上海市市级医院医疗设备统一编码标准化研究

张新凯 金广予 李晶慧 尤健 李天一 彭勃

摘 要：为积极响应国家对医疗设备统一编码应用的要求，实现对医疗设备全生命周期的精准化管理，本文以上海市市级医院为例，深入分析医疗设备标准化编码体系构建的原则、思路及方法，并在资产概览、成本管理、使用效率、效益分析等方面应用，为我国医院医疗设备统一编码管理和智慧医院高质量发展提供参考。

关键词：医疗设备，统一编码，标准化

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.019

0 引 言

医疗设备是医院开展诊疗活动的重要支撑，医疗设备管理是现代化医院管理的重要内容之一[1]。国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，用于规范和加强医疗器械全生命周期管理，并结合信息化手段实现对医疗器械全生命周期的快速准确识别，提升政府和医疗机构的监管效能。科技的持续发展和不断更新，使得医院医疗设备具有种类多、数量大、规格复杂等特点。传统的纸质化管理模式来记录设备的使用情况已经不适合时代发展，无法达到当下的需求，而信息化管理的推广应用，是实现医疗设备的科学化、系统化、标准化管理的核心内容[2]。通过构建医疗设备标准化编码体系，对医疗设备进行统一编码、统一规划、集中建设共建共享，有利于实现信息的互联互通，形成信息交流中对设备的“共同语言”，打破各级医院医疗设备无规范标准参考、业务属性不一致、设备信息描述不统一的局面，实现标准统一、口径统一、编码统一[3]。

本文选取上海市试点医院及试点设备范围，广泛调查国内医院对医疗设备编码体系的探索及应用，深入挖掘上海市级医院医疗设备管理需求，构建医院医疗设备标准化编码体系，分析试点效果，总结研究经验，为市级医院医疗设备管理统一编码系统的建设提供支持，从而提升医疗设备全面监管水平，更好地满足医疗工作的需要。

1 医疗设备统一编码管理现状

1.1 国外医疗设备统一编码现状

国际医疗器械监管机构论坛（I nter nationa lMedical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013年12月发表了《医疗器械唯一标识系统的指导意见》，旨在建立全球范围的医疗器械识别体系，从而实现医疗器械全生命周期追溯和管理，降低医疗风险。

21世纪初，发达国家陆续开展了医疗器械标识管理工作，避免因识别问题而引发医疗事故。在IMDRF提出建设全球通用的UDI标识体系之后，美国、欧盟、日本等国家相继出台了UDI相关法律法规，并开始建立UDI数据库。2013年9月，美国食品药品管理局（FDA）通过《医疗器械唯一标识系统最终规定》，正式实施UDI，以促进不良事件的快速发现，更高效率管理召回，减少医疗失误，确保全球供应链安全[4]；2013年4月，欧盟发布《UDI系统通用框架的指导意见》，2017年5月发布《医疗器械法规》，对医疗器械基于UDI的追溯管理提出要求[5]；2008年3月，日本厚生省发布通知《医疗器械标识代码放置指南》，提出医疗器械产品施行条形码显示。

1.2 国内医疗设备统一编码现状

我国现行多个医疗器械分类编码标准，为医疗器械使用全过程监管的提供重要基础。如原卫生部于1999年2月发布中华人民共和国卫生行业标准《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（WS/T 118—1999），原国家食品药品监督管理总局于2017年9月发布《医疗器械分类目录》，2023年8月调整《医疗器械分类目录》部分内容；财政部于2022年12月发布《固定资产等资产基础分类与代码》（GB/ T 14885—2022）[6]；2019年8月国家药品监督管理局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，用于规范和加强医疗器械全生命周期管理。

国内医院基于现有医疗设备国家标准分类代码，从规范医疗设备分类编码的方向进行积极探索。例如中日友好医院基于药监局的医疗器械分类编码，采用三级八位分类编码方式，实现了对医院6000余台医疗设备的分类、编码及应用[7]；北京大学第三医院参照国家及行业标准分类代码，建立医疗设备统一分类数据库，开展规范的医院医疗设备编码管理；西安医学院第一附属医院及山东大学附属省立医院以医疗器械分类目录为基础，对医疗设备进行归纳，对通用名称进行分类，制定唯一编码并在资产管理中有效应用。

