瞬感血糖仪与生化分析仪血糖结果比对研究

张晓东 杨超

【摘要】 目的 比较FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测系统与日立7600全自动生化分析仪对糖尿病患者血糖的检测结果，评估FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测系统的准确度。方法  随机选取2020年4月—2021年4月北京大学第一医院太原医院内分泌科配备雅培瞬感血糖仪的30例糖尿病患者，通过标准糖耐量试验，用FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测仪和日立7600全自动生化分析仪分别测定患者空腹、1 h、2 h、3 h的血糖水平，对比检验结果。结果  随机抽取的瞬感血糖仪达到了国家标准和ISO 15197—2013《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》。瞬感血糖仪和全自动生化分析仪测量结果对比，差异无统计学意义（P>0.05）。线性相关分析结果显示，高、中、低浓度样本的相关系数分别为0.980、0.991、0.953。结论  瞬感血糖仪与采用标准血糖测量方法结果具有良好的相关性，检测结果稳定可靠。

【关键词】 血糖;瞬感血糖仪;全自动生化分析仪

文章编号：1672-1721（2024）05-0110-03     文献标志码：A     中国图书分类号：R446.1

随着人们生活方式和饮食结构的改变，糖尿病逐渐成为了目前临床常见的慢性疾病之一。在糖尿病的治疗中，血糖的连续检测对指导临床合理用药、减少并发症的发生具有重要作用，故需要更加快捷、准确的自我血糖检测系统，方便糖尿病患者随时监测血糖[1-3]。血糖曲线可帮助临床评估胰岛素是否有效，并确定血糖最低点、胰岛素效应峰值时间、胰岛素效应持续时间和血糖浓度的波动程度。传统的毛细血管监测血糖只能通过针刺指尖血获得，挤压混入组织液、操作者手法的熟练程度等都会对血糖结果造成影响，患者还要承受每次针刺疼痛带来的伤害。传统毛细血管监测血糖在准确性、舒适性上存在一定缺陷。近年来，一种新型的瞬时血糖监测系统（flash glucose monitoring system，FGMS）已在欧盟获准使用。与传统的毛细血管监测血糖相比，FGMS通过一次性插入圆形小导管样的传感器，实时测量间质组织葡萄糖水平。经过证实，组织液的葡萄糖水平是一种可靠的血糖指标[4]。因为葡萄糖在毛细血管和组织液间具有自由扩散性，葡萄糖从毛细血管向皮下组织液和传感器膜扩散需要一定的时间，所以组织液的葡萄糖水平比血糖变化的生理滞后时间为2～24 min[5]，尽管存在滞后，但仍能实现相对于静脉血糖测量的误差低于10%。鉴于该系统于临床的广泛应用，应检测该系统的准确性。本研究随机选取北京大学第一医院太原医院内分泌科配备雅培瞬感血糖仪的糖尿病患者30例，通过标准糖耐量试验对30例患者空腹、1 h、2 h、3 h血糖水平进行对比分析。

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂

仪器为日立7600全自动生化分析仪，血糖检测试剂及校准品由上海科华生物工程股份有限公司提供。瞬感血糖仪使用雅培公司生产的FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测系统。

1.2 标本来源

随机选取2020年4月—2021年4月北京大学第一医院太原医院内分泌科配备雅培瞬感血糖仪的30例糖尿病患者，其中男性15例，女性15例;年龄33～85岁，平均年龄（63.74±10.12）岁。入选患者均符合1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准。对30例患者进行标准糖耐量试验，分别在空腹及一次性服用75 g无水葡萄糖后1 h、2 h、3 h抽取静脉血3 mL，共得到120例样本，编号为1～120。收集的每例样本均离心取血清用于全自动生化分析仪测定。

1.3 方法

1.3.1 检测准备

检测前正确佩戴瞬感血糖仪，确保瞬感血糖仪正常工作，按照操作流程对患者进行血糖监测。确保全自动生化分析仪运行正常，室内质量控制结果在控，并将静脉血于30 min内检测完毕。所有标本重复检测3次后取平均值。

1.3.2 检测方法

对随机抽取的30例已配备瞬感血糖仪的患者进行标准糖耐量试验，分别于空腹、口服75 g无水葡萄糖后1 h、2 h、3 h使用读取器扫描，15 s内读取器可以立即显示葡萄糖读数。FGMS每分钟生成信息，日夜自动收集、存储读数监测仪并扫描传感器，即刻获得血糖值，共得到120例样本。使用瞬感血糖仪检测的同时，分别在空腹、1 h、2 h、3 h抽取患者静脉血3 mL，将收集的每例样本离心取血清，30 min内通过全自动生化分析仪完成葡萄糖检测，共得到120例样本。将所得到的数据分为3组，>15 mmol/L为高值，共21例;6～15 mmol/L为中值，共60例;<6 mmol/L为低值，共39例。

