《心悸（心律失常-室性早搏）多民族医诊疗专家共识》临床问题与结局指标的收集与确定

【摘要】 背景 民族医药治疗室性早搏具有诸多优势，然而民族医药滥用的情况普遍，并且缺乏专属的临床用药推荐，因此规范民族医药诊疗室性早搏具有重要意义。目的 构建《心悸（心律失常-室性早搏）多民族医诊疗专家共识》的临床问题及结局指标。方法 问询专家为共识专家组，涵盖心血管、循证医学、药学领域的专家，心血管方面包括中医、藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医等多民族医专家。基于文献和专家访谈报告，课题组检索中医、藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医等多民族医治疗室性早搏的相关文献。于2023年4月对14位各民族医专家进行一对一线上访谈。整合访谈结果及专家经验，由共识指导委员会、工作组共同起草临床问题与结局指标初稿，并设计调查问卷。于2023年5—7月开展两轮问卷调查，并评价问卷的积极系数、集中程度、协调程度和信度。结果 专家组具有多学科协作、权威性和地域代表性的特点。两轮德尔菲法积极系数为99.1%，5个背 景问题的均分gt;4分且满分gt;40%，10个前景问题的均分gt;3.9分且满分比gt;35%，9个结局指标的均分gt;7分且满分比gt;30%，平均变异系数分别为14.9%、16.3%、17.6%。临床问题、结局指标的肯德尔和谐系数分别为0.267、0.316，χ2检验Plt;0.05，Cronbach's α系数分别为0.913、0.905，均gt;0.700，质量控制结果较理想，问卷设计可信度高。结论 借助德尔菲法，构建《心悸（心律失常-室性早搏）多民族医诊疗专家共识》所需解决的临床问题及结局指标，为后续共识制定奠定了基础。

【关键词】 心悸；室性早搏复合征；多民族医药；德尔菲法；专家共识；临床问题；结局指标

【中图分类号】 R 256.21 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0579

Collection and Determination of Clinical Problems and Outcome Indicators of Expert Consensus on Clinical Application of Ethnic Medicine in the Treatment of Palpitation（Arrhythmia-premature

Ventricular Complexes）

ZHANG Wenjie1，2，LI Jun2*，CHEN Hengwen2，TAN Yuqing1，2，XIE Zicong2，WU Ji2，MENG Chao1，2，LI Zhaoling2，ZHANG Lesong2

1.Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

2.Department of Cardiovascular，Guang'anmen Hospital，China Academy of Chinese Medicine Science，Beijing 100053，China

*Corresponding author：LI Jun，Chief physician；E-mail：lijun@gamyy.cn

【Abstract】 Background Ethnic medicine holds numerous advantages in the treatment of premature ventricular complexes（PVCs）. However，there is a concerning trend of abuse of ethnic medicine，particularly in the absence of tailored clinical drug recommendations specifically designed for this purpose. Consequently，it is of crucial importance to standardize the diagnosis and treatment of PVCs within the context of ethnic medicine. Objective To establish the clinical problems and outcome indicators of the Expert Consensus on Clinical Application of Ethnic Medicine in the Treatment of Palpitation（Arrhythmia-Premature Ventricular Complexes）. Methods The inquiring experts were members of the consensus expert group，encompassing experts in the fields of cardiology，evidence-based medicine，and pharmacology. Specifically，within cardiology，they comprised multi-ethnic medical experts in traditional Chinese medicine，Tibetan medicine，Mongolian medicine，Uyghur medicine，Dai medicine，Korean medicine，and Zhuang medicine. Drawing from the available literature and expert interview reports，the research team conducted a comprehensive search of relevant literature on the treatment of PVCs using various ethnic medical practices. In April 2023，a series of one-on-one online interviews were conducted with 14 multi-ethnic medical experts. Following the integration of the interview results and expert experiences，the consensus steering committee and working group jointly drafted the initial proposals for clinical questions and outcome indicators，subsequently designing a survey questionnaire. Between May and July 2023，two rounds of questionnaire surveys were conducted，rigorously evaluating the positivity，concentration，coordination，and reliability of the questionnaire responses. Results The expert panel was characterized by its multidisciplinary collaboration，authority，and geographical representation. The two rounds of the Delphi method yielded a positive coefficient of 99.1%. For the five background questions，the mean score was greater than 4，with the full scale exceeding 40%. For the ten prospective questions，the mean score was greater than 3.9，with the full scale surpassing 35%. Additionally，the nine outcome indicators achieved a mean score greater than 7，with the full scale exceeding 30%. The mean coefficient of variation for these metrics was 14.9%，16.3%，and 17.6%. The Kendall harmony coefficients for clinical questions and outcome indicators were 0.267 and 0.316. The chi-square test showed a P-value of less than 0.05. The Cronbach's α coefficients were 0.913 and 0.905，both exceeding 0.7，suggesting high reliability. Overall，the quality control results were satisfactory，indicating a high degree of credibility in the questionnaire design. Conclusion Utilizing the Delphi method，we have identified the clinical problems and outcome indicators that need to be addressed in the development of the Expert Consensus on Clinical Application of Ethnic Medicine in the Treatment of Palpitation（Arrhythmia-Premature Ventricular Complexes），laying a solid foundation for the subsequent formulation of the consensus.

