我院近年来中药注射剂的使用与不良反应情况分析

郁殿明，陆云海

（海门市第四人民医院，江苏 南通 226141）

中药注射剂是我院中成药品种中的主要剂型，中药注射液与传统的中草药比较，具有临床作用迅速，生物利用度相对较高，对一些临床确需用中药治疗的病人，但口服中药又不太方便的患者如昏迷病人、急重症病人宜选择中药注射剂使用。然而，目前临床使用的中药注射剂成分相对比较复杂，并且由于同一种中药材的产地不同或者采收季节差异，使得中药材所含的有效成份也有所不同，再加上制备工艺的不一致性以及检验分析技术的高低等等情况的存在，使得一些中药注射剂的药理作用存在一些偏差，质量标准也不够恒定。翻阅近年来的一些医药学杂志，发现中药注射剂发生的不良反应数有逐年增多趋势，因此，中药注射剂的安全性问题已成为医药人员普遍关注的问题。本文就我院2014～2016年中药注射剂的临床使用情况以及发生的不良反应报告数进行了统计分析，现将有关资料分析报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

按照中药注射剂批准文号的编写方法，我们选取含有以 “z” 开头的批准文号注射剂作为选择标准。数据全部从我院药库管理系统中获取，凡是在2014年1月～2016年12月期间的门诊处方和住院处方中含有上述标准的中药注射剂均作为资料来源数据，信息内容应包括药品名称、剂量规格、最小包装、零售价格、处方数量、处方金额等等，药物不良反应数据来源于药剂科不良反应专职人员记录的相关ADR监测数据，将上述二类有效数据输入到Excel程序软件中进行处理分析，对各个药品的总金额和每天使用的金额以及使用频率进行排序，同时对不良反应的发生率一并进行统计。

1.2 统计方法

计算用药量和用药总金额：对我院2014年1月～2016年12月期间凡符合上述资料来源的全部中药注射剂的总用药量和全年用药总金额进行统计，然后根据统计结果计算某一类中药注射剂占本院所有中药注射剂销售总量的比例，同时还对近三年来的中药注射剂临床用药情况和不良反应进行客观分析，总结了该类药的一些临床使用和发生不良反应的特点。

2 统计结果

2.1 中药注射剂年销售金额

2014年～2016年间各年度中药注射剂的年销售总金额逐年增多，与全部药品销售总金额成正比例关系，见表1。

2.2 各类中药注射剂销售额情况

近年来我院使用的中药注射剂分为三大类共11个品种，第一类是抗肿瘤中药注射剂，共3种；第二类是活血化瘀类中药注射剂，共4种；第三类是补益类中药注射剂，共4种。以上三类中药注射剂的逐年销售情况，见表2。

表1 各年度全部药品、中药注射剂销售总金额统计表

表2 三类中药注射剂逐年销售情况统计表

由表2看出，三大类中药注射剂中，抗肿瘤中药注射剂和活血化瘀类中药注射剂的销售总金额及所占当年度中药注射剂销售总额的百分比均呈现出逐年上升趋势，而补益类中药注射剂的销售总金额及所占当年度中药注射剂销售总额的百分比则呈现逐年下降趋势，说明我院临床医生在中药注射剂使用上呈现明显理性倾向。

2.3 中药注射液发生的不良反应及其分析

（1）中药注射剂不良反应发生数及其所占比例：在最近的几年时间里，我院在使用的中药注射剂中，共发生药物不良反应（ADR）数63 例，一共有9个品种的中药注射剂发生不良反应，分别是抗肿瘤类的康莱特注射剂、华蟾素注射剂、鸦胆子油乳注射剂，活血化瘀类的血塞通冻干粉针、舒血宁注射剂、疏血通注射剂和补益类的参麦注射剂、康艾注射剂、参芪扶正注射剂。各种注射剂发生的不良反应例数以及所占百分比情况，见表3。

表3 近3年发生中药注射剂不良反应数及占比统计表

（2）中药注射剂发生不良反应的临床表现：中药注射剂发生不良反应可涉及到全身多个器官或系统，但以皮肤过敏反应现象最常见，循环系统、呼吸系统以及消化系统方面的反应也较多见，见表4。说明：有些病人使用同一种药物可能同时或先后出现多种不良反应，因此发生不良反应频数多于实际例数。

表4 中药注射剂不良反应的主要临床表现

（3）中药注射剂发生不良反应年龄和性别的分布情况：63例中药注射剂引起的不良反应报告中，女性患者39例，占61.90%，男性患者 24例，占 38.10%，男性患者少于女性患者，男女之比为1：1.625。在本次中药注射剂发生的不良反应统计分析中，发现年龄最大者为89岁，最小者为12岁，平均年龄为（48.26±16.32）岁，其中50岁以上的病人使用中药注射剂发生不良反应的例数最多，达43例，要占到总不良反应例数的68.25%，见表5。

（4）中药注射剂发生不良反应的继往过敏史情况：63例中药注射剂发生的不良反应报告中，病人或家属能明确表达有既往药品不良反应史或者是有明确家族药品不良反应史的比例不高，大多表达为既往无药品不良反应史或者是无家族药品不良反应史，表达情况不详的既往药品不良反应史也占一定的比例，而表达情况不详的家族药品不良反应史的比例相当高，高占88.89%，见表6。

表5 发中药注射剂不良反应的性别与年龄分布惜况

表6 中药注射剂引起不良反应的既往史和家族史

（5）中药注射剂发生不良反应的时间：本文的63例中药注射剂发生的不良反应报告中，在1小时内发生的不良反应数最多，为35例，占55.55%，24小时内发生的不良反应数也占较高比例，为15例，占23.81%，最晚出现不良反应的时间为78小时，见表7。

