医疗器械标准化技术委员会国内外对比研究

2024-06-10钱文文石林夏忠诚黄芝香郑建

中国标准化 2024年9期

钱文文石林夏忠诚黄芝香郑建

摘要：本文通过研究ISO、IEC和国内的医疗器械标准化技术委员会建设情况，梳理国内与ISO、IEC医疗器械标准化技术委员会的对应关系，并从技术领域方向上进行对比分析，发现我国医疗器械标准化技术委员会的设置与国际上的差距已逐步减小，在部分领域甚至领先于国际。结合我国医疗器械标准体系现状，提出了进一步完善我国医疗器械标准化工作的建议。

关键词：医疗器械，标准化技术委员会，技术对口单位，标准体系

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.09.006

0 引言

医疗器械产业是现代医疗卫生服务体系建设的重要支撑，而医疗器械标准是医疗器械产业在注册、上市、监管、监督抽验等各个活动中所遵循的统一的技术要求，涉及医疗器械产品的整个生命周期，是保障产品安全有效最基础、最重要的技术法规。医疗器械标准化技术委员会（TechnicalCommittee，简称TC）是医疗器械标准制定、监督管理、实施反馈的重要主体，其设置的合理性与先进性对整个医疗器械标准体系的发展乃至行业的发展都具有重要的作用[1]。

国际标准化组织（International Organizationfor S t a nd a r d i zat ion，简称I S O）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，简称I E C）、国际电信联盟（I n t e r n a t i o n a lTelecommunication Union，简称ITU）是目前国际上最具权威性的3大标准化机构。我国的医疗器械标准体系架构主要参照ISO和IEC而建立[2]。本文分别介绍了ISO、IEC和我国的医疗器械标准化技术委员会设置情况，梳理了国内与ISO、IEC的医疗器械标准化技术委员会对应关系，通过比较分析，总结出我国医疗器械标准化工作与国际上的差距，并结合我国医疗器械标准体系现状，提出完善我国医疗器械标准化工作的建议。

1 医疗器械标准化技术委员会国内外现状

1.1 ISO医疗器械标准化技术委员会现状

ISO成立于1947年，是全球最大的非政府性标准化机构，负责的医疗器械标准主要涉及无源医疗器械、体外诊断系统等领域[1]。ISO的TC按照专业技术分为17个领域，医疗器械主要在健康、医药和实验设备领域中，其中与医疗器械直接相关的标准化技术委员会有14个，如输液输血器具、牙科、外科植入物等（具体见表1）。在ISO/TC 172光学和光子学中有大量医用内窥镜、眼科光学和仪器的标准（具体见表2）。此外，在人工智能、增材制造、机器人等专业领域，也有部分医疗器械的标准。这些领域由于属于有源设备，因此与IEC设立了联合工作组（具体见表3）。因此ISO中与医疗器械相关的TC有15个，共包含28个SC（Sub-committee，简称SC）及99个工作组（Work Groups，简称WG）[3]（不包含联合工作组）。截至目前，ISO已发布医疗器械相关标准1900余项。

1.2 IEC医疗器械标准化技术委员会现状

IEC成立于1906年，是全球最早的国际性标准化机构，主要负责有源医疗器械的标准制修订工作[3]。IEC的医疗器械的标准体系以安全性为主，其中TC 62制定的IEC 60601医用电气设备的系列安全标准最具代表性。TC 62下设4个SC，专门从事医用电器设备的标准制定。此外，在TC 66、TC76、TC 87、TC 56、TC 104中也有部分医疗器械标准（具体见表2）。共包含4个SC和22个WG。截至目前，IEC已发布医疗器械相关标准300项以上。

1.3 我国医疗器械标准化技术委员会现状

我国医疗器械标准从1979年开始由原国家质量技术监督局统一规划管理，目前是以政府为主导。国家标准化管理委员会是国家标准化事务的主管部门，统一管理全国标准化工作；国家药品监督管理局是医疗器械标准化工作的行政主管部门，负责我国医疗器械标准的管理与监督；国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责组织实施标准的管理与监督；全国各医疗器械标准化专业技术委员会负责各自技术领域范围内标准的制定、实施、宣贯、评价、复审等工作[4-6]。截至目前，我国医疗器械标准技术组织已达37个，包括13个TC、13个SC、1个WG和10个技术归口单位。现行有效的医疗器械标准共计1974项，在数量上与ISO标准基本持平。

