医疗设备使用与管理的现状及问题

李力敏，张飚瑞

1. 山西省肿瘤医院 设备科，山西太原 030001；2. 山西省儿童医院设备科 山西 太原 030013

医疗设备使用与管理的现状及问题

李力敏1，张飚瑞2

1. 山西省肿瘤医院 设备科，山西太原 030001；2. 山西省儿童医院设备科 山西 太原 030013

随着我国法制化建设的加强，我国的医疗设备安全和质量控制也显得越来越重要。目前我国从卫生部等国家政府机构到地方各级医院在医疗设备应用安全与质量控制上存在一些问题，影响了医疗设备应用安全与质量控制的发展及建设。本文主要从政府部门制定的法律法规、职能部门的职责、医院的现状等方面就目前医疗设备应用安全与质量控制的现状和存在问题提出了一些想法和解决办法。

医疗设备应用安全；质量控制

本文导读 ＞＞

重要概念/术语解析：随着国家和人民群众对医院整体医疗安全和质量的重视，医疗设备与器械的质量控制和使用安全成为各级监督管理部门及医疗机构新的工作重点。目前医疗机构内部在这方面的工作尚未理顺，许多问题与矛盾使得管理者无所适从，忙于应付，难以进行科学、有效和规范的管理。

本文作者通过多年在医院设备科工作的经验，对医疗机构在设备管理和使用中面临的困惑与问题进行了细致的研究分析，并提出了一些解决的建议。

0 前言

随着我国国民经济的发展和人民群众对健康的重视，近年来我国各级医院医疗装备水平得到了长足的发展，医疗装备的更新换代周期也从以前的6～8年提高到现在的4～5年，甚至更快，大量高、精、尖的医疗设备不仅能够快速的进入三级医院，就是基层医院也对医院和医院之间的设备档次竞争充满了兴趣，以至于现在各级医院的医疗资源竞争很大一部分变成为医疗设备的竞争，所以我们会发现病人在做检查时比较关心设备的先进程度，而对医疗设备在医院使用中的安全及设备技术指标是否符合规范这样直接影响医疗质量和人身安全的重点问题，由于病人无从了解，且对医院的业务量也不产生直接作用，一般医院都是处于被动接受上级或监管部门年检的状态，医疗设备的安全性和运行中的质量、技术指标等并未完全纳入监管，也未从思想和行动上真正认识到这是医院整体医疗质量的重要组成部分。大多数医院对医疗设备的运行要求停留在不出故障、不误诊。下面就目前普遍存在的问题做一些探讨。

1 法律法规制定部门的技术脱节问题

医疗设备的使用主体是各级卫生部门，而生产部门归口管理的主体是工业及信息化部门，且近年来随着大量进口医疗设备的涌入，各种不同国家及地区的不同规范及标准同时在我国出现，有美国国家食品及药品管理局标准、北美标准及欧盟标准，同时还大量存在各厂家自己的标准，由于我国和世界先进国家之间存在工业技术水平差距，使得我们在制定各种规范及标准时不得不考虑国内厂家的技术和工艺水平，甚至还要考虑我国南北、东西地域之间不同厂家的制造能力，使得我国医疗设备制造的技术标准及管理规范严重滞后于发达国家。例如我国医疗器械进入医院的准入制度是“三证”齐全，即《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》和《产品出厂合格证》（以下简称“《合格证》”），而进口的医疗器械却不可能提供出后两个证件，只能提供国家医药管理局的《进口医疗器械注册证》和厂家出厂的该机技术文件。医院面对的管理部门所执行的国家管理规范对此差别没有阐述，遇到检查，医院向进口商索要《合格证》，对方的解释是符合该机出厂技术标准的机器就是合格的，不合格的不会出厂。而国内厂家即使丢失《合格证》仍可以补办。这种内外管理规范的不同及国内规范无明确阐述的缺失给医疗机构进行医疗器械日常管理及质量控制造成极大问题，使得设备管理者忙于应付，缺乏主动管理。