表7 中药注射剂引起不良反应的时间分布情况

3 讨论与小结

中药注射剂对口服给药不方便又必须使用中药治疗的病人非常适用，不但给临床治疗和病人用药提供了多种选择，更主要的是更好地发挥传统医药的优势，造福人类作出中药应有的贡献。本文统计分析了我院2014～2016年间中药注射剂在临床上的使用情况，并对临床用药情况和发生的不良反应进行综合分析，较好反映了我院中药注射剂临床用药的发展趋势以及发生不良反应的基本特点。

我院在以往多年中，中药注射剂的使用量非常少，随着医院业务量的不断扩大，临床科室也进一步扩大并细化，因此，近年来我院中药注射剂的使用呈现逐年上升趋势。由于我院是以西医为主农村地区综合性医院，所以中药注射剂的品种并不算多，主要是抗肿瘤药物类、活血化瘀类以及补益类三种。其中抗肿瘤药物类共有四个品种，康莱特注射剂主要用于不能手术的原发性非小细胞肺癌，也可用于原发性肝癌。由于近年来非小细胞肺癌的发病率有逐年上升趋势，不少此类病人在上级医院诊治后来本院配药治疗，因此我院本品种在抗肿瘤中药注射剂中用量相对较高。华蟾素注射剂主要在我院肿瘤科使用，鸦胆子油乳注射剂临床上主要用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤病人的治疗，这二种药物在抗肿瘤中药注射剂中也占有一定的份额。由于肿瘤病人的日趋增多，病人医疗需求的日趋增加，因此抗肿瘤中药注射剂的使用量在我院有逐年增加趋势。

近三年来，我院的活血化瘀类中药注射剂在三类中药注射剂中销售量最高，并呈现逐年上升趋势。注射用血塞通主要用于肾病、免疫性疾病以及风湿性疾病的治疗，舒血宁注射剂主要用于心脑血管类疾病的治疗，涉及的科室相对较多，使用量也比较大。疏血通注射剂临床上主要用于中风急性期以及脑血管疾病后遗症等疾病的治疗，在我院的使用量并不算多。丹参注射剂主要用于冠心病、心绞痛等心血管疾病，在我院用药历史较久，因此使用频率是最高的。

我院补益类中药注射剂的使用量近年来呈现逐年下降趋势，此类药物主要是临床上的辅助用药，近年来医院对临床科室业务量的药占比考核的比较严格，加上临床医生开具处方日趋理性，因此这一类药的使用量逐年下降是必然的。我院在此类中药注射剂使用中，以参麦注射剂用量最多，其次是生脉注射剂，康艾注射剂和参芪扶正注射剂。

随着中药注射剂使用量的不断增加，我院中药注射剂引起的不良反应报告数也随之增多。本文对我院2014～2016年三年间中药注射剂发生的不良反应进行了统计并进行了相关方面的汇总分析，包括中药注射剂不良反应发生数及其所占比例、中药注射剂发生不良反应所涉及的器官和主要临床表现、中药注射剂发生不良反应的继往过敏史及家属史情况、中药注射剂发生不良反应年龄和性别的分布情况以及中药注射剂发生不良反应的时间情况等内容。汇总分析结果表明，发生不良反应数前三位的是参麦注射剂、舒血宁注射剂和血塞通冻干粉针，参麦注射剂共发生26例不良反应，以皮肤附件反应占比最高，循环系统、呼吸系统和消化系统反应也占一定比例[1]；舒血宁注射剂共发生17例不良反应，皮肤附件、呼吸系统和消化系统反应占比较高[2]；血塞通冻干粉针共发生8例不良反应，其不良反应主要集中在皮肤附件和循环系统。三类中药注射剂发生不良反应的临床表现以皮肤附件反应最多见，共36例，占整个不良反应数的57.14%；继往无中药注射剂过敏史和家属史不详的病例占极大多数。这一现象说明患者以往使用中药注射剂时，即使发生不良反应也没有认真对待，因此临床在使用中药注射剂过程中存在着一定的盲目性；中药注射剂在任何年龄段均可发生不良反应，但50岁以上病人发生不良反应数显著增加，可能与老年人合并多种疾病或者易造成药物蓄积所致，也可能与合用其它药物有关[3]。在本次统计汇总中，女性患者发生不良反应数明显高于男性患者，可能与女性特殊的生理因素有关。使用中药注射剂3天内均可发生不良反应，但以24 h内发生率最高，因此在给药的当天应观察患者用药情况，患者一旦出现不适，应立即停药，进行抗过敏治疗及对症处理。

综上所述，我院中药注射剂在临床上的使用量总体是增加的，但补益类有下降趋势。随着该类药在临床上的广泛使用，其不良反应发生数也不断增加。因此，医技人员必须规范中药注射剂临床使用，加大监管力度，采取多种积极有效措施，最大限度地降低不良反应的发生率，以确保临床合理、安全用药。

[1] 祁麟,文彦丽.参麦注射液不良反应流行病学特点分析[J] .天津药学,2014,(5):31-34.

[2] 黄 玮.舒血宁注射液致不良反应的文献分析与评价[J] .中国医院用药评价与分析,2015,(3):407-409.

[3] 邹元平,林 宇,邢 珂,等.中药注射剂致老年患者不良反应情况分析[J] .中国实验方剂学杂志,2012,(14):295-299.