运用药品检测车实施药品检测监管情况介绍

石 云，李晓梅，张有铭

(云南省普洱市食品药品检验所，云南 普洱 665000)

运用药品检测车实施药品检测监管情况介绍

石 云，李晓梅，张有铭

(云南省普洱市食品药品检验所，云南 普洱 665000)

药品检测车是实现“掌握信息、快速筛选、靶向抽验、目标检验”的快捷手段，该文介绍了普洱市运用药品检测车实施药品检测、提高监管效率的情况。

药品检测车;药品监管;模式

2006年6 月，国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所为云南的16个州(市)局、2个县局配备了18辆药品检测车，这标志着我省运用药品检测车实施检测的工作正式启动。笔者根据工作实践，对我市药品检测车近3年的运行情况作一介绍。

1 运行基本情况

我市是一个集边疆、多民族、贫困、山地“四位一体”的高原地区，面积广，交通不便，边境线长。特殊的地理环境和经济条件的限制，给我市药品安全监管工作带来了很大的困难。2006年，我市药品检测车的主要任务为宣传展示、仪器设备运行调试及车载技术人员快速检测能力培训，探索行政监督与技术监督的结合面。2007年，我市将药品检测车的运行与基层各县(区)局的日常监管和专项检查结合起来，利用药品检测车在基层运行的机会，与一线执法人员一道探讨识别假劣药品的方法，积累检测经验，丰富近红外检测数据库;将《中国药典》、澄明度检查仪等简便易携的检测设备随车携带，突破了药品检测车药品快速检验剂型的限制，增加、补充了注射剂可见异物检查、人血白蛋白快速检查等手段;并通过人员、信息等方面的结合，使药品检测车更好地服务于基层药品监管工作和药品抽验工作，有力地推进了“监、检结合”，取得了很好的效果。在认真总结前两个阶段运行绩效和经验的基础上，结合我市的监管实际，改进了药品检测车的运行管理手段，实行“统一管理，分级运行”的模式，将药品监督检验工作向农村基层地区延伸[1]。经过两年多的运行，截至2008年11月底，我市药品检测车运行覆盖全市10个县区各乡镇，出车314 d，行程13 120 km，出动371人次，检查涉药单位385家;通过信息查询、近红外检测、化学鉴别、中药鉴别及可见异物检查等，共筛查药品4 609批次，抽检196批次，经市食品药品检验所按法定质量标准检验，查出不合格药品76批次，不合格率为抽验批次的38.78%。

2 运行模式

2.1 统一管理、分级运行

为使药品检测车发挥最大作用，服务好基层药品监管，我所制定了《普洱市药品检测车运行管理办法(试行)》，将药品检测车交由各县(区)局的一线执法人员运用;以该办法为管理依据，结合目标责任及专项工作开展情况进行综合考核并与奖惩挂勾。市局稽查局统一制定了《药品快速检测技术室管理制度(试行)》，明确了仪器设备、试药试剂、检测人员等管理制度，从组织和机制上确保行政执法和技术监督的有机结合。

2.2 技术保障机制

我所制定了普洱市《药品快速检验手册》，将车载系统、仪器设备操作规程、药品快速鉴别基础知识及实验安全操作常识收编于一册，并增加了部分药品非法添加成分的快速检验方法和我市近几年常见假劣中药材品种的鉴别方法，为各县(区)局的日常监管工作提供了可流动的检测技术平台;并在市食品药品检验所内成立药品快速检测技术指导小组，负责各县(区)局药品检测车运行和日常监管工作中遇到的相关问题的解答、各技术室所需设备和试剂的补充和保障、快检车运行的数据统计和上报工作，以及对各县(区)局车载技术人员的再培训等。

2.3 加强人才培养

在原车载人员基础上选拔人才，采用“以老带新”的方法，实地带教，加大车载稽查与技术后备人才的培养，提高其专业素质。2008年初，各县区局各抽调2名业务技术骨干和1名驾驶员共35人进行集中培训，内容为药品检验基础知识、药品检验安全常识、药品快速鉴别方法和车载仪器设备操作规范等，采取理论教学和实际操作相结合的互动教学方式，保证每一个学员熟练掌握药品检验基本操作规范和仪器设备操作规范，考核合格后持证上岗。通过培训，提高了相关人员业务知识水平和实际操作能力，为下一步检测车在各县(区)的顺利运行打下了坚实的基础。

3 运行实效

我市从实际出发，坚持“监检结合”的工作方针和科学发展观，创新机制，积极探索药品检测车统一管理、分级运行的模式，逐步建立了以市食品药品检验所技术指导为核心、药品检测车交各县(区)局运行的适合普洱市基层药品监管工作的监管模式，使基层药品日常监管工作拥有了技术先进、可流动的药品检测技术平台，最大限度地发挥了药品检测车的应用效能，实现了服务基层和日常监管的工作目标及药品检测车“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”的效能。药品检测车的运行，实现了行政执法与技术监督的有机联动，为基层药品监督抽验工作带来了两个转变:一是监督抽验由凭经验向依靠科技手段的转变，二是监督抽验由粗放型向高效精确型的转变。药品检测车的运行，使行政监督与技术监督有机地结合到一起，体现了技术监督的支撑作用，弥补了药检所检验资源的不足，提升了基层执法人员行政执法的技术含量，为基层药品监督管理部门打击假劣药品提供了强有力的技术保障。我所通过对基层药品监管人员的培训，扩大了车载技术人员队伍，提高了基层药监执法人员整体素质，最大限度地满足了药品检测车工作的需要。

4 结语

经过近3年来的运行实践证明，药品检测车对解决长期以来基层部门存在的监管点多、面广、线长、量大与检验资源相对不足所造成的问题起到了积极的作用，使行政监督与技术监督有机地结合起来，加大了基层技术监督和行政监督的贴合面，充分发挥了基层监管人员的作用，体现了技术监督的支撑，达到了降低检验成本和监管成本的目的。随着检测技术的不断进步，药品检测车的优势将得到更大的发挥。

[1]胡昌勤，成双红，冯艳春，等.药品检测车运行模式的探讨[J].中国药事，2008，22(8):641－644.

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1006－4931(2010)14－0011－01

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