血凝仪器的选购要点与质量评价

黄承国

(江西省兴国县中医院，江西 兴国 342400)

近年来，凝血自动分析发展迅速，面对众多制造商生产的各种品牌、性能各异的血凝仪，如何选择是从事凝血分析工作者面临的一大任务。

1血凝仪的选型 在选择血凝仪时，首先需知道血凝分析仪的制造商和性能。同时，在选择血凝仪时应注意以下几点。

1.1 正确定位 包括(1)购买血凝仪的目的是从事科研、临床或二者兼顾；(2)工作量，即所在单位规模大小、床位和标本量多少；(3)需有一定的预见性，使所购的血凝仪在3-5年内不落伍。

1.2 认真了解血凝仪 包括 (1)血凝仪的各种性能、技术参数、检测指标；(2)血凝仪的检测能力，如分析测试速度，是否有急诊检验和随时插入能力，检测项目和种类、试剂的稳定性；(3)标准物、质控物、试剂的来源和价格等。

1.3 认真了解销售商 目的是寻求正规的销售商及其售后服务好、服务质量和效率高而且及时，如维修、试剂、质控品的供应等，同时，应要求销售商对售后的人员培训的内容、时间及方式做出明确的回答和安排。

1.4 选型途径 可通过咨询已购不同血凝仪的多家实验室同行，获取最直接使用效果的信息；也可能通过血凝仪的销售商信息、产品技术性能及介绍对血凝仪的型别进行了解比对；尤其重要的是需索取机威机构[如美国食品和药品管理局(FDA)]对欲购血凝仪的评估报告，以保证所购血凝仪的产品性能和质量。

1.5 注意事项 包括(1)切忌盲目跟随制造商及销售商的诱导，去追求档次高、功能多、项目全的血凝仪。因功能过多，易出现故障；同时，功能与项目多可能在一定时期内用不上；(2)切忌盲目了解或参观后而不切实际地跟大医院、上级医院走；(3)切忌只顾眼前利益，或得到某些好处后而购买过时、落后的产品；(4)在购买后须对照说明书确认血凝仪的各种性能、参数和指标，否则，不予接受。

2血凝仪的评价

对血凝仪进行评价可按照国际血液学标准化委员会(ICSH)所制定的评价内容给予专业技术评价。

2.1 精密度(precision)也称重复性测定，即评价血凝仪分析的偶然误差。评价时，可用相同或不同质控血浆或新鲜病人血浆在相同或不同时间内进行检测，分析批内(within-day),批间重复性(betweenday)及总重复性测定，最好采用高、中、低三个水平的样本进行测定(n≥15)。有人建议以(S实验室)2=(批内S)2+(批间S)2评价血凝仪分析的差异。总重复性测定用20～100份病人标本，随机排列，每个标本测定2～3次，求总CV、是批内精度、仪器稳定性、互染等因素的总和，最能反映仪器精度性能。常见血凝指标(PT、APTT、FIB)的精密度性能要求见表1。

表1 美国CLIA’88提出的意见血凝仪分析指标质量要求

2.2 线性(linearity)以质控物、定标物或混合血浆测定在不同时间稀释成(4～5个浓度)时的各种自动血凝分析相关参数，可观察各种参数是否随血浆被稀释而相应减低[1]。理想结果是不同程度稀释及其相应结果在直角坐标纸上应或一条通过原点的直线。例如大多数自动血凝仪测定纤维蛋白原的线性为 0.5～9g/L。

2.3 污染率(carryover)即不同浓度样品对测定结果的影响。采用Bioughton法测定，即高低2个活性/含量的血浆，先测定高值样品 3次(H1、H2、H3)，随时测定低值样品 3次(L1、L2、L3)。携带污染率=(L1-L3)/(H3-L3)×100%。

2.4 准确性(accuracy)即以参考方法确定的参考品或校正品(calibrator)对血凝仪测定的准确性予以评价，定值参考品须由厂家提供或使用规定的校标物[2]。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)提出 PT、APTT、FIB 的总允许误差(TEa)要求(见表 1)。准确性也可通过传统的回收率加以评价。回收率=回收浓度/加入浓度×100%，其中回收浓度=测定浓度-基础浓度，加入浓度=标准液浓度×标准液量/(血浆量+标准液量)。

2.5 相关性研究(correlation study)也称可比性分析(comparison)，主要取决于对比方法的性能[3]。最好选择参考方法为对比方法，这样在解释结果时，就可将方法间的任何分析误差都归于待评方法；若采用已知偏差法为对比方法，则有部分误差来自对比方法(与已知偏差一致的好一部分误差)，剩余误差则属于待评血凝仪的分析误差，若采用未知偏差方法，分析误差可能来源于二者之一或二者都有，因而难以分析误差来源。目前，由于大多数血凝分析参数缺乏参考方法，也可使用被评价血凝仪与已知性能并经校正的血凝仪作平行测定。如偏差为固定误差或比例误差，可能是仪器没有校准，重新校准后即可使用。如偏差缺乏规律性，则可能为仪器本身缺陷，用户难以解决。

2.6 干扰(interference)即血凝仪在有异常样品或干扰物存在情况下的抗干扰能力。干扰因素包括溶血、高脂血、高胆红素血等[4]。

[1]丛玉隆.积极开展血栓与止血实验及质量控制[J].中华医学检验杂志,1998,21:261-262.

[2]朱忠勇.凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间测定标准化[J].中华医学检验杂志,1998,21:308-312.

[3]彭黎明,江 虹.自动凝血分析进展[J].上海医学检验杂志,2001,16:57-58.

[4]丛玉隆,王淑娟.今日临床检验学【M].北京:中国科学技术出版社,1997:196-198.