2 医疗设备统一编码的标准化

2.1 编码原则

医疗设备信息编码应遵循的原则可以概括为：

（1）唯一性原则：每一个医疗设备的编码应该是唯一的，用来区分不同的设备。这保证了设备的数据不会混淆或重复。

（2）规范化原则：医疗设备的编码应该是有组织、有结构的，便于识别和查询。可以采用层次结构或者统一的编码规则进行分类和编号。

（3）可读性原则：设备编码应该是可读的，便于人们理解和记忆。可以使用有规律的数字或字母组合，避免使用过于复杂或难以辨识的编码。

（4）简洁性原则：设备编码应该便于管理和维护。可以考虑采用简洁的编码方式，减少管理和查询的工作量。

（5）可扩展性原则：设备编码应该具有可扩展性，可以预留一定的编码空间，以便对编码进行扩展或调整。

2.2 编码思路

通过明确研究背景，分析医疗设备编码管理面临的问题；运用文献研究法，收集研读医疗设备管理及编码相关标准规范；吸取国内外医疗设备管理及编码的研究经验，借鉴国内外医疗设备编码方案，结合上海市市级医院医疗设备管理现状与需求，分析医疗设备标准化编码的关键指标，制定指标标准化规则；对指标进行分类、定义，编制医疗设备标准化编码规则。

2.3 编码规则

医疗设备编码由静态基本码和动态扩展码（若干位）两部分组成，静态基本码和动态扩展码之间用字符“-”隔开。其編码结构如图1所示。

2.3.1 静态基本码

静态基本码是用来标明医疗设备分配的静态属性信息。静态基本码由医疗机构代码（11位）、固定资产分类代码（7位）、医疗器械分类代码（6位）、医疗设备流水号（5位）和校验码（1位）组成。

医疗机构代码共11位，编码应符合GB 32100的相关规定。固定资产分类代码共7位，由1位标识码和6位代码组成，应按照GB/T 14885固定资产编码的前7位的要求进行编码。医疗器械分类代码共6位，由一级产品类别4位、二级产品类别2位组成，应符合《医疗器械分类目录》的规定。医疗设备流水号由5位数字组成，采用数字顺序编码。

校验码按照公式（1）计算的值在表1中查找校验码：

式中：

C32——校验码的索引号，根据该值在表1中查找校验码；

MOD——求余函数；

i ——代码字符从左至右位置顺序序号；

Ci——第位置上的代码字符的值；

Wi——第位置上的加权因子，其数值如表2所示。

校验码数值的计算示例见表3。

2.3.2 动态基本码

动态扩展码是用来标明医疗设备在管理中拥有的信息动态变化的标识。动态扩展码由若干组构成，每组由医疗设备扩展属性标识（2位）与扩展属性内容（若干位）组成。动态扩展码中自定义标识和自定义信息为由用户自行定义的属性标识和属性内容，可不出现，也可出现多次。

动态扩展码部分，医疗设备全生命周期标识为01。医疗设备资金来源由2位数字组成，详情见表4。医疗设备使用状态由2位数字组成，详情见表5。医疗设备资产位置标识为02。院区编号由2位数字组成，采用数字顺序编码。楼宇编号由2位数字组成，采用数字顺序编码。科室编号由1位科室职能、5位数字组成，科室职能由1位大写英文字母组成。自定义标识为由用户自行定义的标识，为可选项。医疗设备自定义标识由2位数字组成，从10～99顺序编码。自定义信息为医疗设备自定义标识对应的属性内容，医疗设备自定义信息由若干位字母或数字组成。

3 医疗设备统一编码应用

在推进国内医疗器械唯一标识（UDI）应用的同时，以国家管理部门发布的分类代码为依据，以满足医院服务管理需求为目标，探索一套适应医院医疗设备信息化管理需要的医疗设备标准化编码体系，推动医疗设备编码标准化的研究与实施，在促进医院医疗设备规范化、信息化管理方面取得了显著成效。

