多部门协作构建外来手术器械标准化管理模式

罗媛榕 万美萍

南京医科大学附属脑科医院手术室，南京 210000

外来手术器械是由医疗器械公司提供给医院临时使用，以满足手术的开展，具有种类繁杂、专业性强、结构复杂、价格高昂等特点，外来手术器械在各家医院之间流动性高、循环使用频率高、来源多、周转快〔1〕。由于外来器械专业性强、价格昂贵，每台手术只能配备一套器械，一旦发现手术器械存在清洗质量不合格、器械性能缺陷、包装缺陷、标签缺陷等问题，可能会导致风险增加、手术延误和医疗费用增加。在传统常规的管理模式中存在随机性大、清洁合格率低、交接追溯记录不完善、外用手术器械使用后交付率低以及器械设备接收时间不明确等多处管理难点〔2〕。因此，如何提高外来手术器械的消毒、包装、灭菌、运送、清洗、配送质量，保障患者的手术安全是手术室和消毒供应中心面临的挑战。在2017年，国家卫计委颁布了三项消毒供应中心新标准，分别对外来器械和植入物的管理和再利用以及医院和消毒供应中心提出明确要求：医院应与外来器械供应商签订协议，要求使用植入物和外来器械的包装、灭菌方法、清洁、消毒参数均符合国家规范；要求医院明确设备科、临床科室、手术室、消毒供应中心等相关职能部门的职责，包括植入物和外来器械的管理、交接、清洗、消毒、灭菌等方面〔3-4〕；要求设备供应商及时将外来器械送设备科备案，验资合格后，再送至消毒供应中心，以确保消毒供应中心有足够的处置时间，并按要求分类落实急诊及择期手术消毒灭菌要求〔5〕。本研究主要是对手术室及消毒供应中心处理的外来医疗器械送达时间的合格率、术后器械送洗率、医疗器械的交接缺陷率进行分析，评估多部门协作管理模式的应用价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究以外来手术器械为研究对象。研究样本选取时间段：2021年7月至2021年9月以及2021年11月至2022年1月，各选择36件外来手术器械，分别设置为对照组、实验组。外来器械供应商3家，手术器械年处理量中外来器械处理量占6.9%。

1.2 方法

对照组实施常规的管理措施：由设备科手供负责人审查器械供应厂家资质，与厂家签订合同。厂家和供应室外来器械负责护士核对器械功能和手术信息，记录外来手术器械的数量和品种，包括手术医生、器械名称、患者姓名、公司名称、医院名称、品牌以及型号及数量等。供应室外来器械负责人对器械进行严格清洗、消毒、包装、灭菌。供应室检查器械的灭菌质量是否合格，检验全部合格后发放至手术室。手术室使用完毕后，预处理后返还供应室。厂家到供应室取回器械。实验组实施多部门协作管理模式，具体实施方案为：建立包括有分管院长、外科主任、设备科手供负责人、手术室护士长、消毒供应中心护士长组成的多部门合作团队。该团队负责协调、规范管理流程，每月组织培训，包括学习外来手术器械管理新流程、行业最新标准、规范和评估等。对外来器械交接中实施标准化管理，在行业最新标准指导下，我院设备科与外来手术器械供应商签订协议，制定外来手术器械(包括植入物)管理制度。邀请外来手术器械供应商讲解手术器械操作方法、清洗消毒的注意事项，确保消毒供应中心工作人员掌握器械的基本性能、结构和操作方法以及各种器械清洗消毒要求。对于污染严重的器械，可拆卸的器械应尽量拆到最小单元，在清洗机前应进行人工清洗，以提高外来器械的清洗质量。按规范要求每月及随机对外来器械的清洗、消毒、灭菌情况进行督查。消毒供应中心增加外来器械清洗消毒登记本。手术医生在需要使用外来手术器械的手术通知单上注明外来手术器械名称，并通知外来手术器械供应商提前准备。择期手术器械应在术前一天15点之前送消毒供应中心，并及时提供外来手术器械说明书和器械清单，以备急诊手术使用。供应商送至消毒供应中心完成外来器械交接登记，核对器械功能和手术信息，记录外来手术器械的数量和品种，包括手术医生、器械名称、患者姓名、公司名称、医院名称、品牌以及型号及数量等，双方签字确认，注册证书中的产品名称应当与临床应用名称一致。消毒供应中心负责统一制作外来器械标识、标签、图谱和器械清单。根据回收的36件外来医疗器械的种类，制作器械包装标识标签、外来器械图谱清单并进行留档保存；清洗时设置专用篮，挂上警示识别卡，以快速识别。器械清洗后，按要求和标准进行消毒、灭菌重复使用，供应室检查器械的灭菌质量是否合格，检验全部合格后发放至手术室。手术室核对外来器械消毒灭菌是否合格，使用器械追溯系统扫码追溯，使用完毕后预处理返回供应室，供应室清洗灭菌后通知厂家，双方登记确认取走外来器械。外来器械管理模式对照组和实验组流程图见图1。

图1 外来器械管理模式流程图

1.3 观察指标

对外来器械管理质量情况进行分析，研究指标为：医疗器械送达时间合格率、医疗器械的交接缺陷率、术后器械送洗率。

1.4 统计学分析

应用SPSS 22.0统计学软件进行数据。送达时间合格率、医疗器械的交接缺陷率、术后器械送洗率等计数资料以〔n(%)〕表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

外来器械管理质量情况统计学差异对比显示：实验组医疗器械送达时间合格率、术后器械送洗率均高于对照组，医疗器械的交接缺陷率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 外来器械管理质量情况统计学差异对比〔n(%)〕

