壮筋接骨胶囊的制备及临床应用

夏华，巩宝星

（1.西安市第九医院药剂科，陕西 西安 710054；2.陕西省森林工业职工医院药剂科，陕西 西安 710300）

壮筋接骨胶囊的制备及临床应用

夏华1*，巩宝星2

（1.西安市第九医院药剂科，陕西 西安 710054；2.陕西省森林工业职工医院药剂科，陕西 西安 710300）

目的：建立壮筋接骨胶囊的制备工艺并进行临床观察。方法：采取直接粉碎成粗粉及提取挥发油、水煎煮、浓缩、干燥等工艺制备胶囊；用薄层色谱法控制质量；设治疗组、对照组观察疗效。结果：对疼痛和肿块消失的时间，治疗组优于对照组（P＜0.01）；治疗骨折、急性软组织损伤，治疗组总有效率为98.2%，对照组总有效率为87.8%。结论：壮筋接骨胶囊治疗跌打损伤、骨折、扭挫伤、瘀血肿痛的疗效确切，临床有应用价值。

壮筋接骨胶囊；薄层色谱法；临床应用

壮筋接骨胶囊是西安市第九医院采用接骨七厘片的处方配以补肾药物，利用现代制剂工艺制备而成。经320例临床资料统计，具有活血化瘀强、消肿止痛快、骨痂形成早的特点，对临床有应用价值。

1 处方与制备

1.1 处方

血竭50g，煅自然铜12g，醋乳香4g，醋没药40g，土鳖虫（炒）120g，当归60g，三七50g，红花60g，酒续断120g，骨碎补（酒制）60g，杜仲（炒）60g，牛膝（蒸）30g，酒大黄20g，炙甘草20g。

1.2 制备

按处方量，取已炮制好的药材，乳香、没药、三七、血竭粉碎成细粉，红花、当归提取挥发油，蒸馏后的溶液量器收集。其余杜仲等8味药加水煎煮2次，每次2h，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩至稠膏状，干燥，制成药粉，加上述细粉、喷挥发油混匀，过筛，装入胶囊1 000粒（每粒0.3g）。

2 质量控制

2.1 性状

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味微苦。

2.2 鉴别

2.2.1 大黄 取本品内容物3g，加乙醇10mL，振摇10min，分取乙醇液蒸干，残渣加1%氢氧化钠溶液5mL，煮沸，滤过。取滤液2mL，加稀盐酸数滴，使显酸性，加乙醚10mL，振摇，乙醚层显淡黄棕色，分取乙醚液，加氨试液5mL，振摇，乙醚层仍显淡黄棕色，氨试液层显持久的樱红色。按上法，缺大黄作阴性对照试验，不显上述颜色。

2.2.2 血竭 取本品内容物3g，加乙醚10mL，密塞，振摇10min，分取乙醚液蒸干，加三氯甲烷2mL使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法［1］试验，各吸取5～10μL，分别点于同一硅酸CT薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（99∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热5～10min，在紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。按上法，缺样品血竭作阴性对照试验，在与对照药材色谱相应的位置上，不显相同的斑点。

2.3 检查

应符合 《中国药典》胶囊剂项下有关的各项规定［2］。

2.4 稳定性考察

将成品于室温放置，分别在0，4，8，12个月取出进行外观及性状检查，结果均符合规定。

3 临床资料

3.1 一般资料

320例为西安市第九医院骨科1995年1月至2001年12月的门诊及住院患者，急性扭挫伤及骨折患者分别为120例、200例，随机分设治疗组和对照组。治疗组175例，男110例，女69例；年龄19～70岁，平均44.5岁。对照组145例，男96例，女64例；年龄18～72岁，平均45岁。病程均在2个月内。两组资料经Ridit检验，性别、年龄、病程等方面差异均无显著性（P＞0.05），具有可比性。

3.2 诊断标准

参照国家中医药管理局发布的 《中医病症诊断疗效标准》中有关软组织扭挫伤疗效评定标准拟定。

3.2.1 扭挫伤诊断标准 （1）有明显的外伤史或皮破出血者；（2）局部软组织肿胀、瘀斑、疼痛、功能障碍；（3）X线片显示无骨折；（4）病程在2周内；（5）无其他治疗措施者。

3.2.2 骨折诊断标准 除X线片CT显示骨折外，其他均具备扭挫伤诊断标准。

3.3 病种的选择与分布

3.3.1 扭挫伤病例治疗组 足部9例，踝关节21例，肘关节10例，手部8例，腰部11例，其它6例。对照组：足部7例，踝关节19例，腰部9例，肘关节8例，手部8例，其他4例。

3.3.2 骨折病例治疗组 尺骨干26例，肱骨干18例，桡骨干30例，踝部20例，跖骨16例。对照组：尺骨干20例，肱骨干17例，桡骨干24例，踝部18例，跖骨15例。

