消毒供应中心外来医疗器械灭菌包规范化管理的应用效果

张高坤　李家欣　杨烈莹　吴璇

摘 要：目的：观察消毒供应中心开展外来医疗器械灭菌包规范化管理产生的效果。方法：本次研究抽取消毒供应中心2021年1月至2022年12月接收的常规管理的100个外来医疗器械灭菌包作为对照组；将2022年1月至2023年12月规范化管理的100个外来医疗器械灭菌包作为观察组。比较两组灭菌包超重率、不良事件发生率、灭菌包管理质量评分及医疗服务满意度。结果：相比于对照组，观察组灭菌包超重率明显更低、不良事件发生率较低，且灭菌包管理质量评分及医疗服务满意度均更高。组间差异大（P <0.05），存在统计学意义。结论：消毒供应中心在实施外来医疗器械灭菌包管理工作期间采用规范化管理，能够有效弥补常规管理的不足，有助于提升灭菌包管理质量与患者医疗服务满意度。

关键词：规范化管理，消毒供应中心，外来医疗器械灭菌包管理，灭菌包管理合格率

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.10.054

0 引 言

外来医疗器械是由医疗器械生产厂商、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。外来医疗器械灭菌包管理一直是医院管理工作的重要内容之一，不仅决定着临床诊疗工作质量，也是诱发医院感染事件的重要因素[1]。为了研究规范化管理在消毒供应中心外来医疗器械灭菌包管理工作中发挥的优势，本研究选择不同管理时期100个外来医疗器械灭菌包进行观察分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究抽取消毒供应中心2021年1月至2022年12月常规管理模式下接收的100个外来医疗器械灭菌包作为对照组；将2022年1月至2023年12月规范化管理模式下的100个外来医疗器械灭菌包作为观察组。两组外来医疗器械均分布于急诊科、骨科、胸外科、脑外科、口腔科等科室。经过比较，两组外来医疗器械使用科室、供应商及临床应用方式等基础信息之间并无差异（P >0.05），存在可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组采用常规管理

外来医疗器械采取传统医疗器械质量管理制度，各科室负责人员进行医疗器械清洗及包装工作，送至消毒供应中心进行统一管理，消毒供应中心对接收的医疗器械开展消毒灭菌处理，工作完成后，将灭菌包发送到相应的科室。

1.2.2 观察组在常规管理基础上采取规范化管理

（1）完善外来医疗器械灭菌包质量管理制度。分析医院传统管理工作现状及外来医疗器械不良事件发生原因，对灭菌包质量管理制度进行优化调整，为规范化管理工作提供可靠的依据。（2）器械验收规范化管理。组建专门的质量管理小组，消毒供应中心定期组织工作人员参与培训学习，并结合相应的考核管理，将成绩合格且具有专业管理经验的人员纳入质量管理小组中，形成专人负责的外来医疗器械管理模式。规范外来医疗器械引入流程，将医疗器械送往消毒供应中心之前，开展精准细致的核实查验工作，在临床使用器械之前，护理人员对器械进行二次核验，规避规格不符、质量下降等问题[2]。（3）器械包装规范化管理。依据不同医疗器械结构特点及包装要求，开展规范干燥处理之后进行包装。严格拆解器械零部件，避免器械堆积影响包装质量，将吸水纸放置于器械包内。加强与医疗器械供应商、科室负责人之间的沟通，鉴别超重包装，并进行分装，做好标识。（4）器械消毒灭菌规范化管理。依据供应商提供的消毒处理方法及注意事项等要点，优化器械消毒处理流程，改进清洗方法，清洗前对器械进行拆解。利用全效多酶剂手工清洗与全自动清洗消毒器相结合的处理方式，对医疗器械进行仔细消杀与清洁，确保医疗器械达到相应的卫生标准。

1.3 观察指标

1.3.1 灭菌包超重率

对灭菌包进行称重，器械包不宜超过7 k g ，敷料包不宜超过5 kg。超重率=超重件数/总例数×100%。

1.3.2 不良事件发生率

不良事件包括破损、提前放行、登记不完整等，记录发生种类及频次，发生率=不良事件例数/总例数×100%。

1.3.3 管理质量评分

利用自制质量测评量表，比较两组外来器械灭菌包管理质量评分，主要包括器械验收质量、包装检查质量、去污消毒质量、信息记录质量、器械发放质量等方面，总分为100分，总得分与灭菌包管理质量成正相关。

1.3.4 患者满意度

利用问卷调查，收集并比较100例接受外来医疗器械诊疗服务患者的满意度，分值区间为0～100分，91～100分之间为很满意、71～90分之间为基本满意、70分以下为不满意。医疗服务满意度=（很满意例数+基本满意例数）/总例数×100%。

1.4 统计学分析

SPSS 21.0统计学软件是支撑此次研究的重要工具，n（%）表示计数资料，用χ2检验；（x±s）表示计量资料，使用t 检验。若P <0.05，则说明研究结果存在统计学意义。

