149例涉及免疫组化检测的病理医疗纠纷分析

2024-04-20李霞斌文雪刘俊孙兴旺

基层医学论坛 2024年1期

李霞斌文雪刘俊孙兴旺

【摘要】目的分析因免疫组化检测（immunohistochemistry examination，IHC）引发的病理科医疗纠纷案件的特点及原因，并提出改善建议。方法下载并回顾性分析中国裁判文书网2017—2021年149例涉及IHC的病理医疗纠纷案件。结果基层医院为主要涉案医院（44.0%），医方责任案件137例，案件获赔率91.9%。病变部位以女性生殖、淋巴造血和软组织系统为主，病变种类以淋巴瘤、各类肉瘤、交界肿瘤以及少见罕见病为主。各种原因未行IHC检測是引起纠纷的主要原因，IHC指标不全、技术局限、病理医生判读错误等致病理诊断偏差为次要原因。结论病理科涉及IHC的医疗纠纷防范主要在于提高病理医务工作者的业务水平，提高IHC送检率、会诊率，规范IHC质控。

【关键词】免疫组化检测；病理科；医疗纠纷

文章编号：1672-1721（2024）01-0005-04 文献标志码：A 中国图书分类号：R197.3

免疫组化检测（IHC）对高风险的病理诊断工作起着重要作用，肿瘤良恶性的鉴别、恶性肿瘤分期分类以及个体化治疗、预后评估等都需要进行IHC检查。从

20世纪80年代我国开展IHC检测以来，虽然该项技术发展较快，但病理科工作仍是多数医院的薄弱环节，特别是基层医院并未开展IHC检查或检测指标不完善。一些大医院已采用全自动免疫组化染色仪，但绝大多数中小医院仍是人工操作。同时IHC受人为及环境因素影响较多，多年来尚无完善的IHC质控指南[1]，即使在严格标准操作情况下IHC的诊断阳性率达92.8%，仍存在无法明确判断肿瘤具体病理状况[2]。因此实际工作中难免因IHC导致病理诊断偏差，严重的甚至会引起医疗纠纷。本文对中国裁判文书网2017—2021年149例涉及IHC的病理医疗纠纷案件进行整理，分析纠纷原因，以期减少类似纠纷的发生，报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料

在中国裁判文书网以病理诊断、医疗损害、医疗纠纷为关键词下载2017年1月—2021年12月相关案例1 863件，筛选涉及IHC的病理纠纷案件149例为分析对象。

1.2 研究方法

阅读案件并摘录相关内容包括时间、地区、涉案医院等级等基本信息，医疗纠纷责任主体、医疗纠纷后果情况，病变部位、病理诊断、过错原因等病理信息。使用SPSS 25.0统计学软件对数据进行分析、描述。

2 结果

2.1 案件基本情况

149例案件中，2017年25例（16.8%），2018年19例（12.8%），2019年32例（21.5%），2020年40例（26.8%），2021年33例（22.1%）。地区分布从多到少依次为，华东47例（31.5%），华中22例（14.8%），华北34例（22.8%），东北17例（11.4%），华南9例（6.1%），西南14例（9.4%），西北6例（4.0%）。审理时长1～12年，医疗行为至起诉时间1～9年。一审案件71例（47.7%），二审案件75例（50.3%），再审案件3例（2.0%），上诉52.3%（78/149），改判率34.6%（27/78）。

案件共涉及医疗机构216家，各级人民医院76家（35.2%），教学附院45家（20.8%），部队医院、中医院、民营医院和职工医院等基层医院合计95家（44.0%）。

2.2 医疗损害及赔偿情况

149例案件中12例经判主要责任在患方因而医方免赔，余137例由医疗过失行为导致进而医方赔付，获赔率91.9%（137/149）。获赔案件中无过错案例8例（5.8%，8/137，医疗水平局限），医方承担轻微责任（责任比例＜20%）12例（8.8%，12/137），次要责任（责任比例20%～50%）53例（38.7%，53/137），同等责任（责任比例50%）19例（13.9%，19/137），主要责任（责任比例50%～100%）40例（29.2%，40/137），完全责任（100%）5例（3.6%，5/137）。合计赔偿金额中位数为252 550.84元，最高赔偿为1 661 627.31元（不含鉴定费）。医疗行为导致患者损害结局及占比情况，见表1。

2.3 病变部位、主要病种分布

分析案件病变部位主要是女性生殖系统、淋巴造血系统和神经骨骼软组织系统，见表2。

各类淋巴瘤、肉瘤和交界性肿瘤是引起纠纷的主要病种，良性肿瘤误诊为恶性肿瘤有19例，诊断困难的罕见少见病有17例，单病种恶性黑色素瘤漏诊16例，见表3。

2.4 医方责任原因分布

纠纷的产生是多种原因造成的极端后果，各种原因导致的医疗过失行为是引起纠纷的主要原因（一个案件可能有多个主要原因，故例数＞149）。列举引起纠纷案件的主要原因，见表4。