1.3.3 瞬感血糖仪评价标准

瞬感血糖仪与全自动生化分析仪结果偏倚计算公式为“偏倚=（瞬感血糖仪测定值-全自动生化分析仪测定值）/全自动生化分析仪测定值×100%”。

根据《医疗機构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》[6]对瞬感血糖仪的准确性做出以下分析。血糖浓度<4.20 mmol/L时，至少95%的检测结果偏差在±0.83 mmol/L范围内;血糖浓度≥4.20 mmol/L时，至少95%的检测结果偏差在±20%范围内。同时，按照ISO 15197—2013《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》的要求，血糖浓度<5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L范围内;血糖浓度≥5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±15%范围内。

1.4 统计学方法

采用SPSS 11.0统计学软件分析数据，计量资料以x±s表示，采用t检验，相关性检验采用直线相关分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 瞬感血糖仪的达标检测结果

随机抽取的瞬感血糖仪达到了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》标准（≥95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L和±20%范围内），同时也达到了ISO 15197—2013《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》标准（≥95%的检测结果误差在0.83 mmol/L和±15%范围内），见表1。

2.2 瞬感血糖仪与生化分析仪的检测结果对比

30例配备FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测系统的患者进行标准糖耐量试验后，重复测定3次取平均值，与全自动生化分析仪结果（3次结果取平均值）进行配对t检验。结果显示，瞬感血糖仪与全自动生化分析仪检测结果比较，高、中、低3个浓度范围差异均无统计学意义（P>0.05），见表2。

2.3 瞬感血糖仪与全自动生化分析仪的相关性

将瞬感血糖仪的检测结果作为Y轴，全自动生化分析仪的检测结果作为X轴，分别计算高、中、低3个浓度范围的回归方程，见图1—图4。结果显示，相关系数均>0.95，说明全自动生化分析仪的检测结果和瞬感血糖仪的检测结果呈正相关性（r>0.95），表明样本选择分布合理，回顾分析后的斜率和截距可靠，见表3。

3 讨论

瞬感血糖仪可用于精准检测人体血糖，通过有线酶技术和植入皮下的传感器与皮下组织间液中的葡萄糖发生化学反应而产生电信号。大量研究证实，因血糖从毛细血管扩散至组织间液，皮下组织间血糖可真实反映人体血糖浓度。瞬感血糖仪具备14 d的最长佩戴时间，佩戴期间无需对仪器进行校准，每隔15 min自动检测并记录结果。与传统手指测量血糖最大的不同是瞬感血糖仪可以连续性监测血糖，对人体血糖进行动态评估，绘制血糖曲线以帮助临床评估胰岛素是否有效，确定血糖最低点、胰岛素效应峰值时间、胰岛素效应持续时间和血糖浓度的波动程度，而且需检测人员不会因为传统手指测量血糖需刺破手指而产生心理恐惧感[7-8]，大大挺高了血糖监测的全面性和舒适性。

为了进一步验证瞬感血糖仪的准确性，本研究通过与标准的血糖测量方法进行比对，即通过标准糖耐量试验，使人体血糖分别达到高、中、低浓度，同时验证瞬感血糖仪测量结果的能力范围。本研究中瞬感血糖仪达到国家规范标准和ISO 15197—2013《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》。取重复3次测定的平均值与全自动生化分析仪测定结果比较，发现高、中、低3个浓度测定值比较，差异均无统计学意义（P>0.05），且r>0.95。此次研究证明瞬感血糖仪与标准的血糖测量方法结果具有良好相关性，检测结果稳定可靠，可以用于日常监测血糖[9-10]。为了便于瞬感血糖仪更准确地用于临床，需要加强对血糖仪的监测，定期维护并与标准血糖测量方法进行比对。由于实际情况的限制，随机选取的30例糖尿病患者标准糖耐量试验中血糖值最高为26.42 mmol/L，最低为1.53 mmol/L，无法覆盖血糖值的全部范圍，超出该范围的本研究目前无法检测，有待进一步研究。

因瞬感血糖仪只能通过人体获得结果，故本研究无法在体外进行模拟。为了保证监测结果的同步性，本研究通过口服75 g无水葡萄糖的标准糖耐量试验分别使测试者血糖浓度达到高、中、低浓度。但受个体影响，对瞬感血糖仪本身的测量上限和下限无法进行精准的比对监测，希望通过后续更加周密的研究为临床提供有效依据。

参考文献

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[10] 李贵梅，陈卫文，徐应波，等.POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的对比[J].昆明医科大学学报，2017，38（8）：106-109.

（编辑：肖宇琦）

作者简介：张晓东，男，本科，副主任技师。