【Key words】 Palpitation；Ventricular premature complexes；Ethnic medicine；Delphi method；Expert consensus；Clinical problems；Outcome measures

室性早搏是一种常见的心律失常，频发室性早搏标志着潜在的心脏结构异常，可诱发心肌病，进而影响心功能［1］。目前针对室性早搏指南推荐药物治疗和导管消融治疗［2］，药物治疗靶点较为单一，且不良反应可能影响临床应用；导管消融治疗需行有创手术，影响患者依从性。已有临床研究证实民族医药具有减少早搏发作次数、改善患者症状、改善药物不良反应等优势［3-7］。然而目前民族医药滥用的情况比较普遍，缺乏专属的临床用药推荐，为规范多民族医药诊疗室性早搏，提高疗效，改善患者生存质量，拟制定《心悸（心律失常-室性早搏）多民族医诊疗专家共识》（以下简称共识）。

本共识的发起单位为中国中医科学院广安门医院，经中国民族医药学会批准立项，并在国际实践指南注册平台注册（PREPARE-2023CN405）。本共识的制定，是在循证医学证据的基础上，以多民族医心血管内科医师为主导，循证医学、药学等领域的专家共同参与完成。临床问题与结局指标是共识制定的关键部分［8］，因此本共识借助德尔菲（Delphi）法构建所需解决的临床问题及结局指标，以期为共识后续制定工作奠定良好基础。

1 资料与方法

1.1 共识专家组的组成

问询专家为共识专家组，涵盖心血管、循证医学、药学领域的专家，心血管方面包括中医、藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医等多民族医专家。问询专家临床经验丰富，视野宽广，均为高级职称，藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医等少数民族聚集地均有涉及，地理区域分布合理。

1.2 文献检索策略与专家访谈

课题组检索室性早搏中医、藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医等多民族医治疗相关文献，进而对14位各民族医专家进行一对一线上访谈，整合访谈结果及专家经验，由共识指导委员会、工作组共同起草临床问题与结局指标初稿。

文献检索范围涵盖国内和国际大型数据库，包括中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library。时间跨度为建库至2023-04-01，检索词包括室性早搏、室性期前收缩、期前收缩、室性异位搏动、心悸、中医、藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医、中药、藏药、蒙药、维吾尔药、傣药、朝鲜药、壮药、民族医药、中医药、中西医结合治疗、Premature Ventricular Contraction、Chinese Medicine、Chinese Herbal、Tibetan medicine、Mongolian medicine、Uighur Medicine、Dai Medicine、Korean Medicine、Zhuang medicine、Ethnic medicine、Traditional Chinese Medicine。

于2023年4月开展专家访谈。向受访专家明确本次访谈的背景、目的及意义。访谈以半开放式问卷形式进行，由两名访谈员进行问卷发放与收集，记录姓名、性别、年龄、工作年限、学位、职称、专业背景等基本信息，并向专家说明访谈问题的核心内容。以草拟的共识临床问题与结局指标初稿为访谈提纲。访谈问卷主要内容包括多民族医诊疗室性早搏的适用范围、室性早搏的多民族医辨证分型、室性早搏的多民族医干预方法，结局指标包括疗效、安全性和卫生经济学指标。

1.3 Delphi法流程

借助文献研究和专家报告，确定初版调查问卷，使用Delphi法构建临床问题及结局指标。应用封闭式和开放式结合的问卷特点，通过线上（问卷星）向专家发放匿名自填式问卷，同时介绍问卷的背景、目的及评分要求。对拟定的临床问题和结局指标，由共识专家组进行重要性评分。其中，临床问题采用Likert 5级评分法，结局指标采用Likert 9级评分法，分数越高表示该条目越重要［8］。于2023年5—7月开展两轮Delphi法问卷调查。通过第一轮Delphi法问卷调查，广泛征求意见并分析专家关注的临床问题与结局指标，确定本共识的方向与范围。根据第一轮调查结果，将均分≥3分的临床问题、均分≥5分的结局指标及变异系数≤30%的临床问题与结局指标纳入后续研究，并合并研究范围内的相似条目，将不在研究范围内的条目舍弃。根据初步结果设计第二阶段问卷，进行问卷的发放、回收和数据分析，选择临床问题均分不低于3分、结局指标均分（X）不低于7分、变异系数低于30%且满分比（K）超过30%的条目纳入共识［9］。

