JCI与医疗设备预防性维护

钱建国，李维嘉，张雷

复旦大学附属华山医院 装备科，上海 200040

0 前言

随着科学技术的飞速发展，大量的新技术被用于医疗设备，从而推动了医疗技术的不断进步。现代医学在疾病的诊断和治疗中已越来越多地依赖于先进的医疗设备。因此大量先进的医疗设备不断地进入医院应用于各临床科室，这些设备的引进使医院的诊断和治疗水平有了很大的提高，同时也给我们提出了一个新的课题，就是如何保证它们处于良好的工作状态，发挥应有的效能，这已成为医院设备管理部门所面临的一项重要工作，而通过JCI标准的认证过程则可极大提高设备管理水平。

JCI认证是公认的全球医院质量与安全管理的最高标准之一，代表了医院服务与管理的国际水平。它是由美国健康保健组织鉴定委员会（JCAHO）专门成立的从事国际医疗机构认证和咨询的分支机构——国际医院认证联合委员会（Joint Commission International，简称JCI）编制的一个标准。在美国，85%以上的医疗机构都通过了该认证。它是医院质量与安全规范化管理的标志，获得认证的医疗机构方有资格获得各种医疗保险公司的赔付。自1998年起，JCI编制了“医疗机构认证标准”第一版，开始了对海外医疗机构的认证。2003年1月启用第二版。2007年7月对第二版进行修订，并于2008年1月启用第三版。至今，除美国外，还有25个国家和地区的100多家医院通过了该项认证。在我国已有四家医院通过了JCI认证，并有多家医院正在进行JCI认证。我院于2007年开始实施JCI认证的工作，通过三年努力，于2010年1月30日正式通过JCI认证首次评审。

1 JCI标准对设备管理的要求

JCI认证以医疗质量与病人安全为核心，规范医院管理，强调尊重病患和家属的权利，并为他们提供安全、优质的服务。在目前启用的JCI“医疗机构认证标准”第三版中共有14个方面，323个标准和1161个测量要素。在JCI的认证考核中，每一项的考核都十分严格。设备管理部门在JCI认证过程中，主要涉及的是JCI标准中[设施管理与安全(FMS)]部分的FMS 8至FMS 8.2条款。

其总体要求为：FMS 8: 医院制订并实施计划，对医疗仪器进行检查、测试和维护，记录实施结果。FMS 8.1: 医院收集医疗设备管理项目的监控数据，并用于规划医院医疗设备升级换代的长期需求。 FMS 8.2: 医院建立产品/设备召回制度。根据上述FMS要求，JCI认证中又制定了10项测量要素如下：

(1)测量要素一：根据计划，管理整个医院的医疗设备。

根据该测量要素，首先所有医疗设备和医用材料的管理制度、计划和流程必须完备，制定相应计划，严格按照计划实施并做好相关记录。

(2)测量要素二：列出所有医疗设备的清单。编制全院医疗设备清单和各部门的分类清单，并定期进行清产核资。

(3)测量要素三：定期检查所有医疗设备。每三个月对全院医疗设备进行一次检查（巡查），并做好相应记录，由仪器使用部门负责人签字交由设备科保管。

(4)测量要素四：测试新的医疗仪器，以后根据设备寿命和使用情况或制造商的建议，定期测试。

新到仪器由设备供应商委派有资质的人员对仪器进行检查测试并对使用人员进行仪器结构原理、检修方法与操作要点等方面的培训，将所有内容与结果进行记录并由使用部门人员签字，交由设备科的相关人员保管；强检设备由国家指定部门定期上门测试；由有资质的专业人员对设备定期进行检查测试并记录，测试内容与结果交由设备科保管。

(5)测量要素五：有预防性维护计划。确定预防性维护的具体内容、周期并制定相应计划与流程，根据计划实施预防性维护并做好相应记录，实施一段时间后及时对现行PM系统进行评估和分析，若有必要及时调整并做出修改。

(6)测量要素六：有资质的人员提供这些服务。所有对医疗仪器的检查测试和预防性维护都必须由有资质的人员来实施，同时加强设备管理人员与使用人员的培训，其中包括岗前培训、设备厂商培训、科室业务学习并对所有培训进行记录。

(7)测量要素七：收集医疗仪器管理计划的监控资料，并记录存档。每日检查医疗设备是否正常使用及日常保养，大型医疗设备及安全性要求高的医疗设备要有使用、维修情况记录。

(8)测量要素八：监控资料被用于计划和改进。通过设备使用情况统计来决定医疗设备的升级换代及质量安全。

(9)测量要素九：建立一个适当的产品/设备召回系统。

建立产品/设备召回系统，建立相应的设备管理制度及材料管理制度。

(10)测量要素十：任何在使用的产品和设备都遵循该程序并保证该程序的实施。

从上述10项JCI测量要素中可以显而易见地发现其中有5项测量要素均与医疗设备的预防性维护有关，可见在JCI标准中医疗设备安全运行的保障是至关重要的，也是医疗设备安全管理的重中之重。而对于一家三级甲等的综合性医院，一般有各类医疗设备均在5000台以上，因此要按照JCI的标准来做好预防性维护工作其难度和工作量是可想而知的。这就要求我们必须建立相应的制度和流程来保证，制订严密的PM计划来指导，做大量具体的技术测试和检查来实施，做大量细致而繁琐的记录来评估。现将我院按照JCI标准实施预防性维护的具体工作介绍如下。