2 结 果

2.1 灭菌包超重率

通过整理研究数据，观察组经规范化管理，共出现4个超重医疗器械灭菌包，发生率为4.00%；对照组中共有12个超重医疗器械灭菌包，发生率为12.00%。经过数据统计χ2=4.348，P =0.037。因此，观察组医疗器械灭菌包超重率明显低于对照组（P<0.05），符合统计学差异标准。

2.2 不良事件发生率

从数据分析结果来看，参照对照组，观察组破损、提前放行、登记不完整等不良事件发生率明显更低（P<0.05），存在统计学意义，具体研究数据见表2。

2.3 灭菌包管理质量评分

对照组器械验收质量、包装检查质量、去污消毒质量、信息记录质量、器械发放质量评分分别为86.58±4.15分、85.67±4.21分、89.36±4.39分、83.42±4.51分；观察组上述质量管理评分分别为95.65±4.23分、96.25±4.39分、97.78±4.48分、95.18±4.48分。经过数据统计t 值分别为15.306、17.394、13.424、18.500，P 值均为0.000。因此，相较于对照组，观察组灭菌包管理质量评分明显更高（P<0.05）。

2.4 医疗服务满意度

通过整理问卷数据，观察组中表示很满意的患者40例（40.00%）、基本满意54例（54.00%），有6 例（6 . 0 0 %）患者不满意，医疗服务满意度达到9 4 . 0 0 %；对照组中满意患者共有8 5 例，医疗服务满意度达到85.00%。经过数据统计χ2 = 4 . 310，P = 0 . 0 38。因此，对照组医疗服务满意度显著低于观察组（P < 0.0 5），符合统计学差异标准。

3 讨 论

外来医疗器械是医院内一种特殊的医疗设备与器具，是医疗器械生产厂家、企业等通过租借方式向医院提供的能够进行重复使用的器械。比如，骨外科手术中常见的关节置换工具、骨折内固定器械及脊椎矫正器等均属于外来医疗器械。一般情况下，外来医疗器械具有种类丰富、结构精细、价格昂贵、更新换代速率快等特点，通常运用于局部专项手术中，应用场景比较有限，因而医院通常采用租赁方式储备这类医疗器械[3]。当前社会发展阶段下，随着科学信息技术的发展，外来医疗器械数量及种类不断增加，且随着健康形势的变化，医院诊疗工作对于外来医疗器械的依赖性持续增强，对消毒供应中心外来医疗器械灭菌包管理工作质量提出更高的要求。我国医院外来器械管理研究起步较晚，消毒供应中心灭菌包管理工作依旧存在一些问题，比如超重、超大包现象、消毒清洗流程不完善、信息登记不完整等，严重影响外来医疗器械质量管理水平。由此，医院消毒供应中心亟须重视外来医疗器械灭菌包管理。规范化管理是一种现代化的管理模式，具有精细化、标准化特点，成为革新传统管理模式的重要措施，在当前消毒供应中心外来医疗器械灭菌包管理工作中获得广阔的应用范围。

本次研究抽取常规管理模式下消毒供应中心接收的10 0个外来医疗器械灭菌包作为对照组，观察组为规范化管理模式下10 0个外来医疗器械灭菌。结合数据分析结果进行比较，后者灭菌包超重率明显更低、不良事件发生率较低，且灭菌包管理质量评分及医疗服务满意度均更高。究其原因，观察组经过规范化管理，分析传统管理环境下医疗器械不良事件发生原因，进一步完善外来医疗器械灭菌包质量管理制度，对器械验收、包装、消毒灭菌、发放等环节工作进行优化与调整，确保形成高质量的外来医疗器械灭菌包管理体系[4]。

综上所述，对消毒供应中心外来医疗器械灭菌包采用规范化管理，能够突破常规管理模式的局限性，不仅可以提升医疗器械管理合格率，而且有助于规避不良事件发生，切实提升外来医疗器械灭菌包质量管理水平，提升患者医疗服务满意度，值得推广。

参考文献

[1]韩爽.9S管理法在消毒供应中心外来器械管理中的应用效果[J].中国民康医学，2023，35（24）：147-149.

[2]丁玉，沐亚芬.标准化管理在消毒供应中心医用耗材成本控制中的应用研究[J].中国标准化，2023（12）：243-245+257.

[3]曾小玲.规范化管理在消毒供应中心外来医疗器械灭菌包管理中的应用效果[J].医疗装备，2022，35（19）：64-66.

[4]陈玉萍，陈琼.流程化管理在手术室消毒供应中心外来器械管理中的应用[J].中医药管理杂志，2020，28（7）：54-55.

作者简介

张高坤，硕士研究生，副主任护师，研究方向为医疗器械安全使用管理。

李家欣，通信作者，本科，护师，研究方向为医疗器械安全使用管理。

（责任编辑：刘宪银）