1.4 Delphi法质量控制

1.4.1 积极系数：调查问卷的回收率，≥60%认为有较高积极性［10］。

1.4.2 集中程度：即专家对各条目相对重要性的意见集中程度。X即各条目评分的平均值，K即每个条目中给满分的专家数占所有专家数的比值，X和K值越大表示该条目越重要。当X≥2.5、K≥50.00%时，表明该条目较重要；若Xlt;1.00或Klt;30.00%时，可删除该

条目［10-12］。

1.4.3 协调程度：即专家对各条目的评价是否存在较大差异［8，10-11］。变异系数（CV）衡量专家评价意见的一致性，数值越小表示专家之间的意见越一致，CV≤25%表示协调程度较好［13］。肯德尔和谐系数（W）反映专家对所有条目的评价是否存在较大差异，数值越接近1，专家的协调程度越高［14］。采用SPSS 20.0软件对W进行统计学分析。

1.4.4 问卷信度：应用Cronbach's α系数表示整个问卷和/或每个类别项目的可靠性。采用SPSS 20.0软件对Cronbach's α系数进行统计学分析，Cronbach's α系数≥0.70可认为问卷信度理想，结果可靠性高［10，15］。

2 结果

2.1 专家组情况

问询专家包括心血管、循证医学、药学方面的专家，心血管方面包括中医、藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医等多民族医专家。第一轮问卷共52位专家参与，高级职称45位，副高级职称7位。第二轮问卷共50位专家参与，高级职称43位，副高级职称7位；男女比例29∶21；年龄在40岁以上占98%；硕士及以上学历gt;85%，工作年限gt;20年占75%以上，广泛分布于20个省份、7大地理区域。见表1。

2.2 文献检索与专家访谈结果

工作组根据前文所述文献检索获得的11 000余篇文献，同时结合专家访谈，以室性早搏的辨证论治为核心，从目标人群、干预方法、临床获益、不良反应等方面，初步拟定了19个临床问题及12个结局指标。

2.3 Delphi法结果

初稿中包含19个临床问题及12个结局指标，经过第一轮Delphi法，广泛征求临床专家意见，获得对各个条目的评分结果。见表2。

对第一轮评分结果进行分析，表明临床专家主要关注点为多民族医诊疗室性早搏的适用范围、辨证处方、临床疗效、患者接受度、治疗成本。共识工作组根据评分结果和项目时间安排，确定本项目重点为多民族医诊疗室性早搏的辨证处方、临床症状、生活质量、复发情况、心率变异性、发作频率、主要心血管事件、抗心律失常药物使用量、患者接受度及治疗成本。根据纳入规则及研究重点，对相似前景问题进行合并，并PICO（研究对象、干预措施、对照措施、结局指标）化构建，以进行第二轮Delphi法。最终两轮Delphi法质控结果理想，共纳入5个背景问题、10个前景问题，9个结局指标（表3、4）。

2.4 Delphi法质量控制情况

2.4.1 积极系数：第一轮积极系数为98.1%，第二轮积极系数为100.0%，两轮总积极系数为99.1%，表明绝大多数专家对本研究的积极性高。

2.4.2 集中程度：表2～3示，背景问题的Xgt;4分且Kgt;40%，前景问题的Xgt;3.9且Kgt;35%，结局指标的Xgt;7分且Kgt;30%，表明专家对各条目重要性的意见高度集中。

2.4.3 协调程度：表2～3示，背景问题、前景问题、结局指标的CV分别lt;20%、lt;30%、lt;25%，平均CV分别为14.9%、16.3%、17.6%。临床问题、结局指标的W分别为0.267、0.316，χ2检验结果显示，P值均lt;

0.05，表明专家对各条目的意见高度一致。

2.4.4 问卷信度：临床问题的Cronbach's α系数为0.913，结局指标的Cronbach's α系数为0.905，均gt;0.700，表明问卷信度理想，结果可靠。

3 讨论

3.1 《心悸（心律失常-室性早搏）多民族医诊疗专家共识》的背景及意义

室性早搏的临床表现存在差异，从无症状到血流动力学紊乱，甚至心源性猝死［1］。《室性心律失常中国专家共识》［16］促进了中国心律失常的防治趋于规范化，并且肯定了中医药治疗早搏的疗效。《2020室性心律失常中国专家共识（2016共识升级版）》［2］提出了更多中医药治疗早搏疗效的证据。《中医内科常见病诊疗指南（西医疾病部分）室性早搏》［17］首次从中医角度对早搏的辨证用药进行了推荐。《中成药治疗室性早搏临床应用指南（2020年）》［18］首次在循证的基础上对现有中成药治疗早搏进行了推荐。中医药作为民族医药的重要组分，目前有大量研究表明民族医药治疗早搏的效果与西医相当或更好，与西药配合选用，可发挥“增效减毒”的作用［19-21］。目前缺乏针对民族医药治疗早搏的临床诊疗共识，因此本共识的制定可以提供以民族医药为主要内容的预防、保健、诊断、治疗建议，指导临床医生规范治疗，并提高患者的知晓率，为临床治疗提供参考。

