中药注射剂说明书中与其安全性相关的项目调查

牛凯云

（郑州市第九人民医院药剂科，河南郑州 450053）

近年来，对中药注射剂产生不良反应屡有报道[1-2]，人们对中药注射剂的安全性越来越担忧，为考查其安全性与说明书的相关性作如下调查：

1 资料与方法

笔者收集目前尚在使用的93种中药注射剂的说明书，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》对药品说明书的要求，参考芮春兰、蒋琴[3]的方法，将成分、功能主治、用法用量、药物相互作用、药理作用、不良反应、注意事项、禁忌证等作为与中药注射剂的安全性紧密相关的内容进行逐项统计分析。

2 结果

93张中药注射剂说明书安全性相关项目标示见表1。

表1 93张中药注射剂说明书安全性相关项目标示情况

从表1可以看出，中药注射剂说明书上在成分、功能主治、用法用量方面标注情况较其他剂型的中成药更为规范，标注率达到了100%，有利于医师根据患者病情选用药物，也便于药师对临床用药的合理性进行审核。对药物的相互作用、不良反应、注意事项、禁忌证标注率都较低，大部分低于50%。笔者认为这些与用药安全息息相关的项目，在中药注射剂说明书上的标注情况极为混乱，内容互相交叉，禁忌证项里标有注意事项，注意事项里有药物的相互作用，但完全包含笔者所调查项目的说明书数量微乎其微。药理作用的标注率较低，仅有18.28%，这说明中药注射剂在研究开发时对药理作用方面的研究不够重视。

在调查过程中，笔者还发现一些中药注射剂说明书的语言表述很有问题，如炎琥宁注射液，在表述药物相互作用时是这样的：①本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。②本品不宜与氨基糖苷类、喹诺酮类药物配伍。两条内容都用到了“配伍”一词，非常容易让人产生歧义：既可以理解为“药剂学”上的配伍禁忌（不能同时加入同一容器内使用），又可理解为“药理学 ”上的配伍禁忌（药物不能联合应用）。还有一些说明书，用法用量的最后一句总是“或遵医嘱”，不知是“用量”遵医嘱还是“用法”遵医嘱，或者说溶媒的选择也可以遵医嘱。

3 讨论

中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[4]。中药注射剂的研制与发展是传统中药给药途径的重大突破，是对中药剂型的补充与完善，扩大了中药应用的范围，但由于中药注射剂可以直接以液体形式进入人体组织细胞、血管和器官内，药物吸收快，作用迅速，尤其是静脉注射，药液直接进入血液循环，不存在吸收过程，其不良反应的发生率亦远远高于其他剂型。据统计，目前中药注射剂约有120余种，占中药制剂的比例不足3%，而中药注射剂的不良反应却占中药不良反应的70%[5]。

说明书是医师、患者选用药物的主要依据。说明书不规范、不完善或者不准确将会严重影响临床用药安全。据国家食品药品监督管理局网站消息，为了保证中药注射剂的使用安全，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动。并且还起草了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，其中对中药注射剂说明书的内容做了详尽的要求。希望生产中药注射剂的厂家能借此机会，充分完善说明书的内容：深入研究中药注射剂的药理作用、药物相互作用、可能发生的不良反应的严重程度等；尽可能使用规范、确切的语言，杜绝使用“缓缓滴入”、“遵医嘱”、“配伍”等可能引发歧义的语句。

总之，笔者认为中药注射剂说明书内容是否完善、规范，决定了它能否正确指导临床用药，因此中药注射剂安全性再评价工作非常必要。

[1]周勇,田月浩.1388例严重不良反应报告分析[J].中国药物警戒杂志,2008,5(4):225-230.

[2]唐慧鑫,马爱霞,孙骏.106例灯盏花类注射剂不良反应事件分析[J].中国药物警戒杂志,2008,5(4):220-224.

[3]芮春兰,蒋琴.236种中成药说明书存在问题的调查分析[J].时珍国医国药，2006,17（12）:2542-2543.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京:化学工业出版社,2005:附录13.

[5]谢金洲.药品不良反应与监测[M].北京:中国医药科技出版社,2008:194.