导航技术与传统方法膝关节置换后力线测量的 Meta分析

赵喜滨,李斌,王浩,缈晓刚,孙俊刚,袁宏

(新疆维吾尔自治区人民医院骨一科,新疆乌鲁木齐 830001)

全世界每年有成千上万的患有膝关节疾病的病人接受了全膝关节置换手术,目前,手术中广泛使用传统的夹具系统来进行切割定位,定位精度主要依赖于医生的经验,而且夹具系统种类众多,操作繁琐。这无疑增加了手术的不确定性,影响了假体的安装精度及膝关节运动功能的重建。采用计算机与机器人进行合理的辅助,可以使全膝关节置换手术具有更高的操作精度[1～5]。主要有以下优点[6～8]：a)方便进行受力运动评估,获取最优放置位置;b)节省了夹具系统的拆装时间;c)减小病人的创伤;d)减少感染引起的并发症,降低手术成本。基于以上优点,有很多文章针对传统方法比较计算机辅助下进行膝关节手术的研究成果。但各个研究采用的测量方法不一,样本量不同,使用的计算机辅助系统不同,随访的时间也不同,有鉴于此,做计算机导航比较传统方法进行膝关节置换手术的随机对照双盲系统评价是很有必要的。

1 资料与方法

1.1 纳入和排除标准 国内外 1966年 7月至 2009年 7月已发表与未发表的采用计算机导航下膝关节置换或传统方法进行膝关节置换术后力线测量的比较,治疗骨性关节炎、类风湿性关节炎疗效的所有随机对照试验。

排除标准为畸形大于 15°,大量的骨丢失,既往行骨切除手术,既往有开放性膝关节手术,过度肥胖,有颈动脉狭窄病史,有房颤病史,有服用华法林病史。

1.2 干预措施 计算机导航下膝关节置换或采用传统方法进行膝关节置换。

1.3 结果测量指标 测量指标：下肢机械轴、胫股冠状角、冠状位股骨和胫骨机械轴、矢状位股骨及胫骨机械轴、股骨旋转角度、髌骨倾斜角和旋转角度。

1.4 检索策略 我们利用计算机检索了 Cochrane liabrary (CCTR)以及 Cochrane协作网肌骨组专业试验数据库, M EDLIN E(1996-2009年),EMBASE(1980-2009年)。

文献检索无语种限制,检索词为膝关节置换(total knee arthrology),计算机导航治疗(coputer-navigated computerassisted)传统方法或标准方法治疗(standard conventional technique)。

1.5 文献质量评价

1.5.1 按照随机对照试验的 5条质量评价标准进行 a)随机方法是否正确：随机分配的质量分 3个等级,包括方法正确、方法未描述、方法不正确;b)是否作到分配隐藏：分配隐藏的质量分 4个等级：包括方法正确、方法未描述、方法不正确、未采用分配隐藏;c)是否采用盲法,对外科手术来说,主要看是否采用了评价者盲法;d)有无失访或退出,对有失访或退出的研究应做意向治疗分析;e)基线情况,纳入研究各组间人数、年龄等基线情况是否可比,以判断选择性偏倚和机遇影响的大小。

如果所有四条质量评价标准均完全满足且方法学正确,则该研究存在偏倚的可能性最小,为 A级;如果其中任一条或多条质量评价标准仅为部分满足(方法不清楚者),则该研究存在相应偏倚的中等度可能性,为 B级;如果其中任一条或多条质量评价标准完全不满足(方法错误或未使用),则该研究存在相应偏倚的高度可能性,为 C级。

1.5.2 统计学分析 使用 Cochrane系统评价软件RevMan4.2.8进行M eta分析。首先采用i2检验分析纳入研究之间的异质性,以 P=0.05为是否具有统计学意义的分界点,同时采用 I2对异质性进行定量分析,疗效效应量同时采用区间估计和假设检验,二分类变量用 RR表示,区间估计均采用 95%可信区间,假设检验采用 u检验,用 Z值和 P值表示,当 P＜0.05时表示两组之间的差异有统计学意义,区间估计和假设检验结果均在森林图中列出。

2 结 果

2.1 检索结果 初检到文献 687篇,通过阅读题目和摘要,复筛排除 674篇不符合纳入标准的文献;最后进一步排除非英文文献 4篇,最终纳入 9篇英文文献,见表 1。纳入的 9个研究均为随机对照试验。9个研究共纳入观察对象 1 083例,均为膝关节骨关节炎、类风湿性关节炎。均为采用计算机导航下膝关节置换比较传统方法进行膝关节置换。纳入研究的主要结果测量指标：胫股冠状角、冠状位股骨和胫骨机械轴、矢状位股骨及胫骨机械轴、股骨旋转角度、髌骨倾斜角和旋转角度。

