基于电刺激的无线家用电子尿失禁治疗仪的研究

王晓媛，胡超，姚勇，王海滨

1. 哈尔滨工业大学 电气工程及自动化学院，黑龙江 哈尔滨 150001；

2.中国科学院香港中文大学 深圳先进集成技术研究所，广东 深圳518055

0 前言

尿失禁是一种妇女高发病率慢性病症，在社会、心理、家庭、职业和生理及生活方面影响着15%~30%各年龄段的女性[1]，特别是中老年妇女。尿失禁的治疗可分为手术治疗和保守疗法两大类。但由于前者是一种有创性治疗，不可避免地会产生一些并发症和后遗症，对于症状较轻、年龄较大、无法耐受手术的病人来说，保守疗法无疑是首选。保守疗法包括药物治疗[2]、注射治疗、盆底肌训练[3]和电刺激治疗等。电刺激凭借其无创性和操作的简便性，近年来已被较为有效地应用于尿失禁的治疗，并取得了显著效果。基于中频电刺激物理疗法，我们设计了一款便携式无线家用电刺激尿失禁理疗仪，如图1。该仪器使用方便，并能很好地保护患者隐私，这将使尿失禁的治疗不再局限于医院临床，避免了她们羞于去医院治疗的心理障碍。限于篇幅，本文主要对治疗仪的工作原理、刺激脉冲的选取及无线通讯的实现作详细介绍。

图1 控制调节器和电刺激探头结构图

1 治疗仪的总体介绍

本治疗仪相关技术涉及电子控制、无线通讯、传感器、康复医学等多个领域。治疗仪以51单片机为核心，开发了无线收发系统，制定了安全处理机制。主要硬件电路包括：刺激电路、液晶显示电路、锂离子电池自动充电电路、升压电路、模数转换电路和体温检测电路等等。

1.1 治疗仪的工作原理

如图1所示，刺激探头与控制器之间无需导联，而是应用无线通讯技术进行信号的双向传输，从而实现控制器与探头之间的联系。控制器内有一个收容仓，其直径与刺激探头直径最大处相同，刺激探头在不使用时放置其中，并在低电时自动对探头内电池通过探头上的两个电极进行充电，因此收容仓即是探头不工作时的安全清洁的放置器，也是探头缺电时的自动充电器。患者需要治疗时，将探头从收容仓中取出，并将电刺激探头插入妇女骨盆内特定位置，发电脉冲刺激肌肉，进行相应治疗。患者可以通过调节控制器上的按钮来控制电脉冲的幅度、频率和波形等参数，使治疗最为有效。同时在治疗的过程中，探头实时地向控制器返回患者体温及探头电源电量并在液晶屏上进行显示，当电池电量较低不足以完成一次治疗时，控制器通过判断机制可自动产生报警信息，提示应该开始对其充电。此时将探头放回至控制器的收容仓内即可完成对电池的自动充电过程。电池满额度后，控制器会自动关机。无需使用者实时看守。图2为系统结构和功能框图，各模块分别受控于其所在单元内的51系列单片机。

图2 系统结构和功能框图

1.2 单片机控制电路

控制器内单片机主要完成以下任务：① 按键响应和显示信号输出，实现人机交互；② 参数调节及显示刷新，操作者通过键盘调节电刺激的参数(包括刺激脉冲的频率和脉宽)和治疗时间，并通过无线射频技术向刺激探头发送控制指令，对探头的工作状态进行控制；同时接收探头不断传来的体温信息并进行显示。

探头内的单片机主要完成接收控制器的控制信号并执行相应指示；实时地向控制器传送探头内的各项信息；处理并判断体内的各种状态是否处于正常，如检测出不正常则自动停止治疗，即停止发出电脉冲。

2 刺激脉冲的选定

2.1 电刺激治疗尿失禁的机理

功能性电刺激疗法是使用低频电流刺激失去神经控制的肌肉，使其收缩，以替代或矫正器官及肢体已丧失的功能。对尿失禁的治疗可能从两方面发挥作用[4]，一是刺激尿道外括约肌收缩，通过神经回路进一步增强尿道括约肌收缩，加强其控尿能力；二是刺激神经和肌肉，通过形成冲动，兴奋交感通路并抑制副交感通路、抑制膀胱收缩和降低膀胱收缩能力[5]。国内外文献[6-8]报道，采用电刺激治疗女性尿失禁的有效率在60%~80%之间。