3.4 治疗方法

3.4.1 扭挫伤治疗 治疗组口服壮筋接骨胶囊3～4粒，Tid。对照组口服三七伤药片（上海中药二厂）3～4粒，Tid。两组均不得用其他止痛药，必要时每2～3d换1次药，药物疗程均为10d。

3.4.2 骨折治疗 首先将所有骨折病予以手术切开复位内固定术或闭合手法复位外固定等处理，以达到解剖或功能复位。治疗组：用壮筋接骨胶囊，口服3～4粒，Tid，加常规治法；对照组：用三七伤药片口服3～4片，Tid，加常规疗法。药物疗程均40d。

3.5 疗效判定方法

参照国家中医药管理局发布的 《中医病症诊断疗效标准》中有关软组织扭挫伤疗效评定标准拟定。

3.5.1 扭挫伤 治愈：局部疼痛、肿块消失，功能障碍消除。显效：疼痛、肿块基本消失，功能基本恢复。有效：症状有较大改善。无效：临床主要症状稍好转，但有功能障碍。

3.5.2 骨折 治愈：局部无压痛及纵向扣击痛，局部无异常活动（自动的或被动的）度，X线片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线，外固定解除后，上肢向前平举1kg重量达1min，下肢不扶拐在平地行走3min，不少于30步，而骨折不变形。显效：仍有部分临床症状，局部无异常活动度。X线片显示骨折线处有部分连续骨痂形成，骨折线比治疗前模糊。有效：临床症状稍改善，局部基本无异常活动度，X线片显示骨折线有少量骨痂形成，骨痂基本通过骨折线。无效：临床症状存在，局部有异常活动度，X线片显示骨折线清晰，比治疗前无明显骨痂生成，甚至骨折端萎缩，硬化，骨髓腔闭塞。

3.6 治疗结果

3.6.1 扭挫伤病例 比较两组疼痛和肿块消失的时间，治疗组明显优于对照组，有显著差异性。疼痛平均消失时间：治疗组5.2～2.6d.对照组（11.3±1.4）d。肿块平均消失时间：治疗组（5.0±2.1）周，对照组（11.4±2.8）周。经卡方检验，P＜0.05，治疗组优于对照组。

3.6.2 骨折病例 治疗组明显优于对照组，有显著差异性（P＜0.05），结果见表1。

表1 治疗组与对照组疗效比较／例（%）

其中，骨折平均愈合时间观察结果，治疗组与对照组比较，平均缩短骨折愈合时间4.8d，有显著性差异（P＜0.05）。

3.7 不良反应观察

320例患者，治疗前后均作血常规、尿常规、测血压、肾功能检查，结果发现均无异常改变，在用药过程中均未出现恶心、呕吐、皮诊等不良反应。

4 讨论

所谓 “伤损一症，专从血论”，故本方以活血散瘀为主，以 “肾主骨”益肾续骨为辅，共奏活血散瘀、消肿止痛、续筋接骨，其功可预。

方中血竭、三七、自然铜为活血散瘀，续筋接骨要药；当归、红花活血祛瘀，养血柔筋，乳香、没药行气祛瘀，消肿止痛，续断、骨碎补、杜仲、牛膝益肾续骨，以辅佐其效；更以土鳖虫、大黄泄热消瘀，以增瘀去生新，肿消痛止；甘草缓急止痛，调和诸药，其效可期。

现代医学认为：复位、固定、血液循环、骨代谢、骨痂生长是骨折愈合的基本过程。

血竭、红花、三七、乳香、没药、当归、土鳖虫等具有改善微循环的作用，促进局部血运障碍的恢复，促进铁的吸收，还能抑制前列腺素的释放，以共达消肿止痛、续筋接骨的效果。骨代谢是骨痂生长快慢的关键，续断、骨碎补、杜仲、甘草均具有提高肾上腺皮质功能的作用，促进骨代谢的调节［3］，以增强钙、磷的调节，既增加骨钙沉积，又能增强骨生长因子的调节，使土鳖虫中的多肽因子和多种氨基酸合成骨源性生长因子，刺激骨细胞增殖，促使新骨形成。这样就对骨折的愈合有促进作用。

综上所述，壮筋接骨胶囊之所以活血化瘀强、消肿止痛快、骨痂形成早，是该制剂药理学基础建立在微循环、钙磷代谢、骨生长因子三结合的结果。

本制剂组方合理，采用的制备工艺能有效地保留处方中药物的有效成分，性质稳定，疗效显著，且无明显不良反应，是临床治疗跌打损伤、骨折、急性软组织损伤、瘀血肿痛等的良药，值得推广应用。

［1］国家药典委员会.中国药典（一部）［S］.北京：中国医药科技出版社，2010：附录34.

［2］国家药典委员会.中国药典（一部）［S］.北京：中国医药科技出版社，2010：附录10.

［3］赵湘洪.骨碎补对实验性骨性关节炎的治疗作用［J］.中药通报，1987，12（10）：41-45.

*夏华，E-mail：mei319＠sina.com

2010-04-27）