3 讨论

3.1 纠纷特点

分析发现本研究案件数量并无逐年增加趋势，但存在明显医院级别差异，各级各类基层医院占比44.0%为最多，县市级人民医院占比为35.2%，教学附院占比最少。各地区基层医院病理科普遍存在检测量少、工作人员少、设备简单、开展项目单一等问题，同时病理医生业务水平稍低，对疑难病、少见罕见病接触较少易误诊漏诊[3]，若警惕性不高，会诊意识不强，仅根据HE切片进行诊断易导致误诊。本研究分析的149例纠纷案件都是肿瘤病例，需要进行IHC检测以协助诊断。案件的医院级别差异说明在基层医院IHC发展进展缓慢，存在开展不足或检测项目有限等问题。

本次分析案件审判困难，最长审判时间达12年之久，上诉率52.3%、改判率34.6%，均高于其他医疗诉讼案件[4]。病理学作为临床和基础医学的桥梁学科，与多个临床科室诊治工作有联系，纠纷案件涉及病种多、覆盖医学知识广，个别案件经过几家鉴定机构方才确定差错原因和责任认定，导致该类纠纷诉讼时间较长，上诉和改判情况较其他专业医疗纠纷多。同时病理诊断差错将导致后续手术方案、药物治疗的差错，影响患者治疗及预后。本研究所分析的案件中对患者造成的损害以死亡为结局的占比最高，有59例（39.6%），延误诊治、加重病情、造成经济损失的有45例（30.2%），器官缺失、致残41例（27.5%）。由此可见该类案件的案情复杂，对患者损伤后果严重。

3.2 医方原因

从案件病理信息看纠纷发生的病变部位为，肿瘤发病率高的女性生殖系统、消化系统和诊断困难的淋巴造血系统、皮肤、骨、神经以及软组织等部位。病种分布除19例良性病变误诊恶性，其余为病理界公认的诊断困难疾病包括结内结外淋巴瘤、肉瘤、交界肿瘤、恶性黑色素瘤、罕见病。导致纠纷的原因是多方面的，但最多的是病理医生未送IHC检查仅依据HE做出了错误的病理诊断（未开展IHC检查的医院有39例，开展了IHC检查的医院有27例）。说明病理医生自身的IHC检查意识不强，特别是穿刺小组织、皮肤组织、骨组织IHC送检率不高，在基层医院尤其明显。随着临床个性化精准治疗的发展，要求病理科在疾病早期尽量能准确判断肿瘤的良恶性，对恶性肿瘤能准确分型。例如发生在胃肠的结外淋巴瘤和低分化腺癌，常通过胃肠镜取小组织病检，若不依靠IHC很难明确诊断，而淋巴瘤和腺癌的治疗方案相差甚远。20年前，综合医院和专科医院的常规标本中5%～15%疑难病例或恶性肿瘤需采用IHC进行鉴别诊断和预后分析[5]。随着病理诊断的规范化，近

3年西南医科大学附属医院常规标本IHC送检率达20.5%左右（会诊病例更高）。因医疗纠纷案件的滞后性，可见前些年的IHC送检率较低，因IHC漏检造成的误诊居多。

本研究中因IHC指标不全、技术水平局限、病理医生判读错误等致病理诊断错误的有25例。在病理科实际工作中，IHC染色指标不断增加，目前达200多种，并且随着对疾病認识的深入，检测指标不断更新，个别指标判读标准有变化。临床和患者只知病理诊断是金标准，却不知该标准得来的不易和承载的经济压力——早期仪器设备的投入，运行所需的各种试剂成本也较高（病理科IHC发展受限的根本原因）。除了区域性的顶级医院，大部分医院的抗体指标在100种左右，甚至更少。近年随着各县市级医院升三甲、三乙，各医院积极开展IHC检测项目，但由于存在组织前期处理不当、染色流程、组织对照选择的不规范、染色结果的主观判断以及对检测平台了解不足等问题，IHC的可靠性受到挑

战[6]。在分析案例中存在因缺乏关键抗体导致诊断错误，罕见病因缺乏特异性指标而致诊断不明，因指标选择不同、判读标准不同而出现诊断差异等问题。

研究发现，有18例因临床取材不典型导致的病理诊断错误，当病理诊断与临床初诊有偏差时，病理医生与临床应加强沟通，最好能重新取到典型病变组织再次送检。另有22例多家医院会诊结果不一，其中8例因病检组织多次切片出现差异导致病诊不同；10例因各医院病理检测平台不同导致完全不同的诊断结果；4例为同一疾病称谓不同。当遇到病诊结果不一致的情况，如果医患沟通不到位会导致患者及其家属理解困难，对医方产生不信任进而引起医疗纠纷。