2.2 电刺激的基本原理

一切活组织的细胞，不论在安静状态还是在活动过程中，均表现有电的变化，这种电变化是伴随着细胞生命活动出现的，所以称为生物电。可兴奋组织在受到有效刺激后，一般先是产生某种特殊的生物电反应（动作电位），随后出现肌肉的收缩和腺体分泌等外部表现。动作电位是大多数可兴奋细胞受刺激而兴奋时共有的特征表现，如图3所示，当安静细胞受到一次有效刺激，静息电位的负值迅速减少并上升到正电位，然后再回降到静息电位。

图3 动作电位示意图

2.3 刺激引起兴奋的条件

对可兴奋组织而言，只有刺激引起细胞产生动作电位，才能表明细胞产生了兴奋。任何有效刺激必须具备三个方面的条件：刺激的强度、刺激的持续时间以及刺激的强度－时间变化率的最低有效值。在保持刺激的强度－时间变化率恒定的条件下，引起组织兴奋所需要的最小刺激强度与最小刺激持续时间的关系呈反变关系。这两者的依从关系如从坐标图绘制出来，则可得到一条类似双曲线的曲线，如图4，称之为强度－时间曲线。

图4 强度－时间曲线

这条曲线与正双曲线的不同之处在于：前者与两条坐标轴不是渐近线，而是在接近某点时即变得与坐标轴平行。曲线右侧点A表明，当刺激强度低于这一点表示的强度时，无论刺激时间怎样延长，也不能引起组织兴奋，这一刺激强度叫做阈强度。曲线左侧点B表示，当刺激持续时间短于这一点所示的时间，即使大大增加刺激强度，也同样不能引起组织兴奋。

2.4 细胞在兴奋和恢复过程中的兴奋性变化

可兴奋细胞在接受一次有效刺激出现兴奋的过程中以及随后的一段时间内，其兴奋性将发生一系列有规律的阶段变化，然后才恢复正常。细胞的这一特性说明，在接受连续刺激时，有可能前一刺激引起了细胞对后来刺激反应能力的改变，这对于细胞发挥正常功能有重要意义。如果用阈强度作为衡量兴奋性的指标，测定可兴奋细胞在受到一次刺激发生兴奋时和兴奋后的兴奋性改变，一般可依次分为几个时期: 绝对不应期、相对不应期、超常期、低常期。

如图5所示为神经纤维动作电位全过程中兴奋性的变化与膜电位变化相对照关系图。绝对不应期的存在，意味着组织不论受到频率多高的刺激，它在单位时间内能够产生动作的次数是有限的,次数的多少取决于它在兴奋时绝对不应期的长短,即在单位时间内可能发生的最高兴奋次数要少于绝对不应期的倒数。实际上，在体内神经纤维产生和传导的冲动频率远远小于这一理论值[9]。

图5 神经纤维动作电位及其兴奋性变化过程示意图

2.5 刺激波形的选定

引起细胞兴奋或产生动作电位的关键在于能否使静息电位减小到阈电位水平，而与导致膜电位减小的手段或刺激方式无关。因此，诸如矩形脉冲波、正弦波、梯形波等都能够引起细胞的兴奋。但实际使用中,电刺激中最常使用的是矩形波脉冲，因为阈电位对动作电位只起一种触发作用，膜电位一旦达到阈电位水平，此时膜电位变化成为一种“自动”过程，直至动作电位结束。矩形脉冲波具有上升和下降速度（强度－时间变化率）极大而且固定，其振幅（刺激强度）和波宽（刺激持续时间）均可任意调节的特点，且在一般刺激强度下，既能引起组织兴奋，又不致造成组织的过度损伤，故矩形波是一种理想的电刺激波形。

图6 常见的不同种类的刺激电脉冲及其优化波形

根据以上分析，如图6所示，Out1是一系列的正向脉冲波，这是一种最简单的刺激波形；Out2 是对Out1做了一定的优化得到的，这样作用到人体组织上的是一组正负交替、正负向完全对称的方形脉冲，直流分量完全为零，避免了因电刺激产生的组织极化现象，可以达到较好的治疗效果[10]。Out3是对Out2的进一步优化得到的，这也是一组正负交替、正负向完全对称的方形脉冲，与Out2的不同之处在于，在每一次有效刺激后，有随后的一段时间内细胞用来休息，以避开绝对不应期，合理地分配时间则可避开相对不应期及低应期，使有效脉冲在超应期时起作用为最理想的时间周期，这样不仅能够达到最好的效果，同样也可以减小刺激电流的峰值，能够节省能量消耗。因此本治疗仪选用Out3作为主要的刺激波形。

