食品添加剂行政许可相关要求

王华丽国家食品安全风险评估中心

食品添加剂是为了改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。包括，传统意义上的食品添加剂、食品营养强化剂、食品用香料、食品工业用加工助剂、胶基物质等。

食品添加剂相关法规标准发展概况

我国是一个人口大国，“民以食为天”。一直以来对食品安全以及食品添加剂的管理都非常重视。

· 1954年 关于食品中使用糖精剂量的规定；

· 1977年 国家标准计量局《食品添加剂使用卫生标准》；

· 1981年 国家标准总局、卫生部提出《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-1981）；

· 1982年 《中华人民共和国食品卫生法（试行）》；

· 1986年 卫生部《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-1986）及《食品添加剂卫生管理办法》；

· 1995年 《中华人民共和国食品卫生法》；

· 1996年 《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-1996）；

· 2002年 《食品添加剂卫生管理办法》；

· 2002年 《食品添加剂生产企业卫生规范》；

· 2007年 《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-2007）；

· 2009年2月 《中华人民共和国食品安全法》；

· 2010年3月 《食品添加剂新品种管理办法》；

· 2011年6月 《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》。

目前我国对食品添加剂的管理有一系列的法律、法规和标准。主要以《中华人民共和国食品安全法》为基础，依据《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂申报和受理规定》等卫生部法规规章，同时遵照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）和《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB 14880）的规定对国内食品添加剂的生产、使用等环节进行管理规范。

食品添加剂行政许可相关要求

食品添加剂行政许可依据

食品添加剂新品种的行政许可主要依据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报和受理规定》等。

其中《食品添加剂新品种管理办法》作为重要依据之一，于2010年3月15日卫生部部务会通过，3月30日发布实施。

主要规定了以下几点：

1.食品添加剂新品种的范畴；

2.食品添加剂的基本要求：技术上却有必要和经过风险评估证明安全可靠；

3.食品添加剂的使用原则；

4.申报食品添加剂新品种的资料要求；

5.食品添加剂新品种行政许可的程序；

6.食品添加剂的再评估。

根据《食品添加剂新品种管理办法》规定，需要进行食品添加剂新品种的行政许可的包括：未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种、未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种、扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。即在GB2760和GB14880的标准规范或卫生部公告之外的食品添加剂需要进行食品添加剂新品种的行政许可。

食品添加剂行政许可程序

食品添加剂新品种审评程序与原规定相比：取消了省级卫生行政部门初审、受理和技术评审由监督中心移交给营养食品所

根据规定，任何人都可以申请食品添加剂新品种。申请人将申请的材料递交到卫生部卫生监督中心受理处，卫生部卫生监督中心接收到申请材料后交到中国疾病预防控制中心营养与食品安全所（以下简称营养食品所）。营养食品所承担申请食品添加剂新品种的受理工作，在5个工作日内出具受理或者不受理的意见，在此受理环节只进行形式的审查，比如审查申请资料是否符合要求，是否齐全等内容。

受理申请后，进行为期一个月的网上公开征求意见阶段。

按照《食品添加剂新品种管理办法》的要求，营养食品所组织相关专家进行技术审查。审查工作两个月开一次会。

同时，要求食品添加剂新品种申请者到会汇报所申报的内容，一般在15～20分钟，专家组对申请人的汇报内容进行提问，并要求申请人作出回答。

最后，审查会进行协商讨论，会形成三个结果：

建议批准：同意扩大使用范围和使用量或者同意作为食品添加剂新品种；

补充资料延期再审：需要重新提交相关资料进行重新审查；

不建议批准：不建议批准并提出理由。

申请食品添加剂新品种应提交的资料

1.总体资料要求

1）原件1份，复印件4份，电子文件光盘1份以及样品1份；

2）提交的资料要逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册；

3）除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料（标签、说明书和食品添加剂产品样品）外，所有资料应逐页加盖申请人印章（可以是骑缝章）；

4）申报资料电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；

5）工商登记证明复印件1份（如是个人申请，应提交身份证明文件的复印机1份）。

2.具体内容的要求

1）食品添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围；

2）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件，比如为什么要用食品添加剂？使用食品添加剂和不用食品添加剂的区别和必要性？通过改善生产工艺等途径是否能达到使用食品添加剂的情况？

3）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法、食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

4）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

5）申报的食品添加剂的标签、说明书和食品添加剂产品（即添加食品添加剂后的食品）样品；

6）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料；

7）申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料（安全评估资料），但是技术评审中要求补充提供的除外。

3.申请首次进口食品添加剂新品种的，还应当提交以下材料

1）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

2）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；

3）受委托申报单位应提交委托申报的委托书。

安全性评价和工艺必要性评价

安全性评价和工艺必要性评价是在食品添加剂新品种审评的重点内容。食品添加剂新品种的审查评价最重要的两个原则也为安全性和工艺必要性。申请食品添加剂新品种首先应证明申请的添加剂对人体是没有危害的，是安全可靠的。同时要求说明在申请范围内，有充分的工艺必要性。

安全性评价主要是在以下几个方面进行评价：

1）国内外对添加剂有无安全性的资料；

2）若该食品添加剂未取得相关安全性评价，要按照相关规定进行毒理学的评价，同时出具毒理学报告；

3）暴露量的评估资料。

工艺必要性的评价主要有以下内容：

1）要充分说明申请使用范围中的所申报的食品添加剂的作用，以及发生作用的机理；

2）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；

3）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料。

王华丽简介：

国家食品安全风险评估中心助理研究员，食品安全国家标准审评委员会秘书处人员。主要从事食品安全国家标准、食品添加剂标准化、食品添加剂的风险评估以及食品添加剂新品种行政许可的受理和技术审查的工作。主要参与起草了《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）、《复配食品添加剂通则》、《食品添加剂标识通则》并组织了多项食品添加剂质量规格标准的制修订工作。