1] 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法[J].中國药事，2005，19（7）：387.

[2] 仇为民.SWOT分析法在药剂科改革中的应用价值探讨[J].临床合理用药杂志，2016，9（27）：174-175.

[3] 北京市食品药品监督管理局.北京市医疗机构制剂规程[S].2014年版·第一册.北京：中国商业出版社，2014：81-83，162.

[4] 崔乐.13种儿科“小名药”获准在市属医院儿科调剂[N].北京日报，2017-1-17（10）.

[5] 申琳.北京市医疗机构制剂应用现状调研与对策研究[D].北京：北京中医药大学，2015.

[6] 汪延安，严会敏.GPP实施过程中的物料管理问题[J].中国药师，2005，8（2）：171.

[7] 曹国颖，胡欣，孙钊，等.医疗机构制剂生产的风险因素分析与管控[J].中国药事，2018，31（1）：30-33.

[8] 郭玉东.北京市食品药品监督管理局关于征求《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（征求意见稿）》意见的通知[EB/OL].北京：北京市食品药品监督管理局，2014[2014-07-29].http：//www.bjfda.gov.cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/212702/index.html

[9] 北京市药品监督管理局.北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案[Z].京药监注[2010]10号，2010.

[10] 国家执业药师资格考试指导丛书编委会.药学综合知识与技能[M].北京：人民军医出版社，2006：8.

[11] 康荣荣，杨苏芳，韩萌，等.微乳在经皮给药系统中的应用[J].中南药学，2014，12（3）：253-258.

[12] 张先洲，孟书舫，潘细贵，等.灯盏花素微乳的相图及处方优化[J].中国医院药学杂志，2014，34（24）：2131-2134， 2157.

[13] 张新忠，唐婷，沈奇英.环糊精包合物脂质体的制备及其在药剂学上的应用[J].健康研究，2017，37（6）：635-637.

[14] 刘肖，庞建云，刘娟，等.呋喃西林纳米混悬凝胶剂的制备及体外透皮评价[J].中国新药杂志，2017，26（24）：3003-3008.

[15] 程静，梅蕊，刘忠，等.复方硝酸甘油凝胶对大鼠皮肤溃疡创面的调节作用[J]. 医药导报，2015，34（12）：1591-1594.

[16] 谷福根，马维娜，王毅，等.利培酮鼻用凝胶剂在大鼠体内的药动学及脑靶向性研究[J].中国药学杂志，2017， 52（24）：2179-2184.

[17] 程树仓.姜黄素纳米脂质载体温敏原位凝胶剂的研制[D].济南：山东大学，2013.

[18] 孙中英，王小宁.药物制劑新技术在中药制剂现代化中的应用[J].化工设计通讯，2017，43（9）：183.

[19] 何伟.载药纳米粒制备的研究进展[J].中国医药导报，2016，13（14）：33-36

[20] 杨小侠，林华庆，陈琼，等.新型植物卡拉胶软胶囊处方及工艺研究[J].亚太传统医药，2017，13（17）：23-30.