2.2 纳入研究的方法学质量评价 按前述评价标准,本研究中 3篇文献为 A级,6篇文献为 B级。

表1 纳入研究的文献基本情况

研 究 治疗组 对照组 观察对象 随访时间Ralf.D德国2004 计算机导航 传统方法 总例数52人,治疗组27人,对照组25人 3个月Ensini.B意大利2007 计算机导航 传统方法 总例数120人,治疗组60人,对照组60人 28个月Matziolis.G德国2007 计算机导航 传统方法 总例数60人,治疗组32人,对照组28人 6个月Victor.J比利时2004 计算机导航 传统方法 总例数97人,治疗组48人,对照组49人 6个月Stockl.B奥地利2004 计算机导航 传统方法 总例数63人,治疗组31人,对照组32人 6个月

2.3 Meta分析结果

2.3.1 胫股冠状角的评价 采用两种疗法对胫股冠状角的影响无统计学意义[WM D=0.03,95%CI(-0.78,0.84)],这表明采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者胫股冠状角的大小无差异(P=0.95,见图 1)。

2.3.2 患肢机械轴的评价 采用两种疗法对患肢机械轴的影响有统计学意义 [WMD=-0.56,95%CI(-0.74, -0.38)],这表明采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者患肢机械轴的大小有差异(P＜0.00001,见图 2)。

图1 计算机导航技术与传统方法进行膝关节置换手术对胫股冠状角的影响

图2 采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者对机械轴的影响

2.3.3 对股骨冠状位轴线、矢状位轴线及股骨旋转定位的评价 采用两种疗法对股骨冠状位轴线的影响无统计学意义 [WM D=-0.29,95%CI(-0.58,0.00)],股骨矢状位轴线的影响无统计学意义 [WMD=-1.64,95%CI(-3.49, 0.21)],对股骨旋转角度的影响无统计学意义 [WM D= -0.11,95%CI(-0.87,0.66)],这表明采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者股骨冠状位轴线的大小无差异(P=0.05),股骨矢状位轴线的大小无差异(P=0.08),股骨旋转角度的大小无差异(P=0.79,见图 3)。2.3.4 对胫骨冠状位轴线、矢状位轴线的评价 采用两种疗法对胫骨冠状位轴线的影响无统计学意义 [WM D= -0.31,95%CI(-0.69,0.06)],对胫骨矢状位轴线的影响有统计学意义 [WMD=-0.69,95%CI(-1.10,-0.28)],这表明采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者胫骨冠状位轴线的大小无差异(P=0.10),胫骨矢状位轴线的大小有差异(P=0.001,见图 4)。

2.3.5 对髌骨倾斜角及髌骨旋转定位的评价 采用两种疗法对髌骨倾斜角的影响无统计学意义[WMD=-1.45,95% CI(-3.12,0.22)],对髌骨旋转角度的影响无统计学意义[WMD=-0.34,95%CI(-0.71,0.02)],这表明采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者髌骨倾斜角的大小无差异(P=0.09),对髌骨旋转角度的大小无差异(P=0.06,见图 5)。

图3 采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者股骨冠状位轴线、矢状位轴线及股骨旋转定位的影响

图4 采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者胫骨冠状位轴线、矢状位轴线的影响

3 讨 论

3.1 研究质量小结 本系统评价纳入的 9个研究 3个为 A级,6个为 B级,代表性尚可,各研究间具有较高的同质性,对年龄、性别、体重、身高、畸形程度、关节功能等基线水平比较,差异无统计学意义。

3.2 疗效分析 本系统评价的结果显示：对胫股冠状角进行比较,其大小无明显差异(P=0.95)。对下肢机械轴进行比较,两者存在显著差异(P＜0.00001)。对股骨冠矢状位轴线进行比较,其股骨冠状位轴线无明显差异(P=0.05),矢状位轴线：因纳入的文献之间存在异质性(P＜0.00001),故采用随机效应模型,两者比较其股骨矢状位轴线无明显差异(P= 0.08)。对股骨旋转定位进行比较,两者无明显差异(P= 0.77)。对胫骨冠状位轴线进行比较,其股骨冠状位轴线无明显差异(P=0.10),矢状位轴线：两者比较有明显差异(P= 0.001)。对髌骨倾斜角及髌骨旋转定位进行比较无明显差异(P=0.09/P=0.06)。

3.3 局限性 本系统评价纳入了包括 1 083例病人的 9个研究,可能存在统计学效能的问题,因此基于这些样本量的研究得出的结论需要谨慎对待,在有不同结论的新研究发表时可能会改变此结果[9～12]。对于本次研究如能得到更多合适的病例,结果将更可靠。