2 医疗设备预防性维护（Preventive Maintenance，PM）

以前，我们医院一般都停留在被动维修的模式，只有在设备发生故障时才去维修。然而根据JCI认证的要求，这样被动维修是远远不够的，为了提高医疗设备安全使用的水平，这就要求我们对医疗设备进行预防性维护（PM）。医疗设备的预防性维护保养是设备管理中一个十分重要的环节，应坚持预防为主, 注重维护保养相应制度、规程、计划和流程的制定与落实, 并结合科学的、规范的操作方法,实现医疗设备维护保养的制度化、常规化、规范化。

2.1 建立规范的管理制度

按照JCI标准的要求,每项工作都必须有一套切实可行的规章制度，因此我们制订了医疗设备的维护保养制度、医疗设备巡查制度、 医疗设备质量控制制度、各级岗位责任制、突发事件应急预案等等。

2.2 制订相应的PM计划

制定了详细的维护与保养计划，并根据这些计划对医疗设备进行日常和定期的维护与保养,该计划的内容主要包括：设备的电气安全等级、PM的周期、具体时间安排、应维护保养的设备、应进行设备维护保养的人员等。

在PM计划实施的过程中，应根据设备的使用、运行与维护保养状况及时调整预防性维护计划, 使之更加切合实际。

2.3 医疗设备预防性维护的实施

有些设备故障是由于操作者操作不慎或不严格按操作规程使用设备所造成的,轻则会影响医疗工作的正常运行，重则将导致仪器报废，造成较大的经济损失。因此提高工作人员对仪器设备的规范操作和日常保养的认识是非常重要的。医疗设备的维护保养工作,一般可分为日常保养、定期保养和巡查。

图1 医用冰箱日检表

2.3.1 日常保养。细致的日常维护保养对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养需要临床使用人员积极配合，主要应做到：保持仪器表面清洁，使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常，在使用的过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写日检记录（如图1），仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修维护人员，不得私自拆卸。

2.3.2 定期保养。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，由维修维护人员按PM计划对仪器设备进行定期PM检测。PM完成后在被检设备上贴上相应PM标签（如图2），以表示该设备已实施PM检查并提示下次PM实施的具体时间。

图2 华山医院预防性维护(PM标签)

定期预防性维护内容应包括：

(1)外观检查: 外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位, 插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良, 电源线有无老化, 散热排风是否正常, 各种接地的连接和管道的连接是否良好。

(2)清洁保养: 是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁,包括清洗过滤网及有关管道,对仪器有关插头插座进行清洁, 防止接触不良, 对必要的机械部分进行加油润滑。

(3)更换易损件: 对已达到使用寿命及性能下降,不合要求的元器件或使用说明书中规定的要求定期更换的配件要进行及时地更换, 预防可能发生的故障扩大或造成整机故障。对电池充电不足的情况要督促有关人员进行定期充电, 排除设备明显的和潜在的各种故障。

(4)功能检查: 开机检查各指示灯、指示器是否正常,通过调节、设置各个开关和按钮, 进入各功能设置, 以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试, 检查设备各项报警功能是否正常。

(5)性能测试校准: 测试各直流电源的稳压值、电路中要测试点电压值或波形并根据说明书的要求进行必要的校准和调整, 以保证仪器各项技术指标达到标准, 确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。

(6)安全检查：① 电气安全检查: 检查各种引线、插头、连接器等有无破损, 接地线是否牢靠,接地电阻和漏电电流是否在允许限度内。② 机械检查: 检查机架是否牢固, 机械运转是否正常, 各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。2.3.3 设备巡查。巡查也是PM工作的一项重要的组成部分。巡查是对重点科室的设备或重点设备的运行情况、磨损和老化程度进行检查, 以便早期发现设备存在的隐患, 及时进行修理, 避免或减少突发故障, 提高设备使用率。

设备巡查应包括：设备摆放位置检查；设备外观检查；设备开机运行状态(功能、性能、噪音等)检查；设备安全检查；使用人员操作设备情况检查。同时询问设备日常使用人员有关设备的日常使用与保养的情况，做好相关记录。

维修维护人员定期到设备使用科室巡查, 动态地了解设备使用情况、运行状况、操作人员操作情况,发现问题及时解决、及时向使用科室反馈、及时与操作人员沟通。这样, 不但增强了维修维护人员的主动服务意识, 提高设备维修的及时性, 而且促进了维修维护人员与使用人员的沟通, 更有效地配合了临床科室医疗工作。

2.3.4 做好维护与保养记录。根据不同的设备制订相应的医疗设备维护保养情况记录表, 并认真做好设备的维护、保养记录。在每次完成预防性维护后, 由维护工程师书写预防性维护报告。报告内容包括: 预防性维护的设备名称, 设备编号, 执行时间, 再保养时间，预防性维护的内容、效果等。通过查看记录可以了解使用科室对维护服务情况的满意度。根据维护保养情况记录表的内容, 动态掌握和分析设备的运行状况。通过对设备的维护保养工作, 把一些故障排除在萌芽状态, 保证仪器设备的安全、稳定运行, 延长使用寿命。

3 结束语

JCI标准最基本的理念是医疗质量和病人安全持续改进的原则，具体到医疗设备管理方面则注重设备的安全使用，为了保证设备的安全运行，在JCI标准中专门制定了[设施管理与安全（FMS）]的章节，其中设备质量安全管理的相关标准虽然都是非常原则性的，但确有非常具体的测量要素。特别是JCI标准的评审中非常关注过程的管理，这就要求我们在按照JCI标准实施医疗设备的预防性维护（PM）过程中，需要有完整的制度、周密的计划、规范的操作、详细的记录、客观的评估及持续的改进。因此，只要按照JCI标准就一定能做好设备的预防性维护工作。

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