其他因医方未遵守操作规范临床误读IHC结果

6例，拿错切片、蜡块、报告不规范4例。医疗操作规范是在总结以往科学和技术成果的基础上对医疗过程所应用技术的规范和指南，医务人员在执业活动中须严格遵守、认真执行，否则医疗过错难以避免[7]。

3.3 患方原因

因患方拒绝IHC检查，对医方极度不信任或对病诊结果理解偏差导致的纠纷案例有12例。该类案例主要发生在城市患者，有研究发现此类患者平均文化水平偏高，法律意识以及维权意识较高，更重视自身权益的保护[8]，对医疗服务以及医疗水平的期望值也高，若医疗行为中存在欠规范行为或医患沟通欠妥，都极易导致患者对医生不信任进而拒绝检查。面对不同的病理会诊结果，对于医学知识匮乏的患者来说理解相对困难，如果对医生没有足够的信任，医患矛盾加剧不可避免。

3.4 防范建议

2010年7月1日实施的《中华人民共和国侵权责任法》中第五十七条规定，“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”[9]对病理医生而言，应尽的义务为尽可能对患者病变做出正确的病理诊断。一般IHC主要是用来明确细胞来源及分化程度，IHC检测的目的在于补充形态学，无法取代形态学作用，病理诊断的重要指标仍为形态学[10]。病理科送检标本多为肿瘤组织，病变组织的良恶之分、恶性肿瘤的类型之分等决定着患者的后续临床诊治。所分析的案例中大部分纠纷案例仅依据形态学做出了错误的诊断，说明病理医生的形态学诊断水平提高是防范该类纠纷的首要途径。同时IHC发展较快，试剂种类增多、染色方法改进、操作流程更新、理论观念变化都需要病理医技人员加强学习，病理人要有高度责任感和树立终身学习的理念，践行“质量永远是病理诊断的生命线”[11]。

病理医生应有高度的警惕性，对穿刺小组织、淋巴、皮肤、骨、神经、软组织等易错病例应常规行IHC检测，没有开展IHC或开展项目不完善的情况应在病检报告注明，建议患者到上级医院会诊并告知临床与患者沟通会诊事宜。对疑难罕见病例还要结合特殊染色、分子病理检测、临床其他检查结果综合考虑，定期开展科内会诊，参加各级病理读片会丰富病理诊断知识储备，提高肿瘤组织IHC送检率和会诊率，宁可多做不可漏过。

IHC是一个多步骤、多条件的复杂过程，其规范化和标准化涉及整个检测流程，包括组织前处理、检测步骤、结果判读等多个环节[12]。室内质控是保证IHC染色质量的前提，标准操作规程（standard operating procedure，SOP）文件的建立执行是非常重要的步骤。室间质控可使各实验室的IHC结果具有可比性，减少各实验室之间的差异，逐步提高全国或全省IHC染色的整体水平[6]。但随着开展IHC项目医院的增多，质控活动名额有限，无法报名参与的情况时有发生，期望各级医学会主办方能增加质控活动频次和名额，逐步完善质控工作，保障IHC结果的可靠性。

IHC是病理会诊工作的重要手段，陈辉等[13]指出会诊意见的书写应注意用词，尽量保持与原诊断一致，如确需有所变动应向患者口头说明，避免因文字书写或描述差别而导致患者或其家属的误解（如重度异型增生、

原位癌变、高级别上皮内瘤变、交界性、潜在恶性等）。若诊断意见与原单位诊断意见有原则性分歧，宜暂缓报告，设法与原诊断单位取得联系后再行报告。病理工作人员还要熟悉和遵守相关的法律法规，将人文关怀贯穿病理会诊工作的始终，耐心为患者解决病理会诊中遇到的问题，减少病理会诊带来的医疗风险。

病理医生与其他专业医生一样，会受主观臆断的影响，导致出现错误。医学难题错综复杂，透过现象看本质并非易事，多种原因可能造成诊断困难或不可能做出诊断。受现阶段医学发展的限制，总有一定比例不能诊断的疾病，一些患者或其家属认为只要把一小块病人的组织交给病理医生，病理医生就有能力做出绝对正确的诊断，这是一种严重错误的观点。病理医生作为“医生的医生”，常处幕后协助临床对病患进行诊治，病理诊断所需的免疫组化、特殊染色、分子病理等检测方法对普通大众更是闻所未闻。病理检查时间长，疑难病例还会各个醫院间会诊，IHC要做多次，所以一旦出现差错，患者极易出现过激行为。因此，病理医学知识的科普宣传教育势在必行，面对医疗差错，要引导患者或其家属通过正常的途径保护自己合法权益，维权不能过度，要根据自己实际损失提出合理的赔偿要求[14]。

参考文献

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