现代工业及科学技术的发展充分证明了一个真理，那就是标准决定了一个国家的现代化程度和管理技术水平，甚至于标准已经演变成衡量对别的国家国民经济控制程度高低的尺度，世界主要发达国家和联盟都把标准提升到立国之本的地位，无不为把其国家标准演变成为国际标准而争得头破血流，以至于为了不被别人控制而另起炉灶。所以提高我国医疗设备应用与质量控制的核心问题就是尽快制定统一的、完整的、明确的和高标准的管理规范和技术标准，并具有明确的法律意义，使得医疗设备的管理有法可依，有据可循。

2 职能管理部门的重叠与职责不清问题

我国医疗设备的使用安全和质量控制归口多个部门管理，有计量管理部门、疾控中心、医药管理局、气象局等，各自分管一部分，互相之间存在有重叠管理和部分职责归口不清的问题。例如射线类设备的检测既有计量部门又有疾控中心，虽然强检的部分归口计量部门，但疾控中心在做环境辐射监测时也做强检项目。另外，计量器具及压力容器等归计量部门和锅检所，但在一些地区，锅检所只有油压检测台，无法检测医用氧气压力设备，一旦出现问题，各部门之间互相推诿。造成这种现象的核心是经济利益使大家争抢管理，而对经济利益不佳的部分则没有兴趣，导致管理重叠且职责不清。所以要使医疗设备的使用和质控管理流畅通顺，必须解决目前多头管理所造成的问题，这样才能使医疗机构摆脱忙于应付检查的局面。

3 医院内对使用安全与质量控制的重要性的认识及执行情况

目前各级医疗机构仍是以经济效益统筹全院的中心工作，对临床医疗安全与临床治疗的质量抓得比较紧，已经上升到事关医院生存及医院声誉的高度。但对医疗设备的安全与质量控制的认识还很模糊，设备只有在出现故障影响使用时才会引起重视，如果仅是出现性能和量值的偏差一般不会引起足够的重视。医务人员也很少积极主动地参与设备质量控制。中小医院更是基本没有健全的质量控制体系，甚至一些中小医院对医疗设备给使用者的健康安全带来的隐患都视而不见，比如在修建医疗病房时不考虑安全接地线的布置，随处可见把接地线接在供暖管道上使用；病房走道上也可见在供氧管道旁吸烟的景象；放射装置的警示标志不明确等等。目前各级医疗机构并未真正意识到医疗设备的使用质量是医疗质量整体的重要组成部分，只把它看作各监管部门的检查项目，尚未建立动态管理的概念。所以医疗设备的使用、管理和维护人员首先要提高认识，积极参与，使设备质控成为整体医疗质量提高的组成部分。

4 医院医疗设备的应用安全与质量控制人员现状，监测设备的配置及技术培训问题

4.1 人员现状

目前大多数医院都设置有计量管理人员，岗位有专职的也有兼职的，工作基本上都是以计量档案管理和强检项目管理为主要工作，而应用安全与质量控制专业性较强，从业人员必须熟悉国家的法律法规和各种医疗设备的技术指标，这方面的专业人员在医院目前比较缺乏，如何解决专业人员的配备是医院内质量控制能否由被动接受检查转变为主动质量控制的关键因素之一，而医院内目前职称晋升、工资奖金待遇等方面取决于其科研成果的现状，制约着较高水平专业人员进入医院工作和现有专业人员安心工作的积极性，这方面的问题是亟待解决而又难以解决的问题。

4.2 检测设备的配置问题

医院医疗设备品种繁多，技术层次及涉及范围广，其范围几乎包括了工业及信息化的各个方面，且医疗设备的来源涉及多个国家和国内的众多厂家，这就给医院医疗设备检测中检测设备的配置带来了难题，国内目前检测设备的品种较少，检测设备的检测技术范围不能令人满意，而进口的检测设备价格昂贵，如果覆盖的范围较广则需购进多种检测设备，这对医院来说是一笔不小的经济投入，严重影响着医院对此项工作开展的信心。

4.3 专业人员的技术培训问题

由于医院医疗设备涉及专业知识的广泛性，医院不可能将此类专业人员一一配齐，而目前从事这方面工作的大多数是管理人员，在专业检测及检测中医疗设备技术指标调整方面存在先天不足，所以目前最好的解决办法是：从医院内从事医学工程的技术人员中选出一部分从事某一方面的医疗设备专业的应用安全与质量控制兼职管理人员，并对他们进行专业培训，统一归口专职管理员管理调配，这样才能基本解决医院专业人员短缺的难题。