3 讨论

在医疗机构的职责中，确保外来医疗器械无污染、及时妥善处理至关重要。为保障外来医疗器械的正常使用，提高外来医疗器械的管理质量，相关部门需要协作加强管理。相关研究显示，外来医疗器械的管理涉及多个部门，在外来医疗器械的管理中存在诸多问题，灭菌参数的确定、急诊手术的定义、供应商的配合，这对保证外来医疗器械的质量、规范外来医疗器械的使用具有重要作用〔6-7〕。外来医疗器械多部门团队合作管理模式形成了我院外来医疗器械管理体系。同时明确各科室不履行职责的，追究相关责任。在与供应商的合同中明确要求；设备科负责外来器械、高值耗材的统一招标，严格把资质关，确保产品质量；定期征求意见，跟踪厂家服务质量，并及时给予反馈。采取多部门合作的管理模式，在注重外来器械管理质量提升的同时，注重部门间的合作，收、洗、包、灭更需要质量培训〔8〕。对医务人员，进行专业的科学培训，提高人员素质。提高外来器械使用质量和效率，降低手术风险，提高手术患者安全。总之，在医疗器械管理中采用多部门协作管理模式，具有推广价值，有利于保证外来手术器械的安全使用。

本文研究结果显示，实验组医疗器械的交接缺陷率、术后器械送洗率、医疗器械送达时间合格率优于对照组。由此结果分析，多部门协作管理模式实施后医疗器械的交接缺陷率明显降低，术后器械送洗率、医疗器械送达时间合格率均提升。其原因分析结果显示：在以往的相关管理工作中，主要原因是外来器械送达迟、资质未完善、器械形状各异、登记不全面、制度不完善以及不易识别等因素。而多部门协作管理模式实施后，专业护士可以使用识别标记和外来器械的具体清单向供应商进行计数、注册并留档。同时，良好的信息管理体系、详细的信息登记管理流程、完善的手术器械追溯系统，提高了多部门的关注度，提升了外来器械交接质量。由于外来器械在各大医院之间流动，清洗质量是保证充分灭菌的关键因素，供应商难以在规定时间内将设备交付给设备科验收，送达消毒供应中心迟，导致清洗、包装、灭菌的时间不够，进而在一定程度上对清洗质量产生消极影响。此外，手术医生未能提前通知供应商准备器械，处理时间不足，消毒供应中心紧急放行，增加了院内感染的风险〔9〕。多部门合作管理模式应用后，提升了领导重视度，建立了微信工作群进行实时交流。根据最新行业标准，妥善安排各部门之间的沟通方式，有效保证外来医疗器械送达时间，确保消毒供应中心有足够的时间对器械进行清洗和检测。在以往的传统管理模式中手术器械供应商不常规提供器械设备使用说明书和清点清单，导致消毒供应中心人员无法掌握外来器械的清洗、消毒、灭菌参数。外来器械结构复杂，难以清洁，包括凹槽、缝隙、管腔、接头等，在一定程度上降低清洗质量〔10〕。为促进消毒供应中心人员掌握外来器械情况以及正确的清洗方法，需组织培训，加强外来器械清单的实施，做好供应商的识别，促进外来器械清洗率提高。外来手术器械使用后，部分供应商直接从手术室取走外来手术器械，未送消毒供应中心清洗消毒。医院使用过的外来器械应由手术室专业人员严格按要求进行初步预处理，然后送至消毒供应中心清洗消毒，对特殊感染患者使用后器械按要求进行处置。由供应商到消毒供应中心核对无误后双方签字确认取走。

手术结束后，应将外来器械封闭回收。按外来医疗器械清单，对器械的数量、品种、规格进行清点，在退回器械供应商前，进行清洗、消毒、灭菌。为充分发挥外来器械的作用，应加强各级医院领导和职能部门的重视，进而实现医院感染的有效控制。消毒供应中心人员应与设备供应商核对，签字确认后方可带走。加强对相关部门工作人员的培训，包括《消毒灭菌效果监测规范》《消毒灭菌技术操作规范》《消毒供应中心管理规范》等。严格按照操作规程和规章制度，强化工作人员责任心。相关研究显示，多数外来器械供应商技术人员的医学背景不够专业，配合度低，会在一定程度上增加院内感染的风险，因此有必要对外来医疗器械人员进行培训，包括医疗器械清洗、消毒、相关法律法规、灭菌的知识、院内感染防控知识、包装、灭菌技能等。可重复使用的医疗器械必须经过消毒供应中心清洗、包装、灭菌后才能使用〔11〕。器械使用后,应及时送回消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌,方可进入下一个外来器械循环流程。

在院方及各科室的重视下，多部门合作防范外来医疗器械感染风险管理取得了良好效果。为患者提供安全有效的医疗质量，杜绝外来器械造成的院内感染，最大限度保障患者安全。相关研究显示，外来医疗器械管理是医院管理面临的难题，管理不当会增加医院感染的风险。外来医疗器械资源共享，但外来手术器械存在种类繁多、结构复杂、流动性大等特点，要求使用医院对每个环节实施有效管理，将手术后预处理、包装、灭菌、清洗、消毒、使用后处理作为管理重点，确保外来手术器械处理过程的质量，有效降低外来器械转运过程中污染物扩散，有效降低手术引起的患者感染风险〔12〕。

运用多部门协作管理模式，外来器械标准管理能有效提高工作效率，员工满意度、工作质量等方面均优于各部门单独管理。消毒供应中心外来器械规范化管理中的管理流程运用多部门协作管理模式后可以提高器械管理质量，增加手术科室对器械的满意度，还能减少器械不良事件的发生〔13-14〕。希望通过信息化管理，不断提高手术科室、设备科、消毒供应中心外来器械的闭环管理，实现流程无纸化追溯，为临床手术科室提供有效、安全、及时的手术保障，最大限度的满足手术科室及患者的临床需求。

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