3 无线通讯的实现

3.1 无线通迅器件的选择

单片无线收发一体芯片nRF24L01工作在2.4GHz自由频段,最高传输速率超过1Mbit/S,采用SOC 方法设计, 只需少量外围元件便可组成射频收发电路。nRF24L01没有复杂的通信协议,它是业界体积最小、功耗最少、外围元件最少的低成本射频系统级芯片。

nRF24L01所有配置都在配置寄存器中，所有寄存器都是通过SPI口进行配置的。SPI是英文Serial Peripheral Interface的缩写，中文意思是串行外围设备接口。SPI是一种高速、全双工、同步的通信总线，在nRF24L01芯片的管脚上只占用四根线CSN、MISO、MOSI和SCK，节约了芯片的管脚，这也为PCB的布局上节省空间提供方便，适用于治疗仪的小体积探头上。

3.2 控制器软件设计

控制器内的单片机，在没有接收到由作任何外部按键控制引发的任何中断情况下，将nRF24L01设置为接收状态，并不停地在查询是否有来自于探头发送过来的信号，这些信号包括：探头内电池的电量、温度值。由于这些信息是实时的，并在从探头离开控制器开始时刻由探头向控制器发送，只有当在外部按键引发外部中断1，进入中断子程序，执行相应中断，将nRF24L01设置为发送状态，控制器开始向探头发送控制命令，主要是刺激参数的变化。

控制器内的无线模块就是依据上述过程进行着收发状态的转换。其流程图如图7所示。

图7 控制器侧程序流程图

3.3 探头软件设计

图8 探头侧程序流程图

探头侧的单片机初始化后，首先将nRF24L01设置为接收状态，接收来自控制器的指令。并在以后的时间里，始终经过特定的时间去查询是否有从控制器发来的指令。这个时间间隔为脉冲波的一个刺激周期，由定时器来设定，定时器中断产生于每一次刺激周期的非脉冲期中，中断产生进行查询。这时，如有来自控制器的信号，探头则接收信息；否则继续向下进行，即探头接下来转换成发送状态，向控制器发送体温信息及电池电量值。同时判断体温值、电池电量值的状态，如果与预定状况有差异，则立刻停止探头的工作。否则，继续以接收到的信息进行下一个周期的工作。探头侧流程图如图8所示。

4 结束语

尿失禁是困扰广大中老年妇女的常见疾病之一，给患者的生活带来诸多不便和尴尬。目前，市场上仅有一些国外生产的便携式治疗产品，但价格昂贵且都为有线式设计，构造方面的原因限制了患者必须在有线方式下进行治疗，这会使得一些患者在治疗过程中产生心理上的恐惧感，影响治疗。新型无线家用电刺激尿失禁理疗仪，让患者可以在任何方便的时候得到有效和隐蔽的治疗。本项目生产的无线便携式电刺激治疗仪一定会拥有广阔的市场前景和应用价值。

[1]Thomas T M,Plymat K R. Prevalence of urinary incontinence[J].BMJ,1980,281:1243-1245.

[2]Ishilo O.Hirai L,Sumi T,et al. Hormone replacement therapy plus pelvic floor muscle exercise for postmenopausal stress incontinence: A randomized, controlled trial[J].J Reprod Med,2001,46(3):213.

[3]Sampselle CM, Bums PA, Dougherty MC, et al. Contience for women, evidence-based practice[J].J Obstet gynecol Neonatal Nurs, 1999,28(6 suppl 1):25.

[4]王晓玉,罗新.女性尿失禁盆底复健的行为治疗和物理治疗[J].实用妇产科杂志, 2005,21(3):42-143.

[5]胡滨,胡兵.女性压力性尿失禁的电刺激治疗[J].中华医学实践杂志,2003,2(5):430-432.

[6]朱思明.医用生理学[M].北京:科学出版社,2002.

[7]范能胜.便携式尿失禁电刺激治疗仪的研制[J].现代医学仪器与应用, 2007,19(2):69-71.

[8]石建国,陈永海,王丽娟.多功能理疗保健仪的研制[J]. 现代医学仪器与应用,2008(3):7-10.

[9]苏静.女性尿失禁尿动力学评估和表面电极盆底肌电刺激治疗研究[D].郑州:郑州大学,2006.

[10]张茂俊.尿失禁反馈治疗仪的研制及临床应用研究[D].广州:暨南大学,2007.