3.1 资产概览

与资产管理、财务系统对接，将所有医疗设备进行分类编码，并将其与设备的类别代码逐个对应，可查询设备的设备序列号、生产厂家、品牌等，使资产结构可直观展现。从国产医用设备价值占比、大型医用设备价值占比来看，上海市市级医院国产医用设备占比更高，达22.87%；从国产大型医用设备的价值和数量来看，分别占市级医院全部医院的13.21%、20.44%。

3.2 使用效率

与设备管理等系统对接，可统计单台设备的开机时长、使用时长等；对同类设备的使用情况进行横向比较，并促进该类设备使用效率的提升。使用效率方面，2023年5月份，上海市市级医院万元医用设备的服务量，门急诊、住院、手术分别达到1.57人次、0.06人次、0.02人次；大型医用设备饱和度反映了设备的服务效率，以CT为例，5月份市级医院饱和度为50.98%；大型医用设备门急诊检查等待时长反映了设备的社会效益，再结合设备的日均工作时长，可为设备的管理促进、配置预算提供参考。

3.3 效益分析

与医院现有HIS、PACS、财务等系统进行数据对接，将设备管理数据进行编码，实现医院单机效益、科室效益等多维度的数据分析，有利于提高医院的经营管理水平。在效益产出方面，剔除药耗收入，上海市市级医院每月万元医疗收入平均配置7.26万元医用设备。

3.4 成本管理

与医院HRP等系统对接，对设备的维保计划、维修记录、折旧费用、维修费用等数据进行编码，可直接了解医院的各项成本产出，有利于合理控制医疗设备成本。成本管理方面，根据上海市各医院提供的数据，医用设备5月总成本为3.47亿元，包括月折旧费3.28亿元、维修维保费0.19亿元。

4 结 语

本文介绍了医疗设备统一编码标准化的背景，分析了医疗设备编码的管理现状，选取上海市市级医院搭建医疗设备统一编码体系，推动医疗设备统一编码的应用并取得显著成效，为我国医疗设备编码标准化建设提供了借鉴和参考。随着现代医学信息技术的飞速发展，构建标准化的医疗设备统一编码体系有助于医院对医疗设备进行全生命周期的监督管理，可实现医用设备数据来源和采集项的标准化，能够为合理地选择设备，准确地查询和统计医疗设备提供数据保障，保证管理过程的精准高效，从而提高医院的经济效益与社会效益，推动智慧医院的高质量发展。

参考文献

[1]袁筱祺，尤健，李晶慧，等. 基于雷达图法的上海市医疗器械管理质量效果评估研究[ J ] .中国医疗器械杂志，2023，47（2）：233-236.

[2]黄雨丝.编码技术在医疗设备管理信息系统中应用探讨[J].中国自动识别技术，2023（1）：62-66.

[3]李晓媛.浅谈企业信息编码标准化建设[C]//中国标准化协会.标准化助力供给侧结构性改革与创新——第十三届中国标准化论坛论文集.《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社，2016：923-927.

[4]郑晓琼.美国FDA有效实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的经验启示[J].中国医药导刊，2019，21（10）：630-638.

[5]张春青， 周良彬， 王越，等. 歐盟新法规医疗器械分类管理思路变化的研究分析[ J ] .中国医疗器械杂志，2018，42（3）：202-205.

[6]刘晓华，田金，栾笑笑，等.医院医疗设备分类编码管理探讨[J].中国医疗设备，2015，30（9）：134-136.

[7]闫慧芳，焉丹，高敏，等.我院医疗设备分类编码的实施[J].中国医疗设备，2016，31（10）：119-121+124.

作者简介

张新凯，标准化工程师，研究方向为卫生健康信息标准化、服务业标准化等。

金广予，通信作者，上海申康医院发展中心资产监管部主任，研究方向为生物医学工程等。

李晶慧，上海申康医院发展中心资产监管部主任科员，研究方向为资产管理等。

尤健，上海申康医院发展中心资产监管部主任科员，研究方向为临床等。

李天一，上海申康医院发展中心资产监管部科员，研究方向为生物医学工程等。

彭勃，北京惠泽智信科技有限公司产品部经理，研究方向为医疗设备信息化等。

（责任编辑：张瑞洋）