2 我国与ISO/IEC医疗器械标准化技术委员会对比分析

我国的医疗器械标准化（分）技术委员会主要是参照ISO和IEC中医疗器械标准化技术委员会的架构设立的，各TC或SC负责各自专业技术领域范围内的标准制定工作[2，7-8]。将我国医疗器械标准化技术委员会与ISO、IEC进行对应关系比较（见表1），发现并不是完全对应，存在完全对应（TC对应TC）、分散对应（TC和SC分散对应）、不对应3种情况，因此本文将从这3种情形来研究分析我国与ISO、IEC医疗器械标准化技术委员会的差异。

2.1 我国医疗器械的TC与ISO/IEC的TC完全对应情况

我国医疗器械的TC与ISO/IEC的TC完全对应的有12个，分别是输液器具、注射器（针）、牙科、麻醉和呼吸设备、计划生育器械、外科器械、消毒技术与设备、外科植入物、体外诊断系统9个专业技术领域，医用电气设备、生物学评价2个通用技术领域，质量管理和通用要求1个管理领域（见表1）。这12个TC成立较早，均在2002年之前成立[8]。经过多年的发展，相关领域的标准化工作已较为成熟。

2.2 我國医疗器械与ISO/IEC分散对应情况

与完全对应的情形相比，我国医疗器械与ISO/IEC的TC和SC分散对应的情形为多数，具体有TC对应SC、SC对应SC、SC对应TC/WG、技术归口单位对应TC/WG四种情况。

2.2.1 TC对应SC

我国医疗器械TC对应ISO/IEC的SC的情形共有3个，分别是牙科、外科植入物、医用电器设备（见表1）。这3个领域的总技委均是完全对应的，但各自下设的分技委不完全对应。这种情形的产生主要是由于我国在牙科、外科植入物、医用电器设备3个领域中规划标准化工作时，结合了产业发展情况和标准化管理工作实际需求进行统筹设置，使我国医疗器械TC工作范围和工作内容更加科学合理。

2.2.2 SC对应SC

我国医疗器械SC对应ISO/IEC的SC的情形共有9个，与TC对应SC的领域相同，均集中在牙科、外科植入物、医用电器设备3个领域。在牙科领域中有齿科设备与器械；在外科植入物领域，主要集中在心血管植入物、骨科植入物、有源植入物、组织工程医疗器械产品等细分领域；医用电器设备中有医用X射线设备及用具、放射治疗、核医学和放射剂量学设备、物理治疗设备、医用电子仪器等细分领域（见表1）。以上领域产品量大面广，细分领域的专业化程度较高，设立SC有利于细分领域标准化工作的开展。在这些细分领域中，从SC的设置上来看，我国的标准化水平与国际标准已基本持平。

2.2.3 SC对应TC/WG

我国医疗器械SC对应ISO/IEC的TC和对应WG实际上有两种情形：第一种是我国的SC对应ISO的WG，如SAC/TC 248/SC 1对应ISO/TC 194/WG 17纳米材料；第二种是我国的SC对应ISO/IEC中其他专业技术领域中的医用部分，如SAC/TC 338/SC 1测量、控制和实验室电器设备医用设备仅是对应IEC/TC 66测量、控制和实验室设备的安全中医用设备的部分，SAC/TC 10/SC 2医用超声设备仅对应IEC/TC 87超声波中的WG 7手术治疗设备（见表2）。

值得一提的是，SAC/TC 103/SC 1对应ISO/TC172/SC 5/WG 6、ISO/TC 172/SC 7/WG 6、ISO/TC172/SC 7/WG 7、ISO/TC 172/SC 7/WG 9和IEC/TC76/WG 4五个工作组（见表2），然而国际标准化组织并没有设置专门的医用光学和仪器领域技术委员会，相关标准分散在ISO/TC 172/SC 5、ISO/TC172/SC 7和IEC/TC 76中。我国为统筹医用光学和仪器领域的标准化工作，专门设置了SAC/TC 103/SC 1，使我国医用光学和仪器领域的标准化体系更加完善。

2.2.4 技术归口单位对应TC/WG

我国医疗器械WG或技术归口单位对应I SO/IEC的TC/WG，这里存在三种情况：第一种是与上述SC对应TC/WG的情况类似，主要是对应ISO/IEC中其他技术领域的医用部分，如医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位对应IEC/TC 56和IEC/TC 104中医疗器械可靠性等相关部分（见表2）；第二种是对应ISO医疗器械TC中的SC，如口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位对应ISO/TC 106/SC9牙科CAD/CAM系统，中医器械标准化技术归口单位对应ISO/TC 249传统中医药WG 3和WG 4（见表1）；第三种是技术归口单位对应ISO-IEC联合工作组，有增材制造、人工智能、医用机器人3个高新技术领域（见表3）。相较于国际上，我国这些领域的标准化技术归口单位建立的时间较晚，但设置分布情况已和国际水平逐步接轨。