3.2 临床问题与结局指标的确定

目前临床问题及结局指标的确定方法包括名义组法、Delphi法、会议共识法、改良Delphi法等［8，22］。临床问题通常分为背景问题与前景问题［23］。本共识参考WHO、NICE推荐的临床问题与结局指标形成过程，采用Delphi法［9］。第一轮Delphi法结果表明，多民族医治疗室性早搏的适用范围、辨证处方、临床疗效、患者接受度、治疗成本相关条目均得分较高，表明临床专家对此关注度高，是需要重点考虑、优先评价的条目。共识工作组根据评分结果和项目时间安排，确定本项目重点为多民族医诊疗室性早搏的辨证处方、临床症状、生活质量、复发情况、心率变异性、发作频率、主要心血管事件、抗心律失常药物使用量、患者接受度及治疗成本，这些方面与医生与患者的关注点相吻合。因此，对于第二轮的临床问题的设计，主要围绕第一轮的关注点进行PICO分析，通过两轮Delphi法实现良好的质量控制。最终根据纳入标准，共纳入15个临床问题，Xgt;3.9分，CVlt;30%，必须在共识中形成推荐意见。共纳入9个关键结局指标，涵盖疗效、安全性及经济学指标，Xgt;7分，CVlt;25%。

3.3 本研究的优势与局限

Delphi法中临床问题与结局指标形成的质量与专家组成员的构成密切相关。本研究中专家组成员有以下优势：（1）形成涵盖心血管、循证医学、药学领域的多学科协作团队，心血管领域包括中医、藏医、蒙医、维吾尔医、傣医、朝鲜医、壮医等多民族医专家。考虑到本共识的特殊性，为确保了共识的准确性与实用性，重点征求了各民族医临床专家的意见，并在此基础上听取循证医学与药学专家的意见。（2）专家权威性。第一轮由45位高级职称及7位副高级职称共52位专家组成。第二轮50位小组成员中，高级职称43位，副高级职称7位，有丰富的早搏诊疗经验。（3）地域代表性。重点考虑了藏族、蒙古族、维吾尔族、傣族、朝鲜族、壮族聚居地，七大地理区域分布合理。此外，Delphi法的积极系数、集中程度、协调程度、问卷信度均指标良好，说明取得了良好的质量控制，结果可靠性高。

专家组成员构成不均衡，未覆盖基层医务工作者，工作组仅能获取三级医院及高等科研院所专家的关注点，无法广泛获得各级别医师所关注的临床问题与结局指标；另外，未对参与的专家对早搏的认识程度、治疗经验、接诊量、学术成果进行量化，可能给研究造成一定的局限性。

3.4 Delphi法

鉴于Delphi法的匿名、独立、系统、反馈的特点，小组成员可以自由表达意见和想法［24-25］，同时也可能导致成员对他们的问答不负责［26］。因此工作组在纳入专家组时，需关注其具有该领域较高的专业水平和职业责任，以确保反馈意见的真实可靠［27］。本研究中，两轮Delphi法小组成员的高级职称比例均较高，有效保障了结果的权威性。

4 小结

共识中临床问题与结局指标的确定，对于形成推荐意见、影响共识的科学性及实用性至关重要。《心悸（心律失常-室性早搏）多民族医诊疗专家共识》工作组通过文献研究与专家访谈，借助Delphi法，最终构建了本共识所需解决的15个临床问题和9个结局指标，为后续共识的制定工作奠定了良好基础。

作者贡献：张文杰负责撰写论文初稿；张文杰、李军、陈恒文、张乐松负责发放与回收问卷；张文杰、谭雨晴、解紫从、武佶、孟超、李赵陵负责整理与分析回收问卷；李军、陈恒文负责提供共识研制方法学指导；李军负责临床问题的构思并提供经费支持；张文杰、李军、陈恒文负责临床问题构建过程中问卷制作、文章的审校与质量控制，对文章负责。

本文无利益冲突。

张文杰https：//orcid.org/0000-0002-3550-487X

李军https：//orcid.org/0000-0003-1334-6281

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（收稿日期：2024-01-22；修回日期：2024-07-02）

（本文编辑：崔莎）