中药注射剂不良反应问题分析

2012-01-23李艳李俊王松

中国现代药物应用 2012年14期

李艳李俊王松

中药注射剂不良反应问题分析

李艳李俊王松

本文就中药注射剂的不良反应问题进行分析，中药注射剂不良反应产生的原因主要有药物及临床使用不当等。对患者引起的不良反应主要有呼吸系统损害、心血管系统损害、神经系统损害、皮肤及附件损害、血液系统损害等。临床上使用中药注射剂时，应尽量避免及杜绝不良反应发生。

中药注射剂;不良反应

药物不良反应(adverse durg reaction，ADR)是指合格药品在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［1］。据报道(中国医药报社主办的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会)2011年全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。其中，中药注射剂总的报告数同比增长35%;中药注射剂的报告中，严重报告数占60%，同比增长34%。国家食品药品监管局药品评价中心透露这一数字表示，中药注射剂安全性不容乐观。本文就中药注射剂的不良反应问题进行分析，现报告如下。

1 临床资料

收集的80例药物不良反应报告均来自临床，均为中药注射剂ADR报告。其中男性患者为36例，年龄10～73岁，平均年龄41±0.5;女性患者为44例，年龄11～72岁，平均年龄40±0.5。

2 中药注射剂引起的不良反应［2］

2.1 引起的呼吸系统不良反应呼吸系统损害常表现为咳嗽、胸痛、呼吸受影响甚至呼吸衰竭等。本文中中药注射剂引起呼吸系统不良反应的患者有19例，其中15例表现为咳嗽、呼吸受影响，4例表现为咳嗽、胸痛。

2.2 引起的心血管系统不良反应心血管系统损害常表现为心率不稳、血压升高、心房颤动等。本文中引起心血管系统不良反应的患者有30例，其中9例表现为心率不稳，16例表现为血压升高，5例表现为心房颤动。

2.3 引起的神经系统不良反应神经系统损害的临床表现为精神症状、意识障碍、嗜睡、谵妄等。本文中引起神经系统不良反应的患者有11例，其中8例表现为精神症状、意识障碍等，3例表现为嗜睡等。

2.4 引起的血液系统不良反应血液系统损害临床表现通常为造血微环境损伤性血液病、血小板异常性紫癜等。本文中引起血液系统不良反应的患者有5例，其中3例为造血微环境损伤性血液病，2例为血小板异常性紫癜。

2.5 引起的皮肤不良反应皮肤及附件损害临床表现通常为痒痛、红肿、出现斑丘疹、风疹团、幼儿急疹、疱疹样皮炎等各型皮疹。本文中引起皮肤及附件不良反应的患者有15例，其中表现为痒痛、红肿的10例，出现斑丘疹的2例，风疹团3例。

3 不良反应产生原因分析

3.1 药物原因引起的不良反应由于中药注射剂的中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大，由此造成了中药注射剂具有质量不稳定性。中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，中药注射剂的成分通常都是中药材的提取物，大部分为复方构成，所以不同的提取方法以及药厂条件都会对中药注射剂的质量构成极大地影响。另外，目前列入国家标准的109种中药注射剂中，原料药三味以上的就有34种，超过五味的有16种，有6种制剂的原料药超过七味，药物成分越复杂，风险自然越大［3］。

3.2 临床使用不当原因引起的不良反应临床使用不当主要有药证不符、溶媒的使用不当、超剂量长期使用、配伍不当等。药证不符如清开灵具阴寒药性，如果不经辩证就将其用于有表证恶寒发热者就属错用，临床治疗的时候应严格辩证施治［4-6］。据有关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH值为4-6.5，与0.9%的氯化钠注射液配伍后，可能会产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生机会。因此，一般使用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。由此可见，应根据药物本身理化性质及临床治疗的需要选择适宜的溶媒，选择不当，则会使药物与溶媒发生变化，从而导致药物不良反应。中药注射剂不能超剂量长期使用，中药注射剂浓度与微粒成正比，微粒数随药物浓度而变化，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛等不良反应的发生。中药注射剂与其他药物配伍使用可因化学成分、pH值等变化使微粒数增加，微粒进入机体血管后，能引起机体微血管阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死。据程振宇等报道，双黄连与氨基苷类抗生素、庆大霉素等按常规剂量配伍立即产生沉淀，柴胡和板蓝根注射液混合肌内注射易引起过敏反应等。