2.3 不对应情况

我国的标准化技术委员会设置与ISO、IEC不对应的情况也有两种：一种是ISO中有设置但我国目前没有的，如ISO/TC 215健康信息学；另一种是我国自主建立，在ISO/IEC中并没有设立的[9]。近年来依据我国医疗器械产业发展和监管急需的实际情况，我国在近几年先后自主成立了5个标准化技术归口单位（见表4）。

由上述对比分析可知，目前我国的医疗器械TC已经基本涵盖了医疗器械的主要技术领域，与ISO和IEC之间的差距越来越小。此外，我国近几年在监管急需和新兴技术领域方向组建了技术归口单位/工作组，在部分领域我国TC的发展步伐甚至领先于国际标准化组织，如建立SWG 26全国医疗装备产业与应用标准化工作组，推进新兴医疗装备产业化步伐；建立医疗器械包装标准化技术归口单位，助力统筹推进医疗器械产品包装行业的标准化水平等。

3 我国医疗器械TC发展建议

通过对我国与ISO、IEC医疗器械TC之间对应关系的对比分析和标准发布数量可以看出，我国医疗器械标准化与国际标准目前已近乎持平，人类辅助生殖技术、医用高通量测序等部分领域的标准化技术委员会设置甚至领先于国际标准。然而，在标准化改革工作深化的背景下，如何进一步巩固现在的标准化成果，最大程度发挥标准化工作带来的效益，值得深入思考。

3.1 持续发挥中国优势与特色，加紧布局新标准制定

自2017年以来，我国新建立了14个医疗器械标准化工作组（技术归口单位），这其中既包含了中国产业发展优势（如人工智能、医用机器人等），也有中国特色的体现（如中医器械）。标准化工作组（技术归口单位）的成立不仅体现了我国医疗器械产业的高速发展，也说明了产业发展和行业监管对标准化工作的急切需求。为进一步发挥标准化的引领作用，要充分发挥标准化工作组（技术归口单位）的作用，加紧布局这些领域的标准制定工作，助力推进中国优势与特色医疗器械产业发展。

3.2 统筹布局数字医疗标准化建设，紧跟时代发展方向

随着在线问诊、健康大数据等新形态的出现，“智慧医疗”“云问诊”等新兴词汇越来越热。健康信息及相关医疗器械（如家用医疗器械）的发展普及，是数字医疗发展的必然趋势。ISO/TC 215健康信息学负责健康信息學领域的标准化，范围涵盖与健康有关的数据和信息以及相关软硬件等。然而国内尚无相关TC，与国际标准相比处于落后水平。因此，统筹布局数字医疗标准化建设，开展数字医疗标准研制工作，是促进数字医疗产业发展、紧跟时代发展步伐的重要内容。

3.3 推进创新技术转化，提升标准实施效益

创新技术转化为标准是其产业化的重要方式之一，推动创新技术转化为标准，促进标准的实施应用，是产业创新发展的重要工作。在创新技术转化为标准的过程中，提升企业在标准预研与制定过程中的参与度，是提升标准实施效益，促进医疗器械标准化工作水平提高的重要手段。因此，要加大企业制定标准的政策支持力度，并充分发挥各TC的组织协调与引领作用，通过加强与企业的技术交流与合作等方式，积极引导企业参与标准制修订工作，促进科技创新转化为标准成果，最大程度提升标准实施效益。

4 结语

经过40余年的发展，我国医疗器械标准化工作取得了瞩目的成就，医疗器械标准化工作机制逐步完善，TC不断发展壮大，医疗器械标准在支撑行业监管和推动行业技术发展中的作用日益显著。通过我国与ISO、IEC医疗器械TC的对应关系对比分析和标准发布数量可以看出，我国医疗器械标准化与国际标准目前已近乎持平，人类辅助生殖技术、医用高通量測序等领域甚至领先国际标准。在今后的工作中，持续加强医疗器械标准体系建设统筹布局，加紧推进创新技术转化，是进一步巩固现在的标准化成果，最大程度发挥标准化工作带来的效益的重要工作。

参考文献

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作者简介

钱文文，硕士研究生，工程师，研究方向为医疗器械标准化研究。