图5 采用计算机导航技术对比传统方法进行膝关节置换手术的患者髌骨倾斜角及髌骨旋转定位的影响

另一个问题是纳入的研究中干预措施不尽相同,且各干预措施使用了不同的测量结果及评价时间来评价[13～15],这就使得各研究间存在临床异质性,会在一定程度上影响统计结果,从而可能影响结论。a)纳入的各个研究其使用计算机导航的设备不尽相同。b)进行放射学测量的标准也不尽一样。c)对于手术入路：有的采用正中入路,有的采用髌旁入路,其对手术的影响不尽而知。d)纳入的各个研究对于是否切除髌骨意见不一。e)虽然大部分研究采用骨水泥假体,但也有部分文章采用非骨水泥假体,即使采用骨水泥假体,所使用的品牌和类型不同,这也对结果产生影响。f)各研究的随访时间不一,对术后的功能评价、关节活动度等有影响。

3.4 对未来研究的启示 与传统方法相比较,计算机导航技术进行膝关节置换手术：下肢机械轴的测量及胫骨矢状轴的测量上两者有显著差异;而在股骨冠状轴和矢状轴及旋转角度的测量、胫骨冠状轴及胫骨冠状角的测量以及髌骨倾斜角及髌骨旋转角度的测量上,两者无明显差异。

尽管本系统评价得出了一些有关膝关节置换手术的结论,但尚有许多问题未得到解决。如在方法学上,除了随机方法要正确,分配隐藏很重要,需详细的报告,在盲法的使用上对外科领域来说,对医务人员、患者无法实施盲法,但对评价者及测量者实施盲法是可以作到的。详细报告有无失访,有失访时应使用 IT T分析,但如两组失访人数均衡,可能对结果影响不大。

制定统一的放射学测量标准,减少各研究间的异质性。采用计算机导航进行膝关节置换在放射学测量数据上确实优于传统方法,但术后随访的结果,在关节功能评分及关节活动度上,两者无明显差异。由于纳入的文献其随访时间较短,期待更长期的随访结果。

[1] Jenny JY,Boeri C.Low reproducibility of the intraoperative measurement of the transepicondylar axis during total kneereplacement[J].ActaOrthop Scand,2004,75(3)：74-76.

[2] Bathis H,Perlick L,Tingart M,et al.Radiological results of image-based and non-image-based computerassisted total knee arthroplasty[J].Int Orthop, 2004,28(4)：87-89.

[3] Bathis H,Perlick L,Tingart M,et al.Alignment in total knee arthroplasty.A comparison of computerassisted surgery with the conventional technique[J]. J Bone Joint Surg(Br),2004,86(11)：682-684.

[4] Bauwens K,Matthes G,Wich M,et al.Navigated total knee replacement：a meta-analysis[J].J Bone Joint Surg(Am),2007,89(10)：261-263.

[5] Jenny JY,Clemens U,Kohler S,et al.Consistency of implantation of a total knee arthroplasty with a nonimage-based system：a case-control study of235cases compared with 235 conventionally implanted prostheses[J].J Arthroplasty,2005,20(11)：832-835.

[6] Anderson KC,Buehler KC,Markel DC.Computerassisted navigation in total knee arthroplasty：comparison with conventional methods[J].J Arthroplasty, 2005,20(suppl3)：131-133.

[7] Bathis H,Perlick L,Tingart M,et al.CT-free computer-assisted total knee arthroplasty versus the conventional technique：radiographic results of 100 cases [J].Orthopedics,2004,27(9)：474-479.

[8] Bohling U,Schamberger H,Grittner U,et al.Computerized and technical navigation in total kneearthroplasty[J].J Orthopaed Traumatol,2005,5(3)： 69-71.

[9] Chang CW,Yang CY.Kinematic navigation in total knee replacement-experience from the first50cases [J].J Formos Med Assoc,2006,10(11)：468-469.

[10] Chauhan SK,Scott RG,Breidahl W,et al.Computerassisted knee arthroplasty versus a conventional jigbased technique.A randomized,prospective trial [J].J Bone Joint Surg(Br),2004,86(10)：372-375.

[11] Chin PL,Yang KY,Yeo SJ,et al.Randomized control trial comparing radiographic total knee arthroplasty implant placement using computer navigation versus conventional technique[J].J Arthroplasty, 2005,20(9)：618-619.

[12] Confalonieri N,Manzotti A,Pullen C,et al.Computer-assisted technique versus intramedullary and extramedullary alignment systems in total knee replacement：a radiological comparison[J].Acta Orthop Belg,2005,71(11)：703-705.

[13] Daubresse F,Vajeu C,Loquet J.Total knee arthroplastywith conventional or navigated technique：comparison of the learning curves in a community hospital[J].Acta Orthop Belg,2005,71(3)：710-712.

[14] Decking R,Markmann Y,Fuchs J,et al.Leg axis aftercomputer-navigated total knee arthroplasty：a prospective randomized trial comparing computernavigated andmanual implantation[J].J Arthroplasty,2005,20(7)：282-285.

[15] Haaker RG,Stockheim M,Kamp M,et al.Computerassisted navigation increases precision of component placement in total knee arthroplasty[J].Clin Orthop Relat Res,2005,433(12)：152-154.