5 进口医疗设备技术资料的封锁与工作需要问题

医院内对医疗设备应用安全与质量控制的动态管理和检测目的是要使医疗设备处于较佳的技术指标范围内，以保证临床医疗质量的提高，而仅仅做年检不能适应这种需要，且各级计量管理与检测部门并不具备提供调试与维护的能力，这就需要医院自己对超出技术指标范围的设备做适时的调整和维护，我国各级医院现在都采购了大批的进口医疗设备，特别是大型医疗设备几乎清一色是进口设备，但国外厂家几乎对自己的技术资料进行封锁，对设备的管理与调试软件设置保护密码，以此作为达到市场垄断和技术垄断的手段，各级医院在采购设备时也想尽办法，各专业委员会也多次讨论此类问题，但都无功而果，而医院对检测中技术指标需调整的设备每次都请厂方技术人员来进行，不但经济负担沉重，且不能做到及时有效，严重制约着医院自己对进口医疗设备的动态管理，此类问题仅凭一两家医院自己在采购中要求提供技术资料无济于事，各专业委员会并没有足够的行政能力来影响国外厂家。所以解决此类问题只能是国家行政职能部门，如果国家有关行政职能在制定市场准入制度时列入必须提供不涉及厂家核心技术机密的技术资料作为准入条件之一，则此类问题就会迎刃而解。

6 讨论

医院医疗设备的自用安全及质量控制目前已引起各级主管部门和医院的重视，对医院整体医疗安全与医疗质量的影响已不容忽视，特别是卫生部门近年来通过制定各种条例，规定使其逐步进入医院日常的管理中，这对各级医院的医疗设备应用安全与质量控制工作起到了极大地推进和监管作用，随着国家法律法规的进步健全，各级主管部门制定的条例条令的执行，医院在上述工作中存在的问题和困难会逐步得到解决和改善，下面就一些工作中的技术细节问题进行一些探讨：

(1) 行政主管部门能否成立一个由某一部门牵头的委员会来统一调配和协调各职能部门多头管理和职责不清的问题，这样医院在开展上述工作时可直接由委员会统一执行，从而尽可能避免医院多头应付的局面。

(2) 各级医院的计量及强检年检统一由质监局管理，但日常的动态管理及维护可否采取分散及集中的原则，即由质监局认定一部分能力较强的医院成立动态管理小组，将原来集中于质检部门的一部分功能分散到各级医院中，而医院采取集中的原则，即一个医院负责其中的某一、二类医疗设备的动态测试与调试维护，这样既可以解决质检部门能检不能调试和维护的问题，又可以解决某一医院配齐所有的检测设备和人力资源的困难。

(3) 质检部门认定的医院应以三级医院为主，在西部及交通不便地区可认定地市一级医院，认定的项目也不必过于繁杂，主要以设备电气安全、放射影像设备、心电监护设备等为主，而计量器具县级质量监督局已有能力，不必再重复设置。

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Problems and Current Situation about Medical Equipment Application Security and Quality Control

LI Li-min1, ZHANG biao-rui2

1.Equipment Department,Shanxi Provincial Tumor Hospital,Taiyuan, Shanxi 030001; 2.Equipment Department, Shanxi Provincial Children's Hospital, Taiyuan, Shanxi 030013, China

With our country legal construction, medical equipment application security and quality control become more and more important. But now some problems restrict its development and building, which from ministry of health and hospitals at all levels. Some ideas and solutions were proposed in this article about medical equipment application security and quality control on few aspects such as government policy making, duty of departments and hospitals at current situation.

medical equipment application security；quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.007

1674-1633(2010)06-0021-03

李力敏

2010-03-19

本文作者：李力敏，山西省肿瘤医院设备科副主任技师，国际认证临床工程师，中华医学会医学工程学分会中青年委员。加拿大多伦多大学Sunnybrook Hospital Imaging Research Center 访问学者一年。承担山西省留学基金课题1项。

作者邮箱：lilimin1286@sina．com