秩和比法在胶体金免疫层析法检测乙型肝炎病毒血清标志物综合评价中的应用

牛 波 孙爱峰

（1 吉林省大安市疾病预防控制中心，吉林 白城 137000；2 吉林省白城卫生职工中等专业学校，吉林 白城 137000）

乙型肝炎病毒血清标志物（HBV-M）的检测一般采用酶联免疫吸附试验法（ELISA），但是具有过程繁琐、检测时间相对较长的缺点，而胶体金免疫层析技术具有简单易行、快速、特异性较高、试剂稳定、无需检测仪器等优点[1]，已经广泛应用于病原学检测。为此，笔者应用秩和比法综合评价胶体金免疫层析法与酶联免疫吸附试验定性检测乙型肝炎病毒血清标志物（选择酶标五项，包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb）的数据，以判断与ELISA法比较，应用胶体金免疫层析法更适合于哪（些）乙型肝炎病毒标志物的检测，以便更好地指导临床实践。现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源[1]

选取ELISA法（试剂盒由厦门新创生物有限公司提供）检测酶标五项结果全为阴性血清标本100份，“大三阳”（HBsAg+HBeAg+HBcAg阳性）血清标本100份，“小三阳”（HBsAg+HBeAb+HBcAb阳性）标本100份，HBsAb阳性血清标本100份，共计400份新鲜血清。用ELISA法按试剂盒说明进行检测后，立即盲法用胶体金试剂条（由重庆博士达生物公司提供）进行检测。将两种方法的定性检测数据综合，计算评价诊断试验的真实性指标（灵敏度、特异度、假阳性率和假阴性率）、可靠性指标（符合率）和诊断价值指标（阳性预测值和阴性预测值）[2,3]，以上指标的计算结果见表1。

1.2 统计方法[3]

将表1中的评价指标按照属性区分高优与低优并编秩，按照公式RSR=ΣR/mn（R表示各评价指标的秩次，m表示评价指标数量，n表示HBV-M的数量）计算秩和比并从大到小排序，之后将RSR进行平方根反正弦代换，将求得的代换值y用公式y±u0.005sy（sy=（820.7/mn）0.5）计算其95%的可信区间（CI），并进行两两比较以进行结果评价。y的95%CI计算公式中所以用u0.005，是为了避免增加I类错误的概率。按照王文悦等[4]介绍的方法，由于α为0.05，则调整后的检验水准α′=0.05/k，k为两两比较的次数，k=n（n-1）/2。本例n=5，所以α′=0.005，u0.005=2.807。

2 结 果

2.1 RSR的计算与排序

显然，灵敏度、特异度、符合率、阳性预测值和阴性预测值为高优指标，假阳性率和假阴性率为低优指标。将其编秩（数值相同者编为平均秩次）后代入公式计算RSR并排序，见表2。

表1 病毒性乙型肝炎诊断性试验的评价指标

2.2 计算y的95%CI并进行两两比较

代入公式分别计算RSR的代换值y及其95%CI，见表3。

由表3可以看出，HBsAg和HBsAb、HBsAb与HBeAb、HBeAb和HBcAb两两之间的差异无统计学意义（P＞0.05），其他HBV-M项目两两之间的差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表1 病毒性乙型肝炎诊断性试验的评价指标

表3 秩和比平方根反正弦代换值y的95%CI计算表

3 讨 论

对于本例来说，秩和比是评价以酶联免疫吸附试验法为金标准，胶体金免疫层析法检测HBV-M诊断意义的一个综合指数，且计算得到的RSR越大越好。由表1可知，以上述7个评价指标来看，胶体金免疫层析法检测HBV-M诊断意义依次排列为HBeAg＞HBsAg＞HBsAb＞HBeAb＞HBcAb；又由表3可知，HBsAg和HBsAb、HBsAb与HBeAb、HBeAb和HBcAb两两之间的差异无统计学意义（P＞0.05），其他HBV-M项目两两之间的差异均有统计学意义（P＜0.05），所以，应用胶体金免疫层析法首选检测HBeAg，其次是HBsAg和HBsAb，最好不用于检测HBcAb。

本文对表1资料的分析与陈瀑等[1]的分析是不同的两个方面。陈瀑等[1]是从单项指标和检测技术方面对两种检测方法进行评价，而本文是利用陈瀑等[1]的研究中的数据，对计算得到的评价诊断试验的指标进行综合评价，来决定以ELISA法为金标准，采用胶体金免疫层析法检测何种HBV-M更好，是对陈瀑等[1]研究结论的良好补充和更好的诠释。

当然，仅仅以表1中的数据进行评价是很局限的，还应将更多的定量指标[2,5,6]纳入到其中，同时还要考虑诸如安全可靠性、方便性、简单快速与否以及试剂成本等定性指标，并探讨各指标的权重系数，以更客观、科学、准确地进行综合评价。

本文的结论有待更多的数据来验证，仅供检验工作者参考。

[1]陈瀑,康红.胶体金免疫层析法检测乙型肝炎的评价[J].临床输血与检验,2003,5(1):30-31.

[2]孙要武.预防医学(全国高职高专卫生部规划教材)[M].4版.北京:人民卫生出版社,2010:252-255.

[3]宋险峰,孙爱峰.秩和比法在不同教学方法教学效果比较中的应用[J].白求恩军医学院学报,2004,2(4):247-248.

[4]王文悦,张雪鹏,孙爱峰.加权TOPSIS法在食品卫生工作综合评价中的应用[J].中国医药指南,2010,8(15):154-156..

[5]王凤祥,孙爱峰.秩和比法在疾病筛检方法综合评价和选择中的应用[J].中国现代医药杂志,2006,8(9):131-132.

[6]方积乾.医学统计学与电脑实验[M].2版.上海:上海科学技术出版社,2001:327-331.